Fomicyt 40 mg/ml
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Fosfomycinum
2.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fomicyt 3. Cum să utilizați Fomicyt 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fomicyt 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce este Fomicyt și pentru ce se utilizează Fomicyt conține substanța activă fosfomicină. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antibiotice și acționează prin distrugerea anumitor tipuri de germeni (bacterii) care provoacă boli infecțioase grave. Medicul dumneavoastră a decis să vă trateze cu Fomicyt pentru a vă ajuta organismul să lupte cu o infecție. Este important să vi se administreze tratament eficace pentru această afecțiune. Fomicyt se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale:
- tractului urinar
- inimii – denumită uneori „endocardită”
- oaselor și articulațiilor
- plămânilor, numită „pneumonie”
- pielii și țesuturilor de sub piele
- sistemului nervos central
- abdomenului
- sângelui, atunci când sunt provocate de vreuna dintre afecțiunile enumerate mai sus
Fomicyt este indicat la toate grupele de vârstă pentru tratamentul următoarelor infecții, atunci când este considerată neadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al acestora (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1): infecții complicate ale tractului urinar endocardită infecțioasă infecții osoase și articulare pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice infecție complicată a pielii și țesuturilor moi meningită bacteriană infecții intra-abdominale complicate bacteriemie care apare în asociere cu vreuna dintre infecțiile menționate mai sus sau despre care se suspectează că este asociată cu vreuna dintre acestea Trebuie să se ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
dacă sunteți alergic(ă) la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. anticoagulante, întrucât capacitatea acestora de a împiedica coagularea sângelui poate fi influențată de către fosfomicină și alte antibiotice.
Preocupări specifice privind dezechilibrul INR: Au fost raportate numeroase cazuri de activitate anticoagulantă orală crescută la pacienții cărora li se administrează antibioterapie. Factorii de risc par să fie reprezentați de severitatea infecției sau a inflamației, vârsta pacientului și starea generală de sănătate. În aceste circumstanțe, este dificil de stabilit în ce măsură infecția în sine sau tratamentul acesteia joacă un rol în dezechilibrul INR. Cu toate acestea, anumite clase de antibiotice sunt mai implicate, în special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul și anumite cefalosporine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Fosfomicina poate trece la copil în uter sau prin laptele matern. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai atunci când este absolut necesar.
Sarcina: Datele provenite din utilizarea fosfomicinei administrate intravenos la femeile gravide sunt inexistente. Fosfomicina traversează placenta. Studiile la animal nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Prin urmare, fosfomicina nu trebuie prescrisă femeilor gravide, decât dacă beneficiul depășește riscul. Alăptarea: După administrarea de fosfomicină, s-a constatat prezența acesteia în cantități mici în laptele uman. Sunt disponibile puține informații despre utilizarea fosfomicinei în timpul alăptării, prin urmare acest tratament nu este recomandat ca primă opțiune pentru o femeie care alăptează, în special dacă alăptează un copil prematur sau nou-născut. Nu s-a demonstrat niciun risc specific pentru un copil alăptat, însă, la fel ca în cazul oricăror alte antibiotice, se va lua în considerare un risc potențial de modificare a florei intestinale la sugari. Fertilitatea: Nu sunt disponibile date la om. La masculii și femelele de șobolan, administrarea orală de fosfomicină până la 1000 mg/kg și zi nu a afectat fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Ce conține Fomicyt
Substanța activă este fosfomicină. Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține fosfomicină 40 mg.
Fiecare flacon de Fomicyt 2 g cu 2,69 g pulbere pentru diluare în 50 ml solvent conține 2,64 g fosfomicină disodică, echivalent cu 2 g fosfomicină și 0,64 g sodiu. Fiecare flacon de Fomicyt 4 g cu 5,38 g pulbere pentru diluare în 100 ml solvent conține 5,28 g fosfomicină disodică, echivalent cu 4 g fosfomicină și 1,28 g sodiu. Fiecare flacon de Fomicyt 8 g cu 10,76 g pulbere pentru diluare în 200 ml solvent conține 10,56 g fosfomicină disodică, echivalent cu 8 g fosfomicină și 2,56 g sodiu.
Celălalt component este acid succinic.
Cum arată Fomicyt și conținutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă până la crem. Soluția perfuzabilă este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Este ambalat în flacoane din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet cu bandă de desigilare.
Sunt disponibile trei mărimi de flacoane: flacoane care conțin fosfomicină 2 g, fiecare ambalaj conține 10 flacoane flacoane care conțin fosfomicină 4 g, fiecare ambalaj conține 10 flacoane flacoane care conțin fosfomicină 8 g, fiecare ambalaj conține 1 sau 10 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie (Irlanda de Nord): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Italia: InfectoFos Polonia: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Irlanda: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Țările de Jos: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie Grecia: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Danemarca, Finlanda, Norvegia, Suedia: Fosfomycin Infectopharm Republica Croația: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju Republica Cehă, Slovacia, Ungaria: Fomicyt Ungaria: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz Austria: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia: Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion, Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie, Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung România: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
Un ml de soluție perfuzabilă conține fosfomicină 40 mg.
Fiecare flacon cu 2,69 g de pulbere conține fosfomicină disodică 2,64 g, echivalent cu fosfomicină 2 g și sodiu 0,64 g, pentru diluare în 50 ml de solvent. Fiecare flacon cu 5,38 g de pulbere conține fosfomicină disodică 5,28 g, echivalent cu fosfomicină 4 g și sodiu 1,28 g, pentru diluare în 100 ml de solvent. Fiecare flacon cu 10,76 g de pulbere conține fosfomicină disodică 10,56 g, echivalent cu fosfomicină 8 g și sodiu 2,56 g, pentru diluare în 200 ml de solvent.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Acid succinic
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După ce a fost amestecat cu solventul, acest medicament trebuie utilizat imediat sau păstrat la frigider (la temperaturi de 2-8°C), protejat de lumină, timp de până la 24 ore.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani. Stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției diluate finale, preparate în condiții aseptice, a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperatura de 25°C, dacă soluția este protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepția cazului în care prepararea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrare ale soluției perfuzabile, vezi pct. 6.3.