Finasterida Arena 5 mg

Pentru administrare orală.

Adulţi Doza recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără a fi divizat sau zdrobit (vezi pct. 6.6). Deşi poate fi observată o ameliorare precoce a simptomelor, este necesar un tratament pe o perioadă de cel puţin 6 luni pentru a se putea aprecia obiectiv dacă s-a obţinut beneficiul terapeutic.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii în diferite stadii de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei până la 9 ml/min), deoarece nu a fost demonstrat pe baza studiilor farmacocinetice că afectarea funcţiei renale influenţează eliminarea finasteridei. Nu s-au efectuat studii privind administrarea finasteridei la pacienţii hemodializaţi.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, deşi studiile farmacocinetice au arătat că rata de eliminare a finasteridei la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani este relativ mai scăzută.

Generale:  Pacienţii cu volum urinar rezidual mare şi/sau debit urinar sever diminuat trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru uropatie obstructivă.  Trebuie luată în considerare examinarea de către un medic urolog a pacienţilor trataţi cu finasteridă.  Obstrucţia datorată unui model trilobat de mărire a prostatei trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului cu finasteridă.  Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece finasterida este metabolizată hepatic (vezi pct 5.2) se recomandă precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice, deoarece la aceştia concentraţiile plasmatice de finasteridă pot fi mai crescute.  Deoarece finasterida inhibă conversia testosteronului în dihidrotestosteron poate inhiba, de asemenea, dezvoltarea organelor genitale externe la făt în situaţia în care este administrat la o femeie gravidă cu făt de sex masculin (vezi pct 5.3 şi 6.6).

Efecte asupra antigenului prostatic specific (PSA) şi a depistării cancerului prostatic Nu au fost demonstrate beneficii clinice la pacienţii cu cancer al prostatei trataţi cu finasteridă.

Concentraţia plasmatică a PSA este corelată cu vârsta pacientului şi cu volumul prostatei, iar volumul prostatei este corelat cu vârsta pacientului. Tuşeul rectal şi, dacă este necesar, determinarea concentraţiei plasmatice a antigenului prostatic specific (PSA) trebuie efectuate înaintea iniţierii terapiei cu finasteridă şi repetate periodic în timpul tratamentului, pentru a exclude suspiciunea de cancer prostatic. Există o suprapunere considerabilă a valorilor PSA la bărbaţii cu cancer la prostată şi a celor fără cancer de prostată. De aceea, la bărbaţi cu HPB, valorile PSA aflate în zona de referinţă a normalului nu exclud posibilitatea cancerului prostatic indiferent de tratamentul cu finasteridă.

Finasterida determină o scădere cu aproximativ 50% a concentraţiei plasmatice de PSA la bărbaţii cu HPB chiar şi în prezenţa cancerului prostatic. Scăderea concentraţiilor plasmatice de PSA la pacienţii cu HPB trataţi cu finasteridă trebuie luată în considerare la evaluarea datelor privind PSA şi nu elimină implicit suspiciunea de cancer prostatic. Scăderea este predictibilă pe toată gama valorilor PSA, deşi poate varia la diferiţi pacienţi. La pacienţii trataţi cu finasteridă pe o perioadă de 6 luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate pentru a putea fi comparate cu valorile normale la bărbaţii netrataţi. Această ajustare păstrează sensibilitatea şi specificitatea testului PSA şi menţine capacitatea acestuia de a depista cancerul prostatic.

Orice creştere susţinută a valorilor PSA la pacienţii trataţi cu finasteridă trebuie evaluată cu atenţie, luând în considerare inclusiv nerespectarea planului terapeutic cu finasteridă. Procentul de PSA liber (raportul între PSA liber şi cel total) nu este scăzut în mod semnificativ de finasteridă şi rămâne constant chiar şi sub influenţa finasteridei. Când procentul de PSA liber este utilizat ca adjuvant în detectarea cancerului prostatic, nu este necesară nici o ajustarea a valorii acestuia.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt impotenţa şi scăderea libidoului. Aceste reacţii adverse apar în general la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii la majoritatea pacienţilor dacă tratamentul este continuat.

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută:  somnolenţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:  erupţie cutanată. Rare:  prurit.  urticarie.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare:  reacţii de hipersensibilitate cum ar fi edem al feţei sau al buzelor.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută:  creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Tulburări psihice Frecvente:  reducerea libidoului.

Terapia medicală a simptomelor prostatice Studiile privind terapia medicală a simptomelor prostatice au comparat finasterida 5 mg pe zi (n=768), doxazosin 4 sau 8 mg pe zi (n=756), terapie asociată cu finasteridă 5 mg pe zi şi doxazosin 4 sau 8 mg pe zi (n=786), şi placebo (n=737). În aceste studii, profilul de siguranţă şi tolerabilitate al terapiei asociate a fost, în general, în acord cu profilele componentelor individuale. Frecvenţa apariţiei tulburărilor de ejaculare necorelate cu relaţiile dintre medicamente a fost: finasteridă 8,3%, doxazosin 5,3%, asociere 15,0%, placebo 3,9%. În plus reacţiile adverse referitoare la “Tulburări ale sistemului nervos” au fost observate cu frecvenţă crescută la pacienţii cărora li s-a administrat asocierea (vezi tabelul de mai jos).

Pacienţi cu una sau mai 46,4 64,9 52,5 73,8 multe reacţii adverse Tulburări generale 11,7 21,4 11,6 21,5 Astenie 7,1 15,7 5,3 16,8 Tulburări cardiace 10,4 23,1 12,6 22,0 Hipotensiune arterială 0,7 8,0 3,4 16,7 1,2 9,1 1,5 17,8 Hipotensiune ortostatică Tulburări ale sistemului 16,1 28,4 19,7 36,3 nervos Ameţeală. 8,1 17,7 7,4 23,2 Reducerealibidoului 5,7 7,0 10,0 11,6 Somnolenţă. 1,5 3,7 1,7 3,1 Tulburări uro-genitale 18,6 22,1 29,7 36,8 Tulburări de ejaculare 2,3 4,5 7,2 14,1

Mărirea sânilor Impotenţă 0,7 1,1 2,2 1,5 Alte tulburări sexuale 12,2 14,4 18,5 22,6 0,9 2,0 2,5 3,1 Rezultate analize laborator Concentraţia plasmatică a PSA este corelată cu vârsta pacientului şi cu volumul prostatei, iar volumul prostatei este corelat cu vârsta pacientului. Când sunt evaluate valorile PSA, trebuie luat în considerare faptul că valorile PSA scad, în general, la pacienţii trataţi cu finasteridă. La majoritatea pacienţilor, se observă o scădere rapidă a valorilor PSA în prima lună de tratament, după care acesta se stabilizează la un nou nivel de referinţă. Nivelul de referinţă post-tratament se situează aproximativ la jumătatea nivelului de referinţă anterior instituirii-tratamentului. De aceea, la pacienţii trataţi cu finasteridă pentru 6 luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate pentru a putea fi comparate cu valorile normale la bărbaţii netrataţi. Pentru detalii şi interpretare clinică vezi pct. 4.4 „Efecte asupra antigenului prostatic specific (PSA) şi a depistării cancerului prostatic”.

În testele de laborator nu au fost observate alte diferenţe între pacienţii trataţi cu placebo şi cei trataţi cu finasteridă.