Fervex Raceala Si Gripa Pentru Copii Fara Zahar 280 mg/100 mg/10 mg

Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare). Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.

Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice); hipersensibilitate la feniramină sau alte antihistaminice; hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; Insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari); Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; Glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis; Insuficienţă hepatocelulară; Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi (vezi pct. 4.5 – Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune); Litiază renală oxalocalcică (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat); Copii cu vârsta sub 6 ani.

Paracetamol

• alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidonă, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, estrogeni şi contraceptive estro-progestative) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol; de asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice derivaţi de imidazol, carmustină şi înrudite, doxorubicină şi înrudite, izoniazidă şi înrudite, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur;
• tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului;
• dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici;
• asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică urinară; Aasocierea paracetamol – salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia;
• ciclosporină: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibiţia de către paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi deci protector renal; prin scăderea funcţiei renale poate să apară astfel o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea nefrotoxicităţii sale; asocierea trebuie evitată;
• agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită;
• fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii; poate să apară o formă reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului depăşesc un anumit nivel; este necesară supraveghere clinică şi hematologică;
• interferoni: paracetamolul poate reduce reacţiile adverse legate de administrarea interferonului;
• flucloxacilină: se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitul de glutation, precum cei cu afectare renală severă, septicemie, malnutriție și alcoolism cronic; se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

Maleat de feniramină Asocieri nerecomandate:

• alcool etilic: creşte efectul sedativ al feniraminei; în timpul tratamentului cu feniramină trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente ce conţin alcool etilic;
• sultopridă: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor;
• IMAO: administrarea concomitentă poate prelungi şi intensifica efectele secundare anticolinergice şi deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale feniraminei; asocierea este contraindicată. Asocieri care necesită prudenţă:
• deprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu feniramină creşte riscul de deprimare centrală;
• atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară) prin efect aditiv cu feniramina;.
• fenitoină: s-au descris creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fenitoinei la pacienţii trataţi cu clorfeniramină, probabil prin acţiunea acestuia de inhibare a metabolismului hepatic al fenitoinei; în plus, fenitoina stimulează metabolismul hepatic al substanţei asociate, cu scăderea nivelelor plasmatice ale acesteia.

Acid ascorbic Doze mari de acid ascorbic pot favoriza reabsorbţia tubulară (scăzând eliminarea renală) a medicamentelor slab acide (barbiturice, sulfamide, salicilaţi) şi pot creşte eliminarea unor baze slabe (chinidina). Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creşte toxicitatea tisulară a fierului. Acidul ascorbic influenţează acţiunea celorlalte vitamine; vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează reciproc faţă de acţiunea oxidanţilor, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile; vitamina C influenţează favorabil şi acţiunea vitaminelor B. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu absorbţie deficitară a vitaminei B12, deoarece acidul ascorbic inactivează vitamina B12 din alimente. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombină. Au fost raportate interacţiuni medicamentoase cu celuloza şi disulfiramul. Acidul ascorbic administrat în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei şi glucozei sanguine şi urinare. Acidul ascorbic interferă cu determinările transaminazelor şi lacticdehidrogenazelor serice. Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel că prezenţa unei afecţiuni hepatice poate fi mascată. Deoarece acidul ascorbic este un agent reducător puternic, el interferează cu testele de laborator bazate pe reacţii de oxido-reducere:

Interacţiuni cu teste diagnostice:

• determinarea glucozei în urină prin reactivul sulfat cupric (testul Benedict): concentraţia poate fi fals crescută;
• determinarea glucozei în urină prin metoda oxidării glucozei (Tes-Tape);
• lactat-dehidrogenaza şi transaminazele hepatice: concentraţiile lor serice pot fi scăzute dacă se administrează acid ascorbic în doze mai mari de 200 mg/zi;
• sângerări oculte: dozele mari pot determina rezultate fals-negative.

Interacţiuni cu teste de laborator:

• concentraţiile serice de bilirubină pot fi crescute;
• pH-ul urinar poate fi scăzut de dozele mari de acid ascorbic;
• acid uric şi oxalat urinar: concentraţiile pot fi crescute la pacienţi care au primit doze mari de acid ascorbic.

Dată fiind absenţa studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.

Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 280 mg, acid ascorbic 100 mg şi maleat de feniramină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut Alcool benzilic (0,3 mg/plic), roșu allura AC (E129), galben amurg FCF (E110), sodiu. Urme de benzoat de sodiu și etanol (alcool) în aromă (vezi pct. 4.4).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Manitol, Acid citric, Povidonă (K30), Citrat de magneziu anhidru, Acesulfam de potasiu, Aromă de zmeură, Agenţi de colorare, Sare.

• Compozitia aromei de zmeură: maltodextrină, aromă de zmeură 054428A, permastabil 505528RI, amidon modificat (E 1450); conţine: roşu allura AC (E 129), albastru strălucitor FCF (E 133), galben amurg FCF (E 110); conţine: clorură de sodiu şi/sau sulfat de sodiu.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.