Forvel 0,4 mg/ml
Sol injectabilă/perfuzabilă · DCI: Naloxonum
Forvel este un medicament utilizat pentru a contracara efectele supradozajului cu opioizi, de exemplu supradozajul cu morfină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Forvel este un medicament utilizat pentru a contracara efectele supradozajului cu opioizi, de exemplu supradozajul cu morfină.
Forvel este utilizat pentru inversarea reacţiilor adverse ale opioizilor, pentru a contracara deprimarea sistemului nervos central şi a sistemului respirator (dificultăţi de respirație) care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, Forvel este utilizat pentru a diagnostica supradozajul acut cu opioide sau intoxicaţia cu medicamente. Dacă o femeie a fost tratată cu analgezice în timpul travaliului, nou-născutul poate primi tratament cu Forvel pentru inversarea reacţiilor adverse ale opioidelor, de exemplu, dacă el/ea suferă de dificultăţi de respirație sau deprimare a sistemului nervos central.
- Inversarea completă sau parţială a efectelor deprimante asupra SNC, în special deprimare respiratorie, determinate de opioizi naturali sau de sinteză.
- Confirmarea diagnosticului în cazul suspiciunii unui supradozaj acut cu un opioid sau intoxicaţiei cu opioid.
- Inversarea completă sau parţială a deprimării respiratorii și efectelor deprimante asupra SNC, la nou-născuții ale căror mame au primit opioizi.
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Dacă luați medicamente pentru calmarea durerii, cum ar fi buprenorfină. Efectele analgezice pot deveni și mai intense când sunteţi sub tratament cu Forvel. Totuşi, inversarea reacţiilor adverse, cum ar fi deprimarea respiratorie cauzată de buprenorfină, este limitată.
- Dacă luați sedative, deoarece Forvel poate avea un efect mai puţin rapid.
- Dacă luați orice alte medicamente care pot afecta inima sau circulaţia sângelui (de exemplu, medicamente antihipertensive, cum ar fi clonidina), chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.
Forvel împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi consumat alcool. Efectul Forvel este mai puţin rapid la pacienţii cu intoxicaţie multiplă (cu opioide şi sedative sau alcool).
Efectul clorhidratului de naloxonă se bazează pe interacţiunea dintre opioide şi agonişti opiozi. Când se administrează clorhidrat de naloxonă subiecților dependenți de opioide, unii subiecți pot prezenta simptome de sevraj grave. S-au raportat hipertensiune arterială, aritmii cardiace, edem pulmonar și stop cardiac.
La doze uzuale, clorhidratul de naloxonă nu interacţionează cu barbiturice şi tranchilizante. Cu toate acestea, există un risc crescut de deprimare respiratorie, care poate fi letală în caz de supradozaj.
Datele privind interacţiunea cu alcoolul nu sunt clare. La pacienţii cu intoxicaţie polimedicamentoasă cu opioide şi sedative sau alcool, rezultatul administrării clorhidratului de naloxonă poate fi întârziat, în funcţie de cauza intoxicaţiei.
În cazul utilizării clorhidratului de naloxonă la pacienţii cărora li s-a administrat buprenorfină ca analgezic, analgezia completă poate fi reinstalată. Se presupune că acest efect este determinat de forma arcuită a curbei doză-răspuns a buprenorfinei, cu scăderea analgeziei la doze mari. Totuşi, inversarea deprimării respiratorii determinate de buprenorfină este limitată.
În cazul administrării clorhidratului de naloxonă în coma determinată de supradozajul cu clonidină, a fost raportată hipertensiune arterială gravă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea de naloxonă la femeile gravide. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile utilizării de naloxonă comparativ cu riscurile posibile asupra copilului nenăscut. Naloxona poate determina simptome de abstinenţă la copilul nou-născut.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă naloxona se elimină în laptele matern şi nu s-a stabilit dacă sugarii alăptaţi la sân sunt afectaţi de naloxonă. De aceea, alăptarea nu este recomandată pentru o perioadă de 24 de ore după tratament.
Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de naloxonă la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Clorhidratul de naloxonă poate determina simptome de abstinenţă la nou-născut (vezi pct. 4.4).
Alăptare Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern şi nu s-a stabilit dacă sugarii alăptaţi sunt afectaţi de clorhidratul de naloxonă. De aceea, alăptarea trebuie evitată timp de 24 de ore după tratament.
Ce conţine Forvel
- Substanţa activă este clorhidrat de naloxonă. Fiecare fiolă de 1 ml conţine clorhidrat de naloxonă 0,4 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Forvel şi conţinutul ambalajului Forvel este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, în suport din PVC, sigilate cu folie PE a câte 1 ml soluţie. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, în suport din PVC, sigilate cu folie PE a câte 1 ml soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Fabricantul Medochemie Ltd. (Ampoule Injectable Facility) 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria FORVEL 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Bulgaria ФОРВЕЛ 0,4 mg/ ml инжекционен/ инфузионен разтвор
Cipru Forvel 0,4 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Croaţia FORVEL 0,4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Danemarca Forvel Estonia FORVEL, 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus Letonia Forvel 0,4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Lituania FORVEL 0,4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Malta FORVEL 0.4mg/ml solution for injection/infusion Portugalia Forvel 0,4 mg/ml Solução injetável ou para perfusão Republica Cehă FORVEL 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok România FORVEL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Slovacia FORVEL 0,4 mg/ml injekčný/infúzny roztok Spania Fomed 0,4 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.
Fiecare fiolă de 1 ml conţine clorhidrat de naloxonă 0,4 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut: 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,38 mg (0,15 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Edetat disodic Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile
A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. Păstraţi fiolele în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
36 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere După prima deschidere medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 30 de ore sub 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate în timpul administrării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depășească un interval mai mare de 24 de ore la 2 – 8 °C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea se desfăşoară în condiţii aseptice, controlate şi validate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra fiolele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.