Fevarin 100

Doze

Depresie Adulţi Pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu 50 mg sau 100 mg, administrate în doză unică, seara. Se recomandă creşterea treptată a dozei până se atinge efectul dorit. Doza uzuală eficace este de 100 mg şi trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual al pacientului, pentru a menţine pacienţii la cea mai mică doză eficace. Este recomandat ca o doză zilnică totală de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize. Doza trebuie revizuită şi ajustată, dacă este necesar, în termen de 3 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi ulterior în funcţie de necesitatea clinică. Deşi la doze mai mari poate exista un potenţial crescut de reacţii adverse, dacă după câteva săptămâni de tratament la doza recomandată se observă un răspuns insuficient, la unii pacienţi poate fi benefică creşterea treptată a dozei până la un maxim de 300 mg pe zi (vezi pct. 5.1). Dozele de până la 150 mg se pot administra ca doză unică, preferabil seara.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp, de cel puţin 6 luni, pentru a se asigura absenţa simptomelor. Fevarin în doză zilnică fixă de 100 mg este doza recomandată pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive.

Copii şi adolescenţi Fevarin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore. Eficacitatea şi siguranţa Fevarin nu au fost stabilite în tratamentul episoadelor depresive majore la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC)

Adulţi Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este 50 mg pe zi, timp de 3-4 zile. Doza eficace este cuprinsă de obicei între 100 mg şi 300 mg. Doza trebuie crescută treptat până la obţinerea răspunsului terapeutic adecvat, până la un maxim de 300 mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Dozele de până la 150 mg se pot administra ca doză unică, preferabil seara. Este recomandabil ca o doză zilnică totală de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize.

În cazul în care se obţine un răspuns terapeutic adecvat, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată pentru fiecare pacient în parte. Dacă nu se observă nicio înbunătăţire a stării de sănătate a pacientului în decurs de 10 săptămâni de la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare modificarea schemei de tratament. Deşi nu există studii sistematice care să răspundă la întrebarea cât timp trebuie continuat tratamentul cu fluvoxamină, TOC este o afecţiune cronică şi este rezonabil să se ia în considerare continuarea tratamentului mai mult de 10 săptămâni la pacienţii care răspund la terapie. Ajustarea dozelor trebuie să se facă cu atenţie pentru fiecare pacient în parte, pentru a menţine pacienţii la cea mai mică doză eficace. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienţii care au obţinut rezultate bune în urma farmacoterapiei, unii clinicieni recomandă psihoterapia comportamentală concomitent.

Copii şi adolescenţi La copii cu vârsta de peste 8 ani şi adolescenţi, doza iniţială este de 25 mg pe zi, administrată de preferat seara la culcare. Se recomandă creşterea dozei la un interval de 4-7 zile, cu câte 25 mg, în funcţie de tolerabilitate, până la obţinerea dozei eficace. Doza eficace este cuprinsă de obicei între 50 mg şi 200 mg pe zi, doza maximă la copii nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi. Se recomandă ca o doză zilnică totală de peste 50 mg să se administreze în două prize. În cazul în care cele două doze nu sunt egale, doza mai mare trebuie administrată seara la culcare.

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea definitivă a tratamentului cu fluvoxamină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Dacă apar simptome intolerabile după o scădere a dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar într-un ritm mai lent.

Insuficienţă hepatică sau renală Pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau renală trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mică şi să fie atent monitorizaţi.

Mod de administrare Comprimatele de fluvoxamină trebuie înghiţite cu apă şi fără să fie mestecate.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu un risc crescut de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până la apariţia unei remisiuni semnificative. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în timpul primelor câteva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid poate creşte în stadiile iniţiale ale recuperării.

Alte afecţiuni psihice pentru care Fevarin este prescris pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de suicid. În plus, aceste afecţiuni pot fi comorbide cu tulburarea depresivă majoră. Prin urmare, şi în cazul tratamentului pacienţilor cu alte afecţiuni psihice, aceştia trebuie monitorizaţi îndeaproape.

Pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului, sunt cunoscuţi a prezenta un risc crescut de gânduri suicidare sau tentative de suicid şi trebuie să beneficieze de o monitorizare atentă în timpul tratamentului.

Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor şi, în special, a celor cu risc crescut, mai ales în perioada de început a tratamentului şi după modificarea dozei.

Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţii) trebuie atenţionaţi cu privire la necesitatea de a monitoriza orice alterare a stării clinice, apariţia comportamentului sau a gândurilor suicidare şi a modificărilor neobişnuite ale comportamentului şi, în cazul apariţiei acestor simptome, să solicite imediat asistenţă medicală.

Copii şi adolescenţi Fluvoxamina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia pacienţilor cu tulburare obsesiv-compulsivă. Din cauza lipsei datelor provenite din experienţa clinică, utilizarea fluvoxaminei la copii pentru tratamentul depresiei nu este recomandată. Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi gânduri suicidare) şi cu ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) au fost mai frecvent observate în studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo. În cazul în care, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a utiliza acest medicament, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare. În plus, nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Adulţi tineri (cu vârsta cuprină între 18 şi 24 de ani)

O meta-analiză a studiilor clinice controlate placebo, cu medicamente antidepresive la pacienţi adulţi cu tulburări psihice, a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo, la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani.

Vârstnici La pacienţii vârstnici, datele disponibile nu arată nicio informaţie privind diferenţe semnificative clinic, la dozele zilnice uzuale, comparativ cu subiecţii mai tineri. Cu toate acestea, creşterea dozei trebuie să se facă mai lent la pacienţii vârstnici, iar administrarea trebuie să se facă întotdeauna cu precauţie.

Acatizia/neliniştea psihomotorie Utilizarea fluvoxaminei a fost asociată cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte subiectiv neplăcută sau deranjantă şi prin nevoia de mişcare, însoţită adesea de incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Aceasta este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Insuficienţă renală şi hepatică Pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau renală trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mică şi să fie monitorizaţi atent.

Tratamentul cu fluvoxamină a fost rareori asociat cu o creştere a enzimelor hepatice, însoţită în general de simptome clinice. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.

Tulburări ale sistemului nervos Deşi în studiile la animale fluvoxamina nu a avut proprietăţi pro-convulsive, se recomandă prudenţă atunci când medicamentul este administrat la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive. Fluvoxamina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt dacă apar convulsii sau dacă creşte frecvenţa convulsiilor.

În cazuri rare, s-a raportat apariţia unui sindrom serotoninergic sau a evenimentelor de tip sindrom neuroleptic malign în asociere cu tratamentul cu fluvoxamină, mai ales atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente serotoninergice şi/sau neuroleptice sau în asociere cu medicamente opiacee / opioide (de exemplu, buprenorfina) sau în asociere cu combinația în doză fixă buprenorfină / naloxonă. Deoarece aceste sindroame pot conduce la afecţiuni cu potenţial letal, tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt în cazul în care apar astfel de evenimente (caracterizate prin asociere de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental incluzând confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă progresând către delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratament simptomatic de susţinere.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Ca şi în cazul altor ISRS, a fost raportată rar hiponatremie şi este aparent reversibilă la întreruperea fluvoxaminei. Unele cazuri au fost probabil datorate sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic. Majoritatea raportărilor au fost la pacienţi vârstnici.

În special în primele etape ale tratamentului, controlul glicemic poate fi perturbat (de exemplu: hiperglicemie, hipoglicemie, scăderea tolereanței la glucoză). În cazul în care fluvoxamina este administrată pacienților cu diabet zaharat, poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor anti-diabetice.

Greaţa, însoţită uneori de vărsături, este simptomul cel mai frecvent observat în asociere cu tratamentul cu fluvoxamină. De obicei, acest efect secundar se diminuează în primele două săptămâni de tratament.

Tulburări oculare La asocierea fluvoxaminei cu ISRS-uri a fost raportată midriaza. Prin urmare, trebuie manifestată precauție la prescrierea fluvoxaminei în cazul pacientilor cu presiune intraoculară crescută sau în cazul celor cu risc de glaucom acut cu unghi închis.

Tulburări hematologice La administrarea ISRS s-au raportat tulburări hemoragice cutanate, cum ar fi echimoză, purpură, precum şi alte manifestări hemoragice, cum ar fi hemoragie gastro-intestinală sau hemoragie genitală, ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8). Se recomandă prudenţă la pacienţii care sunt în tratament cu ISRS, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care afectează funcţia plachetară (de exemplu, antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea ATC, acid acetilsalicilic, AINS) sau medicamente care cresc riscul de sângerare, precum şi la pacienţii cu antecedente de sângerare şi la cei cu afecţiuni predispozante (de exemplu, trombocitopenie sau tulburări de coagulare).

Tulburări cardiace Fluvoxamina nu trebuie administrată concomitent cu terfenadină, astemizol sau cisapridă deoarece pot creşte concentraţiile plasmatice, având ca rezultat un risc crescut de prelungire a intervalului QT/torsada vârfurilor.

Fluvoxamina poate cauza o scădere nesemnificativă a bătăilor inimii (2-6 bătăi pe minut).

Datorită lipsei experienţei clinice, se recomandă o atenţie deosebită în contextul infarctului miocardic post-acut.

Efecte dermatologice Reacții adverse cutanate severe, unele letale, incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu fluvoxamina (vezi pct. 4.8). Pacienții prezintă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții adverse la începutul tratamentului. Dacă apar reacții cutanate, fluvoxamina trebuie întreruptă imediat, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție.

Terapia electroconvulsivantă (TEC) Experienţa clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de fluvoxamină şi TEC este limitată, prin urmare, se recomandă prudenţă.

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată, în care simptomele s-au menținut chiar dacă administrarea ISRS a fost întreruptă.

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină Este posibil ca la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină să apară simptome de sevraj, cu toate că studiile preclinice şi clinice disponibile nu sugerează că acest tratament poate produce dependenţă. În studiile clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului au apărut la aproximativ 12% dintre pacienţii trataţi cu fluvoxamină, incidenţă similară cu cea observată la pacienţii care au luat placebo. Riscul apariţiei simptomelor de sevraj poate fi dependent de mai mulţi factori, inclusiv de durata şi doza tratamentului şi de ritmul de reducere a dozei.

Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii, tulburări de vedere şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie şi anxietate, iritabilitate, confuzie, instabilitate emoţională, greaţă şi/sau vărsături şi diaree, transpiraţii şi palpitaţii, cefalee şi tremor. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate, cu toate acestea, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate gravă. Acestea apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar, foarte rar s-au raportat astfel de simptome la pacienţii care au omis accidental o doză. În general, aceste simptome sunt auto-limitante şi dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane acestea pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca la întreruperea tratamentului, fluvoxamina să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi „Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină”, pct. 4.2).

Manie/Hipomanie Fluvoxamina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Informații referitoare la excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Încadrarea pe Frecvente Mai puţin Rare Foarte Cu frecvență clase de aparate, frecvente rare necunoscută sisteme şi organe Tulburări psihice Halucinaţii, stare Manie Ideație suicidară confuzională, comportament agresivitate suicidar Tulburări Hiperprolactinemie, endocrine secreție inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări Anorexie Hiponatremie, metabolice și de creștere sau scădere nutriție în greutate Tulburări ale Agitaţie, Tulburări Convulsii Sindrom sistemului nervos nervozitate, extrapiramidale, serotoninergic, anxietate, ataxie reacții asemănătoare insomnie, sindromului somnolenţă, neuroleptic malign, tremor, parestezie, disgeuzie cefalee, și secreție inadecvată ameţeli de hormon antidiuretic, neliniște psihomotorie/ akatizie Tulburări oculare Glaucom, midriază Tulburări Palpitaţii/ cardiace tahicardie

Tulburări Hipotensiune Hemoragie (de ex.: vasculare arterială hemoragie (ortostatică) gastrointestinală, hemoragie genitală, echimoză, purpură) Tulburări gastro- Durere intestinale abdominală, constipaţie, diaree, xerostomie, dispepsie, greaţă, vărsături Tulburări Tulburări hepatobiliare ale funcţiei hepatice Afecţiuni Hiperhidroză, Reacţii cutanate Reacţie de Sindrom Stevens-cutanate şi ale transpiraţii de hipersensibili-fotosensibi- Johnson, ţesutului tate (inclusiv litate Necroliză epidermică subcutanat edem toxică, angioneurotic, Eritem poliform erupţie cutanată tranzitorie, prurit) Tulburări Artralgii, mialgii Fracturi osoase musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări renale Tulburări de și ale căilor micțiune (inclusiv urinare retenție urinară, incontinență urinară, polachiurie, nicturie și enurezis) Tulburări ale Ejaculare Galactoree Anorgasmie, aparatului genital anormală tulburări menstruale şi sânului (întârziată) (de exemplu: amenoree, hipomenoree, metroragie, menoragie), hemoragie postpartum Tulburări Astenie, stare Sindrom de generale şi la generală de întrerupere, inclusiv nivelul locului de rău sindromul de administrare întrerupere al nou-născutuluiStudiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienții cu vârsta de 50 de ani și peste, indică un risc crescut de fracturi osoase la pacienții la care se administrează inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și antidepresive triciclice (ATC). Nu se cunoaște mecanismul care conduce la acest risc. Frecvența estimată a acestor reacții adverse raportate din supravegherea post-marketing; nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/ISRN (vezi pct. 4.4, 4.6).

Simptome de sevraj observate la oprirea tratamentului cu fluvoxamină Întreruperea tratamentului cu fluvoxamină (în special dacă se face brusc) conduce frecvent la simptome de sevraj. Prin urmare, se recomandă ca atunci când tratamentul cu fluvoxamină nu mai este necesar, întreruperea să se facă treptat, prin reducerea progresivă a dozei (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare şi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro