Fid-Na-131-I-T 37-5500 Mbq

FID-NA-131I-T este un medicament cu o radioactivitate variabilă, cu administrare orală. Doza recomandată terapeutic depinde de analiza clinică. Această doză trebuie stabilită individual pentru fiecare pacient.

Adulți: Tratamentul hipertiroidismului și al gușei nodulare: Activitatea administrată este cuprinsă, de obicei, în intervalul 200 – 800 MBq, dar este posibil să fie necesară repetarea tratamentului.

Doza necesară depinde de diagnostic, de dimensiunea glandei, de absorbţia tiroidiană şi clearance-ul iodului. Ori de câte ori este posibil, înainte de administrarea tratamentului cu iod radioactiv pentru hipertiroidism, pacienţii trebuie aduşi medical în starea de eutiroidie.

Pentru ablaţia tiroidiană şi tratamentul metastazelor: Activităţile administrate după tiroidoctemie totală sau subtotală pentru ablaţia ţesutului tiroidian rămas se încadrează în intervalul 1850 – 3700 MBq. Acestea depind de dimensiunea rămasă şi de absorbţia de iod radioactiv. În tratamentul ulterior pentru metastaze, activitatea administrată se încadrează în intervalul 3700 – 11.100 MBq.

Administrarea terapeutică a capsulelor cu iodură de sodiu (131I) la pacienții cu insuficienţă renală semnificativă, la care expunerea la radiaţii ionizante este mai mare şi impune ajustarea activităţii, necesită atenţie deosebită. Pentru a reduce doza de radiație absorbită de pereții vezicii urinare (după doze ridicate, utilizate de exemplu în tratamentul tumorilor tiroidiene), pacientul trebuie încurajat să crească consumul de lichide pentru a goli frecvent vezica urinară.

O dietă săracă în iod, în cazul pacienților aflați înaintea terapiei, va creşte absorbţia în ţesutul tiroidian funcţional. Se recomandă ca pacientul să nu mănânce nimic 2 ore înainte şi după înghiţirea capsulei, pentru o mai bună absorbţie tiroidiană.

Copii şi adolescenţi: Utilizarea iodului radioactiv la copii şi adolescenţi trebuie analizată cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi după evaluarea raportului risc/beneficiu al acestui grup de pacienţi. Activitatea care va fi administrată copiilor şi adolescenţilor trebuie să fie o fracţiune din doza pentru adulţi, calculată în funcţie de greutatea/vârsta copilului. Efectul terapeutic este observat după câteva luni.

Justificarea individuală a beneficiului/riscului Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să fie justificată de beneficiul scontat. În fiecare caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai redusă, suficientă cât să producă rezultatul terapeutic necesar. Este necesară atenţie deosebită în cazul administrării FID-NA-131I-T la pacienţi:  Cu hipertiroidism necontrolat;  Cu tulburări de disfagie sau afecţiuni gastrointestinale care cauzează regurgitare sau vărsături (din cauza riscului întrebuinţării greşite sau a contaminării radioactive, trebuie avută în vedere administrarea de iod-131 în altă formă decât capsule farmaceutice sau pe cale orală). Din cauza riscului de contaminare radioactivă, trebuie luate precauţii speciale dacă iod-131 este administrat la pacienţi:  Care este posibil să nu respecte recomandările personalului medical;  Cu incontinență urinară. Pacienţii expuşi dozelor terapeutice mari de 131I trebuie să fie spitalizaţi din cauza riscului radiologic ridicat. Necesitatea spitalizării este reglementată de legislația națională menționată.

Acest preparat este probabil a avea o doză de radiaţii relativ mare pentru majoritatea pacienţilor, dar nu există dovezi ale unei incidenţe crescute a afecţiunilor maligne (cancer, leucemie sau mutaţii) la pacienţii trataţi cu iodură de sodiu (131I) pentru tulburări tiroidiene benigne. Riscul afecţiunilor maligne primare apărute ulterior la supravieţuitorii cu cancer tiroidian, trataţi cu iod radioactiv, este uşor mai mare în comparaţie cu supravieţuitorii de cancer tiroidian care nu au fost trataţi cu iod radioactiv.

Insuficienţă renală Administrarea terapeutică de capsule de iodură de sodiu (131I) la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă, la care expunerea la radiaţii ionizante este mai mare şi este necesară reglarea activităţii, necesită atenţie specială.

Sarcină Pentru sarcină, vezi pct. 4.6

Copii şi adolescenţi Pentru informaţii cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2.

Totuşi, la tratamentul copiilor şi tinerilor, trebuie avută în vedere sensibilitatea crescută a ţesuturilor şi

speranţa mai mare de viaţă a acestor pacienţi. De asemenea, riscurile trebuie evaluate în comparaţie cu

cele ale altor tratamente posibile.

La pacienţii cu suspectaţi a avea boli gastro-intestinale, sunt necesare precauţii deosebite la administrarea capsulelor de iodură de sodiu (131I). Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, pentru a asigura trecerea sigură în stomac şi în partea superioară a intestinului subţire. Este recomandată utilizarea concomitentă de antagonişti H2 sau inhibitori ai pompei de protoni. Pentru a reduce doza de radiaţii absorbite în pereţii vezicii urinare (după doze mari, utilizate de ex. în tratamentul tumorilor tiroidiene), pacientului trebuie încurajat să crească consumul de lichide, pentru golirea frecventă a vezicii urinare. Administrarea orală a dozelor mari de iodură de sodiu (131I) poate cauza sialoadenită. Există dovezi concludente cu privire la un efect benefic al stimulării salivare pentru a evita această reacţie adversă. Administrarea de iod-131 la pacienţii cu oftalmopatie activă asociată tiroidei (în special la fumători) poate creşte oftalmopatia. În aceste cazuri, pe perioada tratamentului cu iod-131 trebuie avută în vedere suplimentarea glucocorticoizilor sau tratament terapeutic alternativ.

Pregătirea pacienţilor O dietă săracă în iod la pacienţi, înaintea terapiei, va creşte asimilarea medicamentului în ţesutul tiroidian funcţional. Terapia de substituţie tiroidiană trebuie oprită înainte de administrarea iodului radioactiv pentru carcinomul tiroidian, pentru a asigura captarea adecvată. În acelaşi scop, este posibilă administrarea de TSH uman recombinat. În mod similar, administrarea de medicamente antitiroidiene trebuie oprită pe perioada tratamentului hipertiroidismului cu iodură de sodiu (131I). Pentru o mai bună asimilare tiroidiană, se recomandă ca pacientul să nu consume alimente aproximativ 2 ore înainte şi după înghiţirea capsulei.

După procedură După terapia cu iodură de sodiu (131I), este indicată utilizarea contracepţiei pentru o perioadă de cel puţin 4 luni, pentru ambele sexe. Pentru protecţie împotriva radiaţiilor după dozele terapeutice, evitaţi contactul apropiat dintre pacient şi celelalte peroane (în special cu copii şi femei gravide), pe perioada indicată în reglementările corespunzătoare.

Avertizări specifice Produsul conţine între 80 şi 96 mg de sodiu în fiecare capsulă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează un regim sărac în sodiu. La pacienţii cunoscuţi cu hipersensibilitate la gelatină sau la metaboliţii acesteia, soluţia de iodură de sodiu (131I) trebuie preferată în locul terapiei cu iod radioactiv.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă prin beneficiul scontat. Expunerea la radiații ionizante este conectată cu inducerea cancerului și poate duce la dezvoltarea de malformații ereditare. Doza de radiații rezultată în urma expunerii terapeutice poate duce la o incidență mai ridicată a cancerului și a mutațiilor. În toate cazurile, este necesară stabilirea faptului că riscul prezentat de iradiere este inferior celui al bolii.

Afecțiuni ale sistemului sanguin și ale celui limfatic Deprimarea măduvei osoase, inclusiv Frecvență necunoscută: trombocitopenie, eritrocitopenie şi/sau leucopenie severe. Afecțiuni oculare Foarte frecvente: Sindrom sicca, dacriostenoză dobândită

Necunoscută: Oftalmopatie endocrină. Afecțiuni gastro-intestinale Foarte frecvente: Sialoadenită tranzitorie sau persistentă, inclusiv xerostomie, greaţă, vărsături.

Afecțiuni endocrine Foarte frecvente: Hipotiroidism.

Frecvență necunoscută: Hipertiroidism agravat, boala Graves- Basedow, hipoparatiroidism, hiperparatiroidism. Neoplasme benigne, maligne şi nespecifice (inclusiv chisturi şi polipi) Neobişnuite: Leucemie Frecvență necunoscută: Cancer gastric, cancer de vezică şi cancer mamar. Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută: Hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului reproducător şi la nivelul sânului Frecvență necunoscută: Afectarea fertilităţii la bărbaţi şi femei.

Tulburări congenitale, familiale şi genetice Frecvență necunoscută: Tulburări tioridiene congenitale. Rănire, otrăvire şi complicaţii procedurale Foarte frecvente: Răni provocate de radiaţii, inclusiv tiroidită de radiaţie, durere asociată radiaţiei, obstrucţie traheală.

Consecinţe imediate Pneumonie şi fibroză pulmonară cauzate de apariţia radiaţiei au fost descrise la pacienţii cu metastaze pulmonare.

În tratamentul carcinoamelor tiroidiene metastaze cu implicarea SNC, trebuie ţinut cont de posibilitatea apariţiei edemului cerebral local şi/sau extinderea edemului cerebral existent.

Consecinţe tardive Hipotiroidismul dependent de doză poate apărea ca o consecinţă tardivă a tratamentului cu iod radioactiv a hipertiroidismului. Acesta se poate manifesta la săptămâni sau ani de la tratament, necesitând măsurarea adecvată în timp a funcţiei tiroidei şi o substituţie tiroidiană adecvată. Incidenţa hipotiroidismului, neobservată în general până la 6-12 săptămâni.

Funcţionarea defectuoasă a glandelor salivare şi/sau lacrimale cu apariţia sindromului sicca poate apărea cu o întârziere de câteva luni şi până la doi ani după tratamentul cu iod radioactiv. De asemenea, epifora datorată obstrucţiei ductului lacrimo-nazal poate apărea la 3-16 luni după ultima doză de iod radioactiv. Într-un raport de specialitate a fost descris carcinomul glandelor salivare ca urmare a sialoadenitei induse de iodul radioactiv.

Ca o consecinţă tardivă, o singură administrare de peste 5000 MBq sau după administrări repetate în intervale mai mici de 6 luni poate apărea depresia reversibilă sau, în cazuri foarte rare, ireversibilă a funcţiei măduvei osoase, prezentând trombocitopenie sau eritrocitopenie izolată, care poate fi fatală.

Radioterapia carcinomului tiroidian poate duce la o afectare a fertilităţii la bărbaţi şi femei. În funcţie de doză, poate apărea o insuficienţă reversibilă a spermatogenezei la doze peste 1850 MBq; efecte clinice relevante incluzând oligospermia şi azoospermia, precum şi creşterea valorilor serice de FSH au fost descrise după administrarea de doze mai mari de 3700 MBq.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.