Fervex Durere Si Febra 500 mg
Comprimate eff. · DCI: Paracetamolum
Fervex durere și febră conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea) şi antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Fervex durere și febră conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea) şi antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).
Fervex durere și febră este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei.
Acest medicament este recomandat adulţilor şi copiilor cu greutatea corporală peste 14 kg (cu vârsta mai mare de 4 ani).
Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Fervex durere și febră 500 mg comprimate efervescente este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: cefalee, algii dentare, artralgii, mialgii, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei la adulţi şi copii.
Acest medicament este indicat adulţilor şi copiilor cu greutatea corporală peste 14 kg (cu vârsta mai mare de 4 ani).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;
- dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză;
- la copii cu greutate corporală sub 14 kg sau cu vârsta sub 4 ani.
Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Intoleranţă la fructoză Insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată. Copii cu greutate corporală sub 14 kg sau cu vârsta sub 4 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (inclu-zând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:
- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepi-leptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
- medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
- metoclopramid (utilizat în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
- domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic, salicilamidă);
- contraceptive orale;
- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
- cloramfenicol (un antibiotic);
- flucloxacilină. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic din clasa peni-cilinelor) datorită riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, sepsis (infecție generalizată gravă în organism generată de germeni patogeni), malnutriție sau alcoolism cronic.
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
Fervex durere și febră împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră În cazul utilizării concomitente cu medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicină, doze de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina tulburări hepatice şi trebuie administrate cu precauţie. Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic.
Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii cărora li se administrează fenitoină trebuie să evite utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia hepatotoxicităţii.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea
paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt, deoarece salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t ½ ) al paracetamolului; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
Efectul Fervex durere și febră asupra altor medicamente
Anticoagulante orale: Paracetamolul poate crește efectul anticoagulantelor. În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină mai frecvent în cazul unui astfel de tratament concomitent. Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină, poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Flucloxacilină Se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitul de glutation, precum cei cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv identificarea 5-oxoprolinei urinare.
Interacţiuni cu testele de laborator Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Fervex durere și febră poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce simptomele și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Con-tactați medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se reduc.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată necesitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptarii este limitată.
Sarcina Dacă este clinic necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă.
Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente.
Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Totuşi, paracetamolul este considerat compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.
Ce conţine Fervex durere și febră
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol (E 420), zaharină sodică, docusat sodic, povidonă, benzoat de sodiu (E 211).
Cum arată Fervex durere și febră şi conţinutul ambalajului Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană de rupere pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Fervex durere și febră este disponibil în cutie cu 4 blistere din PE/Al a câte 4 comprimate efervescen-te.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa
Fabricanţii UPSA SAS 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa
UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +4 (0) 372 502 221
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.
Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E211) 61 mg, sorbitol (E420) 300 mg şi sodiu 412 mg pe comprimat efervescent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric anhidru Carbonat de sodiu anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Sorbitol (E 420) Zaharină sodică Docusat sodic Povidonă Benzoat de sodiu (E 211)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.