Fortinol Ep 2%

Administrare oftalmică.

Se va instila o picatură de FORTINOL EP în ochiul afectat, o dată pe zi, dimineaţa.

• Pentru administrare, se trage uşor în jos pleoapa inferioară şi se instilează o picătură, privirea fiind îndreptată în sus, apoi se închide ochiul timp de câteva secunde.
• Ţinând ochiul închis, se îndepărtează surplusul.
• Se închide flaconul după fiecare utilizare.

Se recomandă să se iniţieze tratamentul prin instilarea în ochiul afectat a unei picături din soluţia de FORTINOL EP cu concentraţia cea mai mică. Totuşi, normalizarea tensiunii intraoculare cu carteolol sub formă de picături oftalmice necesită uneori câteva săptămâni şi, ca urmare, evaluarea tratamentului se face prin măsurarea presiunii intraoculare şi

prin examinarea corneei la iniţierea tratamentului şi, ulterior, în mod regulat, după o perioadă de tratament de aproximativ 4 săptămâni.

În cazul în care consideră necesar, medicul oftalmolog poate să recomande administrarea de carteolol picături oftalmice concomitent cu una sau mai multe terapii pentru glaucom (utilizate pe cale topică şi/sau sistemică). Picăturile oftalmice administrate concomitent trebuie instilate cu cel puţin 15 minute înainte de FORTINOL EP.

Când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau se închid pleoapele timp de 2 minute, absorbţia sistemică este diminuată. Poate rezulta o reducere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice.

Schimbarea tratamentului anterior În cazul în care FORTINOL EP picături oftalmice trebuie să înlocuiască un alt tip de picături oftalmice indicate pentru glaucom, tratamentul cu picăturile oftalmice administrate anterior trebuie întrerupt la sfârşitul unei zile complete de tratament, iar administrarea FORTINOL EP picături oftalmice se va iniţia în ziua următoare, doza iniţială fiind de o picătură pe zi în ochiul afectat. Dacă FORTINOL EP picături oftalmice trebuie utilizat în locul asocierii a mai multor medicamente indicate pentru glaucom, medicamentele vor fi întrerupte pe rând. În cazul înlocuirii unei terapii cu picături oftalmice cu efect miotic cu administrarea de FORTINOL EP picături oftalmice, poate fi necesară examinarea refracţiei oculare atunci când efectul miotic a dispărut. Prescripţia medicală se va face după verificarea presiunii intraoculare, mai ales la iniţierea tratamentului.

Copii şi adolescenţi (< 18 ani) Nu există o utilizare relevantă a acestor picături oftalmice la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor de siguranţă şi eficacitate.

Oftalmic

• Alte medicamente beta-blocante Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potenţate când clorhidratul de carteolol este administrat pacienţilor care utilizează deja un medicament beta-blocant cu administrare sistemică. La aceşti pacienţi, răspunsul la tratament trebuie atent observat. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a două medicamente cu efect blocant asupra receptorilor beta-adrenergici cu administrarea topică (vezi pct. 4.5).
• În cazul în care aceste picături oftalmice sunt administrate pentru a reduce presiunea intraoculară la pacienţii cu glaucom acut cu unghi închis, trebuie administrat concomitent şi un medicament cu efect miotic. La aceşti pacienţi, obiectivul prioritar este redeschiderea unghiului, ceea ce necesită un

medicament cu efect miotic care să determine constricţie pupilară, deoarece carteololul are un efect slab sau nu are efect la nivel pupilar.

• Au fost raportate desprinderi ale coroidei în cazul administrării terapiei de inhibare a formării umorii apoase (de exemplu, timolol, acetazolamidă), după tratamentul chirurgical al glaucomului.
• Purtătorii de lentile de contact. o Există un risc de intoleranţă la lentilele de contact, determinat de reducerea secreţiei lacrimale, asociată, în general, cu administrarea de beta-blocante. o Conservantul utilizat în aceste picături oftalmice, clorura de benzalconiu, poate provoca iritaţie oculară; acesta se poate depozita şi poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. Ca urmare, aceste picături oftalmice nu trebuie utilizate concomitent cu lentilele de contact moi. Lentilele trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor şi vor fi reaplicate numai după 15 minute de la administrarea picăturilor.
• S-a raportat faptul că clorura de benzalconiu provoacă iritarea ochilor, simptome de uscăciune a ochilor şi poate afecta filmul lacrimal şi suprafaţa corneei. Trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu ochi uscat şi la pacienţii la care corneea poate fi compromisă. Pacienţii trebuie monitorizaţi în caz de utilizare prelungită.
• Scădere a sensibilităţii la carteolol poate apărea după un tratament prelungit. Ca urmare, absenţa tahifilaxiei trebuie verificată anual, pentru a fi siguri că terapia pe termen lung rămâne eficace.

Afecţiuni corneene Beta-blocantele cu administrare oftalmică pot induce xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu precauţie.

Generale Similar altor medicamente cu administrarea oftalmică, cu aplicare topică, clorhidratul de carteolol este absorbit sistemic. Din cauza componentei cu efect beta-adrenergic, clorhidratul de carteolol poate determina aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare sau altele, observate în cazul utilizării sistemice de blocante beta-adrenergice. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea topică oftalmică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.

Sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina un rezultat pozitiv la testele antidoping.

Întreruperea tratamentului Tratamentul cu un beta-blocant administrat pe cale sistemică nu trebuie întrerupt niciodată brusc, în special la pacienţii cu angină pectorală: întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic sau moarte subită. Doza trebuie redusă treptat, adică în decurs de una sau două săptămâni.

Afecţiuni cardiace Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu, boala coronariană, angina Prinzmetal şi insuficienţa cardiacă) şi cei trataţi cu cu beta-blocante pentru reducerea tensiunii arteriale trebuie evaluaţi critic, iar terapia cu alte substanţe active trebuie luată în considerare. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi asupra semnelor de deteriorare ale acestor afecţiuni şi asupra reacţiilor adverse. Din cauza efectelor negative asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I.

Bradicardie Dacă ritmul cardiac scade sub 50-55 bătăi pe minut în condiţii de repaus şi pacientul prezintă simptome asociate cu bradicardia, doza trebuie redusă.

Afecţiuni vasculare Pacienţii cu tulburări circulatorii periferice severe (de exemplu, forme severe ale fenomenului Raynaud sau sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.

Afecţiuni respiratorii Ca urmare a administrării oftalmice a unor beta-blocante, au fost raportate reacţii respiratorii, inclusiv decesul cauzat de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic. FORTINOL EP trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară/moderată, numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.

Hipoglicemie/diabet zaharat Beta-blocantele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care prezintă episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat insuficient controlat terapeutic, deoarece pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.

Feocromocitom Utilizarea beta-blocantelor în tratamentul hipertensiunii arteriale cauzată de feocromocitom necesită monitorizarea atentă a tensiunii arteriale.

Vârstnici, persoane cu insuficienţă renală şi/sau hepatică La aceste persoane cu risc este necesară frecvent ajustarea dozei în cazul administrării concomitente a beta-blocantelor sub formă de picături oftalmice cu beta-blocante cu utilizare sistemică.

Psoriazis Deoarece în cazul administrării beta-blocantelor s-a observat agravarea acestei afecţiuni, recomandarea acestora se va face cu prudenţă.

Reacții alergice/anafilactice În timpul administrării beta-blocantelor, pacienții cu antecedente de atopie sau de reacții anafilactice severe la o varietate de alergeni pot fi mai reactivi la expunerea repetată cu astfel de alergeni. Persoanelor susceptibile de a avea o reacție anafilactică severă, indiferent de originea sa, în special floctafenină, medii de contrast iodate sau utilizarea de produse de anestezie sau în timpul tratamentelor de desensibilizare, tratamentul cu beta-blocante poate duce la o agravare a reacției și rezistență la tratamentul cu adrenalină în doze normale.

Anestezie chirurgicală Preparatele oftalmice cu beta-blocante pot bloca efectele beta-agoniste sistemice, de exemplu, cel al adrenalinei. Medicul anestezist trebuie informat cu privire la tratamentul pacientului cu clorhidrat de carteolol.

• Dacă este necesară întreruperea tratamentului, o perioadă de 48 de ore este considerată suficientă pentru a permite reapariţia sensibilităţii la catecolamine.
• În unele cazuri, tratamentul cu beta-blocante nu poate fi întrerupt: -La pacienţii cu insuficienţă coronariană, este indicat să se continue tratamentul până la procedura chirurgicală, având în vedere riscul întreruperii bruşte a beta-blocantelor.
• În cazul unei urgenţe sau a imposibilităţii de a întrerupe tratamentul, pacientul trebuie protejat de predominanţa efectului vagal printr-o premedicaţie adecvată cu atropină, care se repetă la nevoie.
• Anestezia trebuie efectuată cu medicamente care determină un efect deprimant miocardic cât mai mic posibil şi se va compensa pierderea de sânge.

Tireotoxicoză Beta-blocantele pot masca, de asemenea, unele semne de hipertiroidism. Beta-blocantele pot masca anumite semne ale tireotoxicozei, mai ales semne cardiovasculare.

Interacţiuni cu alte medicamente Asocierea de FORTINOL EP picături oftalmice cu eliberare prelungită nu este recomandată cu diltiazem, fingolimod, ozanimod şi verapamil (vezi pct. 4.5).

Excipient cu efect cunoscut Clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat.

Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,00165 mg în fiecare picătură, care este echivalent cu 0,05 mg/ml şi fosfaţi 0,046 mg în fiecare picătură, care este echivalent cu 1,4 mg/ml.

Similar altor medicamente topice administrate ocular, clorhidratul de carteolol este absorbit în circulaţia sistemică. Acest lucru poate determina reacţii adverse similare celor induse de administrarea sistemică de medicamente beta-blocante.

Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea topică oftalmică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Reacţiile adverse listate includ reacţii observate în cadrul clasei beta-blocantelor cu administrare oftalmică.

Au fost observate următoarele reacţii adverse la administrarea picăturilor oftalmice cu carteolol soluție, fie în timpul studiilor clinice, fie în experienţa de după punerea pe piaţă:

Reacţii adverse suplimentare au fost raportate cu beta-blocante oftalmice şi pot să apară şi cu FORTINOL EP.

Tulburări ale sistemului imunitar: Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice sistemice, inclusiv angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii localizate sau generalizate, reacţie anafilactică.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Cu frecvenţă necunoscută: Hipoglicemie.

Tulburări psihice: Cu frecvenţă necunoscută: Insomnie, depresie, coşmaruri, libidou scăzut.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: Disgeuzie. Mai puţin frecvente: Ameţeală. Cu frecvenţă necunoscută: Sincopă, accident cerebrovascular, ischemie cerebrală, agravare a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis, parestezie, cefalee, amezie.

Tulburări oculare: Frecvente: Semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu, senzaţie de arsură), durere oculară (de exemplu senzaţie de înţepătură), prurit ocular, lăcrimare crescută, hiperemie oculară, hiperemie conjunctivală, conjunctivite, keratită. Cu frecvenţă necunoscută: Blefarite, vedere înceţoşată, desprindere a membranei coroide ca urmare a intervenţiei chirurgicale (vezi pct. 4.4), hipoestezie oculară, xeroftalmie, eroziune corneeană, ptoză palpebrală, diplopie, modificări de refracţie oculară (în unele cazuri cauzate de întreruperea tratamentului cu un medicament cu efect miotic).

Foarte rar au fost raportate cazuri de calcifiere corneană, asociată cu utilizarea picăturilor oftalmice cu conținut de fosfat, la unii pacienți cu deteriorare semnificativă a corneei.

Tulburări cardiace: Cu frecvenţă necunoscută: Bradicardie, palpitaţii, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrioventricular, stop cardiac, insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare: Cu frecvenţă necunoscută: Hipotensiune arterială, sindrom Raynaud, senzaţie de rece la nivel periferic, caludicaţie intermitentă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Cu frecvenţă necunoscută: Bronhospasm (predominant la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice preexistente), dispnee, tuse.

Tulburări gastro-intestinale: Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, dispepsie, diaree, xerostomie, durere abdominală, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Cu frecvenţă necunoscută: Alopecie, dermatită psoriaziformă, erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Mai puţin frecvente: Mialgie, spasme musculare. Cu frecvenţă necunoscută: Lupus eritematos sistemic.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Cu frecvenţă necunoscută: Disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Cu frecvenţă necunoscută: Astenie, fatigabilitate, durere toracică, edem.

Investigaţii diagnostice: Rare: rezultate pozitive pentru anticorpi antinucleari.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro