Finjuve Pentru Barbati 2,275 mg/ml

Doze și mod de administrare Finjuve trebuie aplicat o dată pe zi pe zonele cu alopecie ale scalpului. În funcție de dimensiunea alopeciei, se pot utiliza 1 până la 4 acționări de pulverizare care nu se suprapun (50 până la 200 de microlitri de soluție).

Doza selectată pentru mărimea alopeciei nu trebuie crescută peste maxim 4 pulverizări. Eficacitatea și durata tratamentului trebuie evaluate în mod continuu de către medicul curant. În general, sunt necesare 3 până la 6 luni de tratament o dată pe zi înainte de a se putea aștepta dovezi de creștere a părului. Se recomandă utilizarea continuă pentru a susține beneficiile. Nu există date cu privire la administrarea Finjuve mai mult de 6 luni.

Flaconul conține până la 180 de pulverizări (care furnizează 50 microlitri fiecare), ceea ce este suficient pentru 45 zile de tratament când se administrează doza maximă de 4 pulverizări o dată pe zi, 60 zile de tratament pentru 3 pulverizări o dată pe zi, 90 zile de tratament pentru 2 pulverizări o dată pe zi și 180 zile de

tratament pentru 1 pulverizare o dată pe zi. Flaconul nu trebuie utilizat pentru mai mult de 180 de pulverizări, deoarece ar putea duce la administrarea unei doze ineficace. Pacienții trebuie instruiți corespunzător.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea Finjuve la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Finjuve este indicat pentru uz cutanat. Se aplică numai pe scalp.

Asamblarea aplicatorului de pulverizare Prezentarea Finjuve conține 2 componente separate: un flacon cu o pompă de dozare atașată și un con. Aceste componente necesită asamblare înainte de prima utilizare.

Componente Asamblare

Înainte de prima utilizare a Finjuve, pompa trebuie amorsată prin 4 acționări complete, direcționând soluția pulverizată către chiuveta din baie (chiuveta trebuie clătită ulterior). Când Finjuve nu a fost utilizat timp de cel puțin 2 săptămâni, pompa trebuie reamorsată printr-o acționare completă. În afară de aceasta, nu este necesară agitarea sau amorsarea pompei la fiecare utilizare.

Manipularea aplicatorului de pulverizare Finjuve trebuie administrat chiar de către pacient. Părul și scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicarea soluției. Soluția nu trebuie pulverizată spre față și nu trebuie să vină în contact cu mâinile sau cu orice parte a corpului, în afară de zona de tratat de pe scalp. În cazul contactului accidental cu soluția, partea afectată a corpului trebuie spălată bine.

La pulverizarea scalpului, conul trebuie să fie în contact cu scalpul pentru a evita dispersarea finasteridei în aer. Zona scalpului fără păr acoperită de con limitează zona maximă de tratament pentru 1 acționare. Pentru a acoperi o zonă mai mare decât diametrul conului, pot fi prescrise 2, 3 sau 4 acționări. În aceste cazuri, înainte de a aplica a doua, a treia sau a patra acționare, conul trebuie mutat într-o zonă a scalpului lângă, dar fără a atinge, zona oricărei acțiuni anterioare pentru a evita suprapunerea spray-ului.

Imediat după aplicare, pacientul trebuie să evite contactul dintre scalpul tratat și suprafețe (de exemplu, perne, căști, pălării etc.) până când soluția s-a uscat. Odată aplicat, Finjuve trebuie lăsat pe loc timp de cel puțin 6 ore.

Vezi pct. 4.4 pentru recomandări în cazul în care pacienta poate intra în contact cu o femeie gravidă sau cu o femeie care poate rămâne gravidă sau cu copii și adolescenți.

Posibil transfer de la Finjuve Femeile care sunt gravide sau care pot rămâne gravide nu trebuie să intre în contact cu Finjuve sau cu scalpul sau suprafețele expuse la Finjuve, din cauza posibilității de absorbție a finasteridei și a riscului potențial ulterior pentru un făt de sex masculin (vezi pct. 5.3). În cazul contactului accidental cu soluția, partea afectată a corpului trebuie spălată bine.

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să intre în contact cu Finjuve sau cu scalpul sau suprafețele expuse la Finjuve, din cauza posibilității de absorbție a finasteridei și a potențialelor reacții adverse ale acesteia (vezi pct. 5.1). În cazul contactului accidental cu soluția, partea afectată a corpului trebuie spălată bine.

Efecte asupra antigenului specific prostatic (PSA) În studiile clinice cu finasteridă orală 1 mg la bărbați cu vârsta cuprinsă între 18 și 41 de ani, valoarea medie a antigenului specific prostatic (PSA) seric a scăzut de la 0,7 ng/ml la momentul inițial la 0,5 ng/ml în luna 12. Deși expunerea sistemică la finasteridă este foarte redusă după administrarea topică comparativ cu administrarea orală (vezi pct. 5.2), nu sunt disponibile date despre efectul Finjuve asupra concentrațiilor PSA și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele testelor PSA.

Efecte asupra dihidrotestosteronului (DHT) în ser Dihidrotestosteronul este un androgen, un metabolit, și cea mai activă formă biologică de testosteron. În studiul clinic de fază III din săptămâna 24, a existat o scădere a DHT în ser în grupul Finjuve. Scăderea procentuală a concentrației medii serice de DHT față de valoarea inițială a fost mai mare în grupul cu finasteridă orală, dar scăderea a fost semnificativă clinic atât cu Finjuve (34,5%), cât și cu finasteridă orală (55,6%), indicând astfel posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice de natură sexuală legate de o scădere a DHT, deși cu o probabilitate mai mică pentru Finjuve decât cu finasteridă orală (vezi pct. 4.8 și 5.1). Schema de dozare trebuie respectată (vezi pct. 4.2).

Cancer mamar Nu au existat raportări de cancer de sân la pacienții tratați cu Finjuve în studiile clinice. Cu toate acestea, deoarece cancerul de sân la bărbați este un risc cunoscut în cazul finasteridei orale, pacienții trebuie instruiți să raporteze cu promptitudine orice modificări ale țesutului lor mamar, cum sunt noduli, durere, ginecomastie sau secreții mamelonare.

Modificări ale dispoziției și depresie În studiile clinice, nu au existat raportări de modificări ale dispoziției sau depresie la pacienții tratați cu Finjuve. Cu toate acestea, deoarece la pacienții tratați cu finasteridă 1 mg cu administrare orală au fost raportate modificări ale dispoziției, inclusiv stare depresivă, depresie și, mai rar, idee suicidară, pacienții trebuie instruiți să solicite recomandările medicului dacă prezintă simptome psihice.

Conținut de etanol Finjuve conține 25 mg etanol (96%) în fiecare pulverizare, ceea ce este echivalent cu 0,5 mg/microlitri (55%). Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată.

Rezumatul profilului de siguranţă Profilul de siguranță al Finjuve se bazează pe datele de la 229 pacienți cu alopecie androgenetică și 97 subiecți sănătoși care au fost expuși la Finjuve în cadrul programului de dezvoltare clinică. În studiul clinic de fază III, 181 de pacienți au fost expuși la Finjuve timp de până la 6 luni, 181 pacienți au fost tratați cu placebo și 84 pacienți au fost tratați cu finasteridă oral. În acest studiu, au fost raportate prurit și eritem, cele mai multe aparând la nivelul scalpului. Prurit a apărut la 5 (2,8%) și eritem la 4 (2,2%) din 181 pacienți cu Finjuve față de placebo.

Descrierea reacțiilor adverse selectate Pentru finasterida cu administrare orală, sunt enumerate reacțiile adverse de natură sexuală [scăderea libidoului, disfuncția erectilă și tulburarea de ejaculare (inclusiv scăderea volumului ejaculatului)]. În studiul clinic pivot de fază III pentru Finjuve, astfel de evenimente adverse de natură sexuală legate de tratament (pierderea libidoului, scăderea libidoului, disfuncție erectilă, disfuncție sexuală) au fost, de asemenea, raportate și au avut o frecvență globală de 2,8% la pacienții tratați cu Finjuve 3,3% la pacienții tratați cu placebo și 4,8% la pacienții tratați cu finasteridă 1 mg oral. Consultați, de asemenea, secțiunile 4.4 și 5.1.

Alte reacții adverse sistemice raportate în legătură cu finasterida orală în timpul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață pot fi, de asemenea, posibile cu Finjuve: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit, urticarie și angioedem; depresie; anxietate; palpitații; creșterea enzimelor hepatice; sensibilitate și mărire a sânilor; durere testiculară; hematospermie; si infertilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. web-site: www.anm.ro.