Foster 100/6 Micrograme Pe Doza

Foster se administrează pe cale inhalatorie.

ASTM BRONŞIC

Foster nu este destinat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozajul componentelor Foster este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2-agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare diferite. Dipropionatul de beclometazonă din Foster este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formulările cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţia unor particule non-extrafine (100 micrograme de dipropionat de beclometazonă extrafină din Foster echivalează cu 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă într-o formulare non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrat din Foster trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată dintr-o formulare cu dipropionat de beclometazonă non-extrafină. Aceste aspecte trebuie luate în considerare în momentul în care la un pacient se trece de la dipropionat de beclometazonă non-extrafină la Foster; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Există două abordări terapeutice:

A.Terapia de întreţinere: FOSTER se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor: FOSTER se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A.Terapia de întreţinere Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Un puf sau două pufuri de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 pufuri

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor Pacienţii primesc o doză zilnică de întreţinere de FOSTER şi în plus, pot lua FOSTER la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână FOSTER pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu FOSTER trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;
• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic şi care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Doza de întreţinere recomandată este de un puf de două ori pe zi, (administrată una dimineaţa şi una seara). Pacientul trebuie să îşi administreze un puf suplimentar, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrat încă un puf.

Doza maxima zilnică este de 8 pufuri.

Pacienţii care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalatorului pentru situații de urgență sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Siguranţa şi eficacitatea pentru Foster la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă. Există date privind utilizarea Foster la copii cu vârsta între 5 și 11 ani şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani și sunt descrise la punctul 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face o recomandare cu privire la doze.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de medic, astfel încât doza de Foster să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare doar a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster zilnic chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC) Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Două pufuri de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu există date privind utilizarea Foster la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. (vezi pct. 5.2)

Instrucţiuni de administrare a medicamentului Pacienţii trebuie să fie instruiţi în legătură cu modul corest de utilizare a inhalatorului de către medic sau personalul medical. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat dozat este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta.

Foster este prevăzut cu un contor pe partea din spate a inhalatorului, care arată câte doze au mai rămas. Pentru flacoanele presurizate cu 120 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe recipient se eliberează o doză de soluție, iar contorul scade o unitate. Pentru flaconul presurizat cu 180 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe flaconul presurizat se eliberează doză de soluție, iar contorul se rotește puțin; numărul de doze rămase este afișat în intervale de 20. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de contor.

Testarea inhalatorului Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului. După testarea inhalatorului pentru prima data contorul trebuie să arate 120 sau 180. În timpul inhalării, de câte ori este posibil, pacientul trebuie să stea aşezat sau în picioare.

Utilizarea inhalatorului 1. pacientul trebuie să scoată capacul de protecţie de pe piesa bucală şi se verifică dacă aceasta este curată, fără praf sau alte particule străine. 2. Pacientul trebuie să expire cât mai încet şi mai profund. 3. Pacientul trebuie să ţină inhalatorul în poziţie verticală şi se plasează piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia, fără a muşca piesa bucală. 4. În acelaşi timp, pacientul trebuie să inspire încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, pacientul trebuie să se apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei.

Foster trebuie utilizat cu prudenţă (care poate include şi monitorizare) la pacienţii cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei şi tahiaritmie (bătăi cardiace accelerate şi/sau neregulate), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boală cardiacă severă, în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, boală vasculară ocluzivă, arterioscleroză, hipertensiune arterială sau anevrism. De asemenea, este necesară precauţie la pacienţii care prezintă prelungirea intervalului QT sau la care se suspicionează prelungirea intervalului QT congenitală sau iatrogenă (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea intervalului QT.

De asemenea, este necesară precauţie la administrarea Foster la pacienţii cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom şi hipokaliemie netratată.

Tratamentul cu beta2-agonişti poate determina hipokaliemie posibil cu evoluţie gravă. Se recomandă precauţii speciale în caz de astm bronşic sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi potenţată şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, precum derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauţie în caz de astm bronşic instabil, când pot fi utilizate mai multe bronhodilatatoare pentru situaţii „de urgenţă”. În astfel de situaţii se recomandă monitorizarea valorilor serice de potasiu.

Inhalarea formoterolului poate determina creşterea glicemiei. Prin urmare, glicemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu diabet zaharat.

În cazul în care este planificată anestezia cu derivaţi halogenaţi, Foster nu trebuie administrat cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie, deoarece există riscul apariţiei unor aritmii cardiace. Similar celorlalte medicamente inhalatorii care conţin corticosteroizi, Foster trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Se recomandă ca tratamentul cu Foster să nu fie întrerupt brusc. În cazul în care pacienţii consideră că tratamentul nu este eficace, se recomandă solicitarea de asistenţă medicală. Necesitatea utilizării unor doze mai mari de bronhodilatatoare pentru situaţii “de urgenţă” indică agravarea bolii de bază şi impune reevaluarea tratamentului astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului poate pune viaţa pacientului în pericol, iar acesta trebuie supus unei evaluări medicale urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, pe cale inhalatorie sau orală sau iniţierea tratamentului antibiotic în cazul în care se suspicionează o infecţie. Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu Foster în timpul unei perioade de exacerbare a bolii sau dacă suferă de astm bronşic în stare de agravare sau deteriorare acută. Reacţiile adverse grave datorate astmului bronşic şi exacerbările acestuia pot să apară în timpul tratamentului cu Foster. Pacienţii trebuie informaţi să continue tratamentul, dar să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Foster. Similar altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal cu accentuarea wheezingului şi scurtarea respiraţiei. Aceste simptome trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă. Foster trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat de medic şi dacă este necesar se instituie un tratament alternativ.

Foster nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru astm bronşic. Pentru tratamentul crizelor de astm bronşic pacienţii trebuie instruiţi să aibă mereu la îndemână bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acţiune, fie FOSTER (pentru pacienții care utilizează FOSTER ca terapie de întreţinere şi de ameliorare ) sau un alt bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune ( pentru pacienții care utilizează FOSTER doar ca terapie de întreţinere).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster zilnic conform recomandărilor, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. Terapia de ameliorare cu FOSTER trebuie iniţiată ca răspuns la simptomatologia astmului bronşic, dar nu în scopul utilizării profilactice, de exemplu înainte de un efort fizic. Pentru aceasta se recomandă utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă. După obţinerea controlului simptomelor de astm bronşic, trebuie să se ia în considerare reducerea treptată a dozei de Foster. Evaluarea periodică a pacienţilor pe parcursul scăderii treptate a dozei este importantă. Trebuie să se utilizeze doza minimă eficace de Foster (vezi pct 4.2).

Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot să apară, în special, când se utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mai puţin probabil să apară decât în cazul administrării corticosteroizilor orali. Posibilele efecte sistemice includ: sindrom Cushing, trăsături de tip Cushing, supresie suprarenaliană, scăderea densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom şi mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, sau agresivitate (mai ales la copii).

De aceea, este important ca pacientul să fie examinat periodic, iar doza de corticosteroid inhalator să fie scăzută până la doza minimă care permite controlul eficace al simptomelor.

Datele privind farmacocinetica după administrarea unei doze unice (vezi pct.5.2) au demonstrate că utilizarea Foster prin intermediul dispozitivului tip spacer Aerochamber Plus® comparativ cu utilizarea unui inhalator standard, nu creşte expunerea sistemică totală la formoterol şi reduce expunerea sistemică la beclometazonă 17-monopropionat, în timp ce nivelul nemodificat de dipropionat de beclometazonă care ajunge din circulaţia sistemică din plămâni creşte; cu toate acestea, deoarece expunerea sistemică totală la dipropionatul de beclometazonă şi metaboliţii săi active nu se modifică, nu există o creştere a riscului de apariţie a efectelor sistemice în cazul utilizării Foster cu ajutorul dispozitivului Aerochamber Plus®.

Tratamentul prelungit cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator poate determina supresie suprarenaliană şi insuficienţă suprarenaliană acută. Pacienţii cu vârsta sub 16 ani care utilizează/inhalează doze de dipropionat de beclometazonă mai mari decât cele recomandate pot fi mai expuşi la acest risc. Situaţiile care pot declanşa insuficienţa suprarenaliană acută sunt traumatismele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt în mod caracteristic nespecifice şi pot include anorexie, durere abdominală, scădere ponderală, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, nivel scăzut de conştienţă, hipoglicemie şi crize convulsive. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară a unui corticosteroid sistemic în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale programate. Este necesară precauţie în cazul trecerii pacienţilor de la un alt tratament la tratamentul cu Foster, în special în cazul în care există orice motiv de suspicionare a afectării funcţiei suprarenalei în urma tratamentului anterior cu corticosteroizi sistemici.

Pacienţii transferaţi de la terapia orală la cea inhalatorie cu corticosteroizi pot prezenta în continuare, pentru o perioadă considerabilă de timp, risc de afectare a rezervei corticosuprarenale. Pacienţii care au necesitat tratament cu doze mari de corticosteroizi inhalatori pentru situaţii “de urgenţă”, pot prezenta, de asemenea, acest risc. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţii de urgenţă sau programate pentru care se anticipează că presupun stres şi trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu corticosteroizi. Gradul insuficienţei suprarenaliene poate necesita sfatul unui specialist înaintea procedurilor programate.

Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că Foster conţine o cantitate mică de alcool etilic (aproximativ 7 mg per pulverizare); cu toate acestea, la dozele recomandate cantitatea de alcool etilic este neglijabilă şi nu presupune risc pentru pacienţi. Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalarea dozei pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană.Foster conține o cantitate mică de etanol (alcool) 7 miligrame per inhalare (puf) ceea ce este echivalent cu 0,20 mg/kg per doză de două pufuri. La doze normale cantitatea de etanol este neglijabilă și nu prezintă un risc pentru pacienți.

Pneumonia la pacienții cu BPOC S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate. Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul medicamentelor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi. Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun. Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Tulburări vizuale Tulburările vizuale pot fi raportate la utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor. Dacă pacientul prezintă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul ar trebui să fie luat în considerare pentru trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum ar fi chorioretinopatia seroasă centrală (CSCR) raportate după administrarea de corticosteroizi sistemici și topici.

Infecţii şi infestări Faringită, candidoză orală, Pneumonie (la pacienții Frecvente cu BPOC) Gripă, infecţie micotică la nivelul cavităţii bucale, Mai puţin candidoză orofaringiană şi esofagiană, candidoză frecvente vulvovaginală, gastroenterită, sinuzită, rinită, pneumonie Tulburări hematologice Granulocitopenie Mai puţin şi limfatice frecvente Trombocitopenie Foarte rare

Tulburări ale Dermatită alergică Mai puţin sistemului imunitar frecvente Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv eritem, edem Foarte rare la nivelul buzelor, feţei, ochilor şi faringelui

Tulburări endocrine Supresia funcţiei glandelor suprarenale Foarte rare

Tulburări metabolice şi Hipokaliemie, hiperglicemie Mai puţin de nutriţie frecvente Tulburări psihice Nelinişte Mai puţin frecvente

Hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, Cu frecvenţă anxietate, depresie, agresivitate, modificări de necunoscută comportament (mai ales la copii)

Tulburări ale Cefalee Frecvente sistemului Tremor, ameţeli Mai puţin frecvente

Tulburări oculare Glaucom, cataractă Foarte rare Vedere încețoșată Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări acustice Otosalpingită Mai puţin şi vestibulare frecvente Tulburări cardiace Palpitaţii, prelungirea intervalului QT corectat, Mai puţin modificări ale electrocardiogramei, tahicardie, frecvente tahiaritmie, fibrilaţie atrială Extrasistole ventriculare, angină pectorală Rare

Fibrilaţie atrială Foarte rare

Tulburări Spasme musculare, mialgie Mai musculo-puţi scheletice şi ale n ţesutului frec conjunctiv vent Încetinirea procesului de creştere la copii şi e adolescenţi

Tulburări renale şi Nefrită Rare ale căilor urinare Mai Tulburări generale şi Edeme periferic puţi Foarte rare la nivelul locului de n frec administrare vent 9 e Investigaţii diagnostice Creşterea valorii proteinei C reactive, creşterea Mai numărului de trombocite, creşterea valorii acizilor puţi graşi liberi în plasmă, creşterea insulinemiei, n creşterea valorii corpilor cetonici în sânge, scăderea frec valorii cortizolului în sânge vent e Creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii Rare arteriale Scăderea densităţii osoase Foarte rare

un caz de pneumonie nu foarte grav a fost raportat de un pacient tratat cu Foster într-un studiu clinic pivit la pacienți cu bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC). Alte reacții adverse observate cu Foster în studii clinice la pacienți cu bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC) au fost reducerea nivelului cortizolului în sânge și fibrilație atrială.

Similar altor tratamente cu medicamente cu administrare inhalatorie, poate să apară bronhospasm paradoxal (vezi pct 4.4 “Atenţionări speciale şi precauţii de utilizare”). Printre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării formoterolului sunt: hipokaliemie, cefalee, tremor, palpitaţii, tuse, spasme musculare şi prelungirea intervalului QTc. Reacţiile adverse asociate în mod caracteristic administrării de dipropionat de beclometazonă sunt: infecţii fungice ale cavităţii bucale, candidoză bucală, disfonie, iritaţie faringiană. Disfonia şi candidoza pot fi ameliorate prin gargară şi clătirea gurii cu apă sau prin spălarea dinţilor după utilizarea medicamentului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu ajutorul terapiei topice antimicotice continuându-se tratamentul cu Foster. Efectele sistemice ale corticoisteroizilor administraţi inhalator (de exemplu dipropionat de beclometazonă) pot să apară, în special, în cazul administrării unor doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp; acestea pot include supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom (vezi, de asemenea, pct 4.4). Reacţiile de hipersensibilitate includ erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem, dar poate să apară şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Populația pediatrică Într-un studiu de 12 săptămâni la pacienții adolescenți cu astm, profilul de siguranță al Foster nu a fost diferit de cel al monoterapiei cu dipropionat de beclometazonă. Foster formularea experimentală pediatrică de beclometazonă dipropionat și fumarat de formoterol 50/6 micrograme pe doză administrat copiilor astmatici cu vârsta cuprinsă între 5-11 ani pe o perioadă de tratare de 12 săptămâni, a arătat un profil de siguranță similar cu medicamentele autorizate pe punere pe piață care conțin formoterol și beclometazonă dipropionat separate. Cu toate acestea, aceeași formulare pediatrică a Foster 50/6 micrograme administrate copiilor astmatici cu vârste cuprinse între 5-11 ani peste 2 săptămâni nu a demonstrat non-inferioritate față de combinația liberă de formoterol și beclometazonă dipropionat privind rata de crestere a piciorului inferior.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.