Flazonexar 137 Micrograme/50 Micrograme/Doza

Doze Utilizarea regulată este esenţială pentru beneficiul terapeutic complet.

Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.

Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani şi peste această vârstă) O activare în fiecare fosă nazală de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani Flazonexar spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani atât timp cât siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de vârstă.

Insuficienţă renală şi hepatică Nu există date privind experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.

Durata tratamentului Flazonexar spray nazal este adecvat pentru administrarea de lungă durată. Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada de expunere alergenică.

Mod de administrare Flazonexar spray nazal este destinat numai utilizării nazale.

Instrucţiuni pentru utilizare Pregătirea spray-ului: Flaconul trebuie agitat cu blândeţe cu aproximativ 5 secunde înaintea administrării prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector. Înainte de prima utilizare a Flazonexar spray nazal, acesta trebuie amorsat prin apăsare în jos, eliberând pompa, de 6 ori. Dacă Flazonexar spray nazal nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, acesta trebuie reamorsat o singură dată, prin apăsare în jos eliberând pompa, înainte de utilizare.

Utilizarea spray-ului: Flaconul trebuie agitat cu blândeţe cu aproximativ 5 secunde înaintea administrării prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector. După suflarea nasului suspensia va fi pulverizată o singură dată în fiecare nară ţinând capul înclinat în jos (vezi figura). După utilizarea spray-ului vârful flaconului va fi şters, iar capacul protector va fi pus la loc.

În perioada de utilizare de după punerea pe piaţă au existat raportări referitoare la interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic la pacienţii trataţi cu propionat de fluticazonă şi ritonavir care au determinat efecte corticosteroide sistemice inclusiv sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei. De aceea, utilizarea concomitentă a propionatului de fluticazonă şi ritonavir trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul reacţiilor adverse corticosteroide sistemice (vezi pct. 4.5).

Pot apărea reacţii adverse sistemice după administrarea corticosteroizilor nazali, în special când aceştia sunt prescrişi în doze mari pentru perioade îndelungate. Este mult mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară decât în cazul administrării orale a corticosteroizilor şi pot varia de la pacient la pacient şi între diferite medicamente care conţin corticosteroizi. Potenţialele reacţii adverse sistemice pot include sindromul Cushing, caracteristici Cushingoide, supresia corticosuprarenalei, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mult mai rar un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii şi adolescenţi).

Spray-ul nazal cu clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă este supus unui proces de metabolizare la primul pasaj hepatic, de aceea, este probabil ca expunerea sistemică să crească la pacienţii cu boală hepatică severă după administrarea intranazală a propionatului de fluticazonă. Aceasta poate conduce la o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse sistemice.

Se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi.

Tratamentul cu corticosteroizi administraţi nazal cu doze mai mari decât cele recomandate, poate conduce la o supresie semificativă clinic a corticosuprarenalei. Dacă există dovezi referitoare la utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate a fi utilizate, ulterior trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de corticosteroizi sistemici în timpul perioadelor de stres sau de intervenţii chirurgicale.

În general, doza de fluticazonă din formularea pentru administrare intranazală trebuie redusă la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficient al simptomelor de rinită. Nu au fost testate clinic doze mai mari decât cele recomandate cu clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă. Similar administrării altor corticosteroizi pentru administrarea intranazală, trebuie luată în considerare încărcarea totală sistemică cu corticosteroizi, dacă sunt prescrise în acelaşi timp tratamente cu alte formulări cu corticosteroizi.

Retardul de creştere a fost raportat la copiii care au primit corticosteroizi administraţi nazal în doze aprobate. Se recomandă monitorizarea regulată a creșterii în înălțime la copii, dar și la adolescenți, care urmează un tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi nazali. Dacă creşterea este încetinită terapia trebuie revizuită cu scopul reducerii dozei de corticosteroid administrat nazal, dacă este posibil, la cea mai mica doză la care este menţinut un control eficient al simptomelor.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul prezintă simptome, cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Este necesară o atentă monitorizare la pacienţii cu modificări de vedere sau la pacienţii cu antecedente de presiune intraoculară crescută, glaucom şi/ sau cataractă.

Dacă există orice motiv să credem că funcţia corticosuprarenalei este afectată, o atenţie deosebită trebuie avută în vedere atunci când se efectuează trecerea pacienţilor de pe tratamentul cu corticosteroizi sistemici pe tratamentul cu Flazonexar spray nazal.

La pacienţii care au tuberculoză, orice tip de infecţie netratată, sau care au suferit recent o intervenţie chirurgicală sau un traumatism la nivelul nasului sau cavităţii bucale, beneficiul posibil al tratamentului cu clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă spray nazal trebuie să depăşească riscurile posibile.

Infecţiile căilor respiratorii nazale trebuie tratate cu chimioterapice antibacteriene sau antimicotice, dar nu constituie o contraindicaţie specifică a tratamentului cu spray nazal clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă.

Flazonexar conţine clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Flazonexar conține polisorbat 80. Polisorbații pot determina apariția unor reacții alergice.

Frecvent după administrare (deseori datorită metodei de aplicare incorecte şi anume înclinarea capului prea mult pe spate în timpul administrării), poate fi prezentă disgeuzia, un gust neplăcut specific al substanţei.

nivelul locului slăbiciune (vezi de administrare punctul 4.7)

• Un număr foarte mic de raportări spontane au fost identificate după tratamentul prelungit cu propionat de fluticazonă administrată intranazal. Perforaţia de sept nazal a fost raportată după utilizarea corticosteroizilor intranazali.

Pot apărea reacţii adverse sistemice după administrarea nazală a unor corticosteroizi, în special atunci când sunt administraţi în doze mari pentru o perioadă îndelungată (vezi pct. 4.4).

Retardul de creştere a fost raportat la copii care au primit tratament cu corticosteroizi administraţi nazal. Retardul de creştere poate fi de asemenea posibil şi la adolescenţi (vezi pct. 4.4).

În cazuri rare a fost observată osteoporoza, dacă glucocorticoizii au fost administraţi nazal pentru o perioadă de timp îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro