Acasă/ Medicamente/ Ferrogradumet
B03AA07 · Preparate cu fer fer bivalent, produse pt. adm. orala Prescripție, valabilă 6 luni

Ferrogradumet 105 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Ferrosi Sulfas

Prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Adulţi, inclusiv vârstnici

Doza uzuală recomandată este de un comprimat Ferrogradumet pe zi. Comprimatele se vor administra înainte de masă. Se recomandă administrarea comprimatelor întregi.

Copii

Ferrogradumet nu este recomandat pentru copiii sub 12 ani. Peste vârsta de 12 ani, dozele sunt similare cu cele de la adulţi.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la fer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Diverticuloză intestinală sau orice obstrucţie intestinală. Preparatele de fier sunt contraindicate la pacienţii cu hemocromatoză şi hemosideroză. Fierul este contraindicat la pacienţii la care se efectuează transfuzii repetate de sânge. Este contraindicată administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu tratament parenteral cu fier.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Intoxicaţiile acute cu fier apar rareori la adulţi, totuşi acest lucru se poate produce în cazul în care copiii înghit acest medicament.

Comprimatul cu eliberare prelungită şi structura inactivă din plastic pot afecta siguranţa utilizării medicamentului la unii pacienţi vârstnici sau la pacienţi cu tranzit intestinal întârziat. Preparatele de fier colorează materiile fecale în negru, ceea ce poate influenţa testele utilizate pentru detectarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte. Ocazional, testul cu guaiac dă rezultate false pozitive.

Medicamentul conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ferrogradumet conține Galben Amurg. Pot provoca reacţii alergice inclusiv astm bronşic. Alergia este mai frecvent întâlnită la persoanele alergice la acidul acetilsalicilic..

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Fierul interacţionează cu tetraciclinele, trisilicatul de magneziu, trientinul şi sărurile de zinc, iar absorbţia acestor medicamente poate fi afectată. Fierul inhibă absorbţia tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclina inhibă absorbţia fierului. Dacă este necesară administrarea ambelor medicamente, se recomandă administrarea tetraciclinei după trei ore sau cu două ore înainte de preparatele orale de fier.

Administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu antiacide, suplimente de calciu (carbonat de calciu sau fosfat), ceai, cafea, ouă, alimente sau medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, lapte sau produse din lapte, pâine integrală, cereale şi fibre alimentare, poate reduce absorbţia de fier. De aceea, preparatele orale de fier nu trebuie utilizate cu o oră înainte sau două ore după administrarea acestor medicamente.

Administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu chinolone (de exemplu, ciprofloxacină, norfloxacină, ofloxacină) poate influenţa absorbţia orală a acestora, determinând scăderea concentraţiilor plasmatice şi urinare ale chinolonelor. De aceea, preparatele orale de fier nu trebuie administrate cu mai puţin de două ore înainte sau două ore după utilizarea unei chinolone orale.

Fierul poate să scadă absorbţia gastro-intestinală a penicilaminei. De aceea, administrarea concomitentă a celor două medicamente trebuie făcută la interval de cel puţin două ore.

Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapeutic la tratamentul cu fier.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Ferrogradumet se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării. Se va ţine cont de faptul că Ferrogradumet nu conţine acid folic.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Reacţiile adverse raportate sunt similare celor asociate cu preparatele orale convenţionale de fier, cum sunt greaţă, vărsături, dureri sau disconfort abdominal, înnegrirea materiilor fecale, diaree şi/sau constipaţie, dar incidenţa reacţiilor adverse este mai mică datorită formei farmaceutice.

S-au raportat cazuri izolate de reacţie alergică, de tipul erupţiilor cutanate şi, în cazuri rare, dificultate în respiraţie, leşin, umflarea feţei şi a gâtului care pot necesita tratament de urgenţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine fer elementar 105 mg sub formă de sulfat feros uscat 325 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 19,4 mg, Galben Amurg FCF (E 110) 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Copolimer de metilacrilat-metilmetacrilat Lactoză Povidonă Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză Etilceluloză Zaharină sodică Trietilcitrat Oleat de sorbitan Ulei de ricin Dioxid de titan (E 171) Eritrozină (E 127) Galben amurg FCF (E 110)

fer elementar 105 mg sub formă de sulfat feros uscat 325 mg · substanță activă
Nucleu: · excipient
Copolimer de metilacrilat-metilmetacrilat · excipient
Lactoză · excipient
Povidonă · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Hipromeloză · excipient
Etilceluloză · excipient
Zaharină sodică · excipient
Trietilcitrat · excipient
Oleat de sorbitan · excipient
Ulei de ricin · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Eritrozină (E 127) · excipient
Galben amurg FCF (E 110) · excipient
Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel. · 9320/2016/01

Documente oficiale