Fluimucil 20 mg/ml Pediatric

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 3 ori pe zi, echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi;

Copii și adolescenți cu vârsta între 6 – 12 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 2-3 ori pe zi, echivalent cu 400 – 600 mg acetilcisteină pe zi;

Copii cu vârsta între 2 – 6 ani: o măsură dozatoare (10 ml) de 2 ori pe zi echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi;

Durata tratamentului trebuie să fie de 5-10 zile, pentru boala acută în timp ce pentru boala cronică tratamentul poate fi conform opiniei medicale prelungit la câteva luni.

Copii cu vârsta mai mică de 2 ani Nu se recomandă utilizarea la această categorie de vârstă.

Modul de administrare Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese. Agitați flaconul înainte de deschidere. După deschiderea flaconului produsul poate fi utilizat cel mult timp de 15 zile.

Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani. Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi punctul 4.3 Contraindicații).

Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice.

Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice corespunzătoare.

Administrarea acetilcisteinei, mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație.

Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit).

Mirosul ușor de sulf nu indică alterarea produsului, el apare datorită naturii specifice a ingredientului activ.

Fluimucil 20 mg/ml pediatric conține 16,6 mg sodiu pe doză. Trebuie luat în considerație de pacienții cu dietă de sodiu controlată. Acest medicament conține 36,72 mg sodiu în fiecare 10 ml, echivalent cu 1,83% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Fluimucil 20 mg/ml pediatric conține parahidroxibenzoat de metil care poate cauza reacții alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conține 15 mg benzoat de sodiu în fiecare 10 ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).

Fluimucil 20 mg/ml conține aromă de zmeură (conține propilenglicol și alcool etilic): Acest produc conține 23,4 mg propilenglicol în fiecare 10 ml. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.

Acest medicament conține 3,85 mg alcool etilic (etanol) în fiecare 100 ml (0,04% g/v). Cantitatea în doza de medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Sumarul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu administrarea orală a acetilcisteinei sunt de natură gastrointestinală. Reacții de hipersensibilitate incluzând șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide, bronhospasm, angioedem, urticarie și prurit au fost raportate mai puțin frecvent.

Tulburări acustice şi Tinitus vestibulare

Tulburări cardiace Tahicardie

Tulburări vasculare Hemoragie Tulburări respiratorii, Bronhospasm, toracice și dispnee mediastinale Tulburări gastro- Vărsături, diaree, Dispepsie intestinale stomatită, dureri abdominale, greață Tulburări cutanate și Prurit, urticarie, ale țesutului angioedem, erupții subcutanat cutanate tranzitorii Tulburări generale și Febră Edem facial la nivelul locului de administrare Investigații Scăderea tensiunii diagnostice arteriale

Descrierea reacțiilor adverse selectate În cazuri foarte rare s-a raportat apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină. În majoritatea cazurilor poate fi identificat cel puțin un medicament co-suspectat cel mai probabil implicat în declanșarea sindromului mucocutanat raportat. Din această cauză trebuie solicitat avizul medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat administrarea acetilcisteinei.

Prin investigații variate s-a confirmat reducerea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei. Semnificația clinică nu a fost încă stabilită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.