Acasă/ Medicamente/ Fervex Raceala Si Gripa Pentru Adulti
N02BE51 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Fervex Raceala Si Gripa Pentru Adulti 500 mg/200 mg/25 mg

Granule pentru soluție orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+phenyraminum)

Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiei mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiei mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare). Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.

Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare). Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1 plic Fervex răceală și gripă pentru adulţi de 2-3 ori pe zi. Intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome. Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă starea de rău continuă şi după 5 zile de tratament. Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu Fervex răceală și gripă pentru adulţi. Dacă aveţi impresia că efectul lui Fervex răceală și gripă pentru adulţi este prea puternic sau prea slab, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Fervex răceală și gripă pentru adulţi decât trebuie Au fost raportate cazuri rare de leziuni ale pancreasului.

Dacă aţi utilizat mai mult Fervex răceală și gripă pentru adulţi decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizaţi Fervex răceală și gripă pentru adulţi Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza următoare când vă amintiţi şi continuaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1 plic Fervex răceală și gripă pentru adulţi de 2-3 ori pe zi. Intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte.

Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6);

  • dacă aveţi o deficienţă de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
  • dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (riscul de efecte nedorite renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari);
  • dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
  • dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis;
  • dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară;
  • dacă sunteţi în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selective;
  • dacă suferiţi de litiază renală oxalocalcică (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat);
  • dacă aveţi vârsta sub 15 ani.

Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice); hipersensibilitate la feniramină sau alte antihistaminice; hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari). Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară. Glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis. Insuficienţă hepatocelulară. Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune). Litiază renală oxalocalcică (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat). Copii cu vârsta sub 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Nu depășiți dozele indicate şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă apar reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat. Nu folosiţi Fervex răceală și gripă pentru adulţi dacă suferiţi de boli ale rinichilor, fără recomandarea medicului. Este necesară prudenţă în cazul administrării la vârstnici.

Nu lăsaţi Fervex răceală și gripă pentru adulţi la vederea și îndemâna copiilor. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost în una dintre aceste situaţii. Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat.

Fervex răceală și gripă pentru adulţi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu luaţi Fervex răceală și gripă pentru adulţi împreună cu alte medicamente (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro-progestative, antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti morfinici, antiacide, cărbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic din clasa penicilinelor) datorită riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, cum ar fi afectare renală severă, septicemie (infecție generalizată gravă în organism generată de germeni patogeni), malnutriție sau alcoolism cronic.

Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie ca dumneavoastră să informaţi precis medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat sau luaţi şi alte medicamente.

Fervex răceală și gripă pentru adulţi împreună cu alimente, băuturi și alcool: Nu consumaţi alcool, medicamente sau alimente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Fervex răceală și gripă pentru adulţi.

Se recomandă să nu se depăşească dozele recomandate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul va fi întrerupt imediat. Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele nu dispar după 5 zile.

Paracetamol Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung. Teoretic, funcţia renală trebuie monitorizată în caz de administrare prelungită sau de insuficienţă renală, totuşi cazuri de nefrotoxicitate datorită paracetamolului nu au fost raportate în condiţiile unor administrări normale.

Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat.

Maleat de feniramină În caz de insuficienţă renală gravă se impune prudenţă, datorită riscului de acumulare. Feniramina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, ulcer gastro-duodenal, obstrucţie pilorică şi epilepsie. Este necesară prudenţă în administrare la vârstnici. Datorită creşterii efectului sedativ al antihistaminicelor de către consumul de băuturi alcoolice sau consumul de medicamente sedative (în special barbiturice) nu se recomandă administrarea concomitentă de Fervex răceală și gripă pentru adulţi cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).

Acid ascorbic Se recomandă prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, cu deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), cu hemocromatoză, anemie sideroblastică şi talasemie. Doze mari de acid ascorbic pot interfera cu testele de determinare a sângerărilor oculte şi cu determinările glucozei.

Acest medicament conţine 11,6 g de zahăr per plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul zilnic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține 5 mg fructoză per plic. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține 7 mg de alcool (etanol) per fiecare plic. Cantitatea per plic din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Paracetamol

  • alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidonă, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, estrogeni şi contraceptive estro-progestative) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol; de asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice derivaţi de imidazol, carmustină şi înrudite, doxorubicină şi înrudite, izoniazidă şi înrudite, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur;
  • tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului;
  • dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici;
  • asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică urinară; asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia;
  • ciclosporină: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibiţia de către paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi deci protector renal; prin scăderea funcţiei renale poate să apară astfel o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea nefrotoxicităţii sale; asocierea trebuie evitată.
  • agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită;
  • fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii; poate să apară o formă reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului depăşesc un anumit nivel; este necesară supraveghere clinică şi hematologică;
  • interferoni: paracetamolul poate reduce reacţiile adverse legate de administrarea interferonului;
  • flucloxacilină: se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitul de glutation, precum cei cu afectare renală severă, septicemie, malnutriție și alcoolism cronic; se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

Maleat de feniramină Asocieri nerecomandate:

  • alcool etilic: creşte efectul sedativ al feniraminei; în timpul tratamentului cu feniramină trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente ce conţin alcool etilic;
  • sultopridă: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor;
  • IMAO: administrarea concomitentă poate prelungi şi intensifica efectele secundare anticolinergice şi deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale feniraminei; asocierea este contraindicată. Asocieri care necesită prudenţă:
  • deprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu feniramină creşte riscul de deprimare centrală;
  • atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară) prin efect aditiv cu feniramina;
  • fenitoină: s-au descris creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fenitoinei la pacienţii trataţi cu clorfeniramină, probabil prin acţiunea acestuia de inhibare a metabolismului hepatic al fenitoinei. În plus, fenitoina stimulează metabolismul hepatic al substanţei asociate, cu scăderea nivelelor plasmatice ale acesteia.

Acid ascorbic Doze mari de acid ascorbic pot favoriza reabsorbţia tubulară (scăzând eliminarea renală) a medicamentelor slab acide (barbiturice, sulfamide, salicilaţi) şi pot creşte eliminarea unor baze slabe (chinidina). Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creşte toxicitatea tisulară a fierului. Acidul ascorbic influenţează acţiunea celorlalte vitamine; vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează reciproc faţă de acţiunea oxidanţilor, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile; vitamina C influenţează favorabil şi acţiunea vitaminelor B. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu absorbţie deficitară a vitaminei B12, deoarece acidul ascorbic inactivează vitamina B12 din alimente. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombină. Au fost raportate interacţiuni medicamentoase cu celuloza şi disulfiramul. Acidul ascorbic administrat în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei şi glucozei sanguine şi urinare. Acidul ascorbic interferă cu determinările transaminazelor şi lacticdehidrogenazelor serice. Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel că prezenţa unei afecţiuni hepatice poate fi mascată. Deoarece acidul ascorbic este un agent reducător puternic, el interferează cu testele de laborator bazate pe reacţii de oxido-reducere: Interacţiuni cu teste diagnostice

  • determinarea glucozei în urină prin reactivul sulfat cupric (testul Benedict): concentraţia poate fi fals crescută;
  • determinarea glucozei în urină prin metoda oxidării glucozei (Tes-Tape);
  • lactat-dehidrogenaza şi transaminazele hepatice: concentraţiile lor serice pot fi scăzute dacă se administrează acid ascorbic în doze mai mari de 200 mg/zi;
  • sângerări oculte: dozele mari pot determina rezultate fals-negative. Interacţiuni cu teste de laborator
  • concentraţiile serice de bilirubină pot fi crescute;
  • pH-ul urinar poate fi scăzut de dozele mari de acid ascorbic;
  • acid uric şi oxalat urinar: concentraţiile pot fi crescute la pacienţii care au primit doze mari de acid ascorbic.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datorită absenţei studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.

Alăptarea Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.

Dată fiind absenţa studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele:

  • Sedare, somnolenţă, uscăciunea gurii, tulburări urinare, tulburări de acomodare a vederii la distanţă, stare confuzională, agitaţie la pacienţii vârstnici, tensiune arterială scăzută la poziţia “stat în picioare”, ameţeală, scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare.
  • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) cazuri de înroșire sau reacții alergice cu umflare bruscă a feței și gâtului sau stare de rău bruscă, cu o scădere a tensiunii arteriale. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie informat și nu trebuie să mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol și maleat de feniramină.
  • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) cazuri de trombocitopenie (scăderea sub nivelul normal a unor elemente sanguine – plachete, care au rol în procesul de coagulare a sângelui manifestată prin sângerări neobişnuite şi apariţia de hematoame), neutropenie, leucopenie. În acest caz, consultați un medic.
  • Foarte rare cazuri de reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie informat și nu trebuie să mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol.
  • Rare cazuri de anemie hemolitică (scăderea sub nivelul normal a unor elemente sanguine – hematii, manifestată prin stări de oboseală şi slăbiciune neobişnuite), agranulocitoză (manifestată prin febră cu sau fără frisoane, ulceraţii sau pete de culoare albă la nivelul buzelor sau mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul faringelui).
  • În cazuri rare, mâncărime la nivelul pielii, roşeaţa pielii, urticarie, când trebuie oprit tratamentul definitiv, anunţat medicul și nu trebuie să mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol și maleat de feniramină;
  • Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
  • diaree, durere abdominală şi valori crescute ale enzimelor hepatice.
  • pete roşii punctiforme de sânge pe piele. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie consultat înainte de a lua orice medicamente care conțin paracetamol și maleat de feniramină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Clasificare pe organe și sisteme (COS) Frecvență Reacții adverse Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare Trombocitopenie Neutropenie Leucopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacție anafilactică 1 (incluzând hipotensiune), Șoc anafilactic1, Hipersensibilitate1, Angioedem1 Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență Diaree necunoscută Durere abdominală Tulburări hepatobiliare Cu frecvență Creșterea valorilor serice ale necunoscută enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Rare Urticarie1 subcutanat Eritem1 Erupție cutanată 1 Foarte rare Reacții cutanate grave1 Cu frecvență Purpură2 necunoscută Debutul lor necesită întreruperea definitivă a acestui medicament și a medicației aferente Apariția acestui efect necesită întreruperea imediată a medicamentului. Produsul poate fi reintrodus numai în urma consultanței medicale.

  • Tulburări hematologice şi limfatice: rar, anemie hemolitică (manifestată prin stare de oboseală şi slăbiciune neobişnuite), agranulocitoză (manifestată prin febră cu sau fără frisoane, ulceraţii sau pete de culoare albă la nivelul buzelor sau mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul faringelui), pancitopenie;
  • Tulburări ale sistemului imunitar: eczemă, edeme, foarte rar prurit, febră;
  • Tulburări renale şi ale căilor urinare: colică renală, insuficienţă renală acută, piurie sterilă; paracetamolul poate induce o insuficienţă renală acută suficient de severă care poate să evolueze până la stadiul de uremie, mai ales dacă se administrează doze mari, timp îndelungat, la pacienţi cu alterare preexistentă a funcţiei renale. De asemenea, deşi nu a fost stabilită o relaţie cauzală, un studiu retrospectiv a sugerat că utilizarea zilnică timp îndelungat a paracetamolului poate fi asociată cu un risc crescut de insuficienţă renală cronică (nefropatie indusă de analgezice) la persoane fără o afectare preexistentă a funcţiei renale.
  • Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie;
  • Tulburări hepatobiliare: hepatită.

Maleat de feniramină

  • Tulburări hematologice şi limfatice: anemie hemolitică, neutropenie, trombocitopenie (manifestate prin ulceraţii la nivelul faringelui şi febră, sângerări şi echimoze neobişnuite, stare de oboseală şi slăbiciune neobişnuită);
  • Tulburări ale sistemului nervos: sedare şi somnolenţă, efecte atropinice (uscăciune a gurii, nasului şi gâtului, constipaţie, tulburări de acomodare, midriază, palpitaţii, tulburări de micţiune), hipotensiune ortostatică, tulburări de echilibru, vertij, scăderea memoriei şi a capacităţii de concentrare, incoordonare motorie, tremor, confuzie, halucinaţii şi, foarte rar, agitaţie, nervozitate, insomnie;
  • Tulburări ale sistemului imunitar: edeme, foarte rar edem Quincke, şoc anafilactic; debutul lor necesită întreruperea definitivă a acestui medicament și a medicației aferente.
  • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
  • Eritem, eczemă, prurit, urticarie – debutul lor necesită întreruperea definitivă a acestui medicament și a medicației aferente.
  • Purpură – apariția acestui efect necesită întreruperea imediată a medicamentului; produsul poate fi reintrodus numai în urma consultanței medicale.
  • Efecte anticolinergice: uscăciunea gurii, constipaţie, retenţie urinară, tulburări de acomodare vizuală, palpitaţii;
  • Tulburări vasculare: hipotensiune arterială ortostatică.

Acid ascorbic Dozele mari de acid ascorbic pot determina la unii pacienţi apariţia litiazei oxalice şi urice.

La doze mari (>1 g), pot să apară tulburări digestive (pirozis şi diaree) sau urinare (precipitarea calculilor de uraţi, cisteină şi/sau oxalaţi). La pacienţii cu deficit de G-6-PD, dozele mari de acid ascorbic pot provoca hemoliză.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fervex răceală și gripă pentru adulţi

  • Substanţele active sunt: paracetamol, acid ascorbic şi maleat de feniramină. Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg şi maleat de feniramină 25 mg.
  • Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), acid citric, gumă arabică, zaharină sodică, aromă Antilles (componente principale: maltodextrină și gumă arabică; componente aromatice principale: α-pinen, β-pinen, limonen, γ-terpinen, linalol, neral, α-terpineol, geranial).

Cum arată Fervex răceală și gripă pentru adulţi şi conţinutul ambalajului Fervex răceală și gripă pentru adulţi se prezintă sub formă de pulbere granulată, de culoare bej deschis.

Ambalaj Cutie cu 6 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală. Cutie cu 8 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținător al autorizaţiei de punere pe piaţă

UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franța

Fabricanţii UPSA SAS 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franţa

UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +4 (0) 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/

Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg şi maleat de feniramină 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Sucroză (zahăr) (11,6 mg/plic), sodiu, glucoză (195 mg/plic), fructoză (5 mg/plic), etanol (alcool) (7 mg/plic), sirop de zahăr (10 mg/plic) în aromă (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Sucroză (zahăr) Acid citric Gumă arabică Zaharină sodică, Aromă Antilles (componente principale: maltodextrină și gumă arabică; componente aromatice principale: α-pinen, β-pinen, limonen, γ-terpinen, linalol, neral, α-terpineol, geranial).

paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg şi · substanță activă
Sucroză (zahăr) · excipient
Acid citric · excipient
Gumă arabică · excipient
Zaharină sodică · excipient
Aromă Antilles (componente principale: maltodextrină și gumă arabică · excipient
componente aromatice · excipient
principale: α-pinen · excipient
β-pinen · excipient
limonen · excipient
γ-terpinen · excipient
linalol · excipient
neral · excipient
α-terpineol · excipient
geranial) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 6 plicuri din hartie/Al/PEJD x 13,1 g gran. pt. sol. orala · 12094/2019/01
Cutie cu 8 plicuri din hartie/Al/PEJD x 13,1 g gran. pt. sol. orala · 12094/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR