J01XD01 · Alte antibacteriene derivati de imidazol Prescripție restrictivă

Flagyl 250 mg (Vezi P01ab01)

Comprimate filmate · DCI: Metronidazolum

Numele acestui medicament este Flagyl 250 mg (numit Flagyl în acest prospect).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Numele acestui medicament este Flagyl 250 mg (numit Flagyl în acest prospect). Acest medicament conţine substanţa activă numită metronidazol. Flagyl se utilizează pentru a trata anumite infecţii cu microorganisme sensibile cum sunt:

Anumite infecţii cu paraziţi:
amibiaza, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
tricomoniaza urogenitală, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
lambliaza (giardioza) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Anumite infecţii cu bacterii:
vaginita nespecifică, la pacienţii adulţi şi adolescenţi
infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili, la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili (continuarea tratamentului parenteral), la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.

Indicaţiile terapeutice derivă din activitatea antiparazitară şi antibacteriană a metronidazolului şi din proprietăţile sale farmacocinetice. Ele ţin cont atât de studiile clinice efectuate cu acest medicament, cât şi de locul său în grupa medicamentelor antiinfecţioase disponibile în prezent.

Indicaţiile sunt limitate la infestările cu paraziţi şi infecţiile cu germeni sensibili:

amibiaze, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
tricomoniaze urogenitale, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
vaginite nespecifice, la adulţi şi adolescenţi
lambliaze, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 12 ani
continuarea tratamentelor curative parenterale ale infecţiilor cu germeni anaerobi sensibili la adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 12 ani.

Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament se utilizează numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani, trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate vârstei.

Mod de administrare Flagyl se administrează pe cale orală, de 2 – 3 ori pe zi, conform recomandării medicului. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţină apă. Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau mestecate.

Adulţi Pentru tratamentul unor infecţii cu bacterii sau al unor infecţii cu anumiţi paraziţi, medicul dumneavoastră va decide cât este nevoie să luaţi din Flagyl. Doza şi durata tratamentului depind de afecţiune şi de gravitatea ei. Respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.

În anumite cazuri, este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat, indiferent dacă are sau nu semne clinice.

Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecţios trebuie utilizat cu regularitate, în dozele prescrise şi atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dispariţia febrei sau a oricărui alt simptom nu arată că v-aţi vindecat. Eventuala senzaţie de oboseală nu se datorează tratamentului antiinfecţios, ci bolii. Reducerea sau întreruperea tratamentului nu va avea efect asupra acestei senzaţii de oboseală şi vă va întârzia vindecarea.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Flagyl pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră şi durata tratamentului, în funcţie de afecţiunea, vârsta sau greutatea acestuia.

Dacă luaţi mai mult Flagyl decât trebuie Dacă luaţi mai mult Flagyl decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Pot să apară simptome cum sunt vărsături, dificultate în coordonarea mişcărilor şi dezorientare uşoară.

Dacă uitaţi să luaţi Flagyl Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Flagyl Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate. Dacă încetaţi prea devreme să luaţi Flagyl, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Amibiază Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

400 mg până la 800 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5-10 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 10 ani

200 mg până la 400 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5-10 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani

100 mg până la 200 mg metronidazol de patru ori pe zi, timp de 5-10 zile.

În caz de amibiază hepatică în stadiul de abces, evacuarea abcesului trebuie asociată cu tratamentul cu metronidazol.

Tricomoniază

Femei (uretrite şi vaginite cu Trichomonas): de preferinţă tratament mixt timp de 10 zile consecutive, cu:
500 mg metronidazol (2 comprimate filmate Flagyl 250 mg) pe zi, administrate oral, divizat în 2 prize,
un ovul Flagyl 500 mg pe zi, administrat vaginal. Indiferent dacă partenerul are sau nu semne clinice ale infecţiei cu Trichomonas vaginalis, este necesar să fie tratat concomitent, chiar în absenţa testelor de laborator pozitive.
Bărbaţi (uretrite cu Trichomonas): doza recomandată este de 500 mg metronidazol (2 comprimate filmate Flagyl 250 mg) pe zi, administrată oral, divizată în 2 prize, timp de 10 zile. În cazuri excepţionale, poate fi necesară creşterea dozei la 750 mg sau 1000 mg metronidazol (3 sau 4 comprimate filmate Flagyl 250 mg) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi Au fost utilizate următoarele scheme de tratament:

o doză unică de 2000 mg metronidazol, sau
o doză de 200 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 7 zile, sau
o doză de 400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani

o doză unică de 40 mg metronidazol/kg, administrată oral, sau
o doză de 15-30 mg metronidazol/kg şi zi, divizată în 2-3 prize, timp de 7 zile. Nu trebuie depăşit 2000 mg metronidazol/doză.

Lambliază (giardioză) Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

2000 mg metronidazol o dată pe zi, timp de 3 zile, sau
400 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5 zile, sau
500 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 7 până la 10 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 10 ani

1000 mg metronidazol o dată pe zi, timp de 3 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani

600 mg până la 800 mg metronidazol o dată pe zi, timp de 3 zile.

Vaginite nespecifice Adulţi

Doza recomandată de metronidazol este de 500 mg (2 comprimate filmate Flagyl 250 mg) de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Adolescenţi

400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile sau o doză unică de 2000 mg metronidazol. Este necesar tratamentul concomitent al partenerului.

Infecţii cu germeni anaerobi (tratament de primă intenţie sau de continuare a tratamentului curativ parenteral) Adulţi

Doza recomandată de metronidazol este de 1000 mg-1500 mg (4-6 comprimate filmate Flagyl 250 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Doza uzuală recomandată de metronidazol este de 20-30 mg/kg şi zi, administrată sub forma unei doze unice sau divizată în prize de 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Doza zilnică de metronidazol poate fi crescută la 40 mg/kg, în funcţie de severitatea infecţiei. De obicei, durata tratamentului este de 7 zile.

Flagyl 250 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la metronidazol, la alte medicamente din clasa imidazolilor (medicamente înrudite cu metronidazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă urmaţi un tratament concomitent cu disulfiram. Consumul de alcool etilic este contraindicat pe durata tratamentului (băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic).

Hipersensibilitate la metronidazol, la alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice).
Asocierea cu disulfiram sau cu alcoolul etilic (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Flagyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aveţi afecţiuni severe ale sistemului nervos, cu evoluţie de lungă durată sau cronice, deoarece acestea se pot agrava.
în caz de tratament prelungit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări nervoase (senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli, vertij (senzație de învârtire) convulsii).
dacă aveţi sau aţi avut vreodată tulburări sanguine, urmaţi un tratament cu doze mari şi/sau un tratament prelungit, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic numărul de celule albe sanguine, prin teste ale sângelui.
dacă aveţi creierul afectat din cauza unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică), administrarea metronidazolului se va face cu grijă.
urina dumneavoastră poate avea o culoare mai închisă din cauza tratamentului cu metronidazol.
dacă vi se va efectua o analiză de sânge, spuneți medicului sau asistentei medicale care efectuează analiza că luați Flagyl. Flagyl poate afecta rezultatele unor analize de sânge.

Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol.

Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentaţi:

durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.

În cursul tratamentului cu metronidazol pot să apară reacţii adverse grave pe piele, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) sau erupţie solzoasă, cu înroşirea pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică generalizată acută) (vezi punctul 4). Dacă apar aceste simptome sau semne tratamentul cu Flagyl va fi întrerupt imediat.

Metronidazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, din cauza riscului de agravare a tulburărilor neurologice. Nu există suspiciunea că acest medicament ar fi carcinogen la om, chiar dacă s-a dovedit carcinogen la şoarece şi şobolan, dar nu şi la hamster.

Utilizarea Flagyl în tratamentul cu durată prelungită trebuie evaluată cu atenţie (vezi pct. 5.3).

În caz de antecedente de tulburări hematologice, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit, se recomandă efectuarea periodică de teste sanguine, în special controlul formulei leucocitare. Dacă apare leucopenie, oportunitatea continuării tratamentului depinde de gravitatea infecţiei.

În caz de tratament prelungit, este necesară monitorizarea apariţiei reacţiilor adverse de tip neuropatie centrală sau periferică (cum sunt parestezii, ataxie, ameţeli, vertij, convulsii) (vezi pct. 4.8).

Metronidazolul este metabolizat, în principal, prin oxidare la nivel hepatic. Administrarea metronidazolului la pacienţi cu encefalopatie hepatică determină creşterea concentraţiilor plasmatice şi, consecutiv, exacerbarea simptomelor encefalopatiei. Ca urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării metronidazolului la această grupă de pacienţi.

Deoarece pot să apară reacţii de tip disulfiram (efect antabuz), pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume alcool etilic în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului cu metronidazol (vezi pct. 4.5).

Pacienţii trebuie avertizaţi că metronidazolul poate determina coloraţia mai închisă a urinei (din cauza metabolitului său) (vezi pct. 4.8).

Hepatotoxicitate la pacienții cu sindrom Cockayne Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, cu debut foarte rapid după inițierea tratamentului au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Din acest motiv, la acești pacienți, metronidazolul nu trebuie administrat decât dacă se consideră că beneficiul depășește riscul și dacă nu este disponibil niciun tratament alternativ. Trebuie efectuate teste ale funcției ficatului chiar înainte de începerea tratamentului, pe parcursul și după încheierea tratamentului, până când valorile parametrilor funcţiei hepatice sunt în limite normale sau până când sunt atinse valorile iniţiale. Dacă valorile testelor funcției hepatice devin mult mai mari în timpul tratamentului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Pacienții cu sindromul Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptome ale unei posibile afectări a ficatului și să întrerupă tratamentul cu metronidazol (vezi pct. 4.8).

În timpul tratamentului cu metronidazol au fost raportate cazuri de reacţii cutanate buloase severe, cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN) sau pustuloză exantematică generalizată acută (AGEP) (vezi pct. 4.8). Dacă există simptomele sau semnele de SSJ, TEN sau AGEP, atunci tratamentul cu Flagyl trebuie întrerupt imediat.

Interferență cu analizele de laborator: Metronidazolul poate interfera cu anumite tipuri de determinări ale testelor sanguine (aminotransferază [ALT], aspartat aminotransferază [AST], lactat dehidrogenază [LDH], trigliceride, glucoză), care pot duce la rezultate fals-negative sau la un rezultat anormal de scăzut. Aceste determinări analitice se bazează pe o scădere a absorbanței ultravioletelor, un fapt care apare atunci când nicotinamid adenin dinucleotid hidrură (NADH) este oxidat la nicotinamid adenin dinucleotid (NAD). Interferența se datorează similarității dintre vârfurile de absorbție ale NADH (340 nm) și metronidazol (322 nm) la pH 7.

Excipienți

Amidon de grâu (conținând gluten) Acest medicament conține cantități foarte scăzute de gluten (din amidon de grâu). Este considerat ca „fără gluten” și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.

Un comprimat nu conține mai mult de 8,215 micrograme de gluten.

Pacienții care au alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să ia acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament care poate cauza tulburări de ritm cardiac (cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la ECG), cum sunt anumite antiaritmice (medicamente pentru tulburări de ritm cardiac), anumite antibiotice și medicamente utilizate în principal pentru gestionarea psihozei (inclusiv iluzii, halucinații, paranoia sau gândire dezordonată).

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă metronidazolul este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, metronidazolul poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Următoarele medicamente interacţionează cu metronidazolul, dacă sunt administrate concomitent:

disulfiram (utilizat în tratamentul dependenţei de alcool etilic)

medicamente care conţin alcool etilic (vezi pct. “Flagyl împreună cu alimente, băuturi şi alcool”)
busulfan (utilizat înainte de transplantul de organe)
medicamente anticoagulante cu administrare orală (medicamente care subţiază sângele), cum este warfarina
litiu (utilizat în tratamentul tulburării afective bipolare)
ciclosporină (utilizată după transplantul de organe)
fenitoină sau fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)
5-fluorouracil (medicament utilizat în tratamentul anumitor forme de cancer).

Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals-pozitiv la testul Nelson-Mayer.

Flagyl împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Flagyl şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşire a feţei (hiperemie facială), vărsături, accelerarea ritmului cardiac.

Asocieri nerecomandate:

Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice (accese delirante, stări confuzionale) la pacienţii care utilizau concomitent metronidazol şi disulfiram.
Alcool etilic: nu trebuie consumate băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului şi timp de 48 ore după tratament, din cauza posibilităţii apariţiei unei reacţii de tip disulfiram (efect antabuz) (hiperemie facială, vărsături, tahicardie).
Busulfan: metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, ceea ce poate determina creşterea severă a efectelor toxice ale busulfanului.
Medicamente care prelungesc intervalul QT: S-a raportat prelungirea intervalului QT, în special atunci când metronidazolul a fost administrat împreună cu medicamente cu potențial de prelungire a intervalului QT.

Asocieri care necesită precauţii:

Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): creşterea efectului anticoagulantelor orale şi a riscului de apariţie a hemoragiilor prin scăderea metabolizării hepatice aanticoagulantelor. Trebuie determinate mai frecvent timpul de protrombină şi valoarea INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului cu metronidazol şi pe parcursul următoarelor 8 zile după întreruperea administrării acestuia.

Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de metronidazol. În timpul administrării de metronidazol, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor la pacienţii trataţi concomitent cu litiu.
Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi creatininemia trebuie monitorizate cu atenţie atunci când administrarea în asociere este necesară.
Fenitoină sau fenobarbital: creşterea eliminării metronidazolului determină scăderea concentraţiei sale plasmatice.

Asocieri care trebuie avute în vedere:

5-fluorouracil: metronidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului şi, ca urmare, creşte efectul toxic al acestuia.

Aspecte particulare ale dezechilibrului valorilor INR: Numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienţii trataţi cu antibiotice. Contextul infecţios sau inflamator accentuat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste situaţii, este dificil de departajat rolul patologiei infecţioase de cel al tratamentului antiinfecţios, în apariţia dezechilibrului valorilor INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.

Interacţiuni cu examenele paraclinice: Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi de aceea poate determina o reacţie fals-pozitivă la testul Nelson-Mayer.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Flagyl numai dacă va considera că este absolut necesar, după o evaluare atentă.

Deoarece metronidazolul trece în lapte, evitaţi administrarea acestui medicament în timpul alăptării.

Sarcina Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animal, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor efectuate corect, la două specii.

În clinică, analiza unui număr mare de sarcini expuse nu a relevat în mod aparent niciun efect malformativ sau fetotoxic particular al metronidazolului. Totuşi, numai studiile epidemiologice permit verificarea absenţei riscului.

Deoarece metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi efectele asupra organogenezei umane fetale nu sunt cunoscute, utilizarea acestuia în timpul sarcinii trebuie evaluată cu atenţie.

Alăptarea La om, deoarece metronidazolul se excretă în lapte, dacă nu este necesar, trebuie evitată expunerea la acest medicament în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi cu cele întâlnite la adulţi.

Opriţi administrarea Flagyl şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, dacă:

apare umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (angioedem). De asemenea, puteţi observa o erupţie pe piele asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie). Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică la Flagyl.
aveţi o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
aveţi o erupţie solzoasă, cu înroșire a pielii (hiperemie facială), noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică generalizată acută)
apare o afectare gravă a creierului (encefalopatie), manifestată, de exemplu, prin confuzie, prin dificultate în coordonarea mişcărilor, afectarea vorbirii, afectarea mersului, mişcări ritmice

neintenţionate ale ochilor şi tremurături (sindrom cerebelos subacut) sau prin febră, dureri de cap şi contractura muşchilor cefei, în absenţa unei infecţii (meningită aseptică).

observaţi orice semne de afectare a ficatului, manifestate prin: oboseală marcată, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, icter (colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune decolorate, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică la asocierea metronidazolului cu alte antibiotice. Aceste cazuri au necesitat transplant de ficat.
insuficiență hepatică acută la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi punctul 2 „Atenționări și precauții”)

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse:

colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor (icter), reversibilă la întreruperea tratamentului. Aceasta se poate datora unor probleme ale ficatului (hepatită colestatică sau mixtă, distrugere hepatică), cu modificarea rezultatelor testelor funcţiei ficatului.
creșterea valorilor enzimelor ficatului în sânge (aspartat aminotransferază [AST], aminotransferază [ALT], fosfatază alcalină)
infecţii neaşteptate, ulceraţii la nivelul gurii, apariţia de vânătăi, sângerarea gingiilor sau oboseală marcată. Acestea pot fi provocate de scăderea numărului unor elemente din sânge (agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie).
durere severă în zona stomacului, care poate fi simţită şi în spate. Aceasta se poate datora unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită).
modificări de culoare şi de aspect ale limbii (provocate, de exemplu, de creşterea numărului de ciuperci în gură).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

convulsii
tulburări mintale, cum sunt starea de confuzie sau senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii)
tulburări de vedere, cum sunt vedere dublă (diplopie), scădere a vederii la distanţă (miopie), vedere înceţoşată, vedere neclară, modificări în percepţia culorilor, afectarea nervului optic (neuropatie/nevrită optică)
afectare a auzului/pierdere a auzului (inclusiv neurosenzorială) (reacţie adversă cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
zgomote în urechi (tinitus) (reacţie adversă cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
erupţie pe piele, uneori însoţită de febră
mâncărime pe piele, înroşire a feţei (hiperemie facială)
erupţie pe piele, cu aspect de vezicule pline cu puroi
erupţie pe piele care apare în acelaşi loc după administrarea medicamentului (erupţie medicamentoasă fixă)
dureri de cap
ameţeli
vertij (senzație de învârtire)-cu frecvență necunoscută
senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături
inflamaţia limbii cu senzaţie de uscăciune a gurii, inflamaţie la nivelul gurii
afectarea gustului (gust metalic)
dureri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, diaree
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
febră
dispoziţie depresivă
urină de culoare brun-roşiatică, din cauza medicamentului.
cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări ale ritmului cardiac (cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la ECG), în special atunci când Flagyl a fost utilizat împreună cu alte medicamente care pot cauza tulburări ale ritmului cardiac.

cu frecvență necunoscută: SEPR – o afecțiune a creierului cu simptome precum dureri de cap, confuzie, tulburări de vedere și convulsii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi cu cele întâlnite la adulţi.

Tulburări hematologice şi limfatice

au fost raportate cazuri de agranulocitoză, neutropenie şi trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

angioedem, şoc anafilactic

Tulburări psihice

tulburări psihotice, incluzând confuzie, halucinaţii
dispoziţie depresivă

Tulburări ale sistemului nervos

neuropatii periferice senzitive
cefalee, convulsii, ameţeli
encefalopatie (de exemplu confuzie) şi sindrom cerebelos subacut (de exemplu ataxie, disartrie, tulburări de mers, nistagmus şi tremor), care se pot remite la întreruperea tratamentului
meningită aseptică, vertij
cu frecvență necunoscută: sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). –

Tulburări oculare

tulburări vizuale tranzitorii, cum sunt diplopie, miopie, vederea înceţoşată, scădere a acuităţii vizuale, modificări în percepţia culorilor.
neuropatie/nevrită optică

Tulburări acustice şi vestibulare

Cu frecvenţă necunoscută: afectare a auzului/pierdere a auzului (inclusiv neurosenzorială), tinitus

Tulburări cardiace

Cu frecvență necunoscută: a fost raportată prelungirea intervalului QT, în special atunci când metronidazolul a fost administrat împreună cu medicamente cu potențial de prelungire a intervalului QT

Tulburări gastrointestinale

dureri epigastrice, greaţă, vărsături, diaree
cazuri de pancreatită reversibilă la întreruperea tratamentului
glosită cu xerostomie, stomatită, tulburări ale gustului (gust metalic), anorexie
modificări de culoare a limbii/limbă cu aspect păros (ca urmare a unei înmulţiri exagerate a fungilor)

Tulburări hepatobiliare

creşterea valorilor enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină), hepatită colestatică sau mixtă şi leziuni hepatocelulare, uneori însoţite de icter
au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică care necesită transplant de ficat la pacienţii trataţi cu metronidazol în asociere cu alte antibiotice

Cazuri de hepatotoxicitate severă ireversibilă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultate letale, cu debut foarte rapid după inițierea utilizării sistemice a metronidazolului au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

erupţii pustuloase
erupţii cutanate tranzitorii, uneori febrile, prurit, hiperemie facială, urticarie
erupţie medicamentoasă fixă
sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică

pustuloză exantematică generalizată acută.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

febră

Investigaţii diagnostice

urină de culoare brun-roşiatică, determinată de prezenţa pigmenţilor hidrosolubili proveniţi din metabolizarea metronidazolului

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Flagyl

Substanţa activă este metronidazolul. Fiecare comprimat filmat conţine metronidazol 250 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleu: amidon de grâu, povidonă, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 20000.

Cum arată Flagyl şi conţinutul ambalajului Flagyl se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la alb-crem, ştanţate cu „F 250” pe una dintre feţe.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Famar Lyon 29 Avenue du Général de Gaulle 69230 Saint-Genis Laval Franţa

Sanofi Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)

Riells i Viabrea, 17404 Girona Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat filmat conţine metronidazol 250 mg.

Excipient cu efect cunoscut: amidon de grâu (conținând gluten) 82,15 mg (vezi pct. 4.4).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Amidon de grâu Povidonă Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză Macrogol 20000

metronidazol 250 mg · substanță activă

Nucleu: · excipient

Amidon de grâu · excipient

Povidonă · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Hipromeloză · excipient

Macrogol 20000 · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine blisterele în cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se ţine blisterele în cutie.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 7610/2015/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR