Foster Nexthaler 200 Micrograme/6 Micrograme

Doze Foster NEXThaler nu este recomandat pentru tratamentul inițial al astmului. Dozajul componentelor Foster NEXTHaler este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2-agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare diferite. Datorită distribuției particulelor extrafine, ajustarea dozei este necesară atunci când pacienții trec de la un medicament cu distribuție non-extrafină la Foster NEXTHaler pulbere de inhalat. Trebuie avut în vedere că doza zilnică totală recomandată de dipropionat de beclometazonă pentru Foster NEXTHaler este mai mică decât doza din medicamentele care conțin dipropionat de beclometazonă non-extrafină, de aceea doza trebuie ajustată în funcție de nevoile individuale ale pacientului atunci când pacienții trec de la un alt medicament la Foster NEXTHaler.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Două inhalaţii de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 inhalaţii.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medic, astfel încât doza de Foster NEXTHaler să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare doar a unui corticosteroid inhalator. În situaţia reducerii treptate a dozelor pe parcursul tratamentului, este disponibilă o concentraţie mai mică de beclometazonă dipropionat în acelaşi dispozitiv Nexthaler (Foster NEXTHaler 100/6 micrograme). Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster NEXTHaler zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu există date privind utilizarea Foster NEXTHaler la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct.5.2).

Copii și adolescenți Foster NEXTHaler 200/6 micrograme nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani.

Mod de administrare Foster NEXTHaler este pentru utilizare inhalatorie. Nexthaler este un inhalator cu activare sincronizată cu inspirul pacientului. S-a demonstrat că pacienții cu astm moderat și sever au un flux inspirator adecvat pentru a declanșa eliberarea dozei din Nexthaler (vezi pct. 5.1). Eliberarea de Foster NEXTHaler prin inhalatorul Nexthaler este independentă de flux în intervalul de flux inspirator pe care această populație îl poate obține prin inhalator.

Utilizarea corectă a inhalatorului Nexthaler este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta. Pentru instrucțiunile de utilizare, vedeți mai jos

Numărul dozelor este afișat în fereastra inhalatorului şi nu scade dacă pacientul închide capacul fără să fi inhalat prin inhalator.

Pacientul trebuie sfătuit să deschidă capacul inhalatorului doar când este necesar. În cazul în care pacientul a deschis capacul inhalatorului, dar nu a inhalat și capacul este închis, doza este mutată la loc în rezervorul de pulbere; următoarea doză poate fi inhalată în siguranță.

Pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți după inhalare (vezi pct. 4.4).

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE A INHALATORULUI NEXTHALER

A. Conținutul ambalajului For information on the contents of the pack, see section 6.5. If the package contents are not the same as described in section 6.5, return your inhaler to the person who supplied it and get a new one.

B. Atenționări generale şi precauții  Nu scoateţi inhalatorul din săculeţ dacă nu aveţi de gând să îl utilizaţi imediat  Folosiţi întotdeauna inhalatorul aşa cum este indicat.  Ţineţi capacul închis până când trebuie să luaţi o doză din inhalator.  Atunci când nu folosiţi inhalatorul păstraţi-l într-un loc curat şi uscat.  Nu încercaţi să desfaceţi în bucăţi inhalatorul dumneavoastră Nexthaler.

C. Principalele caracteristici ale inhalatorului Nexthaler Aerisire Indicator de doze Capac Piesă bucală

Pentru administrarea unei doze din inhalatorul Nexthaler, sunt necesari trei paşi simpli: Deschideţi, Inhalaţi, Închideţi

D. Înainte de a folosi un inhalator Nexthaler nou 1. Deschideți săculețul și scoateți inhalatorul. o Nu folosiţi inhalatorul dacă săculeţul nu este sigilat sau este rupt-returnaţi inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat. o Use the label on the box to write down the date you open the sachet. 2. Verificați inhalatorul. o Dacă inhalatorul pare spart sau stricat, returnaţi inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat pentru a obţine unul nou.

3. Verificați fereastra inhalatorului de doze. Dacă inhalatorul este nou, veți vedea numărul “120” în fereastra indicatorului de doze. o Nu folosiți inhalatorul dacă numărul afișat este mai mic de “120” – returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat pentru a obține unul nou.

E. Cum să utilizați inhalatorul Nexthaler If you are not sure you are receiving your dose correctly contact your pharmacist or doctor. If you are not sure the dose counter has gone down by one after inhalation, wait until your next scheduled dose and take this as normal. Do not take an extra dose.

E.1. Open 1. Hold your inhaler firmly in the upright position. 2. Check the number of inhalations left: any number between “1” and “120” shows that there are inhalations left. o If the Dose Counter Window shows “0” there are no inhalations left – dispose of your inhaler and get a new one. 3. Open the cover fully.

4. Before inhaling breathe out as far as is comfortable. o Do not breathe out through your inhaler.

E.2. Inhale Whenever possible, stand or sit in an upright position when inhaling. 1. Lift your inhaler up, bring it to your mouth and place your lips around the mouthpiece. o Do not cover the air vent when holding your inhaler. o Do not inhale through the air vent. 2. Take a forceful and deep breath through your mouth. o You may notice a taste when you take your inhalation. o You may hear or feel a click when you take your inhalation. o Do not inhale through your nose. o Do not remove your inhaler from your lips during the inhalation.

3. Remove your inhaler from your mouth. 4. Hold your breath for 5 to 10 seconds or as long as is comfortable.

Se recomandă ca dozele să fie scăzute progresiv în cazul întreruperii tratamentului; acesta nu trebuie oprit brusc.

Tratametul astmului trebuie realizat în mod normal în trepte și răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic și prin teste pulmonare. În cazul în care pacienţii consideră că tratamentul nu este eficace, se recomandă solicitarea de asistenţă medicală. Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor la nevoie indică agravarea bolii de bază şi impune reevaluarea tratamentului astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului poate pune viaţa pacientului în pericol, iar acesta trebuie supus unei evaluări medicale urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, pe cale inhalatorie sau orală sau iniţierea tratamentului antibiotic în cazul în care se suspicionează o infecţie. Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu Foster NEXTHaler în timpul unei exacerbări sau dacă suferă de astm bronşic în stare de agravare sau deteriorare acută. În timpul tratamentului cu Foster NEXTHaler pot să apară reacţii adverse grave asociate astmului bronşic şi exacerbări. Pacienţii trebuie informaţi să continue tratamentul, dar să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Foster NEXTHaler. Similar altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal cu accentuarea wheezingului şi dificultăți la respirație. Aceste simptome trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă. Foster NEXTHaler trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat de medic şi dacă este necesar se instituie un tratament alternativ. FOSTER NEXTHaler nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru astm bronşic.

Pentru tratamentul crizelor de astm bronşic pacienţii trebuie instruiţi să aibă mereu la îndemână bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acţiune.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster NEXTHaler zilnic conform recomandărilor, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. După obţinerea controlului simptomelor de astm bronşic, trebuie să se ia în considerare reducerea treptată a dozei de Foster NEXTHaler. Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe parcursul reducerii treptate a dozei. Trebuie să se utilizeze doza minimă eficace de Foster NEXTHaler (vezi pct 4.2).

Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot să apară, în special, când se utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mai puţin probabil să apară decât în cazul administrării

corticosteroizilor orali. Posibilele efecte sistemice includ: sindrom Cushing, aspect cushingoind, supresia glandelor suprarenale, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi). De aceea, este important ca doza de corticosteroid inhalator să fie scăzută până la doza minimă care permite menţinerea controlulului eficace al simptomelor.

Tratamentul prelungit cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator poate determina supresia glandelor suprarenale şi insuficienţă suprarenaliană acută. Pacienţii copii și adolescenți, cu vârsta sub 16 ani, care utilizează doze de dipropionat de beclometazonă mai mari decât cele recomandate pot fi mai expuşi la acest risc. Situaţiile care pot declanşa insuficienţa suprarenaliană acută sunt traumatismele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt în mod caracteristic nespecifice şi pot include anorexie, durere abdominală, scădere ponderală, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, nivel scăzut de conştienţă, hipoglicemie şi convulsii. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară a unui corticosteroid sistemic în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale programate.

Pacienţii cărora li se schimbă tratamentul de la terapia orală la cea inhalatorie cu corticosteroizi pot prezenta în continuare, pentru o perioadă considerabilă de timp, risc de afectare a rezervei suprarenale. Pacienţii care au necesitat tratament cu doze mari de corticosteroizi pentru situaţii de urgenţă sau care au primit tratament îndelungat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, pot prezenta, de asemenea, acest risc. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţii de urgenţă sau programate pentru care se anticipează că presupun stres şi trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu corticosteroizi. Gradul insuficienţei suprarenaliene poate necesita solicitarea opiniei unui specialist înaintea procedurilor programate.

Foster NEXTHaler trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Foster NEXTHaler trebuie utilizat cu prudenţă (care poate include şi monitorizare) la pacienţii cu aritmii cardiace, mai ales cu bloc atrioventricular de gradul trei şi tahiaritmie, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boală cardiacă ischemică severă, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială sau anevrism. De asemenea, se recomandă prudență la pacienţii care prezintă prelungirea intervalului QT sau la care se suspicionează prelungirea intervalului QT congenitală sau iatrogenă (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea intervalului QT.

De asemenea, se recomandă prudență la administrarea Foster NEXTHaler la pacienţii cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom şi hipopotasemie netratată.

Tratamentul cu beta2 -agoniști poate determina hipopotasemie cu posibilă evoluţie gravă. Se recomandă precauţii speciale în caz de astm bronşic sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie. Hipopotasemia poate fi potenţată şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipopotasemie, precum derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauţie în caz de astm bronşic instabil, când pot fi utilizate mai multe bronhodilatatoare pentru situaţii de urgenţă. În astfel de situaţii se recomandă monitorizarea valorilor serice de potasiu.

Inhalarea formoterolului poate determina creşterea glicemiei. Prin urmare, glicemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu diabet zaharat.

În cazul în care este planificată anestezia cu derivaţi halogenaţi, Foster NEXTHaler nu trebuie administrat cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie, deoarece există riscul apariţiei aritmiilor cardiace.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalarea dozei pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană sau disfonie.

Acest medicament conține lactoză. Lactoza conține cantități mici de proteine din lapte care pot determina reacții alergice. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Tulburări vizuale Tulburările vizuale pot fi raportate la utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor. Dacă pacientul prezintă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul ar trebui să fie luat în considerare pentru trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum ar fi chorioretinopatia seroasă centrală (CSCR) raportate după administrarea de corticosteroizi sistemici și topici.

Cea mai frecventă reacţie adversă este tremorul. Într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni cu Foster NEXTHaler 100/6 micrograme, a fost raportat tremor doar la dozele cele mai mari (400/24 micrograme pe zi), a apărut mai frecvent la începutul tratamentului şi a intensitate moderată. Niciun pacient nu a întrerupt studiul din cauza tremorului.

Experiența din studii clinice la pacienți cu astm Siguranța tratamentului cu Foster NEXTHaler a fost evaluată în studii clinice controlate placebo sau cu tratament active, în care au fost expuși la medicament 719 pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu astm bronșic cu diverse grade de severitate. Incidența reacțiilor adverse din tabelul de mai jos se referă la pacienții cu astm bronșic cu vârsta de 12 ani sau mai mult și se bazează pe datele de siguranță din două studii de înregistrare, în care Foster NEXTHaler 100/6 micrograme a fost administrat la dozele recomandate în acest RCP pentru o perioadă de 8-12 săptămâni. Nu au fost observate tulburări psihice în studiile clinice cu Foster NEXTHaler, dar au fost incluse în tabelul de mai jos ca un potenţial efect de clasă al corticosteroizilor inhalatori.

Infecții și infestări Rinofaringită Mai puțin frecvente Candidoză orală Mai puțin frecvente Tulburări metabolice Hipertrigliceridemie Mai puțin și de nutriție frecvente Tulburări psihice Hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, Cu frecvență anxietate, depresie, agresivitate, modificări de necunoscută comportament (mai ales la copii) Tulburări oculare Vedere încețoșată (vezi pct. 4.4) Cu frecvență necunoscută

Tulburări ale Tremor Frecvente sistemului nervos Cefalee Mai puțin frecvente

Tulburări cardiace Tahicardie Mai puțin frecvente Bradicardie sinusală Mai puțin frecvente Angină pectorală Mai puțin frecvente Ischemie miocardică Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, Iritaţie faringiană, crize de astm bronşic Mai puțin toracice şi frecvente mediastinale Dispnee Mai puțin frecvente Durere orofaringiană Mai puțin frecvente Disfonie Mai puțin frecvente Tuse Mai puțin frecvente Tulburări Greață Mai puțin gastrointestinale frecvente Tulburări generale şi Oboseală Mai puțin la nivelul locului de frecvente administrare Iritabilitate Mai puțin frecvente Investigaţii diagnostice Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Mai puțin frecvente Scăderea valorii cortizolului liber în urină Mai puțin frecvente Scăderea cortizolului în sânge Mai puțin frecvente Creşterea nivelului potasiului în sânge Mai puțin frecvente Creşterea nivelului glucozei în sânge Mai puțin frecvente Progresie lentă a undei R pe electrocardiogramă Mai puțin frecvente

Dintre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării formoterolului sunt: tahicardie, cefalee, tremor, bradicardie sinusală, angină pectorală, ischemie miocardică, prelungirea intervalului QT. Dintre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării dipropionatului de beclometazonă sunt: rinofaringită, candidoză orală, disfonie, iritație faringiană, iritabiliate, scăderea cortizolului liber în urină, scăderea cortizolului în sânge, creșterea glucozei în sânge.

Reacţii adverse care nu au fost observate în studiile clinice cu Foster NEXTHaler, dar asociate în mod caracteristic administrării de dipropionat de beclometazonă sunt alte infecţii fungice ale cavităţii bucale. Au fost raportate ocazional tulburări ale gustului în timpul terapiei cu corticosteroizi inhalatori.

Vezi pct 4.4 pentru măsuri de reducere a infecțiilor fungice orale, candidozei orale și disfoniei. Efectele sistemice ale corticoisteroizilor administraţi inhalator (de exemplu dipropionat de beclometazonă) pot să apară, în special, în cazul administrării unor doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp; acestea pot include sindrom Cushing, aspect cushingoid, supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom (vezi și pct 4.4).

Alte reacţii adverse care nu au fost observate în studiile clinice cu Foster NEXTHaler 100/6 micrograme, la doze terapeutice, dar asociate în mod caracteristic administrării de beta2-agonişti, cum este formoterol, sunt palpitații, fibrilație atrială, extrasistole ventriculare, tahiaritmie, hipopotasemie potenţial severă și creșterea sau scăderea tensiunii arteriale. Ocazional în timpul administrării de formoterol au fost raportate insomnie, amețeli, stare de neliniște și anxietate. Formoterol poate provoca, de asemenea, crampe musculare, mialgii.

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului (angioedem).

Similar altor terapii administrate inhalator, este posibil să apară bronhospasm paradoxal cu wheezing, tuse şi dificultăți la respirație imediat după administrare (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro