Folinat De Calciu Kalceks 10 mg/ml
Sol injectabilă/perfuzabilă · DCI: Calcii Folinas
Folinat de calciu Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține substanța activă acid folinic sub formă de folinat de calciu hidrat (denumit în continuare folinat de calciu).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Folinat de calciu Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține substanța activă acid folinic sub formă de folinat de calciu hidrat (denumit în continuare folinat de calciu). Folinatul de calciu este o sare de calciu a acidului folinic. Aparține unui grup de medicamente numite „agenți de detoxifiere”.
Acest medicament este utilizat pentru: a reduce efectele nocive și ca tratament pentru supradozajul anumitor medicamente anticanceroase, cum ar fi metotrexat și alți antagonişti ai acidului folic, la adulţi şi copii. Această procedură este cunoscută sub numele de „terapie de salvare cu folinat de calciu”; tratamentul cancerului în asociere cu fluorouracil (un medicament împotriva cancerului). Fluorouracilul funcționează mai bine atunci când este administrat cu folinat de calciu.
Folinatul de calciu este indicat: − pentru diminuarea toxicității şi contracararea acţiunii antagoniştilor acidului folic, precum metotrexat utilizat în terapia citotoxică şi în caz de supradozaj la adulţi şi copii. În terapia citotoxică, această procedură este cunoscută în mod obișnuit ca „terapia de salvare cu folinat de calciu”; − în asociere cu 5-fluorouracil în terapia citotoxică.
− dacă sunteți alergic la folinat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă aveți un tip de anemie (nu aveți suficiente globule roșii) cauzată de lipsa vitaminei B12. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.
Nu trebuie să vi se administreze Folinat de calciu Kalceks împreună cu anumite medicamente împotriva cancerului dacă sunteți gravidă sau alăptați (medicul dumneavoastră va ști care sunt acestea).
Acest medicament nu trebuie injectat în coloana vertebrală (administrare intratecală).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Anemie pernicioasă sau alte anemii determinate de deficitul de vitamina B12.
În ceea ce privește utilizarea folinatului de calciu concomitent cu metotrexat sau în asociere cu 5-fluorouracil în timpul sarcinii și alăptării, a se vedea pct. 4.6 și Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele care conțin metotrexat și 5-fluorouracil.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este nevoie de îngrijire specială: medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai acidului folic, cum ar fi co-trimoxazol (un antibiotic) sau pirimetamină (utilizată pentru tratarea malariei). Folinatul de calciu poate reduce sau contracara complet efectul acestor medicamente; fluorouracil (medicament anticancerigen). Folinatul de calciu sporește eficacitatea și, de asemenea, reacțiile adverse la fluorouracilul; medicamente pentru tratarea epilepsiei (fenobarbital, fenitoină, primidonă sau succinimide, de exemplu etosuximidă). Folinatul de calciu poate reduce efectul acestor medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate verifica concentrațiile din sânge ale acestor medicamente și vă poate modifica doza, pentru a preveni creșterea episoadelor cu convulsii (crize).
Atunci când folinatul de calciu este administrat în asociere cu un antagonist al acidului folic (de exemplu, cotrimoxazol, pirimetamină, alte antibiotice cu efect antifolat, metotrexat), eficacitatea antagonistului acidului folic poate fi fie redusă, fie complet neutralizată.
Folinatul de calciu poate reduce efectul medicamentelor antiepileptice: fenobarbital, fenitoină, primidonă și succinimide și poate crește frecvența convulsiilor (se poate observa o scădere a concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor anticonvulsivante inductoare enzimatice deoarece metabolizarea hepatică este crescută iar folații sunt unul dintre co-factori) (vezi pct. 4.4).
S-a demonstrat că administrarea în asociere de folinat de calciu cu 5-fluorouracil sporește eficacitatea și toxicitatea 5-fluorouracilului (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Folinatul de calciu nu induce efecte nocive dacă este utilizat ca singur medicament în timpul sarcinii. Nu trebuie să vi se administreze Folinat de calciu Kalceks împreună cu fluorouracil în timpul sarcinii sau alăptării, deoarece ar putea dăuna copilului. Dacă sunteți gravidă sau alăptați vi se va administra Folinat de calciu Kalceks împreună cu metotrexat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Sarcina Nu există studii clinice adecvate și bine controlate efectuate la gravide sau femei care alăptează. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește datele de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, nu există indicii că folinatul de calciu induce efecte nocive dacă este administrat în timpul sarcinii. În timpul sarcinii, metotrexatul trebuie administrat numai după indicații stricte, în care beneficiile medicamentului pentru mamă trebuie evaluate în raport cu posibilele pericole pentru făt. În cazul în care tratamentul cu metotrexat sau alți antagoniști ai folaților are loc în pofida existenței sarcinii, nu există limitări în ceea ce privește utilizarea folinatului de calciu pentru a diminua toxicitatea sau a contracara efectele.
Utilizarea 5-fluorouracilului este în general contraindicată în timpul sarcinii și contraindicată în timpul alăptării; acest lucru este valabil și pentru utilizarea de folinatul de calciu în asociere cu 5-fluorouracil.
Vă rugăm să consultați și RCP-urile pentru metotrexat, alți antagoniști ai folaților și medicamentele care conțin 5-fluorouracil.
Alăptarea Nu se știe dacă folinat de calciu este excretat în laptele matern la om. Folinatul de calciu poate fi utilizat în timpul alăptării atunci când se consideră necesar, conform indicațiilor terapeutice.
Fertilitatea Folinatul de calciu este un produs intermediar în metabolismul acidului folic și apare în mod natural în organism. Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu folinat de calciu la animale.
Ce conţine Folinat de calciu Kalceks − Substanța activă este acid folinic, sub formă de folinat de calciu hidrat.
Fiecare ml de soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 10 mg. Fiecare flacon cu 5 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 50 mg. Fiecare flacon cu 10 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 100 mg. Fiecare flacon cu 20 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 200 mg. Fiecare flacon cu 30 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 300 mg. Fiecare flacon cu 50 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 500 mg. Fiecare flacon cu 100 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 1000 mg.
Fiecare 1 mg de acid folinic este echivalent cu 1,08 mg de folinat de calciu.
− Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Folinat de calciu Kalceks şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră sau gălbuie, fără particule vizibile.
5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml sau 100 ml de soluție, disponibili în flacoane de sticlă transparentă, închise cu dopuri din cauciuc bromobutil, sigilate cu capse detașabile din aluminiu. Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj: 1, 5 sau 10 flacoane a câte 5 ml 1 sau 10 flacoane a câte 10 ml 1 sau 10 flacoane a câte 20 ml 1 sau 10 flacoane a câte 30 ml 1 sau 10 flacoane a câte 50 ml 1 sau 10 flacoane a câte 100 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Finlanda, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Norvegia, Polonia, Suedia Calcium folinate Kalceks Austria, Germania Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Belgia, Luxemburg Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Croaţia Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Franţa FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Ungaria Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Irlanda Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion Letonia Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Lituania Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas România Folinat de calciu Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Spania Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG Țările de Jos Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.
————————————————————————————————————————–
Fiecare ml de soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 10 mg. Fiecare flacon cu 5 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 50 mg. Fiecare flacon cu 10 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 100 mg. Fiecare flacon cu 20 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 200 mg. Fiecare flacon cu 30 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 300 mg. Fiecare flacon cu 50 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 500 mg. Fiecare flacon cu 100 ml soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 1000 mg.
Fiecare 1 mg de acid folinic este echivalent cu 1,08 mg de folinat de calciu.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conține 3,15 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C ‒ 8 °C). A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După deschiderea flaconului: medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 zile la 25 °C (protejat de lumină) și la 2 până la 8 °C după diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la 2 până la 8 °C după diluare cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %). Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
După deschiderea flaconului: medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 zile la 25 °C (protejat de lumină) și la 2 până la 8 °C după diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la 2 până la 8 °C după diluare cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %). Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
A se păstra la frigider (2 °C ‒ 8 °C). A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.