Acasă/ Medicamente/ Fentanyl Tts Sandoz
N02AB03 · Alcaloizi naturali din opiu derivati de fenilpiperidina Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Fentanyl Tts Sandoz 50 Μg/H

Plasture transdermic · DCI: Fentanylum

Denumirea acestui medicament este Fentanyl TTS Sandoz.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Denumirea acestui medicament este Fentanyl TTS Sandoz.

Plasturii ajută la ameliorarea durerii care este severă și persistentă:

  • la adulții care necesită tratament continuu pentru durere
  • la copiii cu vârsta peste 2 ani care au utilizat deja medicamente opioide și care necesită tratament continuu pentru durere.

Fentanyl TTS Sandoz conține o substanță activă numită fentanil. Aceasta aparține unui grup de analgezice puternice numite opioide.

Adulți Fentanyl TTS Sandoz este indicat pentru tratamentul durerii cronice, severe, care necesită administrare continuă, pe termen lung, de opioide.

Copii Tratamentul pe termen lung al durerii cronice, severe, la copiii cu vârsta de peste 2 ani care au primit tratament cu opioide.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Fentanyl TTS Sandoz este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, luând în considerare severitatea durerii, starea dumneavoastră generală și tipul de tratament pentru durere pe care l-ați primit până în acel moment.

Înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea Fentanyl TTS Sandoz, când și cât timp trebuie să îl utilizați, când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și când trebuie să îl opriți (vezi și pct. 2, Simptomele de sevraj la întreruperea tratamentului cu Fentanyl TTS Sandoz).

Utilizarea și schimbarea plasturilor

  • În fiecare plasture există medicament suficient pentru 3 zile (72 ore).
  • Trebuie să vă schimbați plasturele la fiecare a treia zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat ceva diferit.
  • Înlăturați întotdeuna plasturele vechi înainte de a-l aplica pe cel nou.
  • Schimbați întotdeauna plasturele în același moment al zilei, la fiecare 3 zile (72 ore).
  • Dacă folosiți mai mult de un plasture, schimbați toți plasturii în același timp.
  • Notați ziua, data și ora la care aplicați un plasture, pentru a vă reaminti când trebuie să vă schimbați plasturele.

Următorul tabel vă arată când trebuie să vă schimbați plasturele:

Ziua aplicării plasturelui Ziua schimbării plasturelui Luni ➔ Joi Marți ➔ Vineri Miercuri ➔ Sâmbătă Joi ➔ Duminică Vineri ➔ Luni Sâmbătă ➔ Marți Duminică ➔ Miercuri

Unde se aplică plasturele Adulți

  • Aplicați plasturele pe o suprafață plată din partea superioară a trunchiului sau brațului (nu la nivelul unei articulații).

Copii

  • Aplicați întotdeauna plasturele pe partea superioară a spatelui, pentru a fi dificil pentru copilul dumneavoastră să ajungă la plasture și să îl îndepărteze.
  • Cât se poate de des verificați dacă plasturele rămâne atașat pe piele.
  • Este important ca, copilul dumneavoastră să nu înlăture plasturele și să îl bage în gură deoarece acest lucru poate pune viața în pericol sau poate fi chiar letal.
  • Supravegheați-vă foarte atent copilul timp de 48 ore după:
  • aplicarea primului plasture
  • aplicarea unui plasture cu o doză mai mare.
  • Poate dura ceva timp până când plasturele va avea efect maxim. Prin urmare, copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie să utilizeze și alte analgezice până când plasturele devine eficient. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre acest lucru.

Adulți și copii Nu aplicați plasturele:

  • În același loc de două ori la rând.
  • Pe suprafețe care sunt mult în mișcare (articulații), pe pielea iritată sau cu tăieturi.
  • Pe piele cu pilozitate mare. Nu radeți părul pentru că se irită pielea. În schimb, tundeți părul cu foarfeca cât mai aproape de piele.

Aplicarea plasturelui Pasul 1: Pregătirea pielii

  • Asigurați-vă că pielea dumneavoastră este complet uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele pe aceasta.
  • Dacă pielea trebuie curățată, folosiți doar apă rece.
  • Nu utilizați săpun sau alți agenți de curațare, creme, agenți de hidratare, uleiuri sau talc înainte de aplicarea plasturelui.
  • Nu aplicați plasturele imediat după o baie fierbinte sau după duș.

Pasul 2: Deschideți plicul din folia protectoare

  • Fiecare plasture este ambalat în propriul său plic.
  • Pentru a deschide plicul, începeţi ruperea de la adâncitura pentru rupere.
  • Trageți cu atenţie până când deschideți complet plicul (dacă utilizați foarfece, tăiați aproape de marginea sigilată a plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui).
  • Apucați ambele părți ale plicului deschis și trageți pentru a le despărți.
  • Scoateți plasturele și folosiți-l imediat.
  • Păstrați plicul gol pentru a arunca mai târziu plasturele folosit.
  • Folosiți fiecare plasture doar o singură dată.
  • Nu scoateți plasturele din plic decât atunci când sunteți gata să îl folosiți.
  • Inspectați plasturele pentru orice deteriorare.
  • Nu utilizați plasturele în cazul în care acesta a fost divizat, tăiat sau arată deteriorat.
  • Nu divizați sau tăiați niciodată plasturele.

Pasul 3: Îndepărtați folia și apăsați

  • Asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine largi și nu va fi blocat sub o bandă strânsă sau elastică.
  • Îndepărtați cu grijă primul strat protector din plastic lucios trăgând dinspre centrul plasturelui. Încercați să nu atingeți partea lipicioasă a plasturelui.
  • Aplicați această parte adezivă a plasturelui pe piele și presați.
  • Înlăturați și cealaltă parte a stratului protector și presați pe piele toată suprafața plasturelui cu

palma.

  • Mențineți apăsat timp de 30 secunde. Asigurați-vă ca plasturele se lipește bine, mai ales pe margini.

Pasul 4: Aruncarea plasturelui

  • De îndată ce scoateți plasturele, pliați-l la jumătate astfel încât părțile adezive să se lipească între ele.
  • Puneți plasturele în plicul său original și aruncați plicul conform instrucțiunilor primite de la farmacistul dumneavoastră.
  • Nu lăsați plasturii folosiți la vederea și îndemâna copiilor – chiar și plasturii folosiți conțin urme de medicament care poate dăuna copiilor și care poate fi chiar letal.

Pasul 5: Spălarea

  • Spălați-vă întotdeauna pe mâini doar cu apă curată după ce ați mânuit plasturele.

Mai multe informații despre utilizarea Fentanyl TTS Sandoz

Activităţi zilnice în timpul utilizării plasturilor

  • Plasturii sunt impermeabili.
  • Puteți face duș sau baie în timp ce purtați un plasture, dar nu frecați plasturele în sine.
  • Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteți să faceți exerciții fizice sau să practicați un sport în timp ce purtați plasturele.
  • De asemenea, puteți înnota în timp ce purtați plasturele, dar:
  • Nu folosiți căzi de tip spa cu jacuzzi cu apă fierbinte
  • Nu puneți îmbrăcăminte strâmtă sau benzi elastice peste plasture.
  • În timp ce purtați plasturele nu îl expuneți la căldură directă ca de exemplu pături electrice, sticle cu apă caldă, saltele cu apă încălzite, lămpi de caldură sau pentru bronzat. Nu faceți plajă, băi fierbinți prelungite sau saună. Dacă faceți aceste lucruri, poate crește cantitatea de medicament care se eliberează din plasture.

Cât de repede vor acționa plasturii?

  • Poate dura ceva timp până primul plasture va avea efectul său maxim.
  • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda și alte analgezice pentru prima zi sau primele zile.
  • După aceasta, plasturele ar trebui să contribuie la reducerea durerii în mod continuu astfel încât să puteți opri administrarea altor analgezice. Totuși, medicul dumneavoastră poate încă să vă mai prescrie analgezice suplimentar din când în când.

Cât timp veți utiliza plasturii?

  • Plasturii de Fentanyl TTS Sandoz sunt destinați durerii pe termen lung. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă spună cât de mult vă puteți aștepta să utilizați plasturii.

Dacă durerea dumneavoastră se agravează

  • Dacă durerea pe care o resimțiți se agravează brusc după ce ați aplicat ultimul plasture, trebuie să verificați plasturele. Dacă nu se menține bine lipit sau s-a desprins complet trebuie să înlocuiți plasturele (Vezi și punctul Dacă plasturele se desprinde complet).
  • Dacă durerea pe care o resimțiți se agravează în timp pe parcursul utilizării acestor plasturi, medicul dumneavoastră poate încerca un plasture cu o concentrație mai mare, sau vă poate prescrie analgezice suplimentare (sau ambele).
  • Dacă creșterea dozei din plasture nu aduce beneficii, medicul dumneavoastră poate decide să oprească utilizarea plasturilor.

Dacă folosiți prea mulți plasturi sau folosiți un plasture cu concentrația greșită Dacă ați aplicat prea mulți plasturi sau un plasture cu concentrația greșită, îndepărtați plasturii și adresați-vă imediat unui medic.

Semnele de supradozaj includ probleme de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență extremă, fiind în imposibilitatea de a gândi clar, de a merge sau de a vorbi în mod normal, senzație de leșin, amețeli sau confuzie. Un supradozaj poate duce, de asemenea, la o afecțiune cerebrală numită leucoencefalopatie toxică.

Dacă uitați să schimbați plasturele

  • Dacă uitați, schimbați-vă plasturele de îndată ce vă amintiți și notați ziua și ora.
  • Schimbați plasturele din nou după 3 zile (72 ore) ca de obicei.
  • Dacă ați întârziat foarte mult schimbarea plasturelui, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră deoarece poate fi necesară administrarea unor analgezice suplimentare, dar nu aplicați un plasture în plus.

Dacă un plasture se dezlipește

  • Dacă un plasture se dezlipește înainte de a fi nevoie să fie schimbat, aplicați imediat un plasture nou și notați ziua și ora. Utilizați o nouă zonă de pe:
  • partea superioară a corpului sau a brațului dumneavoastră
  • partea superioară a spatelui copilului dumneavoastră.
  • Spuneți medicului dumneavoastră că s-a întâmplat acest lucru și lăsați plasturele aplicat pentru încă 3 zile (72 ore) sau atât timp cât vă indică medicul dumneavoastră, înainte de a schimba cu un nou plasture, conform programului obișnuit.
  • Dacă plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă doriți să încetați să folosiți plasturii

  • Nu opriți brusc administrarea acestui medicament. Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să faceți acest lucru, de obicei reducând doza treptat, astfel încât orice efecte neplăcute de sevraj să fie menținute la minimum. Vezi, de asemenea, pct. 2 „Simptome de sevraj la oprirea administrării de Fentanyl TTS Sandoz”.
  • Dacă încetați să folosiți plasturii, nu începeți să îi folosiți din nou fără a consulta medicul dumneavoastră în prealabil. Este posibil să aveți nevoie de plasturi cu o concentrație diferită atunci când reîncepeți folosirea lor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Dozele de fentanil din plasturii transdermici trebuie să fie individualizate pe baza stării pacientului și trebuie evaluate la intervale regulate după aplicare. Trebuie folosită cea mai mică doză eficace. Plasturii sunt concepuți să elibereze aproximativ 25, 50, 75 și 100 mcg/oră fentanil în circulația sistemică, ceea ce reprezintă aproximativ 0,6, 1,2, 1,8 și respectiv 2,4 mg pe zi.

Selecția dozei inițiale Doza de inițiere adecvată pentru plasturii de fentanil trebuie să se bazeze pe consumul curent de opioide al pacientului. Se recomandă ca plasturii cu fentanil să fie utilizați la pacienții care au dovedit toleranță la opioide. Alți factori care trebuie luați în considerare sunt starea generală curentă și starea medicală a pacientului, înclusiv dimensiunile corpului, vârsta, gradul de debilitare, precum și gradul de toleranță la opioide.

Adulți Pacienți cu toleranță la opioide Pentru a converti pacienții cu toleranță la opioide de la tratamentul cu opioide administrate pe cale orală sau parenterală la tratamentul cu Fentanyl TTS Sandoz trebuie avută în vedere conversia potenței echianalgezice prezentată mai jos. Doza poate fi ulterior ajustată în sus sau în jos, dacă este necesar, în trepte de 12,5 sau 25 mcg/oră pentru a atinge cea mai mică doză adecvată a plasturilor cu fentanil în funcție de răspuns și de necesitatea de a administra un analgezic suplimentar.

Pacienți la care nu s-au administrat anterior opioide În general, calea de administrare transdermică nu este recomandată la pacienții la care nu s-au administrat opioide anterior. Trebuie luate în considerare căi de administrare alternative (orală, parenterală). Pentru a preveni supradozajul se recomandă ca la pacienții la care nu s-au administrat anterior opioide să se administreze doze mici de opioide cu eliberare imediată (de exemplu morfină, hidromorfonă, oxicodonă, tramadol și codeină) care trebuie titrate până când se atinge o doză analgezică echivalentă cu plasturii de fentanil cu o rată de eliberare de 12,5 mcg/oră sau 25 mcg/oră. Pacienții pot fi trecuți apoi pe tratamentul cu Fentanyl TTS Sandoz.

În situația în care începerea tratamentului cu opioide orale nu este considerată a fi posibilă și se consideră că utilizarea plasturilor cu fentanil este singura opțiune adecvată pentru pacienții la care nu s-au administrat opioide anterior, trebuie luată în considerare numai cea mai mică doză de start (de exemplu 12,5 mcg/oră). În astfel de situații, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Chiar dacă la inițierea tratamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu opioide se utilizează cea mai mică doză de Fentanyl TTS Sandoz, există posibilitatea apariției unei hipoventilații grave sau care pune viața în pericol (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Conversia potenței echianalgezice La pacienţii care iau în prezent analgezice opioide, doza de start de Fentanyl TTS Sandoz trebuie să fie în funcție de doza zilnică anterioară de opioid. Pentru a calcula doza adecvată de start de Fentanyl TTS Sandoz, trebuie urmați pașii de mai jos. 1. Se calculează doza de opioid corespunzătoare la 24 de ore (mg/zi) care este utilizată în mod curent. 2. Se convertește această cantitate la doza echianalgezică de morfină administrată oral pentru 24 de ore folosind factorii de multiplicare din Tabelul 1 pentru calea de administrare adecvată.

3. Pentru a obține doza de Fentanyl TTS Sandoz corespunzătoare la doza echianalgezică de morfină calculată pentru 24 de ore, se folosește Tabelul 2 sau Tabelul 3 pentru conversie, după cum urmează: a. Tabelul 2 este pentru pacienții adulți care necesită schimbarea opioidelor sau care sunt mai puțin stabili din punct de vedere clinic (rata de conversie de la doza de morfină administrată oral la doza de fentanil administrat transdermic este de aproximativ 150:1). b. Tabelul 3 este pentru pacienții adulți care sunt sub un regim de tratament cu opioide stabil și bine tolerat (rata de conversie de la doza de morfină administrată oral la doza de fentanil administrat transdermic este de aproximativ 100:1).

Tabelul 1: Tabel de conversie – Factori de multiplicare pentru conversia dozei zilnice anterioare de opioide la doza echianalgezică de morfină administrată oral pentru 24 de ore (mg/zi opioid anterior x Factor = doza echianalgezică de morfină administrată oral pentru 24 de ore) Opioid anterior Calea de administrare Factor de multiplicare orală 1a morfină parenterală 3 sublinguală 75 buprenorfină parenterală 100 orală 0,15 codeină parenterală 0,23b orală 0,5 diamorfină parenterală 6b orală – fentanil parenterală 300 orală 4 hidromorfonă parenterală 20b orală 1 ketobemidonă parenterală 3 orală 7.5 levorfanol parenterală 15b orală 1,5 metadonă parenterală 3b orală 1,5 oxicodonă parenterală 3 oximorfonă rectală 3 parenterală 30b orală – petidină parenterală 0,4b orală 0,4 tapentadol parenterală – orală 0,25 tramadol parenterală 0,3

a Potența morfinei administrate oral/IM se bazează pe experiența clinică la pacienții cu durere cronică. b Pe baza studiilor cu doză unică în care o doză IM din fiecare substanță prezentată în tabel a fost comparată cu morfina pentru a determina potența relativă. Dozele orale sunt cele recomandate atunci când se face trecerea de la calea de administrare parenterală la calea de administrare orală.

Referință: Adaptare după 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 și 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health- System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabelul 2: Doza inițială de Fentanyl TTS Sandoz recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienții care necesită schimbarea opioidelor sau care sunt mai puțin stabili din punct de vedere clinic: rata de conversie de la doza de morfină administrată oral la doza de fentanil administrată transdermic este de aproximativ 150:1)1 Doza zilnică de morfină administrată Doza de Fentanyl TTS Sandoz oral (mcg/oră) (mg/zi) < 90 12,5 90-134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300 În studiile clinice aceste intervale de doze zilnice de morfină administrată oral au fost utilizate ca bază pentru conversia în doze de plasturi transdermici cu fentanil.

Tabelul 3: Doza inițială de Fentanyl TTS Sandoz recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienții care sunt sub un regim de tratament cu opioide stabil și bine tolerat: rata de conversie de la doza de morfină administrată oral la doza de fentanil administrat transdermic este de aproximativ 100:1) Doza zilnică de morfină Doza de Fentanyl TTS Sandoz administrată oral (mcg/oră) (mg/zi) ≤ 44 12,5 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300

Evaluarea inițială a efectului analgezic maxim al Fentanyl TTS Sandoz nu poate fi făcută înainte ca plasturele să fie purtat timp de 24 de ore. Această întârziere este datorată creșterii treptate a concentrației serice de fentanil în interval de 24 de ore după aplicarea inițială a plasturelui.

Prin urmare, tratamentul analgezic anterior trebuie eliminat treptat după aplicarea dozei inițiale, până când este atinsă eficacitatea analgezică cu Fentanyl TTS Sandoz.

Stabilirea dozelor şi tratamentul de întreţinere Plasturele de Fentanyl TTS Sandoz trebuie înlocuit la fiecare 72 ore.

Doza trebuie stabilită individual pe baza consumului zilnic mediu de analgezice suplimentare, până când se atinge un echilibru între eficacitatea analgezică și tolerabilitate. Ajustarea dozelor trebuie realizată, în mod normal, în trepte de 12,5 mcg/oră sau 25 mcg/oră, cu toate că trebuie luate în considerare necesarul de analgezice suplimentare (morfină administrată pe cale orală 45/90 mg/zi ≈ Fentanyl TTS Sandoz 12,5/25 mcg/oră) și starea de durere a pacientului. După o creștere a dozei, pot fi necesare până la 6 zile pentru ca pacientul să ajungă la echilibru cu noua doză. Prin urmare, după o creștere a dozei, pacientul trebuie să poarte plasturele cu doza mai mare timp de 2 aplicații a câte 72 de ore înainte de a face orice creștere suplimentară a dozei.

Pentru doze mai mari de 100 mcg/oră poate fi utilizat mai mult de un plasture de Fentanyl TTS Sandoz. Pacienții pot necesita doze suplimentare periodice de analgezic cu acțiune pe termen scurt pentru durerea episodică intensă. Unii pacienți pot necesita metode suplimentare sau alternative de administrare de opioid atunci când doza de fentanil plasturi este mai mare de 300 mcg /oră.

În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luate în considerare posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii de bază (vezi pct. 4.4).

Dacă efectul analgezic este insuficient doar în timpul primei aplicări, plasturele de fentanil poate fi înlocuit după 48 de ore cu un plasture de aceeași doză, sau doza poate fi crescută după 72 de ore.

Dacă plasturele trebuie înlocuit (de exemplu dacă plasturele cade) înainte de 72 de ore, trebuie aplicat un plasture de aceeași doză pe o altă porțiune de piele. Acest lucru poate duce la concentrații serice crescute (vezi pct. 5.2) și pacientul trebuie monitorizat cu atenție.

Durata și obiectivele tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Fentanyl TTS Sandoz, trebuie convenită împreună cu pacientul o strategie de tratament, care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de abordare terapeutică a durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient, pentru a evalua necesitatea tratamentului continuu, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta doza, dacă este necesar. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Întreruperea tratamentului cu plasturi transdermici de fentanil Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu plasturi de fentanil, înlocuirea cu alte opioide trebuie să se facă treptat, pornind de la o doză scăzută şi crescând-o treptat. Aceasta se datorează faptului că valorile concentraţiei plasmatice de fentanil scad treptat după îndepărtarea plasturilor. Poate dura 20 de ore sau mai mult până când concentraţia plasmatică de fentanil se reduce cu 50%. În general, întreruperea tratamentului analgezic cu opioide trebuie realizată treptat pentru a preveni simptomele de sevraj (vezi pct. 4.4 și 4.8). Au existat raportări privind faptul că întreruperea rapidă a analgezicelor opioide la pacienții care sunt dependenți fizic de opioide a dus la simptome grave de sevraj și durere necontrolată. Reducerea progresivă trebuie să se bazeze pe doza individuală, durata tratamentului și răspunsul pacientului în ceea ce privește durerea și simptomele de sevraj. Pacienții care urmează un tratament de lungă durată pot avea nevoie de o reducere mai graduală. Pentru pacienții care au fost tratați pentru o perioadă scurtă, poate fi luat în considerare un program de reducere mai rapid.

Simptomele de sevraj la opioide sunt posibile la unii pacienți după conversie sau după ajustarea dozei. Tabelele 1, 2, și 3 trebuie utilizate numai pentru conversia de la alte opioide la Fentanyl TTS Sandoz și nu de la Fentanyl TTS Sandoz la alte terapii pentru a evita supraestimarea noii doze de analgezic și posibila apariție a supradozajului.

Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție și doza trebuie stabilită individual pe baza stării pacientului (vezi pct. 4.4 și 5.2).

La pacienții care nu au fost tratați anterior cu opioide, tratamentul trebuie luat în considerare doar dacă beneficiile depășesc riscurile. În aceste cazuri, pentru tratamentul inițial trebuie luați în considerare doar plasturii cu doza de 12,5 mcg/oră.

Insuficiență renală și hepatică Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie monitorizați cu atenție și doza trebuie stabilită individual pe baza stării pacientului (vezi pct. 4.4 și 5.2).

La pacienții care nu au fost tratați anterior cu opioide, care au insuficiență renală sau hepatică, tratamentul trebuie luat în considerare doar dacă beneficiile depășesc riscurile. În aceste cazuri, pentru tratamentul inițial trebuie luați în considerare doar plasturii cu doza de 12,5 mcg/oră.

Copii și adolescenți Copii cu vârsta de 16 ani și peste Urmaţi indicaţiile privind dozele pentru adulţi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani Plasturii transdermici de fentanil trebuie administrați numai la acei pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani) cu toleranță la opioide care sunt tratați deja cu echivalentul a cel puțin 30 mg morfină administrată oral. Pentru schimbarea tratamentului la copii și adolescenți de la opioide administrate oral sau parenteral la plasturi cu fentanil, se utilizează Tabelul 1 (Conversia potenței echianalgezice) și Tabelul 4 privind dozele recomandate pentru plasturii de fentanil pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral.

Tabelul 4: Dozele recomandate pentru plasturii de fentanil pentru pacienții copii și adolescenți1, pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral2 Doza zilnică de morfină Doza de Fentanyl TTS Sandoz administrată oral (mcg/oră) (mg/zi) 30-44 12,5 45-134 25 Conversia la plasturi de fentanil cu doze mai mari de 25 mcg/oră la pacienții copii și adolescenți este la fel cu cea de la adulți (vezi Tabelul 2). În studiile clinice aceste intervale pentru dozele de morfină administrată oral au fost utilizate ca bază pentru conversia la doze de plasturi de fentanil.

În două studii efectuate la copii și adolescenți, doza necesară de plasturi transdermici cu fentanil a fost calculată cu prudență: Dozele de 30 mg până la 44 mg morfină administrată oral pe zi sau doze echivalente de opioide au fost înlocuite de un plasture de fentanil cu doza de 12,5 mcg/oră. Trebuie menţionat că această schemă de conversie pentru copii se aplică doar în cazul schimbării tratamentului de la morfină administrată pe cale orală (sau echivalenţi ai acesteia) la plasturii de fentanil. Schema de conversie nu trebuie utilizată pentru schimbarea tratamentului de la Fentanyl TTS Sandoz la alte opioide, deoarece poate apărea supradozajul.

Efectul analgezic al primei doze de plasturi de fentanil nu va fi optim în primele 24 de ore. De aceea, în timpul primelor 12 ore după trecerea la tratamentul cu plasturi transdermici de fentanil, pacientului trebuie să i se administreze analgezicul utilizat anterior în aceeaşi doză. În următoarele 12 ore, acest

analgezic va fi administrat conform necesităţilor clinice.

Se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea reacțiilor adverse, care pot include hipoventilație, timp de cel puțin 48 de ore după inițierea tratamentului cu plasturi de fentanil sau după creșterea dozei (vezi pct. 4.4).

Fentanyl TTS Sandoz nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Stabilirea dozelor şi tratamentul de întreţinere la copii Plasturele de Fentanyl TTS Sandoz trebuie înlocuit la fiecare 72 de ore. Doza trebuie stabilită individual până când se atinge un echilibru între eficacitatea analgezică și tolerabilitate. Doza nu trebuie crescută la intervale mai mici de 72 de ore. Dacă efectul analgezic al plasturilor de fentanil este insuficient, trebuie administrat suplimentar morfină sau un alt opioid cu acțiune de scurtă durată. În funcție de necesitățile analgezice suplimentare și de stadiul durerii la copil, se poate decide creșterea dozei. Ajustarea dozelor trebuie să fie făcută în trepte de 12,5 mcg/oră.

Mod de administrare Fentanyl TTS Sandoz este pentru administrare transdermică. Plasturii transdermici cu fentanil trebuie aplicați pe pielea neiritată și neiradiată pe o suprafață plană a trunchiului, sau pe partea superioară a brațelor. La copiii mici, partea superioară a spatelui este locul preferat pentru a minimiza posibilitatea îndepărtării plasturelui de către copii.

Părul de pe locul de aplicare (este de preferat o zonă fără păr) trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicarea plasturelui. În cazul în care locul de aplicare a plasturelui de fentanil necesită curățare înainte de aplicarea plasturelui, curățarea trebuie să se facă cu apă curată. Nu trebuie utilizate săpunuri, uleiuri, loțiuni sau orice alți agenți de curățare care ar putea irita pielea sau ar putea afecta caracteristicile acesteia. Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea plasturelui. Plasturii trebuie inspectaţi înainte de utilizare. Plasturii care sunt tăiaţi, rupţi sau deterioraţi în orice fel nu trebuie utilizaţi.

Fentanyl TTS Sandoz trebuie imediat aplicat după înlăturarea din ambalajul sigilat. Pentru a scoate plasturele din plicul de protecție, localizați crestătura pretăiată pentru rupere. Trageți de capăt până se deschide complet plicul. Apoi deschideți plicul de-a lungul ambelor părți și pliați plicul pentru a se deschide ca o carte. Folia protectoare a plasturelui are două părți. Îndepărtați primul strat protector trăgând dinspre centrul plasturelui. Evitați să atingeți partea adezivă a plasturelui. Apăsați partea adezivă a plasturelui pe piele. Înlăturați și cealaltă parte a stratului protector și presați pe piele toată suprafața plasturelui cu palma timp de 30 secunde. Asigurați-vă că marginile plasturelui sunt lipite bine. Apoi se spală mâinile cu apă curată.

Fentanyl TTS Sandoz poate fi purtat continuu timp de 72 de ore. Un nou plasture trebuie apoi aplicat pe o zonă diferită de piele după îndepărtarea plasturelui transdermic anterior. Trebuie să treacă câteva zile până când se poate aplica un plasture nou pe aceeași zonă de piele.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteți alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • suferiţi de durere de scurtă durată, de exemplu durere care apare brusc sau durere care apare după o intervenţie chirurgicală
  • aveți dificultăți de respirație, cu respirație lentă sau superficială.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare din situațiile de mai sus vi se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Fentanyl TTS Sandoz.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.

Dureri acute sau dureri postoperatorii, deoarece stabilirea treptată a dozei nu este posibilă în cazul utilizării de scurtă durată și pentru că există posibilitatea unei hipoventilații severe sau care poate pune viața în pericol.

Depresie respiratorie severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • Fentanyl TTS Sandoz poate avea reacții adverse care pot pune în pericol viața persoanelor care nu folosesc deja medicamente opioide prescrise în mod regulat.
  • Fentanyl TTS Sandoz este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor, chiar dacă plasturii au fost folosiți. Țineți cont de faptul că un plasture lipicios (nefolosit sau folosit) poate fi tentant pentru un copil și dacă se lipește de pielea copilului sau dacă acesta îl introduce în gură, rezultatul poate fi letal.
  • Păstrați acest medicament într-un loc sigur și securizat, unde alte persoane nu pot avea acces la el – vezi pct. 5 pentru informații suplimentare.

Atașarea plasturelui de o altă persoană Plasturele trebuie aplicat doar pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris. Au fost raportate cazuri în care un plasture s-a lipit accidental de un membru al familiei în timpul unui contact fizic sau dacă au dormit în același pat cu o persoană care utilizează plasturele. Un plasture care se lipește accidental de o altă persoană (în special un copil) poate face ca substanța din plasture să treacă prin pielea unei alte persoane și poate cauza reacții adverse grave precum dificultăți de respirație cu respirație lentă sau superficială, care pot fi letale. În cazul în care plasturele se lipește de pielea altei persoane, dezlipiți imediat plasturele și solicitați îngrijire medicală.

Aveți grijă deosebită când utilizați Fentanyl TTS Sandoz

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați acest medicament dacă oricare dintre următoarele vi se aplică dumneavoastră – medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent dacă:

  • ați avut vreodată probleme cu plămânii sau cu respirația
  • ați avut vreodată probleme cu inima, ficatul, rinichii, sau cu tensiunea arterială redusă
  • ați avut vreodată o tumoare pe creier
  • ați avut vreodată dureri de cap persistente sau un traumatism cranian
  • sunteți vârstnic – puteți fi mai sensibil la efectele acestui medicament
  • aveți o afecțiune numită „miastenia gravis” în care mușchii slăbesc și obosesc cu ușurință

Dacă oricare dintre cele menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Fentanyl TTS Sandoz.

În timpul utilizării plasturelui, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu respirația în timpul somnului. Opioidele ca Fentanyl TTS Sandoz pot cauza probleme respiratorii legate de somn cum ar fi apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxie legată de somn (nivel scăzut al oxigenului în sânge). Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește, observați că aveți oricare dintre următoarele:

  • pauze de respirație în timpul somnului
  • trezire nocturnă din cauza dificultăților de respirație
  • dificultăți în a dormi
  • somnolență excesivă în timpul zilei. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei.

În timpul utilizării plasturelui, spuneți medicului dumneavoastră dacă observați o modificare a durerii pe care o simțiți. Dacă simțiți:

  • că durerea dumneavoastră nu mai este ameliorată prin utilizarea plasturelui
  • o intensificare a durerii
  • o modificare a modului în care simțiți durerea (de exemplu, dacă simțiți durere într-o altă parte a corpului)
  • durere când ceva la care nu vă așteptați să vă rănească vă atinge corpul. Nu modificați singur doza. Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau tratamentul.

Reacții adverse ale Fentanyl TTS Sandoz

  • Fentanyl TTS Sandoz vă poate face să vă simțiți neobișnuit de somnolent și vă poate face să respirați mai lent sau superficial. Foarte rar, aceste probleme de respirație pot pune viața în pericol sau pot fi chiar letale, în special la persoanele care nu au utilizat înainte analgezice opioide puternice (ca de exemplu Fentanyl TTS Sandoz sau morfină). Dacă dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește observați/observă că persoana care poartă plasturele este neobișnuit de somnolentă, cu respirație lentă sau superficială:
  • Scoateți plasturele
  • Adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital
  • Faceți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil.
  • Dacă faceți febră în timpul utilizării Fentanyl TTS Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră – acest lucru poate crește cantitatea de medicament care trece prin piele.
  • Fentanyl TTS Sandoz poate cauza constipație, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru recomandări privind modul de prevenire și reducere a constipației.

Vezi punctul 4 pentru lista completă a reacțiilor adverse posibile.

Atunci când purtați plasturele nu îl expuneți la căldură directă, cum ar fi perne încălzitoare, pături electrice, sticle cu apă caldă, paturi încălzite cu apă caldă, lămpi pentru încălzire sau pentru bronzat. Nu faceți plajă, băi prelungite cu apă fierbinte, sau saună, sau nu folosiți căzi cu hidromasaj cu apă fierbinte. Dacă faceți toate aceste lucruri, puteți crește cantitatea de medicament pe care o primiți din plasture.

Utilizarea pe termen lung și toleranța Acest medicament conține fentanil, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a analgezicelor opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (obișnuința cu medicamentul, fapt cunoscut sub numele de toleranță la medicament). De asemenea, este posibil să deveniți mai sensibil la durere în timp ce utilizați Fentanyl TTS Sandoz. Aceasta este cunoscută sub numele de hiperalgezie. Creșterea dozei de plasturi poate ajuta la reducerea suplimentară a durerii pentru o perioadă de timp, dar poate fi și nocivă. Dacă observați că medicamentul dumneavoastră devine mai puțin eficace, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să măriți doza sau să reduceți treptat utilizarea Fentanyl TTS Sandoz.

Dependență și adicție Utilizarea repetată a Fentanyl TTS Sandoz poate determina, de asemenea, dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la supradozaj care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei mai lungi de utilizare. Dependența sau adicția vă pot face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o utilizați sau frecvența cu care trebuie să o utilizați. Este posibil să simțiți că aveți nevoie să luați medicamentul în continuare, chiar și atunci când acesta nu vă ajută la ameliorarea durerii.

Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Fentanyl TTS Sandoz dacă:

  • Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”).
  • Sunteți fumător.
  • Ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timpul utilizării Fentanyl TTS Sandoz, poate fi un semn că ați devenit dependent.

  • Aveți nevoie să utilizați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră
  • Aveți nevoie să utilizați o doză mai mare decât doza recomandată
  • Utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a mă calma” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”
  • Ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia
  • Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”).

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță.

Simptome de sevraj la oprirea administrării de Fentanyl TTS Sandoz Nu opriți brusc administrarea acestui medicament. Pot să apară simptome de sevraj, cum ar fi neliniște, dificultăți de somn, iritabilitate, agitație, anxietate, perceperea bătăilor inimii (palpitații), creșterea tensiunii arteriale, greață sau vărsături, diaree, pierderea poftei de mâncare, tremurături, frisoane sau transpirații. Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să faceți acest lucru, de obicei reducând doza treptat, astfel încât orice efecte neplăcute de sevraj să fie menținute la minimum.

Pacienții care au manifestat reacții adverse grave trebuie monitorizați timp de cel puțin 24 de ore sau mai mult după îndepărtarea plasturelui de fentanil, după cum indică simptomele, deoarece concentrațiile plasmatice de fentanil scad treptat și se reduc cu aproximativ 50% după 20 până la 27 ore.

Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi că Fentanyl TTS Sandoz conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală, în special pentru un copil. În consecință, aceștia nu trebuie să lase plasturii la vederea și îndemâna copiilor, atât înainte cât și după utilizare.

Din cauza riscurilor, inclusiv a riscului de deces, asociate cu ingerarea accidentală, utilizarea necorespunzătoare și abuzul, pacienții și îngrijitorii lor trebuie sfătuiți să păstreze Fentanyl TTS Sandoz într-un loc sigur și securizat, care nu este accesibil de către alte persoane.

Pacienți care nu au fost tratați anterior și care nu tolerează opioide Utilizarea plasturilor de fentanil la pacienții la care nu au fost utilizate anterior opioide a fost asociată cu cazuri foarte rare de deprimare respiratorie semnificativă și/sau cazuri letale atunci când sunt utilizate ca terapie opioidă inițială, în special la pacienții cu dureri care nu sunt cauzate de cancer. Posibilitatea apariției hipoventilației grave sau care poate pune viața în pericol există chiar dacă este folosită cea mai mică doză de Fentanyl TTS Sandoz la inițierea tratamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu opioide, în special la vârstnici, sau pacienți cu insuficiență hepatică sau renală. Tendința de dezvoltare a toleranței variază în mare măsură de la un individ la altul. Se recomandă ca plasturii cu fentanil să fie utilizați la pacienții care au demonstrat toleranță la opioide (vezi pct. 4.2).

Deprimare respiratorie Unii pacienți pot manifesta deprimare respiratorie semnificativă la administrarea plasturilor de fentanil; pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea acestor efecte. Deprimarea respiratorie poate persista și după înlăturarea plasturilor de fentanil. Incidența apariției deprimării respiratorii crește pe măsură ce este crescută doza plasturilor de fentanil (vezi pct. 4.9).

Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apnee centrală în somn (CSA) și hipoxie în timpului somnului. Consumul de opioide crește riscul de CSA într-un mod dependent de doză. La pacienții care prezintă CSA, trebuie luată în considerare scăderea dozei totale de opioide.

Riscul utilizării concomitente cu deprimante ale Sistemului Nervos Central (SNC), incluzând medicamente sedative precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, alcool și narcotice deprimante SNC Utilizarea concomitentă de fentanil plasturi transdermici cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, alcool sau narcotice deprimante SNC, poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă și moarte. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de a prescrie plasturi transdermici de fentanil concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă informarea pacienților și a îngrijitorilor acestora pentru a cunoaște aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Boală pulmonară cronică Plasturii de fentanil pot determina mai multe reacții adverse la pacienții cu boală cronică obstructivă sau alte boli pulmonare. La astfel de pacienți, opioidele pot diminua stimularea centrilor respiratorii și pot crește rezistența căilor aeriene.

Efectele tratamentului pe termen lung și toleranța La toți pacienții, toleranța la efectele analgezice, hiperalgezia, dependența fizică și dependența psihologică se pot dezvolta la administrarea repetată de opioide, în timp ce toleranța incompletă este dezvoltată pentru unele reacții adverse, cum ar fi constipația indusă de opioide. În special la pacienții cu durere cronică non-canceroasă, s-a raportat că aceștia ar putea să nu experimenteze o ameliorare

semnificativă a intensității durerii în urma tratamentului continuu cu opioide pe termen lung. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient, pentru a evalua necesitatea tratamentului continuu (vezi pct. 4.2). Când se decide că nu există niciun beneficiu pentru continuare, trebuie aplicată o scădere treptată a dozei pentru a controla simptomele de sevraj.

Nu întrerupeți brusc administrarea plasturelui de fentanil la un pacient dependent fizic de opioide. Sindromul de sevraj la medicament poate apărea la întreruperea bruscă a terapiei sau la reducerea dozei. Au existat rapoarte privind faptul că reducerea rapidă a dozei plasturelui de fentanil la un pacient dependent fizic de opioide poate duce la simptome grave de sevraj și durere necontrolată (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8). Când un pacient nu mai necesită terapie, este recomandat să se reducă treptat doza pentru a minimiza simptomele de sevraj. Reducerea de la o doză mare poate dura săptămâni până la luni. Sindromul de sevraj la opioide se caracterizează prin unele sau toate dintre următoarele: neliniște, lăcrimare, rinoree, căscat, transpirație, frisoane, mialgii, midriază și palpitații. De asemenea, pot apărea și alte simptome, inclusiv iritabilitate, agitație, anxietate, hiperkinezie, tremor, slăbiciune, insomnie, anorexie, crampe abdominale, greață, vărsături, diaree, creșterea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței respiratorii sau a ritmului cardiac.

Tulburarea consumului de opioide (abuz și dependență)

Utilizarea repetată a Fentanyl TTS Sandoz poate duce la tulburarea consumului de opioide (TCO). O doză mai mare și o durată mai lungă a tratamentului cu medicamente opioide pot crește riscul de apariție a TCO. Abuzul sau utilizarea eronată intenționată a Fentanyl TTS Sandoz poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de a dezvolta TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați) de tulburări legate de consumul de substanțe (inclusiv tulburare de consum de alcool), la consumatorii actuali de tutun sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări de sănătate mintală (de ex. depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate). Înainte de începerea tratamentului cu Fentanyl TTS Sandoz și în timpul tratamentului, obiectivele tratamentului și planul de întrerupere trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat, de asemenea, cu privire la riscurile și semnele de TCO. Dacă apar aceste semne, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului.

Pacienții tratați cu medicamente opioide ar trebui monitorizați pentru semne de TCO, cum ar fi comportamentul de căutare a drogurilor (de exemplu, solicitări prea devreme de reaprovizionare), în special la pacienții cu risc crescut. Aceasta include revizuirea concomitentă a opioidelor și a medicamentelor psihoactive (cum ar fi benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO, trebuie luată în considerare consultarea unui specialist în dependență dacă urmează să apară întreruperea tratamentului cu opioide (vezi pct. 4.4).

Afecțiuni ale sistemului nervos central inclusiv creșterea presiunii intracraniene Plasturii de fentanil trebuie utilizați cu precauție la pacienții care pot fi în mod special sensibili la efectele intracraniene ale retenției de CO2, cum sunt cei cu semne de presiune intracraniană crescută, afectarea stării de conştienţă sau comă. Plasturii de fentanil trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu tumori cerebrale.

Afecţiuni cardiace Fentanilul poate determina bradicardie şi, în consecinţă, trebuie administrat cu prudență la pacienţii cu bradiaritmie.

Hipotensiune arterială Opioidele pot determina hipotensiune arterială, în special la pacienții cu hipovolemie acută. Hipotensiunea arterială simptomatică și/sau hipovolemia existentă trebuie corectate înaintea începerii tratamentului cu plasturii de fentanil.

Insuficienţă hepatică Deoarece fentanil este metabolizat la metaboliți inactivi la nivelul ficatului, insuficiența hepatică poate întârzia eliminarea fentanilului. Dacă pacienţilor cu insuficienţă hepatică li se administrează plasturi

cu fentanil, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de toxicitate a fentanilului şi, dacă este necesar, dozele de fentanil trebuie reduse (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Chiar dacă nu este de așteptat ca insuficiența funcției renale să afecteze eliminarea fentanilului într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic, se recomandă precauție, deoarece farmacocinetica fentanilului nu a fost evaluată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2). Tratamentul trebuie luat în considerare numai dacă beneficiile depășesc riscurile. Dacă la pacienții cu insuficiență renală se administrează plasturi cu fentanil, aceștia trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta semne ale toxicității fentanilului şi, dacă este necesar, dozele trebuie reduse. La pacienții cu insuficiență renală netratați anterior cu opioide sunt necesare restricții suplimentare (vezi pct. 4.2).

Febră/aplicarea de căldură externă Concentrațiile de fentanil pot crește dacă crește temperatura pielii (vezi pct. 5.2). Prin urmare, pacienții cu febră trebuie monitorizați pentru a observa reacțiile adverse la opioide și, dacă este necesar, doza de plasturi de fentanil trebuie ajustată. Există un potenţial de creştere a eliberării fentanilului dependent de temperatură, care poate duce la supradozaj și deces.

Toți pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea locului unde sunt aplicați plasturii de fentanil la surse de căldură externă directă ca de exemplu perne încălzitoare, pături electrice, paturi încălzite cu apă, lămpi pentru încălzire sau pentru bronzat, expunere la soare, sticle cu apă caldă, băi fierbinți prelungite, saună și băile în căzi de hidromasaj cu apă fierbinte.

Sindrom serotoninergic Se recomandă prudență atunci când plasturii transdermici de fentanil sunt administrați concomitent cu medicamente care afectează sistemele serotonergice neurotransmițătoare.

În timpul utilizării concomitente a substanțelor active cu efect serotoninergic ca de exemplu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) și a substanțelor active care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)) poate apărea un sindrom serotoninergic care poate pune viața în pericol. Acest lucru poate să se întâmple în intervalul de doze recomandate (vezi pct 4.5).

Sindromul serotoninergic poate include modificări ale stării mentale (de exemplu agitație, halucinații, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială fluctuantă, hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, tulburări de coordonare, rigiditate) și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).

Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Fentanyl TTS Sandoz trebuie întrerupt.

Interacțiunea cu alte medicamente Inhibitori ai CYP3A4 Utilizarea concomitentă a plasturilor cu fentanil cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) poate duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de fentanil, ceea ce poate accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse şi poate cauza deprimare respiratorie gravă. Prin urmare, utilizarea concomitentă de Fentanyl TTS Sandoz şi inhibitori ai CYP3A4 nu este recomandată decât dacă beneficiile depășesc riscul crescut de apariție a reacțiilor adverse. În general, un pacient trebuie să aștepte 2 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor al CYP3A4 înainte de a aplica primul plasture de Fentanyl TTS Sandoz. Cu toate acestea, durata de inhibare variază și pentru unii inhibitori ai CYP3A4 cu o perioadă lungă de înjumătățire prin eliminare, ca de exemplu amiodarona, sau pentru inhibitorii dependenți de timp, ca de exemplu eritromicina, idelalisib, nicardipina și ritonavir, această perioadă trebuie să fie mai lungă. În consecință trebuie consultate informațiile privind produsul pentru inhibitori ai CYP3A4 pentru a afla timpul de înjumătățire al substanței active și durata efectului inhibitor, înainte de a aplica pentru prima dată plasturele de Fentanyl TTS Sandoz. Un pacient care este tratat cu plasturi de fentanil trebuie să aștepte cel puțin o săptămână după îndepărtarea ultimului plasture înainte de începerea tratamentului cu un inhibitor al CYP3A4. Dacă nu poate fi evitată utilizarea concomitentă a plasturilor de fentanil împreună cu un

inhibitor al CYP3A4, este necesară monitorizarea atentă pentru semne și simptome alte efectelor terapeutice crescute sau prelungite și pentru reacții adverse ale fentanil (în special deprimare respiratorie), iar doza plasturilor de fentanil trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt, după cum se consideră necesar (vezi pct. 4.5).

Expunerea accidentală prin transferul plasturelui Transferul accidental al unui plasture de fentanil pe pielea unei persoane care nu poartă plasture (în special un copil), în cazul folosirii în comun a patului sau în timpul unui contact fizic cu un purtător al plasturelui, poate duce la un supradozaj cu opioide pentru persoana care nu poartă plasture. Pacienții trebuie sfătuiți că în cazul în care are loc un transfer accidental, plasturele transferat trebuie îndepărtat imediat de pe pielea persoanei care nu poartă plasturele (vezi pct. 4.9).

Utilizarea la pacienții vârstnici Datele obținute din studiile cu fentanil administrat intravenos sugerează că pacienții vârstnici pot avea un clearance redus, un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit şi pot fi mai sensibili la substanţa activă decât pacienţii mai tineri. În cazul în care pacienții vârstnici primesc plasturi cu fentanil, aceștia trebuie supravegheați cu atenție pentru semne de toxicitate la fentanil și, dacă este necesar, trebuie redusă doza (vezi pct. 5.2).

Tract gastrointestinal Opioidele cresc tonusul și scad contracțiile propulsive ale musculaturii netede a tractului gastro-intestinal. Prelungirea rezultată a timpului de tranzit gastrointestinal, poate fi responsabilă pentru efectul constipant al fentanilului. Pacienții trebuie informați cu privire la măsurile care trebuie luate pentru a preveni constipația și utilizarea profilactică a laxativelor. Trebuie luate precauții suplimentare la pacienții cu constipație cronică. Dacă este prezent sau suspectat ileus paralitic, tratamentul cu Fentanyl TTS Sandoz trebuie întrerupt.

Pacienți cu miastenia gravis Pot să apară reacții (mio)clonice non-epileptice. Trebuie luate măsuri de precauție atunci când sunt tratați pacienți cu miastenia gravis.

Utilizare concomitentă a combinaţiilor de agonişti/antagonişti Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

Utilizarea la copii și adolescenți Fentanyl TTS Sandoz nu trebuie administrat la pacienții copii și adolescenți care nu au fost tratați anterior cu opioide (vezi pct. 4.2). Există posibilitatea hipoventilației grave sau care poate pune viața în pericol indiferent de doza sistemică de fentanil administrată transdermic.

Plasturii transdermici de fentanil nu au fost studiați la copii cu vârsta sub 2 ani. Fentanyl TTS Sandoz trebuie administrat numai la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste care tolerează opioide (vezi pct. 4.2).

Pentru a preveni ingestia accidentală de către copii, se cere precauţie la alegerea locului de aplicare al plasturilor de fentanil (vezi pct. 4.2 și 6.6) şi monitorizarea atentă a adeziunii plasturelui.

Hiperalgezia indusă de opioide Hiperalgezia indusă de opioide (HIO) este un răspuns paradoxal la un opioid în care există o creștere a percepției durerii în ciuda expunerii stabile sau crescute la opioide. Diferă de toleranță, în care sunt necesare doze mai mari de opioide pentru a obține același efect analgezic sau pentru a trata durerea recurentă. HIO se poate manifesta sub formă de niveluri crescute de durere, durere mai generalizată (adică, mai puțin focalizată) sau durere de la stimuli obișnuiți (adică nedureroși) (alodinie) fără nicio dovadă de progresie a bolii. Când se suspectează HIO, doza de opioid trebuie redusă sau redusă treptat, dacă este posibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente din plante. Trebuie să spuneți farmacistului dumneavoastră că utilizați Fentanyl TTS Sandoz atunci când cumpărați orice medicamente din farmacie.

Medicul dumneavoastră va ști care medicamente se pot administra în siguranță împreună cu Fentanyl TTS Sandoz. Este posibil să fie necesar să fiți monitorizat cu atenție dacă luați unele din tipurile de medicamente enumerate mai jos sau dacă încetați să luați unele din tipurile de medicamente enumerate mai jos, deoarece acest lucru poate afecta doza de Fentanyl TTS Sandoz de care aveți nevoie.

În particular, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

  • Alte medicamente pentru durere, cum sunt analgezicele opioide (ca de exemplu buprenorfină, nalbufină, sau pentazocină) și unele analgezice pentru dureri neurologice (gabapentin și pregabalin).
  • Medicamente care să vă ajute să dormiți (ca de exemplu temazepam, zaleplon, sau zolpidem).
  • Medicamente care să vă ajute să vă calmați (tranchilizante, ca de exemplu alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizină, sau lorazepam) sau medicamente pentru afecțiuni mentale (anti-psihotice, ca de exemplu aripiprazol, haloperidol, olanzapină, risperidonă, sau fenotiazine).
  • Medicamente pentru relaxare musculară (ca de exemplu ciclobenzaprină sau diazepam).
  • Unele medicamente pentru tratamentul depresiei numite ISRS sau IRSN (ca de exemplu citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, sau venlafaxină) – vezi mai jos informații suplimentare.
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson numite IMAO (ca de exemplu isocarboxazid, fenelzină, selegilină sau tranilcipromină). Nu trebuie să utilizați Fentanyl TTS Sandoz în interval de 14 zile de la încetarea tratamentului cu aceste medicamente – vezi mai jos informații suplimentare.
  • Unele antihistaminice, în special cele care vă dau stare de somnolență (ca de exemplu clorfeniramină, clemastină, ciproheptadină, difenhidramină sau hidroxizină).
  • Unele antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor (ca de exemplu eritromicină sau claritromicină).
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (ca de exemplu itraconazol, ketoconazol, fluconazol, sau voriconazol).
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (ca de exemplu ritonavir).
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul unui ritm cardic neregulat (ca de exemplu amiodaronă, diltiazem sau verapamil).
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (ca de exemplu rifampicină).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (ca de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
  • Unele medicamente utilizate pentru a trata greața sau răul de mișcare (ca de exemplu fenotiazinele).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac sau ulcerelor (ca de exemplu cimetidină).
  • Unele medicamente utilizate pentru a trata angina (durere în piept) sau hipertensiunea arterială (ca de exemplu nicardipină).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sânge (ca de exemplu idelalisib).

Fentanyl TTS Sandoz împreună cu antidepresive

Riscul de apariție a reacțiilor adverse crește dacă luați unele medicamente precum anumite antidepresive. Fentanyl TTS Sandoz poate interacționa cu aceste medicamente și pot să apară modificări ale stării mentale cum ar fi stare de agitație, vederea, simțirea, auzul sau mirosul unor lucruri care nu există (halucinații) și alte efecte cum sunt modificarea tensiunii arteriale, ritm cardiac rapid, temperatura corpului crescută, reflexe hiperactive, lipsă de coordonare, înțepenirea mușchilor, greață, vărsături și diaree (acestea ar putea fi semne ale sindromului serotoninergic). Dacă sunt utilizate împreună, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape pentru astfel de reacții adverse, în special la inițierea tratamentului sau la modificarea dozei medicamentului dumneavoastră.

Utilizarea împreună cu deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv benzodiazepine, alcool și unele medicamente narcotice Utilizarea concomitentă a Fentanyl TTS Sandoz și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, administrarea concomitentă trebuie luată în considerare doar atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Fentanyl TTS Sandoz împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului asociat trebuie reduse de către acesta.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.

Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Fentanyl TTS Sandoz, dacă nu ați discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Intervenții chirurgicale Dacă credeți că vi se va face anestezie, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizați Fentanyl TTS Sandoz.

Interacțiuni farmacodinamice

Medicamente cu acțiune centrală / Medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv alcool și medicamente narcotice deprimante ale SNC Administrarea concomitentă a plasturilor transdermici cu fentanil cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (inclusiv benzodiazepine sau alte sedative/hipnotice, opioide, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, antihistaminice cu acțiune sedativă, băuturi alcoolice și alte narcotice deprimante ale SNC), cu relaxante ale sistemului musculo-scheletic și cu gabapentinoizii (gabapentin și pregabalin), poate cauza depresie respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă, sau deces. Prescrierea concomitentă a deprimantelor SNC și a plasturilor transdermici cu fentanil trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Fentanyl TTS Sandoz necesită monitorizare atentă și observarea pacientului. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie reduse (vezi pct. 4.4).

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Plasturii transdermici de fentanil nu sunt recomandați pentru utilizare la pacienții care necesită administrarea concomitentă a unui IMAO. Au fost raportate interacţiuni severe şi neprevăzute cu IMAO, implicând potenţarea efectelor opioidelor sau potenţarea efectelor serotoninergice. Prin urmare, Fentanyl TTS Sandoz nu trebuie utilizat timp de 14 zile după întreruperea tratamentului cu IMAO.

Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice ca de exemplu un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau a un inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), poate crește riscul de sindrom serotoninergic, care este o afecțiune care poate pune viața în pericol. A se utiliza concomitent cu prudență. Observați cu atenție pacientul, în special în timpul inițierii tratamentului și ajustării dozei (vezi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă de agonişti/antagonişti de opioide micşti Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu bufenorfină, nalbufină sau pentazocină. Acestea au o mare afinitate pentru receptorii opidelor cu activitate intrinsecă relativ scăzută şi prin urmare antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de întrerupere la pacienţii dependenţi (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni farmacocinetice

Inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) Fentanil, o substanţă activă cu clearance ridicat, este metabolizat rapid şi extensiv, în principal de către CYP3A4.

Utilizarea concomitentă a plasturilor de fentanil cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) poate avea ca rezultat o creștere a concentrațiilor plasmatice de fentanil, care pot crește sau prelungi atât efectul terapeutic cât și reacțiile adverse și poate provoca deprimare respiratorie. Gradul de interacțiune cu inhibitori puternici ai CYP3A4 este de așteptat să fie mai mare decât cu inhibitori slabi sau moderați ai CYP3A4. După administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 cu plasturi transdermici de fentanil, au fost raportate cazuri de deprimare respiratorie gravă, inclusiv un caz letal după administrarea concomitentă cu un inhibitor moderat al CYP3A4. Utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 și plasturi de fentanil nu este recomandată, cu excepția cazului în care pacientul este atent monitorizat (vezi pct. 4.4). Exemple de substanțe active care pot crește concentrațiile plasmatice de fentanil includ: amiodaronă, cimetidină, claritromicină, diltiazem, eritromicină, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, ritonavir, verapamil și voriconazol (această listă nu este exhaustivă).

După administrarea concomitentă de inhibitori slabi, moderați sau puternici ai CYP3A4 cu administrarea intravenoasă pe termen scurt de fentanil, scăderea clearance-ului fentanilului a fost, în

general ≤ 25%, totuși, cu ritonavir (un inhibitor puternic al CYP3A4), clearance-ul fentanilului a scăzut cu o medie de 67%. Gradul de interacțiune al inhibitorilor CYP3A4 cu administrarea transdermică de fentanil nu este cunoscut, dar poate fi mai mare decât în cazul administrării intravenoase pe termen scurt.

Inductori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) Utilizarea concomitentă de fentanil administrat transdermic cu inductori ai CYP3A4 poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de fentanil și scăderea efectului terapeutic. Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 și Fentanyl TTS Sandoz. Poate fi necesară creșterea dozei de Fentanyl TTS Sandoz sau trecerea la o altă substanță activă analgezică. O scădere a dozei de fentanil și o monitorizare atentă este necesară în anticiparea întreruperii tratamentului cu un inductor al CYP3A4. Efectele inductorului scad gradat și pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de fentanil, care pot crește sau prelungi atât efectele terapeutice cât și reacțiile adverse și pot cauza deprimare respiratorie gravă. Monitorizarea atentă trebuie continuată până când se ating efecte stabile ale medicamentului. Exemple de substanțe activecare pot scădea concentrațiile plasmatice de fentanil includ: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și rifampicină (această listă nu este exhaustivă).

Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fentanyl TTS Sandoz nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, decât în cazul în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Fentanyl TTS Sandoz nu trebuie utilizat în timpul nașterii deoarece medicamentul poate afecta respirația copilului nou-născut.

Utilizarea prelungită a Fentanyl TTS Sandoz în timpul sarcinii poate cauza simptome de sevraj (cum ar fi plâns ascuțit, nervozitate, convulsii, hrănire deficitară și diaree) la nou-născutul dumneavoastră, care ar putea pune viața în pericol dacă nu sunt recunoscute și tratate. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeți că copilul dumneavoastră ar putea avea simptome de sevraj.

Nu utilizați Fentanyl TTS Sandoz dacă alăptați. Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepartarea plasturelui de Fentanyl TTS Sandoz. Aceasta deoarece medicamentul poate trece în laptele matern.

Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea plasturelui transdermic cu fentanil la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut, cu toate că s-a demonstrat că fentanil, ca anestezic administrat i.v., traversează placenta la femeile gravide. A fost raportat sindromul de întrerupere neonatal la nou-născuți ca urmare a utilizării cronice a plasturilor transdermici cu fentanil în timpul sarcinii. Fentanyl TTS Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Nu se recomandă utilizarea Fentanyl TTS Sandoz în timpul naşterii deoarece fentanilul nu trebuie utilizat în tratamentul durerii acute sau postoperatorii (vezi pct. 4.3). Mai mult, deoarece fentanilul traversează placenta, utilizarea de Fentanyl TTS Sandoz în timpul nașterii poate determina deprimare respiratorie la nou-născut.

Alăptarea Fentanilul se excretă în laptele matern şi poate determina sedare/deprimare respiratorie la sugarul alăptat la sân. În consecinţă, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Fentanyl TTS Sandoz şi pentru cel puţin 72 ore după îndepărtarea plasturelui.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice cu privire la efectele fentanil asupra fertilității. Unele studii la şobolani au arătat fertilitate redusă şi mortalitate embrionară crescută la dozele toxice maternale (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

În cazul în care dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește, observați oricare dintre următoarele despre persoana care poartă plasturele, scoateți plasturele și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital. Este posibil să aveți nevoie urgentă de tratament medical.

  • Senzație neobișnuită de somnolență, respirație care este mai lentă sau mai superficială decât era de așteptat. Urmați sfatul de mai sus și faceți în așa fel încât persoana care poartă plasturele să se miște și să vorbească cât mai mult posibil. Foarte rar, aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în special la persoane care nu au folosit analgezice opioide puternice (ca de exemplu Fentanyl TTS Sandoz sau morfină). (Mai puțin frecvent, poate afecta până la 1 din 100 persoane)
  • Umflarea bruscă a feței sau gâtului, iritație severă, înroșirea sau apariția de vezicule pe piele. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe. (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
  • Crize (convulsii). (Mai puțin frecvente, acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane)
  • Starea de conștiență redusă sau pierderea conștienței. (Mai puțin frecvente, acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate

Siguranța plasturilor transdermici de fentanil a fost evaluată la 1565 subiecți adulți și 289 subiecți copii și adolescenți care au participat la 11 studii clinice (1 studiu dublu-orb, placebo-controlat; 7 studii în regim deschis, controlate cu substanță activă; 3 studii în regim deschis, necontrolate)

utilizate pentru tratamentul durerii cronice maligne sau non-maligne. Acești subiecți au primit cel puțin o doză de plasturi de fentanil și au furnizat date privind siguranța.

Pe baza datelor privind siguranța cumulate din aceste studii clinice, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (adică incidență ≥10%) au fost: greață (35,7%), vărsături (23,2%), constipație (23,1%), somnolență (15,0%), amețeli (13,1%) și cefalee (11,8%).

Reacțiile adverse raportate la utilizarea plasturilor de fentanil în aceste studii, inclusiv reacțiile adverse menționate mai sus și reacțiile adverse din experiența de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos în Tabelul 5.

Frecvența atribuită (mai puțin frecvent) se bazează pe analizele de incidență incluzând numai subiecții adulți, copii și adolescenți cu dureri care nu sunt cauzate de cancer din studiile clinice.

Copii și adolescenți Siguranța plasturilor transdermici de fentanil a fost evaluată la 289 subiecți copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) care au participat la 3 studii clinice privind controlul durerii cronice sau continue determinate sau nu de cancer. Acestor subiecţi li s-a administrat cel puţin o doză de plasturi transdermici conţinând fentanil şi au oferit date privind siguranţa (vezi pct. 5.1).

Profilul de siguranță la copiii și adolescenții tratați cu plasturi de fentanil a fost similar cu cel observat la adulți. La copii și adolescenți nu au fost identificate riscuri în afara celor care sunt așteptate la utilizarea de opioide pentru ameliorarea durerii asociate cu boli grave și nu pare a fi niciun risc

specific pentru copii și adolescenți asociat plasturilor de fentanil utilizați la copii cu vârsta peste 2 ani, atunci când sunt utilizați conform indicațiilor.

Pe baza datelor privind siguranța cumulate din aceste 3 sudii clinice la subiecții copii și adolescenți, majoritatea reacțiilor cel mai frecvent raportate (adică cu incidență ≥10%) au fost: vărsături (33,9%), greață (23,5%), cefalee (16,3%), constipație (13,5%), diaree (12,8%), și prurit (12,8%).

Toleranța În cazul utilizării repetate, se poate dezvolta toleranță.

Dependența de medicament Utilizarea repetată a Fentanyl TTS Sandoz poate duce la dependență de medicament, chiar și la doze terapeutice. Riscul de dependență de medicament poate varia în funcție de factorii de risc individuali ai pacientului, de doza administrată și de durata tratamentului cu medicamente opioide (vezi pct. 4.4).

Simptomele sindromului de întrerupere a opioidelor Simptome ale sindromului de întrerupere a opioidelor (cum sunt greață, vărsături, diaree, anxietate și tremurături) sunt posibile la unii pacienți după conversia de la tratamentul cu opioidul analgezic anterior la tratamentul cu plasturi de fentanil sau dacă tratamentul este oprit brusc (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).

Sindrom de întrerupere neonatal Au fost raportate cazuri foarte rare de copii nou-născuți care se confruntă cu sindrom de întrerupere neonatal atunci când mamele au utilizat cronic plasturi de fentanil în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

Sindrom serotoninergic Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic atunci când fentanil este administrat concomitent cu medicamente cu puternic efect serotoninergic (vezi pct. 4.4. și 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fentanyl TTS Sandoz Substanţa activă este fentanil. Fiecare plasture transdermic eliberează 25 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 10,5 cm² conține 4,2 mg fentanil. Fiecare plasture transdermic eliberează 50 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 21 cm² conține 8,4 mg fentanil. Fiecare plasture transdermic eliberează 75 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 31,5 cm² conține 12,6 mg fentanil. Fiecare plasture transdermic eliberează 100 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 42 cm² conține 16,8 mg fentanil.

Celelalte componente sunt: Folie protectoare (îndepărtată înainte de a aplica plasturele pe piele): Folie din tereftalat de polietilenă siliconată

Matrice auto-adezivă: Copolimer acrilic-vinilacetat

Folie de susţinere: Folie din tereftalat de polietilenă Cerneală de tipărire

Cum arată Fentanyl TTS Sandoz şi conţinutul ambalajului Fentanyl TTS Sandoz se prezintă sub formă de plasture transdermic de formă rotundă, oblongă, transparent, cu o matrice auto-adezivă, acoperită cu o folie protectoare (se îndepărtează înainte de aplicare), astfel încât se poate fixa pe piele.

Fentanyl TTS Sandoz este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 şi 20 plasturi transdermici. Ambalaj pentru uz spitalicesc cu 5 plasturi transdermici.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricantul HEXAL AG Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca: Fentanyl Sandoz Finlanda: Fentanyl Sandoz Germania: FentaMat Sandoz 12/25/37.5/50/75/100 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster Elveţia: Fentanyl Sandoz matrixpleister 12/25/37/50/75/100 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik Norvegia: Fentanyl Sandoz Portugalia: Fentanilo Ardicat 12/25/50/75/100 µg/h Sistemas transdérmicos România: Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 µg/h plasture transdermic Suedia: Fentanyl Sandoz Slovenia: Epufen 12/25/37.5/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obliži Regatul Unit (Irlanda de Nord): Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hour transdermal patch

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

25 μg/h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 10,5 cm2 conţine fentanil 4,2 mg.

50 μg/h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 50 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 21 cm2 conţine fentanil 8,4 mg.

75 μg/h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 75 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 31,5 cm2 conţine fentanil 12,6 mg.

100 μg/h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 100 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 42 cm2 conţine fentanil 16,8 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Folie protectoare: Folie din tereftalat de polietilenă siliconată

Matrice auto-adezivă: Poli(2-etilhexil acrilat-co-vinil acetat)

Folie de susţinere: Folie din tereftalat de polietilenă Cerneală de tipărire

fentanil 4,2 mg · substanță activă
Folie protectoare: · excipient
Folie din tereftalat de polietilenă siliconată · excipient
Matrice auto-adezivă: · excipient
Poli(2-etilhexil acrilat-co-vinil acetat) · excipient
Folie de susţinere: · excipient
Folie din tereftalat de polietilenă · excipient
Cerneală de tipărire · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Unde ar trebui să păstrați plasturii Nu lăsați plasturii (folosiți sau nefolosiți) la vederea și îndemâna copiilor.

Păstrați acest medicament într-un loc sigur și securizat, unde alte persoane nu pot avea acces la el. Poate provoca vătămări grave și poate fi fatal pentru persoanele care pot lua acest medicament accidental sau intenționat atunci când nu le-a fost prescris.

Cât timp să păstrați Fentanyl TTS Sandoz Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie și pe plic după,,EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Dacă plasturii sunt expirați sau neutilizați trebuie returnați la farmacie.

A se păstra în ambalajul original.

Cum să eliminați plasturii utilizați sau plasturii pe care nu îi mai utilizați

Un plasture folosit sau nefolosit care se lipește accidental de o altă persoană, în special de un copil, poate fi letal.

Plasturii utilizați trebuie pliați cu atenție în două, astfel încât să lipiți părțile adezive ale plasturelui. Apoi plasturii trebuie aruncați în siguranță prin introducerea lor înapoi în plicul original și depozitați astfel încât să nu fie la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor, până la eliminarea în condiții de siguranță.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 plic din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/01
Cutie cu 2 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/02
Cutie cu 3 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/03
Cutie cu 4 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/04
Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/05
Cutie cu 7 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/06
Cutie cu 8 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/07
Cutie cu 10 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/08
Cutie cu 14 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/09
Cutie cu 16 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/10
Cutie cu 20 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic · 6452/2014/11
Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic ( uz spitalicesc) · 6452/2014/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR