Frest 1 mg/g
Gel · DCI: Dimetindenum
Frest 1 mg/g gel conține o substanță activă care aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice, care sunt utilizate pentru ameliorarea alergiilor de pe piele și a pruritului (mâncărime) de diverse origini.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Frest 1 mg/g gel conține o substanță activă care aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice, care sunt utilizate pentru ameliorarea alergiilor de pe piele și a pruritului (mâncărime) de diverse origini.
Frest 1 mg/g gel reduce mâncărimea prin oprirea acțiunii histaminei în organism. Histamina este o substanță eliberată de organism în timpul reacțiilor alergice. Deoarece Frest gel este bine absorbit în piele, ameliorează mâncărimea și iritațiile pielii în câteva minute. Frest gel prezintă, de asemenea, proprietăți anestezice locale.
Frest 1 mg/g gel este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 lună și peste pentru ameliorarea pe termen scurt a mâncărimii în cazul bolilor de piele, cum ar fi erupții cutanate și urticarie, precum și în caz de mușcături de insecte, arsuri solare și arsuri superficiale de gradul I ale pielii (roșeață a pielii). Frest 1 mg/g gel trebuie utilizat sub control medical la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Frest 1 mg/g gel este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 lună și peste pentru ameliorarea pe termen scurt a pruritului asociat cu dermatoze, urticarie, mușcături de insecte, arsuri solare și arsuri superficiale ale pielii (gradul I).
- Dacă sunteți alergic la maleatul de dimetindenă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți
sigur.
- În caz de arsuri ale pielii de gradul doi și trei.
- La copii sub 1 lună, și în special la prematuri.
- Pentru aplicare pe zone mari de piele.
- Pentru aplicare pe pielea lezată.
Hipersensibilitate la substanța activă, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Arsuri ale pielii de gradul doi și trei. Copii sub 1 lună, în special prematuri. Aplicare pe zone mari de piele. Aplicare pe pielea lezată.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Datorită absorbției sistemice scăzute a dimetindenei, interacțiunea acestuia cu alte medicamente și alte forme de interacțiune nu sunt de așteptat.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. În timpul sarcinii și în timpul alăptării, Frest 1 mg/g gel nu trebuie aplicat pe zone mari de piele, în special în cazurile de leziuni sau inflamații ale pielii.
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea maleatului de dimetiden în timpul sarcinii. În studiile la animale, maleatul de dimetinden nu evidențiază efecte teratogene și nici reacţii adverse directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale/embrionare, travaliului sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Frest 1 mg/g gel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică în mod clar riscul potențial pentru făt și numai la sfatul medicului. În timpul sarcinii, Frest 1 mg/g gel nu trebuie aplicat pe zone mari de piele, în special în cazurile de leziuni sau inflamații ale pielii.
Alăptarea În timpul alăptării, medicamentul nu trebuie aplicat pe suprafețe mari de piele, în special în cazurile de rănire sau inflamare a pielii. Acest medicament nu trebuie aplicat pe mameloane dacă pacienta alăptează, deoarece copilul îl poate ingera cu lapte. Nu există experiență suficientă cu utilizarea în timpul alăptării la om. Maleatul de dimetindenă trece în lapte la șobolan, dar după aplicarea topică este de așteptat doar o disponibilitate sistemică scăzută.
Fertilitate Studiile la animale nu indică efect asupra fertilității. Nu sunt disponibile studii la om (vezi pct. 5.3).
Ce conține Frest 1 mg/g gel
- Substanţa activă este maleatul de dimetinden. 1 g de gel conține maleat de dimetinden 1 mg.
- Celelalte componente sunt propilenglicol, carbomeri, tip 974P, hidroxid de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu și apă purificată.
Cum arată Frest 1 mg/g gel și conținutul ambalajului Frest 1 mg/g gel este un gel incolor transparent până la ușor opalescent, fără miros.
Ambalaj primar Tub de aluminiu (30 g sau 50 g) cu orificiul sigilat cu membrană din aluminiu și capac alb din PEID sau PP, cu filet și dispozitiv conic pentru perforarea membranei. Tubul conține la interior unul din cele două lacuri epoxifenolice posibile (J 3092 sau TU25/N 48567). Ambalaj secundar Cutie de carton cu tub de aluminiu și prospect cu informații pentru pacient.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riga, LV-1057 Letonia Tel.: + 371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.lv
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale
Statul Membru al Spațiului Denumire comercială Economic European
Portugalia Dimestil
Letonia Dimestil 1 mg/g gels Lithuania Frest 1 mg/g gelis Estonia Dimestil Republica Cehă Frest Slovacia Frest 1 mg/g gél Ungaria Dimestil 1 mg/g gel Polonia Frest România Frest 1 mg/g gel Slovenia Frest 1 mg/g gel Austria Dimestil 1 mg/g gel Germania Dimestil 1 mg/g Gel Bulgaria Dimestil 1 mg/g гел Croația Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel Grecia Dimestil 1 mg/g gel Italia Frest Spania Dimestil 1 mg/g gel
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.
1 g de gel conține maleat de dimetinden 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare g de gel conține clorură de benzalconiu 0,05 mg și propilenglicol 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Propilenglicol Carbomeri, tip 974P Hidroxid de sodiu Edetat disodic Clorura de benzalconiu Apă, purificată
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela. Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe tub după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela.