Fervex Durere Si Febra Vitamina C 330 mg/200 mg

La copii, dozele stabilite în funcţie de greutatea copilului trebuie respectate şi, în consecinţă, trebuie aleasă o formă de prezentare corespunzătoare. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai orientativ. Pentru a evita riscul de supradozaj, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) nu conţine paracetamol (vezi pct. 4.4). Supradozajul neintenționat poate duce la leziuni hepatice grave și deces (vezi pct. 4.9).

Comprimatele efervescente trebuie dizolvate complet într-un pahar cu apă care se bea imediat. A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele.

Copii şi adolescenţi La copii, doza recomandată de paracetamol este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kg la fiecare 4 până la 6 ore, până la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Doza Greutate Vârsta Doză Doză Număr de Interval zilnică (kg) aproximativă paracetamol vitamina C comprimate minim intre maximă

• (mg) (mg) efervescente administrări (compri (ani) pe doză (ore) mate eferves cente)

25 până la 8 până la 10 330 200 1 6 5 30 până la 10 până la 12 330-660 200-400 1-2 6 6 35 până la 12 până la 15 330-660 200-400 1-2 6 7 Peste 50 peste 15 660 400 2 4 9

• Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ.

Trebuie să existe un interval de minim 4 ore între administrări. Administrările regulate previn fluctuaţiile de intensitate a durerii şi febrei:

• la copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 6 ore şi la cel puţin 4 ore,
• la adulţi, trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Datorită conţinutului în vitamina C trebuie evitată administrarea la sfârşitul zilei.

Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă, intervalul minim între administrări trebuie modificat conform tabelului:

Clearance-ul Interval între creatininei doze

cl ≥ 50 ml/min 4 ore

cl 10-50 ml/min 6 ore

cl < 10 ml/min 8 ore

Insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg pe zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:

• adulţi cu greutatea sub 50 kg;
• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;
• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• alcoolism cronic;
• malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
• deshidratare.

Vârstnici De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Mod de administrare În cazul în care febra sau semnele de infecţie persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.

Asociate paracetamolului Pentru a evita riscul de supradozaj, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) nu conţine paracetamol.

Administrarea unor doze de paracetamol mai mari decât cele recomandate determină riscul de afectare foarte gravă a ficatului. Simptomele clinice ale afectării hepatice se observă de obicei abia după 1 sau 2 zile după supradozajul cu paracetamol. Intensitatea maximă a simptomelor de afectare hepatică se observă de obicei după 3 sau 4 zile. Tratamentul cu un antidot trebuie administrat cât mai curând posibil.

Paracetamolul trebuie folosit cu precauţie în caz de:

• insuficienţă hepatocelulară incluzând sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• insuficienţă renală severă;
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (poate conduce la anemie hemolitică);
• alcoolism cronic;
• anorexie, bulimie sau caşexie, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
• deshidratare, hipovolemie.

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului.

Când analgezicele sunt utilizate pe termen lung (>3 luni) la pacienții cu cefalee cronică, cu administrare la fiecare două zile sau mai frecvent, durerea de cap se poate intensifica sau agrava. Cefaleea indusă de abuzul analgezicelor (CAM – cefalee de abuz medicamentos) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă cu acordul medicului.

Asociate vitaminei C Datele disponibile şi utilizarea bine cunoscută a vitaminei C susţin un profil favorabil în ceea ce priveşte siguranţa la indivizii sănătoşi, fără un prag de toxicitate specific. Dozele mari de vitamina C sunt asociate cu reacţii adverse gastrointestinale, cel mai adesea diaree, care apar de obicei la doze de peste 1000 mg pe zi. S-a sugerat că dozele mari de vitamina C pot cauza următoarele reacţii adverse, care în conformitate cu o serie de date limitate, este mai probabil să apară la pacienţii cu risc crescut, cum ar fi indivizii cu tulburări de metabolizare a fierului (exemplu: hemocromatoză, anemie sideroblastică, talasemie) şi cu predispoziţie spre formarea de uroliţi şi nefroliţi:

• absorbţie crescută a fierului, ce duce la supraîncărcare cu fier;
• excreţie urinară crescută de oxalaţi şi urați, conducând la precipitarea calculilor urinari şi renali.

Datele actuale sunt insuficiente pentru a confirma aceste potenţiale reacţii adverse adiţionale. S-a sugerat că această creştere moderată a nivelului oxalaţilor din urină, ce a fost raportată după administrarea de doze mari de vitamina C, poate fi atribuită unui artefact de laborator.

Deşi s-a sugerat că vitamina C ar putea cauza anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, datele actuale disponibile nu sprijină această constatare pentru dozele sigure recomandate persoanelor sănătoase, care nu prezintă deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Fervex durere și febră Vitamina C trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu tulburări de metabolizare a fierului, predispoziţie spre formarea de uroliţi sau nefroliţi şi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Vitamina C poate interfera cu rezultatele analizelor privind nivelul glucozei din sânge sau urină şi rezultatele analizei pentru identificarea urmelor de sânge din materiile fecale.

Acest medicament conţine 50 mg benzoat de sodiu (E211) per comprimat efervescent. Acest medicament conţine 300 mg sorbitol (E420) per comprimat efervescent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze/să ia acest medicament.

Acest medicament conţine 330 mg sodiu per comprimat efervescent. Aceasta este echivalentă cu 16,5% din cantitatea maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS (Organizația Mondială a Sănătății). Doza zilnică maximă a acestui medicament (9 comprimate) este echivalentă cu 148,5% din cantitatea maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS (Organizația Mondială a Sănătății). Fervex durere și febră Vitamina C are un conținut crescut de sodiu; acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave, cum ar fi pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG), sindromul Stevens-Johnson (SJS) şi necroză epidermică toxică (NET), cu potenţial letal. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la apariţia reacţiilor cutanate grave, iar administrarea medicamentului trebuie întreruptă la apariţia primelor erupţii cutanate sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Experienţa de după punerea pe piaţă

necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Acest tabel a fost redactat în conformitate cu recomandările Grupului de Lucru CIOMS III şi V şi pe baza Ghidurilor Comisiei Europene cu privire la Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Asociate paracetamolului Reacţiile de hipersensibilitate la paracetamol se pot manifesta prin urticarie, eriteme şi erupţii cutanate tranzitorii (nespecifice). Au fost raportate cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate cum ar fi şoc anafilactic şi angioedem asociate administrării de paracetamol (vezi pct. 4.3).

Următoarele reacţii adverse asociate paracetamolului au fost raportate din experienţa postmarketing:

Asociate vitaminei C Următoarele reacţii adverse asociate vitaminei C au fost raportate din experienţa postmarketing:

Asociate combinaţiei paracetamol – vitamina C

Următoarele reacţii adverse asociate combinaţiei paracetamol – vitamina C au fost raportate din experienţa de după punerea pe piaţă:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro