Fluimucil 300 mg/3 ml

Utilizați întotdeuna acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrare intravenoasă Produsul trebuie administrat în perfuzie lentă în soluție salină sau soluție glucoză 5%. De asemenea, la pacienţii spitalizaţi, administrarea Fluimucil 300 mg/3 ml este posibilă şi prin injectare intravenoasă lentă.

Administrare sub formă de aerosoli Adulți: De fiecare dată, se administrează prin nebulizator 1 fiolă de 300 mg, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Copii: până la o fiolă de 300 mg o dată sau de 2 ori pe zi timp de 5 până la 10 zile în cazul copiilor care cooperează.

Datorită siguranţei bune a administrării medicamentului, frecvenţa administrărilor şi dozele aproximative pot fi modificate de către medic în limitele acceptate, în funcţie de răspunsul clinic şi efectul terapeutic, fără a fi necesară diferenţierea dozei la adulţi faţă de cea la copii.

Instilaţie endotraheobronşică Adulți și copii: De fiecare dată, se administrează 1 fiolă de 300 mg, de 1-2 ori pe zi, sau de câte ori este necesar, în funcţie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.).

Instilaţie endoauriculară sau lavajul altor cavităţi Adulți și copii: Doza medie recomandată este de ½ fiolă, de fiecare dată.

Soluția trebuie să fie compatibilă (5% dextroză în apă, 0,45% clorură de sodiu sau apă pentru injecții).

Instrucțiuni pentru deschiderea fiolelor:

• țineți fiola așa cum este indicat în figura 1;
• apăsați în jos având degetul mare plasat pe punct, așa cum este indicat în figura 2.

Dacă utilizaţi mai mult Fluimucil 300 mg/3 ml decât trebuie

Utilizare intravenoasă

Simptome Supradozajul cu acetilcisteină s-a raportat a fi asociat cu efecte similare reacțiilor anafilactoide indicate la pct.4. Reacții adverse posibile, dar care pot fi mai grave.

Tratament

În cazul supradozajului, tratamentul se bazează pe întreruperea perfuziei, adoptarea unui tratament simptomatic și a procedurilor de resuscitare. Nu există un antidot: acetilcisteina este dializabilă.

Utilizare locală

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la utilizarea locală. Teoretic, când acetilcisteina este administrată local în doze mari poate determina fluidificarea masivă a secreţiilor mucopurulente, în special la acei pacienți cu reflex inadecvat de tuse sau expectorare.

Copii și adolescenți Aceleași simptome și tratament se aplică și copiilor și adolescenților.

Dacă uitați să utilizați Fluimucil 300 mg/3 ml Dacă ați uitat sau ați utilizat prea puțin Fluimucil 300 mg/3 ml, vă rugăm să continuați să luați următoarea doză conform programului obișnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea acetilcisteinei prin inhalarea aerosolilor poate determina, la începutul tratamentului, fluidificarea secreţiilor bronşice şi creşterea simultană a volumului acestora. La pacienţii care nu pot expectora în mod adecvat este necesară eliberarea căilor respiratorii prin drenaj postural sau prin aspiraţie bronşică pentru a se preveni retenţia secreţiilor.

Administrarea acetilcisteinei intravenos necesită supraveghere medicală. Efectele nedorite după administrarea acetilcisteinei prin perfuzie intravenoasă au o probabilitate mai mare de apariție dacă perfuzia se face prea rapid sau într-o doză excesivă. De aceea, se recomandă să se urmeze cu strictețe indicațiile de la pct. 3. Cum să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml.

Se recomandă precauție la utilizarea produsului de către pacienții cu ulcer peptic sau cu istoric de ulcer peptic, în special în cazul administrării concomitente a altor medicamente cu un efect iritant cunoscut asupra mucoasei gastrice.

Astm bronşic Există unele evidențe că pacienții cu antecedente de atopie și astm bronșic pot prezenta un risc crescut de a dezvolta o reacție anafilactoidă. Pacienţii care suferă de astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenție în timpul tratamentului. Dacă apare bronhospasmul, administrarea de acetilcisteină trebuie oprită imediat și se inițiază tratamentul corespunzător.

Intoleranța la histamină Acetilcisteina poate afecta moderat metabolismul histaminei. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea produsului pentru tratament pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină, deoarece pot apărea simptome de intoleranță.

Reacții anafilactoide Reacțiile anafilactoide / de hipersensibilitate apar la administrarea de acetilcisteină. Pacientul trebuie urmărit cu atenție în această perioadă pentru a observa semnele unei reacții anafilactoide.

Ca toate medicamentele, Fluimucil 300 mg/3 ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Sumarul profilului de siguranță Reacțiile adverse la acetilcisteină sunt în principal reacții anafilactoide, de hipersensibilitate: cele mai frecvente fiind urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a medicamentului; frecvența acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Utilizare locală

Aparate, sisteme și organe Reacții adverse cu frecvență necunoscută () Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronhospasm, rinoree, obstrucție bronșică Tulburări gastro-intestinale Stomatită, vărsături, greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit () cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Utilizare parenterală

Aparate, sisteme și organe Reacții adverse cu frecvență necunoscută () Tulburări ale sistemului imunitar Șoc anafilactic, reacție anafilactică, reacție anafilactoidă, hipersensibilitate Tulburări cardiace Tahicardie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronhospasm, dispnee Tulburări gastro-intestinale Vărsături, greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Angioedem, urticarie, bufeuri, erupție cutanată tranzitorie, prurit Tulburări generale și la nivelul locului de Edem facial administrare Investigații diagnostice Tensiune arterială scăzută și timp de protrombină prelungit () cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Descrierea reacțiilor adverse selectate În cazuri foarte rare, apariția reacțiilor cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, a fost raportată în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină.

În majoritatea cazurilor poate fi identificat cel puțin un medicament suspect asociat, probabil mai implicat în declanșarea sindromului mucocutanat raportat. Din acest motiv, consultați medicul imediat dacă apar noi modificări cutanate sau ale mucoaselor și tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat. Numeroase investigații au confirmat o scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei. Semnificația clinică nu a fost încă stabilită.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.