Fosfomicina Rompharm 3 g
Granule pentru soluție orală in plic · DCI: Fosfomycinum
Fosfomicină Rompharm 3 g conține substanța activă fosfomicină trometamol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Fosfomicină Rompharm 3 g conține substanța activă fosfomicină trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care omoară bacteriile ce pot cauza infecții.
Fosfomicină Rompharm 3 g se folosește pentru tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la femei și adolescente începând cu vârsta de 12 ani. Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenții chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:
- la femei;
- la bărbați peste vârsta fertilă.
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de microorganisme sensibile la fosfomicină (vezi pct. 5.1) la femei și adolescente începând cu vârsta de 12 ani.
Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenţii chirurgicale sau proceduri de diagnostic la nivelul tractului urinar inferior:
- la femei;
- la bărbați peste vârsta fertilă.
Trebuie urmate reglementările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a agenților antibacterieni.
- dacă sunteţi alergic la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min);
- dacă sunteți sub hemodializă.
- Hipersensibilitate la fosfomicină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min).
- Pacienți aflați sub hemodializă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- metoclopramid,
- antiacide,
- săruri de calciu,
- medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante).
Fosfomicină Rompharm 3 g împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alimentele scad absorbția Fosfomicină Rompharm 3 g. Prin urmare este recomandat să luați medicamentul înainte de masă sau la 2-3 ore după ce ați mâncat.
Atunci când este coadministrat cu metoclopramid, antiacide sau săruri de calciu, concentrația serică și urinară a fosfomicinei scade. Alte medicamente care cresc motilitatea intestinală pot avea un efect similar.
Alimentele pot întârzia absorbția fosfomicinei, asociind consecutiv o ușoară scădere a nivelului plasmatic și a nivelului urinar ale fosfomicinei. Este de preferat ca medicamentul să fie luat înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.
Probleme specifice referitoare la modificarea INR. Au fost raportate numeroase cazuri de activitate crescută a antagoniștilor vitaminei K la pacienții cărora li se administrează antibiotice. Factorii de risc includ inflamații și infecții severe, vârsta înaintată și stare generală de sănătate precară. În aceste circumstanțe este greu de determinat dacă alterarea INR este datorată tratamentului antibiotic sau infecției. Totuși, anumite clase de antibiotice sunt mai frecvent implicate, precum: fluorochinolone, macrolide, cicline, cotromoxazol și unele cefalosporine.
Copii Au fost efectuate doar la adulți studii de interacțiune.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea Fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile.
Fertilitatea Nu se cunosc efectele Fosfomicină Rompharm 3 g asupra fertilității.
Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea fosfomicinei la femeile gravide. Fosfomicina traversează placenta. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea Fosfomicina este excretată în laptele matern în concentrație mică după o injectare unică. Prin urmare, fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile.
Fertilitatea Nu au fost raportate efecte asupra fertilității la animale. Nu sunt disponibile date asupra fertilității la oameni.
Ce conţine Fosfomicină Rompharm 3 g
- Substanţa activă este fosfomicină (sub formă de fosfomicină trometamol). Fiecare plic unidoză conține fosfomicină 3 g sub formă de fosfomicină trometamol 5,63 g.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de calciu, zaharină, sucroză (zahăr), aromă de lamâie care conține: substanță aromatizantă, substanțe aromatizante naturale, maltodextrină de porumb, amidon modificat, butilhidroxianisol (E 320).
Cum arată Fosfomicină Rompharm 3 g şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un plic închis prin termosudare, din folie multistrat: hârtie, PE/Al/PE a 3 g granule pentru soluție orală în plic. Cutie cu 2 plicuri închise prin termosudare, din folie multistrat: hârtie, PE/Al/PE a câte 3 g granule pentru soluție orală în plic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov România
Fabricantul Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov România
Acest prospect a fost revizuit în August 2025.
Fiecare plic unidoză conţine fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină trometamol 5,63 g).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare plic unidoză conține zahăr 1,86 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de calciu Zaharină Sucroză (zahăr) Aromă de lamâie – conține: substanță aromatizantă, substanțe aromatizante naturale, maltodextrină de porumb, amidon modificat, butilhidroxianisol (E 320).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
3 ani. După reconstituire, soluția trebuie administrată imediat.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.