Fludeoxiglucoza (18f) Monrol 200-2200 Mbq/ml
Soluție injectabilă · DCI: Fludeoxiglucoza (18f)
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat numai în scop diagnostic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat numai în scop diagnostic.
Substanţa activă conţinută în Fludeoxiglucoză (18F) Monrol este fludeoxiglucoză (18F) și este menită să capteze imagini radiografice ale unor părţi ale corpului dumneavoastră.
Odată ce o mică cantitate de Fludeoxiglucoză (18F) Monrol a fost injectată, imaginile medicale care se obţin cu ajutorul unui aparat special vor permite medicului să localizeze și să urmărească cum progresează boala dumneavoastră.
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic. Fludeoxiglucoza (18F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de pozitroni (PET), la adulți, adolescenți și copii.
Oncologie
La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice, care investighează o funcţie sau o boală, la care scopul diagnostic este absorbţia crescută a glucozei în anumite organe sau ţesuturi. Următoarele indicaţii sunt suficient documentate (vezi şi pct. 4.4):
Diagnosticare
- Caracterizarea nodulului pulmonar solitar;
- Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat, de exemplu, prin adenopatie cervicală, metastaze hepatice sau osoase;
- Carcinom de pancreas.
Stadializare
- Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei:
- Neoplasm pulmonar primar;
- Neoplasm mamar avansat local;
- Neoplasm esofagian;
- Carcinom pancreatic;
- Neoplasm colorectal, mai ales în stadializarea recurenţelor;
- Limfom malign;
- Melanom malign, distanţa Breslow >1,5 mm sau metastază la nivelul nodulilor limfatici la prima diagnosticare.
Monitorizarea răspunsului la tratament:
- Limfom malign;
- Neoplasme de cap şi gât.
Detectare în caz de suspiciune justificată de recurenţe:
- Gliom cu grad înalt de malignitate (III sau IV);
- Neoplasme de cap şi gât;
- Neoplasm tiroidian (non-medular): pacienţi cu concentraţii plasmatice crescute ale tiroglobulinei şi rezultat negativ la scintigrafia întregului corp cu iod radioactiv;
- Neoplasm pulmonar primar;
- Neoplasm mamar;
- Carcinom pancreatic;
- Neoplasm colorectal;
- Neoplasm ovarian;
- Limfom malign;
- Melanom malign.
Cardiologie
În indicaţia cardiologică, obiectivul de diagnosticat este ţesutul miocardic viabil care absoarbe glucoză, dar este hipoperfuzat, astfel încât trebuie evaluat în prealabil prin metode adecvate de imagistică a fluxului sanguin.
- Evaluarea viabilităţii miocardului la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă severă, candidaţi pentru revascularizare, în cazul în care metodele imagistice convenţionale nu aduc suficiente informaţii sau sunt ambigue.
Neurologie
În indicaţia neurologică, obiectivul diagnostic este evidenţierea hipometabolismului glucidic în perioadele interictale.
- Localizare a focarelor epileptogene în evaluarea pre-chirurgicală a epilepsiei parţiale de lob temporal.
Boli infecțioase sau inflamatorii In bolile infecțioase sau inflamatorii, obiectivul diagnostic este evidențierea țesuturilor sau structurilor unde leucocitele din sânge au o activitate anormală. În bolile infecțioase sau inflamatorii, următoarele indicații sunt documentate suficient:
Localizarea focarelor anormale care ghidează diagnosticul etiologic în cazul apariţiei unei stări febrile de origine necunoscută. Diagnosticarea infecțiilor în caz de:
- Suspiciune de infecție cronică a oaselor și/sau a structurilor adiacente: osteomielită, spondilită, osteită, infecții ale discurilor intervertebrale, inclusiv atunci când sunt prezente implanturi metalice.
- Pacient cu picior diabetic cu suspiciune de neuroartropatie Charcot, osteomielită și/sau infecție a țesuturilor moi.
- Proteză de șold cu simptomatologie dureroasă.
- Proteză vasculară.
- Febră în cazul pacienților diagnosticați cu SIDA.
- Detectarea focarelor septice metastazate în caz de bacteriemie sau endocardită (vezi și pct. 4.4.)
Detectarea extinderii inflamației in caz de:
- Sarcoidoză;
- Boală inflamatorie intestinală;
- Vasculită cu implicarea vaselor mari.
Urmărirea terapeutică: În cazuri de echinococoză alveolară inoperabilă, pentru a localiza focarele cu paraziți activi în timpul tratamentului și după încetarea acestuia.
- dacă sunteţi alergic la fludeoxiglucoză (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura, dacă luaţi sau aţi luat recent orice fel de medicamente (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală), deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor de către medicul dumneavoastră:
- orice medicament care poate induce o modificare a concentraţiei de glucoză din sânge (glicemie), cum sunt medicamentele care au efect împotriva inflamaţiilor (corticosteroizi), medicamente împotriva convulsiilor (valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital), medicamente care afectează sistemul nervos (adrenalină, noradrenalină, dopamină),
- glucoză,
- insulină,
- factori care ajută la creşterea producerii de celule din sânge.
Fludeoxiglucoză (18F) Monrol împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat doar pacienţilor care s-au abţinut de la consumul de alimente timp de cel puţin 4 ore înainte de examinare. Trebuie să beți multă apă și să evitați consumul de lichide care conțin zahăr.
Concentraţia de glucoză din sânge trebuie măsurată înainte de administrarea medicamentului; o valoare crescută a concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie) poate face ca interpretarea imaginilor de către medic să fie mai dificilă.
Toate medicamentele care au capacitatea de a modifica valorile glicemiei (de exemplu corticosteroizi, valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi catecolamine) pot influența sensibilitatea examinării.
În cazul administrării de factori de stimulare a coloniilor (CSFs), există o creştere a captării fludeoxiglucozei (18F) la nivelul măduvei osoase şi splinei, pe o perioadă de câteva zile. Acest lucru trebuie luat în considerare în momentul interpretării imaginilor PET. Asigurând un interval de cel puţin 5 zile între terapia cu CSF şi examinarea PET, această interferenţă poate fi diminuată.
Administrarea de glucoză şi insulină influenţează pătrunderea fludeoxiglucozei ( 18F) în celule. Valorile crescute ale glicemiei precum şi concentraţiile plasmatice scăzute ale insulinei reduc pătrunderea fludeoxiglucozei (18F) în organe şi tumori.
Nu au fost efectuate studii formale asupra interacţiunii dintre fludeoxiglucoză (18F) şi orice substanţă de contrast utilizată pentru tomografia computerizată.
Înainte de a vi se administra Fludeoxiglucoză (18F) Monrol trebuie să îl informaţi pe medicul specialist în medicină nucleară, dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut menstruaţie în luna respectivă sau dacă alăptaţi.
Dacă nu sunteți sigură, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă Medicul dumneavoastră va lua în considerare această examinare în timpul sarcinii, doar în caz de strictă necesitate (dacă beneficiile acestei investigații depășesc riscurile).
Dacă alăptaţi Trebuie să nu alăptaţi în decurs de 12 ore de la administrarea injecţiei, iar laptele produs între timp trebuie aruncat. Reluarea alăptării trebuie efectuată conform recomandării medicului specialist în medicină nucleară care a supravegheat procedura.
Dacă sunteți gravidă, alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, înainte de administrarea acestui medicament.
Femei aflate la vârsta fertilă Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important să se determine dacă aceasta este sau nu gravidă. Pentru orice femeie care nu a avut menstruaţie în ultima lună trebuie să se presupună că ar putea fi gravidă, până la proba contrarie. Când nesiguranţa persistă (dacă pacienta nu a prezentat sângerare lunară, dacă menstruaţia este foarte neregulată, etc.) trebuie puse la dispoziţia pacientei tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiei ionizante (în cazul în care acestea există).
Sarcina Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide presupun emisia unor doze de radiaţii asupra fătului.
Prin umare, doar investigaţiile imperios necesare trebuie efectuate în timpul sarcinii, atunci când beneficiul probabil depăşeşte cu mult riscul suportat de mamă şi de făt.
Alăptarea Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea de amânare a administrării radionuclidului, până când mama opreşte alăptarea la sân şi se va alege cel mai adecvat medicament radiofarmaceutic, având în vedere trecerea medicamentului radioactiv în laptele matern. Dacă administrarea în timpul alăptării este considerată necesară, alăptarea la sân trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat. Se recomandă evitarea contactului apropiat între mamă şi sugar în primele 12 ore după injectarea medicamentului.
Fertilitate Nu au fost efectuate studii asupra fertilității.
Ce conţine Fludeoxiglucoză (18F) Monrol
- Substanţa activă este fludeoxiglucoză (18F). 1 ml soluţie injectabilă conţine fludeoxiglucoză (18F) 200-2200 MBq, la data şi momentul calibrării.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, citrat acid de sodiu, citrat de sodiu.
Cum arată Fludeoxiglucoză (18F) Monrol şi conţinutul ambalajului Fludeoxiglucoză (18F) Monrol este disponibil în flacon multidoză, închis etanş cu dop din cauciuc natural şi sigilat cu o capsă din aluminiu. Un flacon conține 0,2 până la 20 ml soluție, corespunzând la 40 – 44000 MBq la timpul de calibrare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Curium Romania SRL Str. Grădinarilor nr.1, Pantelimon Județul Ilfov 077145, România
Fabricanții Curium Romania SRL Str. Grădinarilor nr.1, Pantelimon Județul Ilfov 077145, România
Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgaria
Un ml conţine fludeoxiglucoză (18F) 200 – 2200 MBq la data şi momentul calibrării (t0 + 4h). Radioactivitatea per flacon variază între 40 MBq şi 44000 MBq la data şi momentul calibrării. Izotopul de fluor (18F) se descompune în oxigen stabil (18O), cu un timp de înjumătăţire de 110 minute, prin emitere de radiaţie pozitronică cu energie maximă de 634 keV, urmată de radiaţii de anihilare fotonică de 511 keV.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml de fludeoxiglucoza (18F) conține 29 mg de clorură.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile Citrat acid de sodiu Citrat de sodiu Clorură de sodiu
Nu trebuie să păstrați acest medicament. Acest medicament este păstrat numai sub responsabilitatea persoanelor specializate, în condiții adecvate. Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementarile naționale pentru materialele radioactive.
Următoarele informații se adresează numai specialiștilor.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Fludeoxiglucoză (18F) Monrol poate fi utilizat în decurs de 15 ore de la data şi ora încheierii sintezei, specificate în Certificatul de Eliberare al lotului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie efectuată în conformitate cu reglementările internaţionale şi naţionale privind substanţele radioactive.