Fluimucil 100 mg
Granule pentru soluție orală · DCI: Acetylcysteinum
Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice, de a acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice, de a acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia. Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă.
Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 100 (enumerate la pct.6);
- la copii cu vârsta sub 2 ani.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1. Copii cu vârsta sub 2 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special următoarele:
- medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină;
- medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm;
- administrarea concomitentă a nitroglicerinei și derivaților săi cu acetilcisteina poate determina hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap.
Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei. Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină. Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată.
Fluimucil 100 împreună cu alimente şi băuturi Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. Fluimucil 100 se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.
Interacțiuni medicament – medicament Medicamentele antitusive nu trebuie administrate concomitent cu agenți mucolitici, ca de exemplu acetilcisteina, întrucât reducerea reflexului de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice.
Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei.
Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe studiile in vitro, în care substanţele respective au fost utilizate concomitent. Totuşi, pentru siguranţă, atunci când este necesară administrarea orală a medicamentelor sau antibioticelor este recomandabil ca administrarea lor să fie făcută la 2 ore după acetilcisteină. Aceasta nu se referă la loracarbef.
S-a evidenţiat că administrarea concomitentă de nitroglicerină şi acetilcisteină determină o hipotensiune arterială semnificativă şi creşte dilatarea arterei temporale. Dacă este necesară terapia concomitentă cu nitroglicerină şi acetilcisteină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipotensiune arterială, care poate fi severă şi trebuie atenţionaţi cu privire la posibilitatea apariţiei durerilor de cap.
Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină.
Copii și adolescenți S-au efectuat studii de interacțiune numai la adulți.
Modificări ale analizelor de laborator Acetilcisteina poate interfera cu metodele de analiză colorimetrice pentru măsurarea concentraţiilor de salicilaţi. Acetilcisteina poate interfera cu valorile cetonelor în testele efectuate din urină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 100 în timpul sarcinii. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu.
Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om.
Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat direct sau indirect efecte nocive în raport cu toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 100 în timpul sarcinii. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu.
Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive la dozele recomandate în raport cu fertilitatea la om (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Fluimucil 100
- Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare plic unidoză conţine acetilcisteină 100 mg.
- Celelalte componente sunt: aspartam, beta-caroten 1% CWS/M, aromă de portocală, sorbitol.
Cum arată Fluimucil 100 şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de granule de culoare galbenă, cu gust caracteristic de portocală şi miros slab sulfuros. Cutie cu 30 plicuri unidoză conținând câte 1g de granule pentru soluţie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (Milano) Italia
Fabricantul ZAMBON S.p.A Via della Chimica, 9 36100 Vicenza, Italia
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un plic unidoză conţine acetilcisteină 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: aspartam 25 mg, sorbitol 762,7 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Aspartam Beta-caroten 1% CWS/M Aromă de portocală Sorbitol
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Fluimucil 100 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.