Fluanxol Depot

Doze

Adulţi Dozele şi intervalul între injecţii trebuie individualizate pentru a se obţine reducerea maximă a simptomelor psihotice cu minimum de reacţii adverse.

Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie injectabilă În tratamentul de întreţinere dozele uzuale variază între 20 şi 40 mg (1-2 ml) la intervale de 2 până la 4 săptămâni în funcţie de reactivitatea pacientului. Pentru unii pacienţi sunt necesare doze mai mari sau intervale mai scurte între injecţii. Flupentixol decanoat 20 mg/ml nu este potrivit pentru pacienţii care necesită sedare. Injectarea unui volum de soluţie mai mare de 2 ml, se va face fracţionat în două locuri diferite.

Dacă sunt necesare volume mai mari de 2-3 ml de soluţie 20 mg/ml este preferabil să se administreze soluţii mai concentrate (flupentixol decanoat 100 mg/ml sau 200 mg/ml).

În cursul exacerbărilor sau al recăderilor, pot fi necesare injecţii unice de ordinul a 400 mg la 14 zile (sau la nevoie o dată pe săptămână pentru o perioadă scurtă).

În general un control adecvat al simptomelor psihotice severe prin utilizarea soluţiilor cu concentraţie mare se face în cursul a 4 până la 6 luni şi poate justifica revenirea treptată la doze mai reduse de întreţinere.

În cazul trecerii de la medicaţia cu flupentixol administrat oral la tratamentul de întreţinere cu flupentixol decanoat trebuie respectate următoarele reguli privind dozele:

x mg flupentixol oral zilnic corespund la 4x mg flupentixol decanoat injectat la intervale de 2 săptămâni x mg flupentixol oral zilnic corespund la 8x mg flupentixol decanoat injectat la intervale de 4 săptămâni

Administrarea de flupentixol pe cale orală trebuie continuată în cursul primei săptămâni după prima injecţie, dar micşorând doza.

În cazul trecerii de la tratamentul cu alte preparate neuroleptice depot trebuie avute în vedere următoarele echivalenţe de doză: 40 mg flupentixol decanoat echivalează cu 25 mg flufenazină decanoat, cu 200 mg zuclopentixol decanoat sau cu 50 mg haloperidol decanoat.

Dozele următoare de flupentixol decanoat şi intervalul între injectări trebuie sa fie adaptate în funcţie de reactivitatea pacientului.

Pacienţii în vârstă La pacienţii în vârstă se recomandă utilizarea celor mai mici doze din cadrul intervalului de dozaj recomandat.

Insuficienţă renală Flupentixol decanoat poate fi administrat în doze uzuale pacienţilor cu funcţie renală redusă.

Insuficienţă hepatică Este necesară prudenţă în stabilirea dozei şi se recomandă verificarea concentraţiei plasmatice a medicamentului, dacă se poate.

Copii Flupentixol decanoat nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii datorită lipsei de experienţă clinică în utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Mod de administrare Flupentixol decanoat se injectează intramuscular profund în cadranul supero-extern al regiunii gluteale. Când este necesar un volum de soluţie care depăşeşte 2 ml, acesta se administrează împărţit în două injecţii în locuri diferite. Toleranţa locală este bună.

Pentru orice medicament neuroleptic există posibilitatea dezvoltării sindromului neuroleptic malign (manifestat prin hipertermie, rigiditate musculară, fluctuaţii ale stării de conştienţă, instabilitatea sistemului nervos vegetativ). Este posibil ca riscul să fie mai mare în cazul neurolepticelor cu potenţă mare. Pacienţii cu afectări cerebrale organice preexistente, retard mintal, persoanele care fac abuz de alcool etilic şi opiacee sunt preponderente în grupul celor cu risc letal.

Tratament: se întrerupe administrarea neurolepticului. Se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Poate fi utilă administrarea de dantrolen şi bromocriptină. Simptomele pot persista mai mult de o săptămână după întreruperea tratamentului oral cu neuroleptice şi ceva mai mult dacă preparatul administrat este sub formă retard.

Ca şi celelalte neuroleptice flupentixol decanoat trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu sindrom organic cerebral, tulburări care predispun la convulsii şi în cazurile de afecţiune hepatică în stadii avansate.

Flupentixol decanoat în doze reduse nu este recomandat pacienţilor cu stări de excitaţie sau hiperactivitate, deoarece prin efectul său poate duce la exagerarea acestor manifestări.

Similar altor psihotrope, flupentixol decanoat poate modifica răspunsul la insulină şi glucoză, necesitând uneori modificarea dozelor medicaţiei antidiabetice.

Pacienţii supuşi terapiei pe termen lung, în special la doze mari, trebuie monitorizaţi cu atenţie şi evaluaţi periodic pentru a decide când poate fi redusă doza de întreţinere.

Ca şi alte medicamente aparţinând clasei antipsihotice, decanoatul de flupentixol poate determina prelungirea intervalului QT. Persistenţa prelungirii intervalului QT poate creşte riscul aritmiilor maligne. De aceea, decanoatul de flupentixol trebuie utilizat cu precauţie la persoanele susceptibile (cu hipokaliemie, hipomagneziemie sau predispoziţii genetice) şi la pacienţii cu tulburări cardiovasculare în antecedente, de exemplu, QT prelungit, bradicardie semnificativă (< 50 bătăi pe minut), infarct miocardic acut recent, insuficienţă cardiacă decompensată sau aritmie cardiacă.

Trebuie evitată asocierea concomitentă cu alte antipsihotice (vezi pct. 4.5).

Cazuri de tromboembolism venos au fost raportate la administrarea de medicamente antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice adesea prezinţă un risc dobândit pentru tromboembolism venos, toţi factorii posibili pentru riscul de tromboembolism venos trebuie identificaţi înainte şi în timpul tratamentului cu flupentixol depot şi trebuie luate măsuri preventive.

Leucopenia, neutropenia şi agranulocitoza au fost raportate în legătură cu antipsihoticele, inclusiv cu flupentixol decanoat. Antipsihoticele depot cu acţiune prelungită trebuie utilizate cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente cunoscute pentru potenţialul mielosupresiv, deoarece acestea nu pot fi eliminate rapid din organism în stări când acest lucru ar fi necesar.

Pacienţi în vârstă

Accident vascular cerebral În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacienţi cu demenţă, cărora li s-au administrat antipsihotice atipice a fost observată o creştere de aproximativ 3 ori a riscului evenimentelor adverse cerebro-vasculare. Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut. Acest risc crescut nu poate fi exclus şi în cazul administrării altor antipsihotice sau la alte grupuri de pacienţi. Flupentixol decanoat trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.

Cresterea mortalităţii la pacienţii în vârstă cu dementă Date din două studii observaţionale arată că pacienţii vârstnici cu demenţă care sunt trataţi cu antipsihotice prezintă un risc uşor crescut de deces comparativ cu cei care nu sunt tratati cu antipsihotice. Nu sunt date suficiente pentru a prezenta o estimare fermă şi precisă a gradului de risc şi cauzele creşterii riscului sunt necunoscute.

Flupentixol decanoat nu are indicaţie aprobată pentru tratamentul tulburărilor de comportament din demenţă.

Reacţiile adverse sunt în majoritate dependente de doză. Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse sunt mai marcate la începutul tratamentului şi diminuă pe parcursul continuării tratamentului.

Pot să apară simptome motorii de tip extrapiramidal, în special în cursul primelor zile după administrarea injectabilă a medicamentului şi în faza precoce a tratamentului. În cele mai multe cazuri reacţiile adverse pot fi controlate satisfăcător prin reducerea dozelor şi/sau administrarea de medicamente antiparkinsoniene. Administrarea de rutină, în scop preventiv, a medicaţiei antiparkinsoniene nu este recomandată. Antiparkinsonienele nu înlătură diskinezia tardivă şi o pot agrava. În caz de diskinezie tardivă se recomandă reducerea dozei de neuroleptic sau, dacă este posibil, oprirea tratamentului. În caz de akatisie persistentă pot fi utile benzodiazepinele sau propranololul.

Afecţiuni hematologice şi ale Rare Trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, sistemului limfatic agranulocitoză Tulburări ale sistemului imunitar Rare Hipersensibilitate, reacţie anafilactică.

Afecţiuni endocrine Rare Hiperprolactinemie.

Tulburări de nutriţie şi metabolism Frecvente Creşterea apetitului, creşterea greutăţii corporale.

Mai puţin Scăderea apetitului. frecvente Rare Hiperglicemie, modificarea toleranţei la glucoză.

Frecvente Insomnie, depresie, stare de nervozitate, Tulburări psihice agitaţie, scăderea libidoului. Mai puţin Stări confuzive. frecvente Foarte Somnolenţă, akatisie, hiperkinezie, Afecţiuni ale sistemului nervos frecvente hipokinezie.

Frecvente Tremor, distonie, ameţeli, cefalee.

Mai puţin Diskinezie tardivă, diskinezie, frecvente parkinsonism, tulburări de vorbire, convulsii.

Foarte rare Sindrom neuroleptic malign.

Frecvente Tulburări de acomodare, tulburări de Afecţiuni oculare vedere.

Mai puţin Crize oculogire. frecvente Tulburări cardiace Frecvente Tahicardie, palpitaţii

Afecţiuni gastrointestinale Foarte Xerostomie. frecvente Frecvente Hipersecreţie salivară, constipaţie, vărsături, dispepsie, diaree.

Mai puţin Durere abdominală, greţuri, flatulenţă. frecvente Mai puţin Modificări anormale ale testelor funcţionale Afecţiuni hepatobiliare frecvente hepatice.

Foarte rare Icter.

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului Frecvente Hiperhidroză, prurit. subcutanat Mai puţin Rash cutanat, reacţie de fotosensibilitate, frecvente dermatită.

Afecţiuni musculoscheletale şi ale Frecvente Mialgie. ţesutului conjunctiv

Mai puţin Rigiditate musculară. frecvente Afecţiuni ale aparatului excretor Frecvente Tulburări de micţiune, retenţie urinară. Condiţii în legătură cu sarcina, Sindrom de întrerupere la nou născut (vezi perioada puerperală şi perinatală Necunoscută pct. 4.6) Afecţiuni ale aparatului reproducător Tulburări de ejaculare, disfuncţie erectilă. şi ale sânului Mai puţin frecvente Rare Ginecomastie, galactoree, amenoree.

Tulburări ale stării generale şi la Frecvente Astenie, fatigabilitate. locul de administrare

Similar altor medicamente din clasa antipsihoticelor, au fost raportate pentru flupentixol decanoat prelungirea intervalului QT, aritmie ventriculară – fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor şi moarte subită (vezi pct. 4.4).

Întreruperea bruscă a administrării flupentixolului decanoat poate fi însoţită de simptome de discontinuitate. Cele mai frecvente simptome sunt greaţa, vărsăturile, anorexia, diareea, rinoreea, transpiraţiile, mialgiile, paresteziile, insomnia, neliniştea, anxietatea şi agitaţia. Pacienţii ar putea manifesta de asemenea vertij, tulburări senzitive cu perceperea alternativă de cald şi rece, precum şi tremor. Simptomele în mod general debutează la 1 sau 4 zile de la întreruperea medicaţiei şi remit într-un interval de 7 până la 14 zile de la întrerupere.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.