Fluimucil 200 mg

Doze Afecţiuni bronşice şi pulmonare acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei prize a câte 200 mg la fiecare 8 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza recomandată este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a câte 200 mg la fiecare 12 ore.

Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 200-400 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore. Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentraţii adecvate vârstei.

Modul de administrare Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese. Granulele se administrează după dizolvarea în apă. Soluţia trebuie utilizată la scurt timp după dizolvarea granulelor.

În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 5 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani. Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi punctul 4.3 Contraindicații).

Se administrează cu prudenţă în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice.

Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice corespunzătoare.

Administrarea acetilcisteinei, mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație.

Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit).

Mirosul ușor de sulf nu indică alterarea produsului, el apare datorită naturii specifice a ingredientului activ.

Acest medicament conține 25 mg aspartame în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Nu există date non-clinice sau clinice privind administrarea aspartamului la sugari cu vârsta sub 12 săptămâni.

Fluimucil 200 conține sorbitol: Acest medicament conține 662,7 mg sorbitol în fiecare plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la anumite glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoza, spuneți medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.

Fluimucil 200 conține aromă de portocală (conține glucoză(dextroză) și lactoză): Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fluimucil 200 conține β-caroten (conține sucroză): Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sumarul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu administrarea orală a acetilcisteinei sunt de natură gastrointestinală. Reacții de hipersensibilitate incluzând șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide, bronhospasm, angioedem, urticarie și prurit au fost raportate mai puțin frecvent.

Descrierea reacțiilor adverse selectate În cazuri foarte rare s-a raportat apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină. În majoritatea cazurilor poate fi identificat cel puțin un medicament co-suspectat cel mai probabil implicat în declanșarea sindromului mucocutanat raportat. Din această cauză trebuie solicitat avizul medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat administrarea acetilcisteinei.

Prin investigații variate s-a confirmat reducerea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei. Semnificația clinică nu a fost încă stabilită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro