R05DA04 · Antitusive, excl.combinatii cu expectorante alcaloizi din opiu si derivati Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Fosfat De Codeina Sintofarm 15 mg

Comprimate · DCI: Codeinum

Acest medicament conţine codeină.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Tratament simptomatic în caz de:

tuse iritativă neproductivă la adulţi;
dureri de intensitate uşoară-moderată (obişnuit în asociere cu un analgezic antipiretic, de exemplu: paracetamol sau acid acetilsalicilic);

Adulţi Tratament simptomatic în:

cazuri selecţionate de diaree

Codeina este indicată la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Tratament simptomatic în caz de:

tuse iritativă neproductivă la adulţi;
dureri de intensitate uşoară-moderată (obişnuit în asociere cu un analgezic antipiretic, de exemplu: paracetamol sau acid acetilsalicilic);

Adulţi Tratament simptomatic în:

cazuri selecţionate de diaree

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Doza recomandată:

Adulţi Tratamentul diareei: 15 mg fosfat de codeina hemihidrat (1 comprimat FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii: 30-60 mg fosfat de codeina hemihidrat (2-4 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg comprimate), la interval de 6 ore până la o doză maximă de 240 mg pe zi.

Tratamentul tusei: 15-30 mg fosfat de codeina hemihidrat (1-2 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri.

De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât dozele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei.

Utilizarea la copii cu vârsta peste 12 ani şi la adolescenţi FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste: 30-60 mg fosfat de codeina hemihidrat (2-4 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg), la interval de 6 ore până la o doză maximă de 240 mg pe zi, după cum este necesar, în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg).

Nu luaţi mai mult de 240 mg într-un interval de 24 ore.

FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a ameliora iritaţia gastrică.

Dacă utilizaţi mai mult Fosfat de codeină Sintofarm decât trebuie Simptomul tipic al supradozajului cu codeină este deprimarea extremă a funcţiei respiratorii. Simptomele sunt identice în mare măsură cu cele ale intoxicaţiei cu morfină şi se caracterizează prin somnolenţă extremă până la comă; ele se asociază în mare parte cu mioză, frecvent cu vărsături, cefalee, retenţie urinară şi retenţie de fecale. Au fost raportate cianoză, hipoxie, piele rece, pierderea tonusului muşchilor scheletici şi areflexie, uneori bradicardie şi scăderea tensiunii arteriale; ocazional au fost raportate spasme ale vaselor de la nivel cerebral, în principal la copii.

La doze mai mari de 2 mg de codeină/kg sau în caz de apariţie a simptomelor clinice, funcţia respiratorie trebuie monitorizată până la dispariţia semnelor. Se va pregăti efectuarea resuscitării cel puţin în primele cinci ore după ingestie, chiar dacă lipsesc semnele. Efectul codeinei de deprimare respiratorie manifestă poate fi inhibat cu un antagonist opioid, de exemplu naloxonă (doza la adulţi:0,4-2 mg i.v.; la nevoie,doza poate fi repetată la fiecare 2-3 minute ). Durata efectelor codeinei este mai mare decât cea a naloxonei. Dacă administrarea unei doze de 10 mg de naloxonă nu duce la rezultatul dorit, este necesară reconsiderarea diagnosticului de intoxicaţie cu opioide.

Dacă nu poate fi utilizată naloxona, sunt indicate măsuri simptomatice; în principal, punerea persoanei afectate într-o poziţie laterală stabilă, respiraţie artificială şi tratamentul şocului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm şi apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului.

Doze

Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta sub 12 ani: Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4). Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între12 ani şi18 ani: Doza de codeină recomandată trebuie să fie cuprinsa între 30 mg si 60 mg administrată la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi. Doza este determinată în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg).

Adulţi Tratamentul diareei: doza recomandata este de 15 mg fosfat de codeina hemihidrat (1 comprimat FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg, comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii: doza recomandată este de 30-60 mg fosfat de codeina hemihidrat (2-4 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg, comprimate), la interval de 6 ore până la o doză maximă de 240 mg pe zi.

Tratamentul tusei: doza recomandată este de 15-30 mg fosfat de codeina hemihidrat (1-2 comprimate FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg, comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât dozele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei.

Mod de administrare FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg, comprimate poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a ameliora iritaţia gastrică.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la fosfatul de codeină, la alte opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină;
dacă alăptaţi;
dacă sunteţi alergic la fosfatul de codeină, la alte opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
în caz de insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; tuse astmatiformă; sau crize de astm bronşic;
în caz de diaree acută toxiinfecţioasă sub ocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare (creşte presiunea în căile biliare);
dacă aţi suferit traumatisme craniene sau alte afecţiuni cu presiune intracraniană crescută;
concomitent cu agonişti sau antagonişti morfinici: nalbufină, buprenorfină, pentezocină;
concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) sau în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO.

Hipersensibilitate la codeină, la alte opioide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă intre 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4) La femei care alăptează (vezi pct. 4.6) La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6 Insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; tuse astmatiformă; sau crize de astm bronşic Diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare (creşte presiunea în căile biliare) Traumatisme craniene sau alte afecţiuni cu presiune intracraniană crescută Alăptare Administrarea concomitentă de agonişti sau antagonişti morfinici: nalbufină, buprenorfină, pentezocină Concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) sau în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare. Măsurile de precauţie sunt aceleaşi ca în cazul administrării morfinei. Codeina nu se administrează timp îndelungat, deoarece există risc de dezvoltare a dependenţei. La copii, dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare. La vârstnici pericolul deprimării respiraţiei este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuză, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată). La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor traheobronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză în stare gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Codeina reduce peristaltismul intestinal. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări obstructive intestinale. Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal. Similar altor antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree micşorează pierderea de lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în diareea infecţioasă. Tratamentul simptomatic al diareei cu codeină nu este recomandat în fază acută deoarece poate masca simptomele şi semnele unei infecţii cu posibile consecinţe severe. Codeina nu se recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate determina dezechilibru hidroelectrolitic sever. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic). Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate determina apariţia unui spasm al sfincterului Oddi ceea ce impune prudenţă în caz de dischinezie biliară sau litiază biliară. Utilizarea codeinei trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu boala Addison. În caz de feocromocitom opioidele pot stimula eliberarea de catecolamine prin inducerea eliberării histaminei endogene. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate. Hipotiroidismul creşte riscul reacţiilor toxice la codeine (întârzie eliminarea prin metabolism, favorizează deprimarea respiratorie). Se recomandă evitarea utilizării medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale (favorizează retenţia de urină). Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.

Metabolizanţi ultrarapizi şi intoxicaţia cu morfină La aproximativ 5,5% din populaţia caucaziană, se pot forma cantităţi mai mari de metaboliţi activi de codeină-morfină, chiar şi la doze terapeutice, datorită unei activităţi mai mari a sistemului enzimatic CYP2D6 (metabolizare ultrarapidă)(vezi pct.5.2). La un astfel de pacient a fost raportat un caz de intoxicaţie cu morfină la doze terapeutice de codeină. Acest fapt este important de reţinut, dacă pacientul are, de asemenea, funcţia renală redusă(vezi pct 5.2). Simptomele/semnele unui supradozaj cu morfină şi tratamentul în cazul în care acesta apare sunt descrise la pct.4.9. A fost raportat, de asemenea, un caz letal de intoxicaţie cu morfină la un sugar expus la morfină prin alăptare, în acest caz mama fiind un metabolizator ultrarapid căruia i s-au administrat doze terapeutice de codeină (vezi şi pct 4.6).

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Metabolizanţi ultrarapizi şi intoxicaţia cu morfină
La aproximativ 5,5% din populaţia caucaziană,se pot forma cantităţi mai mari de metaboliţi activi de
codeină-morfină, chiar şi la doze terapeutice, datorită unei activităţi mai mari a sistemului enzimatic
CYP2D6 (metabolizare ultrarapidă).
Metabolismul CYP2D6
Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6. Dacă
pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei nu se va obţine un efect analgezic
adecvat. Estimările indică fapul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit. Dacă însă
pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale
toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual. Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la
morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate.
Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială,
mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare, în cazuri severe, acestea pot include
simptome ale deprimării circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi
letale.
Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:
Populaţia	Prevalenţă%
Afro-etiopiană	29%
Afro-americană	3,4% până la 6,5%
Asiatică	1,2% până la 2%
Caucaziană	3, 6 % până la 6,5%
Greacă	6,0%
Ungară	1,9%
Nord-europeană	1% până la 2%
Utilizare post-chirurgicală la copii
Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după
tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn,
a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa in pericol, inclusiv deces (vezi si pct. 4.3). Toţi
copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că
aceşti copii erau fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de
a metaboliza codeina la morfină.
Copii cu funcţia respiratorie compromisă
Utilizarea codeinei nu este recomandată la copiii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul
tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator
superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample. Aceşti factori pot agrava
simptomele toxicităţii la morfină.
Simptomele/semnele unui supradozaj cu morfină şi tratamentul în cazul în care acesta apare sunt
descrise la pct.4.9. A fost raportat, de asemenea, un caz letal de intoxicaţie cu morfină la un sugar
expus la morfină prin alăptare, în acest caz mama fiind un metabolizator ultrarapid căruia i s-au
administrat doze terapeutice de codeină (vezi şi pct 4.6).
Măsurile de precauţie sunt aceleaşi ca şi în cazul administrării morfinei.
Codeina nu se administrează timp îndelungat, deoarece există risc de dezvoltare a dependenţei.
La vârstnici pericolul deprimării respiraţiei este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie, stare
confuză, halucinaţii) sunt mai frecvente.
Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de
patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată).
La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor
traheobronşice.
Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză
pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză în stare gravă, traumatisme
toracice (codeine deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul
ventilaţiei pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic poate agrava fenomenele obstructive (favorizează
bronhospasmul).
Codeina reduce peristaltismul intestinal. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii
cu tulburări obstructive intestinale. Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită
ulceroasă(poate produce dilataţia toxică a colonului).
De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal.
Similar altor antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree micşorează
pierderea de lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în diareea
infecţioasă.Tratamentul simptomatic al diareei cu codeină nu este recomandat în fază acută deoarece
poate masca simptomele şi semnele unei infecţii cu posibile consecinţe severe. Codeina nu se
recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate determina dezechilibru hidroelectrolitic sever.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura
simptome esenţiale pentru diagnostic).
Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate determina apariţia unui spasm al
sfincterului Oddi ceea ce impune prudenţă în caz de dischinezie biliară sau litiază biliară.
Utilizarea codeinei trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită.
Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis.
Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu boala Addison.
În caz de feocromocitom opioidele pot stimula eliberarea de catecolamine prin inducerea eliberării
histaminei endogene.
Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele
hipotensive.
Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la
epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.
Hipotiroidismul creşte riscul reacţiilor toxice la codeină (întârzie eliminarea prin metabolism,
favorizează deprimarea respiratorie).
Se recomandă evitarea utilizării medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostată şi stricturi
uretrale (favorizează retenţia de urină).
Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă
supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de
severitatea insuficienţei.

Sportivi Codeina figurează pe lista substanţelor psihotrope şi stupefiante şi este interzisă la sportivi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Interacţiuni contraindicate Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)-risc toxic mare.

Codeina nu se administrează timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO, deoarece creşte riscul deprimării respiratorii şi se poate produce toxicitate la nivelul SNC. Agonişti-antagonişti morfinici(nalbufină, buprenorfină, pentazocină):diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă.

Interacţiuni nerecomandate Hipnoticele, sedativele,tranchilizantele, antidepresivele triciclice, fenotiazinele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina în privinţa efectului sedativ şi deprimant respirator; Se poate produce riscul creşterii deprimării respiratorii când codeina este asociată cu alcool etilic.

Asocierea cu băuturi alcoolice creşte frecvenţa apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie; Antibiotice(ciprofloxacina)-se recomandă evitarea premedicaţiei cu opioide deoarece acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei; Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic; Anticolinergice-risc de constipaţie severă,ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie urinară.

Interacţiuni care necesită precauţii Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive; Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Interacţiuni de luat în considerare

Codeina mai poate interacţiona cu: Mexiletină – provoacă întârzierea absorbţiei acesteia; Metoclopramida, domperidona, cisaprida – contracarează efectele gastro-intestinale; Antiulceroase – cimetidina inhibă metabolizarea analgezicelor opioide; Antidiareice (loperamida, caolinul) – risc crescut de constipaţie severă; Chinidina – reducerea efectului analgezic; Antivirale – ritonavirul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale codeinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu se recomandă administrarea codeinei la gravide cu excepţia unui tratament de scurtă durată la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. În timpul ultimilor trei luni de sarcină,utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina un sindrom de abstinenţă la nou-născut. Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece există riscul deprimării respiratorii la nou-născut.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Sarcina Nu se recomandă administrarea codeinei la gravide cu excepţia unui tratament de scurtă durată la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. În timpul ultimilor trei luni de sarcină, utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina un sindrom de abstinenţă la nou-născut. Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece există riscul deprimării respiratorii la nou-născut.

Alăptarea Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente (≥1/10)
frecvente (≥1/100, <1/10)
mai puţin frecvente ( ≥1/1000, <1/100)
rare (≥1/10000, <1/1000 )
foarte rare (<1/10000 )
cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: confuzie, schimbări ale dispoziţiei, halucinaţii, coşmaruri, toleranţă sau dependenţă. Potenţialul de dependenţă este relativ mic când codeina este utilizată în dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat. Întreruperea bruscă poate dezvolta sindromul de abstinenţă. Simptomele pot include tremor, insomnie, greaţă, varsături, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a frecvenţei respiratorii. Toleranţa diminuează rapid după o perioadă de abstinenţă, astfel încât o doză tolerată anterior poate deveni letală. Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie, palpitaţii, hipotensiune arterială. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă, cefalee uşoară. Mai puţin frecvente: ameţeală, vertij, agitaţie. Rare: convulsii, mioclonii, creşterea presiunii intracraniene. Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere sau ambliopie. Tulburări respiratorii,toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, deprimare respiratorie, edem pulmonar. Tulburări gastrointestinale Frecvente: constipaţie, greaţă, vărsături. Mai puţin frecvente: spasme la nivelul căilor biliare, xerostomie, dureri abdominale, ileus paralitic. Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: spasme uretrale, retenţie urinară. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, urticarie. Mai puţin frecvente: eritem facial tranzitor. Alte reacţii adverse Mai puţin frecvente: oboseală neobişnuită, indispozitie generală, mioză, hipotermie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Simptomele pot include tremor, insomnie, greaţă, varsături, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a frecvenţei respiratorii. Toleranţa diminuează rapid după o perioadă de abstinenţă, astfel încât o doză tolerată anterior poate deveni letală.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie, palpitaţii, hipotensiune arterială.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă, cefalee uşoară. Mai puţin frecvente: ameţeală, vertij, agitaţie. Rare: convulsii, mioclonii, creşterea presiunii intracraniene.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere sau ambliopie.

Tulburări respiratorii,toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, deprimare respiratorie, edem pulmonar.

Tulburări gastrointestinale Frecvente: constipaţie, greaţă, vărsături. Mai puţin frecvente: spasme la nivelul căilor biliare, xerostomie, dureri abdominale, ileus paralitic.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: spasme uretrale, retenţie urinară.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, urticarie. Mai puţin frecvente: eritem facial tranzitor.

Alte reacţii adverse Mai puţin frecvente: oboseală neobişnuită, indispoziţie generală, mioză, hipotermie.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fosfat de codeină Sintofarm

Substanţa activă este fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine 15 mg fosfat de codeină hemihidrat.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Fosfat de codeină Sintofarm şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă cu diametrul de 7 mm. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2 023324, Bucureşti, ROMÂNIA

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 80,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Gelatină Talc Stearat de magneziu

fosfat de codeină hemihidrat 15 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Gelatină · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 8515/2016/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR