Fentanyl Torrex 0,05 mg/ml

Dozele de Fentanyl Torrex vor fi individualizate în funcţie de vârstă, greutate corporală, starea fizică, condiţia patologică existentă, utilizarea altor medicamente, tipul de intervenţie chirurgicală şi anestezie.

Doza iniţială va fi redusă la vârstnici şi la pacienţi debilitaţi fizic. Pentru determinarea dozelor suplimentare va fi luat în considerare efectul dozei iniţiale.

Pentru evitarea apariţiei bradicardiei, se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze mici de anticolinergic, imediat înainte de inducerea anesteziei. Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor se poate asocia droperidol.

Utilizarea în anestezia generală sau regională pentru suplimentarea analgeziei

• Doză mică: 2 μg fentanil/kg. Fentanyl Torrex în doze mici este util în procedurile chirurgicale minore, dar dureroase.
• Doză medie: 2-20 μg fentanil/kg. Când procedura chirurgicală este mai complicată, poate fi necesară o doză mai mare. Durata efectului este dependentă de doză.

• Doză mare: 20-50 μg fentanil/kg. În timpul intervenţiilor chirurgicale majore, în care durata este lungă şi răspunsul la stres ar putea afecta pacientul, s-a demonstrat că asocierea dintre 20-50 μg fentanil/kg şi protoxid de azot/oxigen atenuează acest efect. În intervenţiile chirurgicale în care s-au utilizat dozele de mai sus, sunt esenţiale ventilarea postoperatorie şi urmărirea pacientului, datorită posibilităţii deprimării respiraţiei postoperator. Doze suplimentare de 25-250 μg fentanil/kg (0,5-5 ml Fentanyl Torrex) vor fi administrate în funcţie de necesităţi şi de durata anticipată până la finalul intervenţiei.

Utilizarea ca anestezic Când atenuarea răspunsului la stresul chirurgical este apreciată ca importantă în mod special, pot fi administrate doze de 50-100 μg fentanil/kg împreună cu oxigen şi un miorelaxant. Această tehnică asigură anestezia fără a necesita utilizarea de alte anestezice. În anumite cazuri pot fi necesare doze de până la 150 μg fentanil/kg pentru producerea efectului anestezic. Fentanyl Torrex a fost utilizat în acest mod în intervenţii chirurgicale pe cord deschis şi în alte proceduri chirurgicale majore la pacienţi la care este indicată în mod special protecţia faţă de excesul de oxigen la nivel miocardic.

Utilizarea la vârstnici Ca şi în cazul altor opioide, doza va fi redusă la vârstnici şi pacienţi debilitaţi fizic.

Utilizarea la copii Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei la copii cu vârsta între 2-12 ani, se recomandă o doză mică de 2-3 μg fentanil/kg.

Deprimarea respiratorie este dependentă de doza de opioide şi poate fi ameliorată prin utilizarea unui antagonist al receptorilor opioizi (naloxona); deoarece deprimarea respiratorie poate dura mai mult decât perioada de acţiune a antagonistului opioid, este posibil să fie necesare doze suplimentare de antidot. Analgezia profundă se însoţeşte de deprimare respiratorie marcată, care poate să persiste sau să reapară în perioada postoperatorie. De aceea, pacienţii vor rămâne sub strictă supraveghere medicală. Echipamentul de resuscitare şi antagoniştii opioizi vor fi disponibili. Hiperventilaţia în timpul anesteziei poate altera răspunsul pacientului la pCO2, afectând postoperator respiraţia.

Poate să apară rigiditate musculară, cu afectarea posibilă a muşchilor toracici; aceasta poate fi evitată prin: injectare intravenoasă lentă (suficientă în cazul dozelor mici), premedicaţie cu benzodiazepine şi alte miorelaxante.

Pot să apară mişcări (mio)clonice non-epileptice.

Dacă pacientul a primit o doză insuficientă de anticolinergice sau dacă Fentanyl Torrex a fost asociat cu un miorelaxant fără acţiune parasimpatolitică, pot să apară bradicardie şi asistolie. Bradicardia poate fi tratată cu atropină.

Similar altor opioide se impune prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu miastenia gravis.

Opioidele pot produce hipotensiune arterială, în special la pacienţii hipovolemici. Se vor lua măsuri corespunzătoare pentru menţinerea unei tensiuni arteriale stabile.

La pacienţii cu complianţă intracerebrală compromisă, trebuie evitată injectarea rapidă in bolus a opioidelor; la aceşti pacienţi scăderea tranzitorie a tensiunii arteriale medii a fost însoţită ocazional de reducerea de scurtă durată a presiunii de perfuzie cerebrală.

Pacienţii trataţi cronic cu opioide sau cu antecedente de abuz de opioide pot necesita doze mai mari.

Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei debilitaţi fizic. Opioidele vor fi administrate cu prudenţă la pacienţi cu: hipotiroidism necontrolat, boală pulmonară, rezervă pulmonară scăzută, alcoolism, insuficienţă hepatică sau renală. Aceşti pacienţi necesită monitorizare postoperatorie prelungită.

Când Fentanyl Torrex se asociază cu droperidol, medicul trebuie să fie familiarizat cu proprietăţile specifice fiecărui medicament, în special cu diferenţa în durata de acţiune. În cazul utilizării acestei asocieri medicamentoase, incidenţa hipotensiunii arteriale este mai mare. Droperidolul poate induce simptome extrapiramidale care pot fi controlate cu antiparkinsoniene.

Lista de mai jos furnizează informaţii privind reacţiile adverse identificate din experienţa clinică, clasificate pe sisteme, aparate si organe.

Tulburări ale sistemului nervos -frecvente: rigiditate musculară ( care poate, de asemenea, implica şi muşchii toracici), mişcări mioclonice, ameţeli.

Tulburări vasculare -frecvente: hipotensiune arterială

Tulburări cardiace -frecvente: bradicardie -rare: asistolă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale -frecvente: depresie respiratorie, apnee -mai puţin frecvente: laringospasm -rare: deprimare respiratorie de rebound

Tulburări psihice -foarte rare: insomnie, disfuncţii sexuale (de exemplu scăderea libidoului)

Tulburări gastro-intestinale -foarte frecvente: greaţă, vărsături

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• mai puţin frecvente: reacţii alergice (cum ar fi urticarie, prurit, bronhospasm, anafilaxie)

Când fentanilul este asociat cu un neuroleptic pot fi observate următoarele reacţii adverse: frisoane şi/sau tremurături, nelinişte, episoade halucinatorii post-operatorii şi sindrom extrapiramidal.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.