Fleraday 250 mg
Comprimate filmate · DCI: Levofloxacinum
Numele medicamentului dumneavoastră este Fleraday.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Numele medicamentului dumneavoastră este Fleraday. Fleraday conține o substanță activă denumită levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.
Fleraday poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor:
- Sinusurilor
- Plămânilor, la persoanele cu probleme ale respirației de lungă durată sau pneumonie
- Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
- Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
- Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi‟.
În anumite situaţii speciale, Fleraday poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.
Fleraday este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Sinuzită bacteriană acută
- Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronşite
- Pneumonie comunitară
- Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
- Cistită necomplicată (vezi punctul 4.4)
Pentru infecțiile menționate mai sus, Fleraday trebuie utilizat doar atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
- Pielonefrită acută și infecții complicate ale tractului urinar (vezi punctul 4.4)
- Prostatită bacteriană cronică
- Antrax dobândit prin inhalare: profilaxie post-expunere și tratament curativ (vezi pct. 4.4).
De asemenea, Fleraday poate fi utilizat pentru finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
- Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
- Aţi avut vreodată epilepsie.
- Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a apărut în urma tratamentului cu un „antibiotic chinolonic‟. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
- Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creștere.
- Sunteţi gravidă, ați putea rămâne gravidă sau credeți că ați putea fi însărcinată.
- Alăptaţi.
Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fleraday.
Fleraday nu trebuie utilizat:
- la pacienţi cu hipersensibilitate la substanța activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- la pacienţi cu epilepsie;
- la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor, corelate cu administrarea de fluorochinolone;
- la copii sau adolescenţi aflați în perioada de creştere;
- în timpul sarcinii;
- la femei care alăptează.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Fleraday poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Fleraday.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Fleraday:
- Corticosteroizi, denumiți uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Sunteţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
- Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la sângerări. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
- Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor respiratorii. Dacă acest medicament este luat împreună cu Fleraday comprimate filmate, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen şi indometacină. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Fleraday sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
- Ciclosporină – utilizată după transplantul de organe. Se poate să fiţi mai predispus la apariția reacţiilor adverse induse de ciclosporină.
- Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă și amiodaronă), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amiltriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide‟, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).
- Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveți probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.
- Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerelor şi senzaţiei de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. Spuneți medicului dumneavoastră daca vreuna din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Nu utilizaţi Fleraday în acelaşi timp cu următoarele medicamente. Acest lucru este necesar deoarece pot afecta modul în care acţionează Fleraday:
- Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă utilizaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.
Teste de urină pentru depistarea opioizilor La pacienţii cărora li se administrează Fleraday, testele de urină pot da rezultate „fals pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerii puternice, denumite „opioide”. Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă efectueze o analiză a urinei, spuneţi-i că urmați tratament cu Fleraday.
Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.
Efectul altor medicamente asupra Fleraday
Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu, didanozină Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar formulele care au în compoziție didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) concomitent cu Fleraday. Administrarea fluorochinolonelor concomitent cu preparate cu multi-vitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozină (doar formulele care au în compoziție didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte de şi timp de 2 ore după administrarea Fleraday (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.
Sucralfat Biodisponibilitatea Fleraday este semnificativ redusă dacă se administrează concomitent cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat, atât cu sucralfat, cât şi cu Fleraday, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatelor de Fleraday (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, în timpul tratamentului concomitent cu chinolone şi teofilină, antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant, poate să apară o reducere importantă a pragului convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele obţinute la administrarea în monoterapie.
Probenecid şi cimetidină Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%), deoarece ambele medicamente pot bloca secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, pentru dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic farmacocinetice să fie relevante clinic. Trebuie să se manifeste prudenţă atunci când levofloxacina se administrează concomitent cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, aşa cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Alte informaţii relevante Studiile clinice farmacologice au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Fleraday asupra altor medicamente
Ciclosporină Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% la administrarea concomitentă cu levofloxacină.
Antagonişti ai vitaminei K
La pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) s-a raportat creşterea valorilor testelor de coagulare (timpul de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii tratați cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (de exemplu: antiaritmice din clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungire a intervalului QT).
Alte informaţii relevante Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente Levofloxacina nu prezintă interacţiuni semnificative clinic cu alimentele. Prin urmare, comprimatele filmate Fleraday se pot administra indiferent de aportul de alimente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, Fleraday nu trebuie utilizat la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Alăptarea Fleraday este contraindicat la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, Fleraday nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.
Ce conţine Fleraday
- Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare comprimat filmat Fleraday 250 mg conţine levofloxacină 250 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Fiecare comprimat filmat Fleraday 500 mg conţine levofloxacină 500 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat).
- Celelalte componente sunt: Pentru nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, hipromeloză, stearil fumarat de sodiu. Pentru film: hipromeloză, dioxid de titan [E 171], Macrogol 400, oxid roşu de fer [E 172], oxid galben de fer [E 172], talc.
Cum arată Fleraday şi conţinutul ambalajului
Fleraday 250 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimat cu formă de capsulă, de culoarea piersicii, marcat pe o faţă cu „250” și o linie mediană care separă „2” și „50” și pe cealaltă faţă cu „L” și linie mediană.
Fleraday 500 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimat cu formă de capsulă, de culoarea piersicii, marcat pe o faţă cu „500” și o linie mediană care separă „5” și „00” și pe cealaltă faţă cu „L” și linie mediană.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele filmate de 250 mg sunt furnizate în cutii care conțin 3, 5, 7 şi 10 comprimate. Comprimatele filmate de 500 mg sunt furnizate în cutii care conțin 5, 7 şi 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul S.C. Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1, Sector 3, cod 030138, București, România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.
Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 250 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Celuloză microcristalină Amidon de porumb Dioxid de siliciu colloidal anhidru Crospovidonă Hipromeloză Stearil fumarat de sodiu
Film: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400 Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172)
Talc
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dar este cel mai bine să păstrați comprimatele filmate Fleraday în blisterul și cutia originale, într-un loc uscat.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.