Fludarabina Accord 25 mg/ml
Concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă · DCI: Fludarabinum
Fludarabină Accord conține substanța activă fosfat de fludarabină, care opreşte creşterea de noi celule canceroase.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Fludarabină Accord conține substanța activă fosfat de fludarabină, care opreşte creşterea de noi celule canceroase. Toate celulele din organism produc celule noi, similare lor însele, prin diviziune. Fludarabină Accord este preluată de celulele canceroase, oprind diviziunea acestora.
În formele de cancer al celulelor albe din sânge (precum leucemia limfocitară cronică), organismul produce multe celule albe (limfocite) anormale, iar nodulii limfatici încep să crească în diferite părți ale corpului. Celulele albe anormale din sânge nu pot îndeplini funcțiile normale de apărare și pot să atace celulele sănătoase ale sângelui. Aceasta poate să ducă la infecții, o reducere a numărului de celule roșii din sânge (anemie), vânătăi, sângerare severă sau chiar insuficiență de organ.
Fludarabină Accord este indicat pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase.
Primul tratament cu Fludarabină Accord pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început numai în cazul formelor avansate ale bolii, cu simptomatologie asociată, sau în cazul progresiei bolii.
Tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B la pacienţii adulți cu rezerve suficiente de măduvă osoasă.
Ca tratament de primă linie, Fludarabină Accord trebuie administrată doar pacienţilor adulți în stadii avansate ale bolii, Stadiul Rai III/IV (Stadiul C Binet) sau Stadiul Rai I/II (Stadiul A/B Binet), când pacientul prezintă simptomele asociate bolii sau semne de progresie a bolii.
- dacă sunteţi alergic la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă alăptați;
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii;
- dacă numărul celulelor roşii din sânge este scăzut, din cauza unui anumit tip de anemie (anemie hemolitică decompensată). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi această boală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Insuficienţă renală cu clearance al creatininei < 30 ml/minutut;
- Anemie hemolitică decompensată;
- Alăptare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripție medicală.
Este deosebit de important să spuneţi medicul dumneavoastră despre:
- pentostatin (deoxicoformicin), utilizat, de asemenea, pentru a trata LLC-B. Dacă luaţi aceste două medicamente împreună, pot apărea probleme severe cu plămânii.
- dipiridamol, utilizat pentru a preveni coagularea excesivă a sângelui, sau alte medicamente similare. Acestea pot scădea eficacitatea Fludarabină Accord.
- citarabină (Ara-C), utilizată pentru a trata leucemia limfatică cronică. Dacă Fludarabină Accord se administrează împreună cu citarabina, concentraţia formei active a Fludarabină Accord în celulele leucemice poate creşte. Cu toate acestea, nu s-a observat nicio modificare a concentraţiilor globale ale formei active de fludarabină din sânge sau a eliminării ei din sânge.
În timpul unui studiu clinic în cadrul căruia s-a administrat fludarabină în asociere cu pentostatin (deoxicoformicin) în tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) refractare, s-a observat o incidenţă crescută a toxicităţii pulmonare letale. De aceea, nu se recomandă asocierea fludarabinei cu pentostatin.
Dipiridamolul şi alţi inhibitori ai recaptării adenozinei pot scădea eficacitatea terapeutică a fosfatului de fludarabină.
Studiile clinice şi experimentale in vitro au arătat, pe durata utilizării fludarabinei în combinaţie cu citarabina, creşterea concentraţiei plasmatice maxime şi a expunerii intracelulare pentru Ara-CTP (metabolitul activ al citarabinei) în celulele leucemice. Concentraţiile plasmatice ale Ara-C şi rata de eliminare a Ara-CTP nu au fost modificate.
Sarcina Fludarabină Accord nu trebuie administrat la gravide, deoarece studiile la animale şi experienţa limitată la om au demonstrat un risc posibil de apariţie a malformaţiilor la făt, precum şi pierderea timpurie a sarcinii sau naşterea prematură.
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va evalua cu grijă beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră şi riscurile posibile pentru făt şi vă va prescrie Fludarabină Accord numai dacă este strict necesar.
Alăptarea Nu trebuie să începeţi sau să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Fludarabină Accord, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Fertilitatea Bărbații și femeile, aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după încetarea acestuia.
Fertilitatea
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie avertizate în legătură cu pericolulul potenţial asupra fătului.
Atât bărbaţii activi din punct de vedere sexual, cât şi femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul şi până la cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Sarcina
Datele preclinice obţinute din studiile efectuate la şobolani au demonstrat transferul fludarabinei şi/sau al metaboliţilor săi prin placentă. Rezultatele studiilor privind toxicitatea embrionară după administrarea intravenoasă de doze terapeutice la şobolan şi iepure au indicat un potenţial embrionar letal şi teratogen (vezi pct. 5.3).
Sunt disponibile date foarte limitate privind utilizarea fludarabinei în primul trimestru de sarcină.
Fludarabina nu trebuie utilizată pe durata sarcinii, decât dacă este absolut necesar (de exemplu în cazuri în care viaţa este pusă în pericol, nu este disponibil tratament alternativ mai sigur fără a compromite beneficiul terapeutic, tratamentul nu poate fi evitat). Acest medicament este potenţial nociv fătului. Medicii pot lua în considerare prescrierea fludarabinei, numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
Alăptarea
Nu se ştie dacă medicamentul sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Totuşi, studiile preclinice au demonstrat că fosfatul de fludarabină şi/sau metaboliţii trec din sângele matern în lapte.
Din cauza riscului potenţial de reacţii adverse grave asociate fludarabinei la copiii alăptaţi la sân, Fludarabină Accord este contraindicată mamelor care alăptează (vezi pct. 4.3).
Ce conţine Fludarabină Accord
- Substanţa activă este fosfat de fludarabină. Fiecare mililitru conține fosfat de fludarabină 25 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Fludarabină Accord este ambalat în flacoane de sticlă a câte 2 ml.
Cum arată Fludarabină Accord şi conţinutul ambalajului Fludarabină Accord este o soluţie, limpede, incoloră sau aproape incoloră până la slab galben-brun, lipsită de particule, ambalată în flacoane din sticlă, cu dop din cauciuc fluorotec și capac din Al, cu disc din PP.
Fludarabină Accord este disponibilă în trei mărimi de ambalaj, care pot să conțină 1 filolă, 5 filole sau 10 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, Lodzkie 95-200 Polonia
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Țara Denumirea comercială Austria Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung Belgia Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Bulgaria Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion Cipru Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion Republica Fludarabine Accord 25 mg/ml Koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Cehă Germania Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung Estonia Fludarabine Accord 25 mg/ml Spania Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para perfusión Finlanda FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franța Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion Croația Fludarabin Accord 25 mg/ ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju Ungaria Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Irlanda Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion Italia Fludarabina Accord Letonia Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui Malta Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion Țările de Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Jos Polonia Fludarabine Accord Portugalia Fludarabina Accord România Fludarabină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Suedia Fludarabine Accord Regatul Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion Unit (Irlanda de Nord)
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine fosfat de fludarabină 25 mg.
Fiecare flacon de 2 ml conţine fosfat de fludarabină 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare mililitru conține sodiu <1 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Manitol Fosfat disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Păstrarea Fludarabină Accord până la deschidere
A se păstra la temperaturi între 2-8°C. A nu se congela.
- Păstrarea Fludarabină Accord după diluare
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 0,2 mg/ml și 6,0 mg/ml după diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și glucoză 5% soluție injectabilă timp de 7 zile la temperaturi între 2-8 °C și 5 zile la temperaturi între 20-25°C în pungi non-PVC și recipiente din sticlă.
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la administrare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Pentru informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Înainte de deschiderea flaconului: 2 ani.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 0,2 mg/ml și 6,0 mg/ml după diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și glucoză 5% soluție injectabilă timp de 7 zile la temperaturi între 2-8 °C și 5 zile la temperaturi între 20-25°C în pungi non-PVC și recipiente din sticlă.
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi de 2-8°C. A nu se congela.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului diluat vezi pct. 6.3.