B03AC · Preparate cu fer fer trivalent,preparate parenterale Prescripție restrictivă

Ferinject 50 mg Fer/ml

Dispersie injectabilă/perfuzabilă · DCI: Ferri Carboxymaltosum

Ferinject este un medicament care conţine fer.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ferinject este un medicament care conţine fer.

Medicamentele care conţin fer sunt utilizate atunci când nu aveţi suficient fer în corp. Aceasta se numeşte carenţă de fer.

Ferinject se foloseşte pentru tratarea carenţei de fer atunci când:

ferul administrat oral nu este suficient de eficace.
nu puteţi tolera ferul administrat oral.
medicul decide că aveţii nevoie de fer foarte repede pentru a vă construi depozitele de fer.

Medicul va stabili dacă aveţi carenţă de fer prin efectuarea unei analize de sânge.

Ferinject este indicat pentru tratamentul carenţei de fer când (vezi pct. 5.1):

preparatele de fer orale nu sunt eficace.
preparatele de fer orale nu pot fi utilizate.
există o necesitate clinică de administrare rapidă de fer. Diagnosticul de carenţă de fer trebuie să se bazeze pe analize de laborator.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Ferinject trebuie să vi se administreze, cât de des aveţi nevoie şi pentru cât timp. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a determina doza de care aveţi nevoie.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Ferinject nediluat prin injectare, diluat prin perfuzare sau în timpul şedinţei de dializă:

Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg de fer, o dată pe săptămână, direct în venă.
Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg fer, o dată pe săptămână, direct în venă. Deoarece Ferinject este diluat cu soluţie salină izotonă perfuzabilă, se poate ajunge la un volum de până la 250 ml soluţie de culoare brună.
Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, este posibil să vi se administreze Ferinject în timpul şedinţei de hemodializă, prin intermediul dializorului.

Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 13 ani

Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Ferinject nediluat prin injectare sau diluat prin perfuzare:

Copilul dumneavoastră va primi Ferinject direct în venă. Acesta va apărea sub forma unei soluții de culoare brună.
În cazul în care copilul dumneavoastră face dializă, Ferinject nu trebuie administrat.

Ferinject va fi administrat într-o structură în care evenimentele imunoalergice pot primi un tratament adecvat şi prompt. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor observa timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă vi s-a administrat mai mult Ferinject decât trebuie

Deoarece acest medicament vă va fi administrat de personal medical instruit, este improbabil să vi se administreze prea mult din acest medicament.

Supradozajul poate cauza acumularea ferului în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii ferului, cum sunt feritina serică şi transferina, pentru a evita acumularea ferului.

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Ferinject.

Doze

Dozele de Ferinject urmează o abordare etapizată: [1] determinarea necesarului individual de fer, [2] calcularea şi administrarea dozei (dozelor) de fer şi [3] efectuarea de evaluări după suplimentarea aportului de fer. Aceste etape sunt descrise mai jos:

Etapa 1: determinarea necesarului de fer

Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Ferinject se determină pe baza greutăţii corporale şi a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului. Pentru determinarea necesarului total de fer, consultaţi Tabelul 1. Este posibil să fie necesare 2 doze pentru a reface necesarul total de fer. Consultați pasul 2 pentru dozele individuale maxime de fer.

Carenţa de fer trebuie confirmată de analize de laborator, aşa cum este specificat la pct. 4.1.

Hb		Greutatea corporală a pacientului
g/dl	mmol/l	sub 35 kg	între 35 kg şi <70 kg	70 kg şi peste
<10	<6,2	30 mg/kg de greutate corporală	1500 mg	2000 mg
10 – <14	6,2 – <8,7	15 mg/kg de greutate corporală	1000 mg	1500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg de greutate corporală	500 mg	500 mg

Volum de Ferinject necesar	Doză de fer echivalentă	Vitezǎ de administrare/Durată minimă de administrare
2 – 4 ml	100 – 200 mg	Fără durată minimă prescrisă
>4 – 10 ml	>200 – 500 mg	100 mg fer/minut
>10 – 20 ml	>500 – 1000 mg	15 minute

Volum de Ferinject necesar	Doză de fer echivalentă	Volum maxim de soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/V sterilă	Durată minimă de administrare
2 – 4 ml	100 – 200 mg	50 ml	Fără durată minimă prescrisă
>4 – 10 ml	>200 – 500 mg	100 ml	6 minute
>10 – 20 ml	>500 – 1000 mg	250 ml	15 minute

Hb Greutatea corporală a pacientului

Etapa 2: calcularea şi administrarea dozei (dozelor) maxime de fer individuale

În funcţie de necesarul total de fer determinat, doza (dozele) corespunzătoare de Ferinject trebuie administrate luându-se în considerare următoarele:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

Doza unică de Ferinject administrată nu trebuie să depășească:

Doza cumulativă maximă recomandată de Ferinject este de 1000 mg de fer (20 ml de Ferinject) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie să se facă la minimum 7 zile după prima doză.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani

O singură administrare de Ferinject nu trebuie să depășească:

Etapa 3: evaluări după restabilirea nivelului de fer

Reevaluarea trebuie efectuată de către clinician în funcţie de starea pacientului individual. Nivelul Hb trebuie reevaluat nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Ferinject pentru a se permite un timp adecvat pentru eritropoieză şi utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită în continuare restabilirea nivelului de fer, necesarul de fer trebuie recalculat (vezi Pasul 1).

Copii cu vârsta sub 1 an

Eficacitatea și siguranța Ferinject nu au fost investigate la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, Ferinject nu este recomandat pentru utilizare la copiii din această grupă de vârstă.

Pacienţi cu boală cronică de rinichi dependenți de hemodializă

La adulții și adolescenții cu vârsta de 14 ani și peste, care au boală cronică de rinichi și depind de hemodializă, nu trebuie depăşită o doză zilnică unică de maximum 200 mg de fer (vezi şi pct. 4.4).

La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă, eficacitatea și siguranța Ferinject nu au fost investigate. Prin urmare, Ferinject nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă.

Mod de administrare

Ferinject trebuie administrat numai pe cale intravenoasă:

prin injectare – sau
prin perfuzare – sau
în timpul unei şedinţe de hemodializă sub formă nediluată, direct în braţul venos al dializorului. Ferinject nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.

Injectare intravenoasă

Ferinject poate fi administrat prin injecţie intravenoasă folosindu-se dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depăşească 1000 mg de fer. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg de fer. Ratele de administrare sunt cele arătate în Tabelul 2:

Perfuzare intravenoasă

Ferinject poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă, caz în care trebuie să fie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 20 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depăşească 1000 mg de fer. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg de fer.

Pentru perfuzare, Ferinject trebuie diluat numai în soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/V sterilă, aşa cum este arătat în Tabelul 3. Notă: din motive de stabilitate, Ferinject nu trebuie diluat la concentraţii mai mici de 2 mg de fer/ml (fără a se include volumul dispersiei de carboximaltoză ferică). Pentru instrucţiuni suplimentare privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile.
dacă aveţi o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa de fer.
dacă aveţi o supraîncărcare cu fer (prea mult fer în organism) sau tulburări legate de utilizarea ferului.

Utilizarea Ferinject este contraindicată în caz de: ● hipersensibilitate la substanţa activă, la Ferinject sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1 ● hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fer administrate parenteral ● anemie care nu se datorează carenţei de fer, de exemplu alte forme de anemie microcitară ● date privind supraîncărcarea cu fer sau tulburări în utilizarea ferului

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Ferinject:

dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase.
dacă aveţi lupus eritematos sistemic.
dacă aveţi poliartrită reumatoidă.
dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
dacă aveţi o infecţie.
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
dacă aveţi sau dacă aţi avut niveluri scăzute de fosfaţi în sânge.

Ferinject nu trebuie administrat la populaţia pediatrică cu vârsta sub 1 an. Administrarea incorectă a Ferinject poate provoca scurgerea medicamentului la locul administrării, ceea ce poate produce iritarea pielii şi posibil colorarea pielii în brun la locul administrării, pe o durată îndelungată. Administrarea trebuie întreruptă imediat ce se petrece acest lucru.

Reacţii de hipersensibilitate Medicamentele cu fer administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice grave şi potenţial letale. Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fer administrate anterior fără evenimente. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care au evoluat la sindrom Kounis (arteriospasm coronarian alergic acut, care poate determina infarct miocardic, vezi pct. 4.8).

Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice. Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fer la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).

Ferinject trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Ferinject. Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat. Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă. Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.

Osteomalacie hipofosfatemică Hipofosfatemia simptomatică ce duce la osteomalacie și fracturi care necesită intervenție clinică, inclusiv chirurgie a fost raportată după punerea pe piață. Pacienților trebuie să li se indice să solicite asistență medicală dacă se confruntă cu o agravare a stării de oboseală, mialgii sau dureri la nivelul oaselor. Fosfatul seric trebuie monitorizat la pacienții care primesc mai multe administrări în doze mai mari sau tratament de lungă durată, precum și la pacienții cu factori de risc existenți în legătură cu hipofosfatemia. În cazul în care hipofosfatemia persistă, tratamentul cu carboximaltoză ferică trebuie reevaluat.

Insuficienţă hepatică sau renală La pacienţii cu disfuncţie hepatică, administrarea ferului pe cale parenterală trebuie efectuată numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu. Administrarea ferului pe cale parenterală trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie hepatică la care supraîncărcarea cu fer este un factor precipitant, în special porfiria cutanată tardivă (PCT). Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de fer pentru a evita supraîncărcarea cu fer. Nu sunt disponibile date privind siguranţa pacienţilor cu boală renală cronică, dependenţi de hemodializă, care primesc doze unice mai mari de 200 mg fer.

Infecţie Ferul administrat parenteral trebuie utilizat cu precauţie în caz de infecţii acute sau cronice, astm bronşic, eczeme sau alergii atopice. Se recomandă ca tratamentul cu Ferinject să fie oprit la pacienţii cu bacteriemie curentă. De aceea, la pacienţii cu infecţii cronice trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc, având în vedere supresia eritropoiezei.

Extravazare Când se administrează Ferinject este necesară precauţie pentru a evita extravazarea paravenoasă. Extravazarea paravenoasă a Ferinject la locul administrării poate conduce la o iritaţie cutanată și la posibila modificare pe o durată îndelungată a culorii tegumentului în brun la locul de administrare. În cazul extravazării paravenoase, administrarea Ferinject trebuie întreruptă imediat.

Excipienţi Ferinject conține până la 5,5 mg (0,24 mmol) de sodiu pe ml de dispersie nediluată, echivalent cu 0,3% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Ferinject este administrat concomitent cu alte medicamente orale care conţin fer, este posibil ca acestea să fie mai puţin eficiente.

Absorbţia ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent preparate parenterale care conţin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul oral cu fer nu trebuie început timp de cel puţin 5 zile după ultima administrare a Ferinject.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Ferinject la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Ferinject. Este puţin probabil ca Ferinject să reprezinte un risc pentru sugar.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea de Ferinject la femeile gravide (vezi pct. 5.1). Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul Ferinject nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).

Anemia prin deficit de fer apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fer. Tratamentul cu Ferinject trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.

Bradicardia fetală poate să apară în urma administrării de fer parenteral. De obicei, este trecătoare și o consecință a unei reacții de hipersensibilitate la mamă. Copilul nenăscut trebuie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de fer parenteral la gravide.

Datele obţinute la animale sugerează faptul că ferul eliberat din Ferinject poate traversa bariera feto-placentară şi că utilizarea sa pe parcursul sarcinii poate influenţa dezvoltarea scheletului fetal (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Studiile clinice au arătat că transferul de fer din Ferinject în laptele uman este neglijabil (≤1%). Pe baza datelor limitate provenite de la femei care alăptează, este puţin probabil ca Ferinject să reprezinte un risc pentru sugar.

Fertilitatea Nu există date privind efectul Ferinject asupra fertilităţii la om. În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată ca urmare a tratamentului cu Ferinject (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome ce ar putea indica o reacţie alergică gravă: erupţie pe piele (de ex. urticariile), mâncărime, dificultate de respiraţie, respiraţie şuierătoare şi/sau umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a corpului, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.

În cazul unora dintre pacienţi, aceste reacţii alergice (ce afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune în pericol viaţa (cunoscute sub denumirea de reacţii anafilactice) şi pot fi asociate cu probleme cardiace sau circulatorii şi cu pierderea conştienţei.

Înștiințați medicului dacă simțiți o agravare a oboselii, dureri musculare sau osoase (dureri la nivelul brațelor sau picioarelor, articulațiilor sau spatelui). Acesta poate fi un semn al scăderii nivelului fosforului din sânge, ceea ce ar putea face ca oasele să devină moi (osteomalacia). Uneori, această afecțiune poate duce la fracturi osoase. Medicul dvs. poate verifica inclusiv nivelul fosfatului din sângele dvs., mai ales dacă aveți nevoie de o serie de tratamente cu fer, pentru o anumită perioadă.

Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste reacţii adverse posibile şi vă va monitoriza în timpul şi după administrarea Ferinject.

Alte reacţii adverse despre care trebuie să vă informaţi medicul, dacă acestea devin grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): cefalee (dureri de cap), ameţeli, senzaţie de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greaţă şi reacţii la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul pielii, o modificare a senzaţiei gustative, frecvenţă cardiacă crescută, hipotensiune arterială, dificultate de respiraţie, vărsături, indigestie, durere stomacală, constipare, diaree, mâncărime, urticarie, înroşirea pielii, erupţie pe piele, dureri musculare, de articulaţii şi/sau de spate, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor şi/sau a picioarelor, frisoane și o senzație generală de disconfort.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamarea unei vene, anxietate, leşin, senzație de leşin, respiraţie şuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulenţă), umflarea rapidă a feţei, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultate de respiraţie si paloare și decolorare a pielii în alte zone ale corpului decât locul de administrare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): pierderea conștienței și umflare a feței.

Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome precum temperatură ridicată și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.

Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin analize de laborator. Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sanguini: scădere a nivelului fosforului din sânge. Sunt mai puţin frecvente următoarele modificări a parametrilor sanguini: creşterea nivelurilor anumitor enzime hepatice denumite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază şi fosfatază alcalină, precum şi creşterea nivelului unei enzime denumite lactatdehidrogenază.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate pe parcursul studiilor clinice în care peste 9.000 de subiecţi (inclusiv >100 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 17 ani) au primit Ferinject, precum şi pe cele raportate pe baza experienţei obţinute în urma punerii pe piaţă (pentru detalii, vezi notele de subsol ale tabelului).

Cea mai frecvent raportată RAM este greaţa (care apare la 3,2% dintre subiecţi), urmată de reacţii la locul de injectare/perfuzare, hipofosfatemie, cefalee, bufeuri, ameţeală şi hipertensiune arterială. Reacţiile la locul de injectare/perfuzare cuprind mai multe RAM, care sunt, în mod individual, fie mai puţin frecvente, fie rare.

RAM cele mai grave sunt reacţiile anafilactice (rare); cazuri de deces au fost raportate. Vezi secţiunea 4.4 pentru detalii suplimentare.

Tabelul 4: Reacții adverse la medicament observate pe parcursul studiilor clinice și din experiența obținută în urma punerii de piață Clasificarea Frecvente Mai puţin frecvente Rare Frecvențăa pe aparate, (≥1/100 și (≥1/1000 și <1/100) (≥1/10000 și necunoscută(1) sisteme şi <1/10) <1/1000) organe Tulburări ale Hipersensibilitate Reacții sistemului anfilactice imunitar Tulburări Hipofosfatemie metabolice și de nutriție Tulburări ale Cefalee, Disgeuzie, parestezie Pierderea sistemului ameţeală conștienței(1) nervos Tulburări Anxietate(2) psihice Tulburări Tahicardie Sindrom Kounis(1) cardiace Tulburări Bufeuri, Hipotensiune arterială Presincopă(2), vasculare hipertensiune sincopă(2), arterială flebită Tulburări Dispnee Bronhospasm(2) respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări Greaţă Durere abdominală, Flatulență gastro-vărsături, constipare, intestinale diaree, dispepsie

Afecţiuni Erupție cutanată(3), Prurit, Angioedem(2), Edem facial(1) cutanate şi urticarie, eritem decolorare a ale ţesutului pielii în alte subcutanat zone ale corpului decât locul de administrare(2), paloare(2)

Tulburări Artralgie, mialgie, dureri Osteomalacie musculo-la nivelul extremităţilor, hipofosfatemică(1) scheletice şi dorsalgie, spasme ale ţesutului musculare conjunctiv Tulburări Reacţii la locul Pirexie, oboseală, frisoane, Infecție generale şi la injectării/ dureri în piept, edem asemănătoare nivelul perfuzării(4) periferic, indispoziție gripei (al cărei locului de generală debut poate administrare varia de la câteva ore la mai multe zile)(2)

Investigaţii Creşterea diagnostice alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei, creşterea gamma-glutamiltransferazei, creșterea fosfatazei alcaline din sânge, creşterea lactatdehidrogenazei sanguine, 1 RAM raportate în mod exclusiv după punerea pe piaţă, estimate ca fiind rare. 2 RAM raportate după punerea pe piaţă care sunt observate, de asemenea, în condiţii clinice. 3 Include următorii termeni preferaţi: erupție cutanată (RAM raportată individual determinată ca fiind mai puțin frecventă) și erupție cutanată eritematoasă generalizată, maculară, maculopapulară, pruritică (toate RAM individuale determinate ca fiind rare). 4 Include, fără a se limita la, următorii termeni preferaţi: durere, hematom, decolorare, extravazare, iritare, reacţie la locul de injectare/perfuzare (toate RAM individuale determinate ca fiind mai puțin frecvente) și parestezie la locul de injectare/perfuzare (RAM individuală determinată ca fiind rară).

Copii

Profilul de siguranță pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani este comparabil cu cel al adulților. 110 pacienți copii au primit Ferinject în 7 studii clinice. Nu au fost raportate RAM grave. RAM care nu sunt grave raportate au fost: hipofosfatemie (n = 5), urticarie (n = 5), reacții la locul de injectare/perfuzare (n = 4), dureri abdominale (n = 2), bufeuri (n = 2), cefalee (n = 2), pirexie (n = 2), creșterea enzimelor hepatice (n = 2) și erupții cutanate (n = 2). Constipația, gastrita, hipertensiunea arterială, pruritul și setea au fost raportate doar o singură dată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ferinject

Substanţa activă este carboximaltoza ferică, un compus de carbohidrat de fer. Concentraţia ferului prezent în medicament este de 50 mg pe mililitru. Fiecare flacon de 2 ml conține carboximaltoză ferică corespunzătoare la 100 mg fer. Fiecare flacon de 10 ml conține carboximaltoză ferică corespunzătoare la 500 mg fer. Fiecare flacon de 20 ml conține carboximaltoză ferică corespunzătoare la 1000 mg fer.
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Ferinject şi conţinutul ambalajului Ferinject este o dispersie de culoare brun închis, netransparentă, injectabilă/perfuzabilă.

Ferinject este furnizat în flacoane de sticlă incoloră care conţin:

2 ml de dispersie. Cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane.
10 ml de dispersie. Cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane.
20 ml de dispersie. Cutie cu 1 flacon de 20 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franţa Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99 e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Ferinject. Belgia, Luxemburg: Injectafer. Slovenia: Iroprem

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.

Un ml de dispersie conţine carboximaltoză ferică care corespunde la 50 mg de fer.

Fiecare flacon de 2 ml conține carboximaltoză ferică care corespunde la 100 mg de fer. Fiecare flacon de 10 ml conține carboximaltoză ferică care corespunde la 500 mg de fer. Fiecare flacon de 20 ml conține carboximaltoză ferică care corespunde la 1.000 mg de fer.

Excipienţi cu efect cunoscut Un ml de dispersie conţine sodiu până la 5,5 mg (0,24 mmol), vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

carboximaltoză ferică care corespunde la 50 mg de fer · substanță activă

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa Ferinject la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ferinject după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. După deschidere, flacoanele cu Ferinject trebuie utilizate imediat. După diluţia cu soluţie salină izotonă, dispersia diluată trebuie utilizată imediat.

În mod normal, Ferinject va fi păstrat de către medicul dumneavoastră sau de către spital.

Perioada de valabilitate în ambalajul intact: 3 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: Din punct de vedere microbiologic, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie utilizate imediat.

Perioada de valabilitate după diluare cu soluţie salină izotonă 0,9% m/V sterilă: Din punct de vedere microbiologic, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie utilizate imediat după diluarea cu soluţie salină izotonă 0,9% m/V sterilă.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se congela. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml dispersie inj./perf. · 5232/2012/01

Cutie cu 2 flac. din sticla incolora x 2 ml dispersie inj./perf. · 5232/2012/02

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 2 ml dispersie inj./perf. · 5232/2012/03

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml dispersie inj./perf. · 5232/2012/04

Cutie cu 2 flac. din sticla incolora x 10 ml dispersie inj./perf. · 5232/2012/05

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 10 ml dispersie inj./perf. · 5232/2012/06

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml dispersie inj./perf. · 5232/2012/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR