Fluoxetin Arena 10 mg

Fluoxetină Arena este indicat doar la adulţi, în administrare orală.

Doze

Episoade de depresie majoră Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 20-60 mg fluoxetină pe zi. Doza iniţială recomandată este de 20 mg fluoxetină pe zi. Dozele vor fi revizuite şi ajustate, dacă este necesar, la 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului precum şi, ulterior, conform evaluării clinice. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg fluoxetină pe zi există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi care nu au răspuns la tratament, doza poate fi crescută gradat, până la maxim 60 mg fluoxetină pe zi (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor va fi făcută cu atenţie, pe baza evaluării clinice individuale, sub strictă supraveghere medicală, astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace. Tratamentul antidepresiv trebuie urmat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru a se asigura dispariţia completă a simptomatologiei.

Tulburare obsesiv-compulsivă Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 20 mg fluoxetină pe zi. În lipsa răspunsului terapeutic, după două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută gradat, până la maxim 60 mg fluoxetină pe zi, dar riscul reacţiilor adverse este mai mare. În absenţa ameliorării simptomatologiei după 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reevaluat. Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata optimă a tratamentului şi având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă continuarea tratamentului peste 10 săptămâni, la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie, sub strictă supraveghere medicală, pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea tratamentului la doza minimă eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienţii care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos, în unele cazuri, este recomandată şi psihoterapie comportamentală concomitentă. Eficacitatea tratamentului cu fluoxetină, de lungă durată (peste 24 săptămâni), nu a fost demonstrată în cazul tulburării obsesiv-compulsive.

Bulimie nervoasă Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 60 mg fluoxetină pe zi. În cazul tratamentului bulimiei nervoase cu fluoxetină, eficacitatea terapeutică pe termen lung (peste 3 luni), nu a fost demonstrată.

Toate indicaţiile Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg fluoxetină pe zi nu au fost evaluate sistematic.

Doza recomandată de fluoxetină poate fi administrată în priză unică sau divizată, în mai multe prize, cu sau fără alimente.

După oprirea tratamentului, substanţa activă şi metabolitul său activ persistă în organism timp de săptămâni, fapt care trebuie avut în vedere atât la iniţierea cât şi la întreruperea tratamentului. Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării fluoxetinei. Dozele se vor reduce treptat, în cursul a 1-2 săptămâni, pentru a diminua riscul sindromului de întrerupere. Dacă apar semne ale sindromului de întrerupere, ca urmare a reducerii dozelor sau a opririi tratamentului, se va relua administrarea ultimei doze administrate anterior. Se va continua reducerea dozelor, dar mai gradat. (Vezi pct. 4.4.)

Copii şi adolescenţi Utilizarea fluoxetinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată, deoarece pentru această grupă de vârstă, siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost determinate.

Vârstnici Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor; doza zilnică nu va depăşi, în general, 40 mg fluoxetină. Doza maximă recomandată este de 60 mg fluoxetină pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau cu boli asociate La pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu boli asociate (vezi pct. 5.2) sau la cei trataţi concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare scăderea dozei de fluoxetină sau creşterea intervalului dintre doze (de exemplu, o doză de 20 mg fluoxetină administrată o dată la două zile).

Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Fluoxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În studiile clinice s-au observat comportamente legate de suicid (tentative de suicid sau idei de suicid) şi ostilitate (comportament dominant de opoziţie şi agresiune şi furie), mai frecvent în rândul copiilor şi adolescenţilor trataţi cu antidepresive decât în rândul celor cărora li s-a administrat placebo. Dacă, cu toate acestea, se ia decizia de efectuare a tratamentului, pe baza nevoii clinice, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, pentru observarea promptă a apariţiei simptomelor de suicid. În plus, lipsesc datele despre siguranţa administrării pe termen îndelungat la copii şi adolescenţi, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.

Reacţii de hipersensibilitate Au fost raportate evenimente anafilactoide, erupţii cutanate tranzitorii şi anumite reacţii sistemice progresive, uneori grave (cu afectare cutanată, renală, hepatică sau pulmonară). La apariţia erupţiei cutanate tranzitorii sau a altor manifestări de hipersensibilitate, pentru care nu se poate identifica o altă cauză, administrarea de fluoxetină trebuie întreruptă.

Convulsii Convulsiile constituie un risc potenţial al medicamentelor antidepresive. În consecinţă, similar altor antidepresive, tratamentul cu fluoxetină trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii cu crize convulsive în antecedente. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar convulsii sau frecvenţa convulsiilor creşte. Administrarea de fluoxetina trebuie evitată la pacienţii cu afecţiuni convulsivante. Administrarea de fluoxetina se va evita la pacienţii cu epilepsie instabilă şi se impune supravegherea atentă a pacienţilor cu epilepsie controlată terapeutic.

Manie Antidepresivele se vor utiliza cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie sau hipomanie. Similar oricărui alt antidepresiv, administrarea fluoxetinei se va întrerupe la pacienţii care intră într-o fază maniacală.

Insuficienţa renală şi insuficienţa hepatică Fluoxetina este metabolizată hepatic în proporţie mare şi este excretată renal. La pacienţii cu afectare hepatică severă se recomandă o doză mai mică de 20 mg fluoxetină pe zi sau creşterea intervalului dintre doze, de exemplu administrarea a 20 mg fluoxetină pe zi, o dată la 2 zile. După administrarea a 20 mg fluoxetină pe zi, timp de 2 luni, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata de filtrare glomerulară < 10 ml/min), care necesitau dializă, concentraţiile plasmatice ale fluoxetinei sau norfluoxetinei au fost aceleaşi ca şi la subiecţii cu funcţie renală normală.

Boli cardiace Datele din literatură obţinute în urma unui studiu dublu orb realizat la 312 pacienţi la care s-a administrat fluoxetină şi cărora li s-a efectuat ECG, nu au demonstrat apariţia anomaliilor de conducere, care să determine bloc atrio-venticular. Totuşi, experienţa clinică în ceea ce priveşte bolile cardiace acute, este limitată. În consecinţă, este indicată prudenţă la administrarea de fluoxetină în aceste condiţii.

Scăderea în greutate Pacienţii trataţi cu fluoxetină pot prezenta scădere în greutate, de regulă proporţional cu greutatea iniţială. În studiile clinice efectuate la pacienţii depresivi, scăderea în greutate a subiecţilor normoponderali a fost considerată, în general, nesemnificativă.

Diabet zharat La pacienţii cu diabet zaharat, administrarea de ISRS poate să modifice controlul glicemiei. În timpul tratamentului cu fluoxetină au fost raportate hipoglicemii, iar după întreruperea medicamentului au fost raportate hiperglicemii. În consecinţă, ajustarea dozelor de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale poate fi necesară

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizia/agitaţia psihomotorie Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu instalarea acatiziei, caracterizată printr-o percepţie subiectivă ca o stare neplăcută sau supărătoare şi prin nevoia de mişcare, însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Acest lucru poate să apară, cel mai probabil, în primele săptămâni de tratament. La pacienţii care prezintă aceste simptome, creşterea dozei de fluoxetină poate fi nocivă.

Simptome de întrerupere observate la sistarea tratamentului Simptomele de întrerupere la sistarea tratamentului sunt frecvente, în special dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 4.8). Riscul de apariţie al simptomelor de întrerupere poate depinde de mai mulţi factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi ritmul de scădere a dozei. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt ameţeala, tulburări senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), astenie, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi, pot avea o intensitate severă. Simptomele apar, de obicei, în primele zile după întreruperea tratamentului. În general, aceste simptome sunt autolimitate şi dispar, de obicei, în aproximativ 2 săptămâni, dar la unii pacienţi pot fi dura 2-3 luni sau mai mult. În consecinţă se recomandă ca întreruperea tratamentului cu fluoxetină să se facă gradat, pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, în funcţie de necesităţile pacientului. (vezi, de asemenea, pct. 4.2).

Hemoragie În general, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot provoca hemoragii cutanate cum sunt echimozele sau purpura. În cursul tratamentului cu fluoxetină au fost raportate echimoze ca şi evenimente inconstante. Au fost raportate rar alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii genitale, gastrointestinale sau alte sângerări cutanate sau mucoase). Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu ISRS, îndeosebi dacă se administrează concomitent medicamente care afectează funcţia trombocitară (de exemplu, antipsihotice atipice cum sunt clozapină, fenotiazină, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatorii nesteroidiene), precum şi la pacienţii cu antecedente hemoragice.

Terapie electroconvulsivantă (TEC) Au existat raportări rare, cu privire la prelungirea crizelor convulsive la pacienţii trataţi cu fluoxetină cărora li s-au efectuat electroşocuri, concomitent. Se recomandă prudenţă în aceste cazuri.

Hypericum perforatum (sunătoare) Similar altor ISRS, pot să apară interacţiuni farmacodinamice între fluoxetină şi preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare, St John’s Wort (Hypericum perforatum), care pot să determine potenţarea efectelor serotoninergice, determinând apariţia sindromului serotoninergic.

Sindrom serotoninergic Sindromul serotoninergic sau evenimente de tipul sindromului neuroleptic malign au fost raportate rar în timpul tratamentului cu fluoxetină şi, în special, în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice (printre care L-triptofanul) şi/sau cu medicamente neuroleptice. Aceste sindroame pot pune în pericol viaţa şi, în consecinţă, tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt în cazul apariţiei simptomatologiei (simptome incluzând hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării psihice cu confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care pot progresa către delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratamentul simptomatic.

Fluoxetină Arena 10 mg şi 20 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fluoxetină Arena 10 mg conţine galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Fluoxetină Arena 20 mg conţine conţine galben amurg (E 110), ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Intensitatea şi frecvenţa reacţiilor adverse pot să scadă odată cu continuarea tratamentului şi, în general, nu conduc la întreruperea medicaţiei. Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie:

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Rare:-reacţii de hipersensibilitate (de exemplu prurit, eritem, urticarie, reacţie anafilactoidă, vasculită, reacţie de tip boala serului, edem angioneurotic -vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4), frisoane, sindrom serotoninergic, fotosensibilitate Foarte rare:-necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell).

Tulburări gastro-intestinale:

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare: -retenţie urinară, micţiuni frecvente.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: Frecvente:-disfuncţie sexuală (ejaculare întârziată sau absentă, lipsa orgasmului) Rare: -priapism, galactoree.

Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale: Mai puţin frecvente:-faringită, dispnee; Rare: -evenimente pulmonare (incluzând procese inflamatorii de histopatologie nespecifică şi/sau fibroză). Dispneea poate fi singurul simptom premergător.

Investigaţii diagnostice: Rare:-hiponatremia (natremie sub 110 mol/l) reversibilă la întreruperea fluoxetinei. Unele cazuri s-au datorat, posibil, sindromului de secreţie insuficiente a hormonului antidiuretic. Majoritatea raportărilor cuprindeau pacienţi vârstnici, pacienţi trataţi cu diuretice sau pacienţi cu hipovolemie de alte etiologii. -valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.

Alte reacţii adverse: alopecie, căscat, tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară, midriază), echimoze, transpiraţii, vasodilataţie, artralgii, mialgii, hipotensiune arterială posturală, frison, fotosensibilitate, echimoze. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii genitale, gastrointestinale şi alte sângerări cutaneo-mucoase) au fost raportate rar (vezi pct. 4.4).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului: sistarea tratamentului cu fluoxetină determină de obicei simptome de întrerupere. Simptomele raportate cel mai frecvent sunt ameţeala, tulburări senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), astenie, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi la unii pacienţi pot căpăta o intensitate severă şi/sau prelungită (vezi pct. 4.4). În consecinţă, atunci când tratamentul cu fluoxetină nu mai este necesar, se recomandă scăderea gradată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text aprobat… Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.