Flixotide 50 Μg/Doza Inhaler Cfc-Free

Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free este destinat numai administrării pe cale inhalatorie.

Se recomandă ca fiecare doză zilnică prescrisă să se administreze prin cel puţin 2 inhalări.

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la caracterul de fond al tratamentului cu propionat de fluticazonă, administrat inhalator şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

La pacienţii care consideră dificilă folosirea flaconului presurizat, pentru administrarea Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free poate fi utilizat un spacer (dispozitiv de administrare) (de exemplu Volumatic).

Astm bronşic persistent

Efectul terapeutic apare după 4 până la 7 zile de la iniţierea tratamentului, deşi anumite beneficii terapeutice pot să apară în mai puţin de 24 de ore la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu corticosteroizi administraţi inhalator.

Dacă pacienţii consideră că tratamentul cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune a devenit mai puţin eficace sau că au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, este necesar consult medical de specialitate.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza iniţială variază între 100-1000 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi şi trebuie stabilită în funcţie de severitatea bolii:

• astm bronşic persistent, uşor (prezenţa simptomelor diurne mai frecvent decât o dată pe săptămană dar mai rar decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, VEMS = 80% din valoarea prezisă, variabilitatea zilnică a VEMS cuprinsă între 20-30%): 100-250 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi;
• astm bronşic persistent, moderat (simptome diurne zilnice, exacerbările pot afecta activitatea cotidiană şi somnul, simptome nocturne mai frecvent de o dată pe săptămană, folosire zilnică de β2 agonişti cu durată scurtă de acţiune, VEMS cuprins intre 60-80% din valoarea prezisă, variabilitatea zilnică a VEMS > 30%): 250-500 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi;
• astm bronşic persistent, sever (simptome diurne permanente, exacerbări frecvente, simptome nocturne frecvente, limitarea activităţii fizice, VEMS 30%): 500-1000 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi.

Ulterior, doza trebuie ajustată până la realizarea controlului afecţiunii şi apoi micşorată până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul clinic individual.

Alternativ, doza iniţială de propionat de fluticazonă poate fi calculată ca fiind aproximativ jumătate din doza totală zilnică de dipropionat de beclometazonă sau echivalentă cu cea administrată prin flaconul presurizat dozat.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani Doza uzuală este de 50-100 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi. Trebuie avut în vedere faptul că numai Flixotide 50 Inhaler CFC-Free este adecvat pentru administrarea acestei doze. Pentru acei pacienţi al căror astm bronşic nu este suficient controlat terapeutic, se poate obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei până la maxim 200 μg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi. Copiilor trebuie să li se administreze o doză iniţială de propionat de fluticazonă, în funcţie de severitatea afecţiunii. Ulterior, doza trebuie ajustată până la realizarea controlului afecţiunii şi apoi micşorată până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul clinic individual.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 4 ani Studiile clinice efectuate la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 4 ani au arătat că un control optim al simptomatologiei astmului bronşic este obţinut la administrarea unor doze de 100 μg propionat de fluticazonă, administrate pe cale inhalatorie, de 2 ori pe zi, administrată cu ajutorul unui spacer pentru copii prevăzut cu mască facială (de exemplu Babyhaler).

Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă hepatică sau renală.

Diagnosticul şi tratamentul astmului bronşic trebuie monitorizate regulat.

Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) severă, cu exacebări frecvente La adulţi, doza uzuală este de 500 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi, folosit în combinaţie cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune (de exemplu beta agonişti cu durată lungă de acţiune).

Medicaţia trebuie administrată zilnic pentru efect terapeutic optim care se obţine în decurs de 3 până la 6 luni. În cazul în care după 3-6 luni de administrare a medicamentului nu se observă nicio ameliorare, este necesară examinarea medicală a pacientului.

Numai forma de prezentare de 250 micrograme este adecvată pentru administrarea acestei doze.

Tratamentul astmului bronşic trebuie realizat în trepte, în funcţie de gradul de severitate, iar răspunsul pacientului la tratament trebuie monitorizat clinic şi prin probe funcţionale respiratorii.

Utilizarea frecventă sau a unor doze mari de 2-agonişti inhalatori cu durată de acţiune scurtă, pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic, indică reducerea controlului afecţiunii. În acest caz, schema de tratament a pacientului trebuie reevaluată.

Deterioarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic reprezintă o condiţie care poate pune viaţa în pericol şi trebuie avută în vedere mărirea dozei de corticosteroid. La pacienţii consideraţi cu risc, trebuie instituită monitorizarea zilnică a fluxului respirator maxim.

Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free nu este destinat administrării în criza de astm bronşic. Pentru reducerea, eventual eliminarea simptomelor crizei de astm bronşic, pacienţii vor necesita un bronhodilatator cu acţiune rapidă şi de scurtă durată, de obicei administrat inhalator.

Pacientul trebuie instruit cu privire la tehnica de inhalare, pentru a avea siguranţa că acţionarea aerosolului se sincronizează cu inspiraţia, asigurând eliberarea optimă a medicamentului în căile respiratorii.

Pneumonia la pacienţii cu BPOC S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate.

Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul produselor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.

Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.

Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Similar oricărui glucocorticoid inhalator, pot să apară efecte sistemice, îndeosebi la dozele mari, administrate timp îndelungat; aceste efecte au o probabilitate de apariţie mai mică faţă de

corticosteroizii administraţi oral (vezi pct. 4.9). Efectele sistemice posibile includ: sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă, glaucom, corioretinopatia centrală seroasă şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii). De aceea, este important să se stabilească cea mai mică doză de glucocorticoid administrat inhalator la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic (vezi pct. 4.8).

La copiii trataţi timp îndelungat cu corticosteroizi administraţi inhalator, se recomandă măsurarea regulată a înălţimii.

Anumiţi pacienţi pot prezenta o predispoziţie mai mare la reacţiile adverse ale corticosteroizilor inhalatori. Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse, ca urmare a administrării orale anterioare sau intermitente de corticosteroizi, poate persista o oarecare perioadă de timp. În funcţie de gradul insuficienţei corticosuprarenaliene, poate fi necesară evaluare medicală specializată înainte de iniţierea procedurilor chirurgicale elective. Datorită posibilităţii unui răspuns corticosuprarenal insuficient se recomandă atenţie deosebită la trecerea de la tratamentul cu corticosteroizi administraţi oral la cel cu propionat de fluticazonă inhalator, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie monitorizată regulat.

După iniţierea terapiei cu propionat de fluticazonă administrat inhalator, întreruperea tratamentului sistemic trebuie efectuată treptat, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte un card de avertizare care să conţină informaţii despre tratamentul cu corticosteroid, indicând astfel necesitatea tratamentului suplimentar în situaţii de stres.

Posibilitatea afectării răspunsului corticosuprarenalian trebuie avută în vedere în situaţii de urgenţă, incluzând intervenţiile chirurgicale şi de asemenea în situaţii particulare care pot produce stress mai ales la pacienţii care iau doze mari pe o durată lungă de timp. Trebuie luat în considerare tratamentul adecvat cu glucocorticoizi în situaţiile clinice corespunzătoare (vezi pct. 4.9).

Înlocuirea tratamentului sistemic cu corticosteroizi cu tratament inhalator poate releva afecţiuni alergice cum sunt rinite alergice sau eczeme, controlate anterior de medicamentul administrat sistemic.

Tratamentul cu propionat de fluticazonă administrat inhalator nu trebuie întrerupt brusc.

Foarte rar, au fost raportate creşteri ale glicemiei (vezi pct. 4.8) şi acest lucru trebuie avut în vedere când se prescrie fluticazonă la pacienţi cu antecedente de diabet zaharat.

Similar tuturor corticosteroizilor administraţi inhalator trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă.

În timpul utilizării de după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu propionat de fluticazonă şi ritonavir au fost raportate interacţiuni medicamentoase semnificative, care au determinat efecte sistemice corticosteroidiene, incluzând sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenală. În consecinţă, administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă şi ritonavir trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene (vezi pct. 4.5).

Similar altor tratamente inhalatorii, poate să apară bronhospasm paradoxal, cu amplificarea imediată a wheezing-ului, după administrarea dozei. Acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator inhalator cu acţiune rapidă. Tratamentul cu propionat de fluticazonă trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie evaluat şi, dacă este necesar, se va institui alt tip de tratament (a se vedea pct. 4.8).

Sportivi Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alţi corticosteroizi cum sunt steroizii anabolizanţi, care sunt folosiţi în mod abuziv de către unii sportivi, administraţi injectabil sau sub formă de comprimate.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate cu următoarele manifestări: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cutanate. Foarte rare: edem angioneurotic (în principal edem facial şi orofaringian), simptome respiratorii (dispnee şi/sau bronhospasm) şi reacţii anafilactice.

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)

Tulburări endocrine Posibile efecte sistemice incluzând (vezi pct. 4.4): Foarte rare: sindrom Cushing, fizionomie de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârziere a creşterii, scădere a densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hiperglicemie.

Tulburări psihice Foarte rare: anxietate, tulburări ale somnului şi modificări de comportament, incluzând hiperactivitate şi iritabilitate (predominant la copii).

Cu frecvenţă necunoscută: depresie şi agresivitate (predominant la copii).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: disfonie La unii pacienţi, propionatul de fluticazonă administrat inhalator poate determina disfonie. Poate fi utilă clătirea cu apă a cavităţii bucale, imediat după inhalare. Foarte rare: bronhospasm paradoxal (vezi pct. 4.4). Cu frecvenţă necunoscută: epistaxis.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: contuzii (vânătăi).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.