Acasă/ Medicamente/ Fluidol
R05CB03 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Fluidol 250 mg/5 ml

Sirop · DCI: Carbocisteinum

Fluidol 250 mg/5 ml, sirop face parte din grupa: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Fluidol 250 mg/5 ml, sirop face parte din grupa: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice.

Acest medicament este indicat în tratamentul afecţiunilor respiratorii acute, care implicǎ dificultǎţi în expectoraţie (respectiv în eliminarea secreţiilor bronşice).

Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu dificultăţi de expectorare (bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice).

La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna Fluidol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

1ml sirop conţine 50 mg carbocisteină O lingurita sirop (5ml) conţine 250 mg carbocisteină. Adulţi: Doza este de 750 mg carbocisteină de trei ori pe zi Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului.

Dacă luați mai mult Fluidol 250 mg/5 ml decât trebuie. Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Fluidol 250 mg/5 ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fluidol Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1ml sirop conţine 50 mg carbocisteină O linguriţă sirop (5ml) conţine 250mg carbocisteina. Adulţi: Doza este de 750 mg carbocisteină de trei ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbocisteină sau la oricare dintre componentele Fluidol.
  • în timpul crizei de astm bronşic.

Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Criza de astm bronşic

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic
  • în caz de ulcer gastric sau duodenal Utilizarea acestui medicament trebuie întotdeauna să fie însoţită de efortul voluntar de a tuşi, pentru a permite expectoraţia. În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să se utilizeze medicamente antitusive (destinate să calmeze tusea) sau medicamente care inhibă secreţiile bronşice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care dificultăţile de expectorare nu se ameliorează.

Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.

Se administrează cu prudenţă în cazul: -pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal -criză de astm bronşic. Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă). Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întărziate). Medicamentul conţine şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Mucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiille la animale nu au pus în evidenţă efectul teratogen. În lipsa unor date clinice disponibile, se va evita administrarea acestui medicament pe perioada sarcinii.

Nu există date clinice despre administrarea carbocisteinei pe perioada alăptării. Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fluidol 250 mg/5 ml

  • Substanţa activă este: carbocisteina
  • Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, glicerol, sorbitol 70% necristalizabil, zaharină sodică, aromă de zmeură, hidroxid de sodiu, apă purificată

Cum arată Fluidol 250 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PET de culoare maro a 100 ml şi o linguriţă dublă dozatoare gradată la 2,5 şi 5 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC TIS Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucuresti

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

5 ml sirop conţin carbocisteină 250 mg Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,5 mg, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 1,0 mg, sorbitol 70% (E 420) -750 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

P-hidroxibenzoat de metil (E 218) P-hidroxibenzoat de propil (E 216) Glicerol Sorbitol 70% necristalizabil (E 420) Zaharină sodică Aromă de zmeură Hidroxid de sodiu Apă purificată

P-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
P-hidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Glicerol · excipient
Sorbitol 70% necristalizabil (E 420) · excipient
Zaharină sodică · excipient
Aromă de zmeură · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Fluidol după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

2 ani

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PET a 100 ml sirop si o lingurita dubla dozatoare gradata la 2,5 si 5 ml · 12525/2019/01
100ml

Documente oficiale