Fovelid 500 mg

Fovelid comprimate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. De asemenea, Fovelid comprimate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formulările parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze Următoarele doze pot fi recomandate pentru tratamentul cu Fovelid:

Pacienţii cu funcţia renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/minut)

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Schemă terapeutică

< 10 ml/minut (incluzând hemodializa şi apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/24 ore CAPD)1 Nu sunt necesare doze în plus după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).

Pacienţii cu disfuncţie hepatică

Nu este necesară reducerea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată în ficat în proporţie semnificativă şi este excretată predominant pe cale renală.

Pacienţii vârstnici La pacienţii vârstnici, nu este necesară nicio altă reducere a dozei, cu excepţia celei impuse de starea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 “ Tendinită şi ruptură de tendon” şi “ Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi

Fovelid este contraindicat la copii şi la adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatele de Fovelid trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele de Fovelid trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de sau la cel puţin 2 ore după utilizarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar formulări farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi de tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat anterior reacții adverse grave la administrarea unui antibiotic din clasa chinolonelor sau a fluorochinolonelor (vezi pct. 4.8). La acești pacienți, tratamentul cu levofloxacină trebuie inițiat doar în absența unei opțiuni alternative de tratament și după evaluarea cu atenție a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.3).

Riscuri de rezistență

S. aureus rezistent la meticilină este foarte probabil să prezinte rezistenţă asociată la fluorochinolone, inclusiv la levofloxacină. Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor diagnosticate sau suspectate cu SARM, cu excepţia cazului în care rezultatele testelor de

laborator au confirmat sensibilitatea microorganismului la levofloxacină (iar medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor SARM sunt considerate inadecvate).

Levofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul sinuzitei bacteriene acute şi al acutizărilor bronşitei cronice, atunci când aceste infecţii au fost diagnosticate în mod adecvat.

Rezistenţa la fluorochinolone a E. coli – microorganismul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului urinar – este valabilă pe teritoriul Uniunii Europene. Medicii care prescriu acest medicament sunt sfătuiţi să ia în considerare prevalenţa locală a rezistenţei E. coli la fluorochinolone.

Antrax respirator: utilizarea la om se bazează pe datele privind sensibilitatea in vitro a Bacillus anthracis şi pe date experimentale obţinute la animale, împreună cu datele limitate obţinute din utilizarea la om. Medicii curanţi trebuie să citească documentele privind consensul naţional şi/sau internaţional referitor la tratamentul antraxului.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și potențial ireversibile

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea levofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Tendinită şi ruptură de tendon Tendinita şi ruptura de tendon (în special tendonul lui Ahile, dar nu numai), uneori bilaterale, pot apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone şi au fost raportate până la câteva luni după întreruperea tratamentului. Riscul de apariţie a tendinitei şi a rupturilor de tendon este mai mare la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficiență renală, la cei cu transplant de organ solid, la pacienții care utilizează doze zilnice de 1000 mg levofloxacina şi la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi. Astfel, trebuie să se evite tratamentul concomitent cu corticosteroizi.

Tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt la primul semn de tendinită (de exemplu umflături dureroase, inflamație) și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Membrul afectat trebuie tratat corespunzător (de exemplu imobilizare). Corticoizii nu trebuie utilizați dacă apar semne de tendinopatie.

Mioclonie Au fost raportate cazuri de mioclonie la pacienții cărora li se administrează levofloxacină (vezi pct. 4.8). Riscul de mioclonie este crescut la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală dacă doza de levofloxacină nu este ajustată conform clearance-ului creatininei. Tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt imediat la prima apariție a miocloniei și trebuie inițiat tratamentul adecvat.

Boală asociată cu Clostridium difficile Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, în cursul sau după terapia cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), poate fi simptomul infecţiei cu Clostridium difficile (Clostridium difficile – associated disease – CDAD). CDAD poate varia în severitate de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii, forma cea mai severă a acesteia fiind colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care dezvoltă diaree gravă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină. Dacă se suspectează sau confirmă CDAD, administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat, fără întârziere, tratamentul adecvat. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate în această situaţie clinică.

Pacienţi cu predispoziţie la convulsii Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot să declanşeze crize convulsive. Levofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) şi, similar altor chinolone, trebuie administrată cu maximă prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la convulsii, sau cei aflaţi sub tratament concomitent cu substanţe active care scad pragul convulsivant, cum este teofilina (vezi pct. 4.5). În cazul apariţiei crizelor convulsive (vezi pct. 4.8) tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt.

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

Pacienţii cu deficit latent sau manifest de glucozo-6-fosfat dehidrogenază pot fi predispuşi la reacţii hemolitice în cursul tratamentului cu chinolone. Prin urmare, dacă levofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizată posibila apariţie a hemolizei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Deoarece levofloxacina este excretată predominant pe cale renală, doza de Fovelid trebuie redusă corespunzător la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

Reacţii de hipersensibilizare Levofloxacina poate determina reacţii de hipersensibilizare grave, potenţial letale (de exemplu angioedem până la şoc anafilactic), ocazional chiar după administrarea primei doze (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie să întrerupă imediat tratamentul şi să se adreseze medicului lor sau unui medic din departamentul de urgenţă, care va iniţia măsurile de urgenţă adecvate.

Reacții adverse cutanate severe La administrarea levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe (SCAR), incluzând necroliză epidermică toxică (TEN: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindrom Stevens Johnson (SJS) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), cu risc vital sau letală (vezi pct. 4.8). La momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, TEN sau DRESS la utilizarea levofloxacinei, tratamentul cu levofloxacină nu trebuie reluat la acest pacient în orice moment.

Disglicemie Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie, cât şi hiperglicemie (vezi pct. 4.8), de obicei la pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu un medicament antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienţii cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).

Tratamentul cu Fovelid trebuie oprit imediat dacă pacientul raportează tulburări ale glucozei serice și trebuie luată în considerare terapia alternativă antibacteriană nonfluorochinolonică.

Prevenirea fotosensibilizării La administrarea levofloxacinei, a fost raportată fotosensibilizare (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampa de ultraviolete, solar) în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, pentru a evita fotosensibilizarea.

Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K Din cauza posibilei creşteri a valorilor testelor de coagulare (timpul de protrombină, INR) şi/sau a apariţiei sângerărilor, la pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina) se recomandă monitorizarea testelor de coagulare (vezi pct. 4.5).

Reacţii psihotice Reacţiile psihotice au fost raportate la pacienţi trataţi cu chinolone, inclusiv levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au progresat la idei suicidare şi comportament auto-distructiv, chiar şi după o singură doză de levofloxacină (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei acestor reacţii, tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt imediat, de la primele semne și simptome ale acestor reacții și pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul prescriptor pentru consiliere. Trebuie luată în considerare terapia alternativă antibacteriană nonfluorochinolonică şi trebuie instituite măsuri adecvate. În cazul administrării levofloxacinei la pacienţi psihotici sau cu antecedente de boli psihice, se recomandă prudenţă.

Prelungire a intervalului QT

Administrarea fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinei, trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu:

• sindrom congenital de interval QT prelungit
• utilizarea concomitentă de medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
• dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu, hipokaliemie, hipomagneziemie)
• afecţiuni cardiace (de exemplu, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie). Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi. (vezi pct. 4.2 “Pacienții vârstnici”, 4.5, 4.8 şi 4.9).

Neuropatie periferică

Au fost raportate cazuri de polineuropatie senzitivă sau senzitivo-motorie care determină parestezie, hiperstezie, disestezie sau slăbiciune la pacienții care utilizează chinolone și fluorochinolone. Pacienții aflați sub tratament cu levofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte să continue tratamentul, dacă apar simptome de neuropatie cum ar fi durere, arsură, furnicătură, amorțeală sau slăbiciune pentru a preveni dezvoltarea unei afecţiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).

Tulburări hepatobiliare

La administrarea levofloxacinei, au fost raportate cazuri de necroză hepatică mergând până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe, de exemplu sepsis (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexia, icterul, urina hipercromă, pruritul sau sensibilitatea abdominală.

Agravare a miasteniei gravis

Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu miastenia gravis. Reacţiile adverse grave raportate după punerea pe piaţă, inclusiv decese şi necesitatea de susţinere a funcţiei respiratorii, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis. Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.

Tulburări de vedere

În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror reacţii la nivelul ochilor, trebuie imediat solicitat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Suprainfecţii

Utilizarea levofloxacinei, în special dacă este prelungită, poate determina proliferarea microorganismelor rezistente. În cazul apariţiei suprainfecţiei în timpul tratamentului, trebuie aplicate

măsurile adecvate.

Influenţare a rezultatelor testelor de laborator

La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opioizilor în urină poate avea rezultate fals-pozitive. Poate fi necesară confirmarea printr-o metodă mai specifică a rezultatelor pozitive la testele de depistare a opioizilor. Levofloxacina poate inhiba creşterea Mycobacterium tuberculosis şi, prin urmare, poate determina rezultate fals-negative la testele de diagnostic bacteriologic al tuberculozei.

Anevrism și disecție de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace

Conform studiilor epidemiologice se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

De aceea, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o atentă evaluare beneficiu-risc și după evaluarea altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale de anevrism ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la cei cu antecedente de diagnostic de anevrism și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină predispoziție pentru apariția

• atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Tuner, boală Behçet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,
• anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus, -regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă).

De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic din departamentul de urgență în cazul apariției bruște a unei dureri abdominale, toracice sau de spate. Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Pancreatita acuta

Pancreatita acută poate fi observată la pacienții care iau levofloxacină. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute. Pacienții care se confruntă cu greață, stare generală de rău, disconfort abdominal, dureri abdominale acute sau vărsături trebuie să aibă o evaluare medicală promptă. Dacă se suspectează pancreatită acută, administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă; dacă se confirmă, levofloxacina nu trebuie reluată. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită (vezi pct. 4.8).

Afecțiuni ale sângelui În timpul tratamentului cu levofloxacină poate apărea insuficiență medulară, inclusiv leucopenie, neutropenie, pancitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie, anemie aplastică sau agranulocitoză (vezi pct. 4.8). Dacă se suspectează oricare dintre aceste afecțiuni ale sângelui, hemoleucograma trebuie monitorizată. În cazul unor rezultate anormale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu levofloxacină.

Fovelid conține Galben Amurg care poate provoca reacții alergice

Informaţiile prezentate mai jos se bazează pe datele furnizate din studii clinice efectuate la peste 8300 de pacienţi şi pe o vastă experienţă după punerea pe piaţă.

Tabelul reacțiilor adverse

Clasificare pe Frecvente Mai puţin Rare Frecvenţă aparate, (≥1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi necunoscută (care sisteme şi <1/10 ) (≥1/1000 şi <1/1000) nu poate fi organe <1/100) estimată din datele disponibile) Infecţii şi Infecţii fungice, infestări inclusiv infecţii cu Candida Rezistenţă a microorganismului patogen Tulburări Leucopenie Trombocitopenie Insuficiență hematologice şi Eozinofilie Neutropenie medulară, inclusiv limfatice anemie aplastică Pancitopenie Agranulocitoză Anemie hemolitică Tulburări ale Angioedem Şoc anafilactica sistemului Hipersensibilizare Şoc anafilactoida imunitar (vezi pct. 4.4) (vezi pct. 4.4) Tulburări Anorexie Hipoglicemie, în Hiperglicemie metabolice şi de special la (vezi pct. 4.4) nutriţie pacienţii cu diabet zaharat, Comă hipoglicemică (vezi pct. 4.4) Tulburări Sindrom de endocrine secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) Tulburări Insomnie Anxietate Reacţii psihotice Tulburări psihotice psihice Stare confuzională (de exemplu cu cu comportament de Nervozitate halucinaţii, auto-vătămare, paranoia) inclusiv ideaţie Depresie suicidară sau Agitaţie tentativă de suicid Vise anormale (vezi pct. 4.4) Coşmaruri Manie Delir

Tulburări ale Cefalee Somnolenţă Convulsii (vezi Neuropatie sistemului Ameţeli Tremor pct. 4.3 şi 4.4) periferică nervos Disgeuzie Parestezii senzitivă (vezi pct.

Clasificare pe Frecvente Mai puţin Rare Frecvenţă aparate, (≥1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi necunoscută (care sisteme şi <1/10 ) (≥1/1000 şi <1/1000) nu poate fi organe <1/100) estimată din datele disponibile) Tulburări de 4.4) memorie Neuropatie periferică senzitivo-motorie (vezi pct. 4.4) Parosmie, inclusiv anosmie Diskinezie Tulburări extrapiramidale Ageuzie Sincopă Hipertensiune intracraniană benignă Mioclonie Tulburări Tulburări de Pierdere tranzitorie a oculare vedere, cum este vederii (vezi pct. vederea 4.4) înceţoşată (vezi Uveită pct. 4.4) Tulburări Vertij Tinitus Pierdere a auzului acustice şi Afectare a auzului vestibulare Tulburări Tahicardie Tahicardie cardiace Palpitaţii ventriculară, care poate duce la stop cardiac Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungire a intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi 4.9) Tulburări Se aplică doar Hipotensiune vasculare formulări cu arterială administrare i.v.: Flebită Tulburări Dispnee Bronhospasm respiratorii, Pneumonită alergică toracice şi mediastinale

Clasificare pe Frecvente Mai puţin Rare Frecvenţă aparate, (≥1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi necunoscută (care sisteme şi <1/10 ) (≥1/1000 şi <1/1000) nu poate fi organe <1/100) estimată din datele disponibile) Tulburări Diaree Dureri abdominale Diaree – gastrointestinale Vărsături Dispepsie hemoragică, Greaţă Flatulenţă care în cazuri foarte Constipaţie rare poate să indice o enterocolită, inclusiv colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4) Pancreatită Tulburări Creştere a Creştere a Icter şi leziuni hepatobiliare valorilor serice bilirubinemiei hepatice severe, ale enzimelor inclusiv cazuri de hepatice insuficienţă hepatică (ALAT/ASAT, acută letală, în fosfatază special la pacienţii alcalină, GGT) cu afecţiuni preexistente severe (vezi pct. 4.4) Hepatită Afecţiuni Exantem Reacție indusă Necroliză cutanate şi ale Prurit medicamentos epidermică ţesutului Urticarie însoțită de toxică subcutanatb Hiperhidroză eozinofilie și Sindrom Stevens simptome Johnson sistemice Eritem polimorf (DRESS) Reacţii de (vezi pct. 4.4), fotosensibilizare Erupție fixă (vezi pct. 4.4) indusă Vasculită medicamentos leucocitoclastică Stomatită Hiperpigmentarea pielii Tulburări Artralgii Afecţiuni ale Rabdomioliză musculo Mialgii tendoanelor (vezi Ruptură de tendon scheletice şi ale pct. 4.3 şi 4.4), (de exemplu a ţesutului inclusiv tendinită tendonului lui conjunctiv (de exemplu la Ahile) nivelul (vezi pct. 4.3 şi 4.4) tendonului lui Ruptură de ligament Ahile) Ruptură musculară Slăbiciune Artrită musculară, care poate avea o importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4 ) Tulburări renale Creştere a Insuficienţă

Clasificare pe Frecvente Mai puţin Rare Frecvenţă aparate, (≥1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi necunoscută (care sisteme şi <1/10 ) (≥1/1000 şi <1/1000) nu poate fi organe <1/100) estimată din datele disponibile) şi ale căilor creatininemiei renală acută (de urinare exemplu din cauza nefritei interstiţiale)) Tulburări Se aplică doar Astenie Febră Durere (inclusiv generale şi la formulări cu dureri de spate, nivelul locului administrare toracice şi la nivelul de i.v.: extremităţilor) administrare Reacţie la nivelul locului de perfuzare (durere,eritem)

a Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot să apară, uneori, chiar după prima doză. b Reacţiile cutaneo-mucoase pot apărea, uneori, chiar şi după prima doză.

Alte reacţii adverse care apar în cazul tratamentului cu fluorochinolone includ:

• crize de porfirie la pacienţi cu porfirie.
• Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave, prelungite (până la luni sau ani) invalidante și potențial ireversibile care afectează câteva, uneori multiple, sisteme, clase de organe și simțuri (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, dureri la nivelul extremităților, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectarea memoriei, tulburări de somn, afectarea auzului, a văzului, a gustului și a mirosului) la pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de vârstă și factori de risc preexistenți (vezi pct. 4.4).

S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro