Acasă/ Medicamente/ Fentanyl Lavipharm
N02AB03 · Alcaloizi naturali din opiu derivati de fenilpiperidina Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Fentanyl Lavipharm 12 Micrograme/H

Plasture transdermic · DCI: Fentanylum

Numele medicamentului dumneavoastră este Fentanyl Lavipharm.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Numele medicamentului dumneavoastră este Fentanyl Lavipharm.

Plasturii ajută la ameliorarea durerii puternice și de lungă durată:

  • la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii
  • la copii și adolescenți peste 2 ani care utilizează medicație opioidă și au nevoie de tratament continuu al durerii.

Fentanyl Lavipharm conține un medicament numit fentanil. Aparține unui grup de analgezice numit opioide.

Adulţi Fentanyl Lavipharm este indicat în tratamentul durerii cronice severe care necesită tratament continuu pe termen lung cu analgezice opioide.

Copii şi adolescenţi Tratamentul pe termen lung al durerii cronice severe la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se administrează tratament cu opioide.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va horărî ce doză de Fentanyl Lavipharm este mai potrivită pentru dumneavoastră, luând în considerare severitatea durerii, starea dumneavoastră generală și tipul de tratament pentru durere pe care l-ați primit până în prezent.

Înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea Fentanyl Lavipharm, când și cât timp trebuie să îl luați, când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și când trebuie să îl opriți (vezi și pct. 2, “Simptome la oprirea tratamentului cu Fentanyl Lavipharm”).

Utilizarea și schimbarea plasturilor

  • Există suficient medicament în fiecare plasture pentru un interval de timp de 3 zile (72 ore).
  • Trebuie să schimbați plasturele la fiecare trei zile, în afara situației când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.
  • Întotdeauna îndepărtați plasturele vechi înainte de a aplica unul nou.
  • Schimbați întotdeauna plasturele în același moment al zilei la fiecare 3 zile (72 ore).
  • Dacă utilizați mai mult de un plasture, schimbați toți plasturii dumneavoastră în același timp.
  • Notați-vă ziua, data și ora când se aplică un plasture, pentru a vă reaminti atunci când aveți nevoie să schimbați plasturele.
  • Următorul tabel vă arată în care zi a săptămânii să schimbați plasturele:

Aplicați plasturele pe Schimbați plasturele în piele același moment al zilei Luni  Joi Marți  Vineri Miercuri  Sâmbătă Joi  Duminică Vineri  Luni Sâmbătă  Marți Duminică  Miercuri

Unde se aplică pe piele plasturele Adulți

  • Aplicați plasturele pe o zonă plată a părții superioare a corpului sau pe porțiunea superioară a brațului (nu pe articulație).

Copii

  • Aplicați întotdeauna plasturele pe partea superioară a spatelui pentru a-I fi dificil copilulului dumneavoastră să ajungă la el sau să-l îndepărteze de pe piele.
  • Verificați cât de des posibil dacă plasturele rămâne lipit de piele.
  • Este important ca copilul dumneavoastră să nu îndepărteze plasturele și să-l pună în gură deoarece acest lucru ar putea să-i pună viața în pericol sau chiar să-i fie letal.
  • Copiii trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru 48 de ore după ce:
  • Primul plasture a fost aplicat pe piele
  • Un plasture cu doză mai mare a fost aplicat pe piele
  • Este posibil să dureze ceva timp înainte ca plasturele să devină pe deplin eficace. Ca urmare, copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de analgezice suplimentare până când plasturii devin eficace. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la acest lucru, dacă este necesar.

Adulți și copii Nu aplicați plasturele pe:

  • Același loc de două ori la rând.
  • Zonele sensibile pe care le mișcați mult (articulație), piele iritată sau cu tăieturi.
  • Pielea care prezintă pilozitate accentuată. Dacă există păr, nu-l radeți (pielea se poate irita). În schimb, tăiați părul cât mai aproape posibil de piele.

Aplicarea plasturelui pe piele Etapa 1: Pregătirea pielii

  • Asigurați-vă că pielea este complet uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele
  • Dacă aveți nevoie să curățați pielea, utilizați doar apă rece
  • Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, creme hidratante, uleiuri sau talc înainte de aplicarea de plasturelui
  • Nu lipiți un plasture imediat după o baie fierbinte sau duș

Pasul 2: Deschideți plicul

  • Fiecare plasture este sigilat în propriul plic
  • Rupeți sau tăiați plicul pe marcajul de pre-tăiere, indicat de săgeată
  • Rupeți ușor sau tăiați complet marginea plicului (dacă utilizați foarfece, tăiați aproape de marginea sigilată a plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui)
  • Prindeți ambele părți ale plicului deschis și trageți afară plasturele
  • Luați plasturele și utilizați-l imediat
  • Păstrați plicul gol pentru a arunca mai târziu plasturele utilizat
  • Folosiți fiecare plasture o singură dată
  • Nu scoateți plasturele din plic până când nu sunteți gata să-l folosiți
  • Verificați plasturele pentru prezența oricărei deteriorări
  • Nu utilizați plasturele dacă a fost rupt, tăiat sau pare deteriorat
  • Niciodată nu rupeți în bucăți și nu tăiați plasturele

Pasul 3: Desfaceți învelișul și apăsați pentru lipirea plasturelui

  • Asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine lejere și nu va fi blocat sub o bandă strânsă sau elastică
  • Îndepărtați suportul din plastic lucios, care acoperă partea imprimată a patch-uri
  • Îndepărtați cu grijă pe un colț de patch-uri de pe suport de plastic lucios, care acoperă partea adezivă a plasturelui. Apăsați această parte adezivă a plasturelui pe piele
  • Scoateți cealaltă parte din înveliș și apăsați peste întregul plasture pe piele cu palma
  • Țineți apăsat timp de cel puțin 30 de secunde. Asigurați-vă că se lipește bine, mai ales marginile

Pasul 4: Îndepărtarea plasturelui

  • De îndată ce vă îndepărtați plasturele, îndoiți-l ferm, astfel încât părțile adezive să se lipească între ele
  • Puneți-l înapoi în plicul original și eliminați plicul conform indicațiilor farmacistului
  • Nu păstrați plasturii utilizați la vederea și îndemâna copiilor – chiar și plasturii utilizați conțin cantități de medicament care pot face rău copiilor și pot fi chiar letali.

Pasul 5: Spălați-vă

  • Spălați-vă întotdeauna mâinile doar cu apă curată după ce utilizați un plasture

Mai multe despre utilizarea Fentanyl Lavipharm Activitățile de zi cu zi în timp ce utilizaţi plasturii

  • Plasturii sunt impermeabili
  • Puteți face duș sau baie în timp ce purtaţi un plasture, dar nu frecați zona pe care se află plasturele
  • Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteţi face exerciţii fizice sau sport în timp ce purtați plasturele
  • De asemenea, aveți posibilitatea să înotaţi în timp ce purtaţi plasturii, dar:
  • Nu utilizați cadă jacuzzi cu apă fierbinte
  • Nu puneţi o bandă strânsă sau elastică peste plasturi
  • În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. Nu vă expuneți excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saunele sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte. Acestea pot afecta modul în care medicamentul este absorbit prin piele.

Cât de repede vor acţiona plasturii?

  • Este posibil să dureze înainte ca la primul plasture să apară efectul maxim.
  • Medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice suplimentare pentru primele zile ale tratamentului.
  • După aceasta, plasturele vă va ajuta la calmarea durerii în mod constant, astfel încât să puteți opri tratamentul cu alte analgezice. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice suplimentare din timp în timp.

Cât timp veţi folosi plasturii?

  • Fentanyl Lavipharm plasturi transdermici sunt folosiţi pentru durere de lungă durată. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă spună cât timp veţi folosi plasturii.

Dacă durerea se acutizează

  • Dacă durerea crește brusc după ce ați pus ultimul plasture, trebuie să verificați plasturele. Dacă nu se mai lipește bine sau dacă s-a desprins, trebuie să înlocuiți plasturele (Vedeți și pct. Dacă un plasture cade)
  • Dacă durerea dumneavoastră crește în timp, atât timp cât purtați acești plasturi, medicul dumneavoastră poate încerca un plasture cu concentrație mai mare sau vă poate prescrie analgezice suplimentare (sau ambele variante)
  • Dacă creșterea concentrației plasturelui nu ajută, medicul dumneavoastră poate hotărî întreruperea utilizării plasturilor.

Dacă utilizați prea mulţi plasturi sau de concentraţii greşite Dacă ați aplicat prea mulţi plasturi sau plasturi de concentraţii greşite, îndepărtați plasturele și contactați imediat un medic. Semnele de supradozaj includ probleme de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență extremă, gândire confuză, imposibilitatea de a merge pe jos sau de a vorbi normal și senzație de leșin, amețeli sau confuzie. Un supradozaj poate duce, de asemenea, la o afecțiune cerebrală numită leucoencefalopatie toxică.

Dacă uitați să schimbați plasturele

  • Dacă uitați să schimbați plasturele, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceți aminte și notaţi-vă ziua şi ora. Schimbaţi din nou, ca de obicei, plasturele după 3 zile (72 ore).
  • Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece e posibil să aveți nevoie de analgezice suplimentare, dar nu aplicaţi un plasture suplimentar

În cazul în care plasturele se dezlipeşte

  • Dacă plasturele se dezlipeşte înainte de a fi nevoie să fie schimbat, lipiţi unul nou imediat și notaţi-vă ziua şi ora. Utilizați o nouă zonă de piele pe:
  • Partea superioară a corpului sau braţ
  • Partea superioară a spatelui copilului dumneavoastră
  • Spuneți medicului dumneavostră ce s-a întamplat și lăsați încă 3 zile (72 ore) sau cum vă indică medical dumneavoastră, înainte de a schimba noul plasture
  • În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală

Dacă doriți să întrerupeți utilizarea plasturilor

  • Nu încetați brusc administrarea acestui medicament. Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să procedați, de obicei prin reducerea gradată a dozei astfel încât oricare reacții adverse determinate de întreruperea medicamentului să fie menținute la minim. Vedeți, de asemenea, punctul 2 ‘Simptome la întreruperea tratamentului cu Fentanyl Lavipharm’.
  • Dacă întrerupeți utilizarea plasturilor, nu începeți din nou fără a cere mai întâi sfatul medicului dumneavoastră. Se poate să aveţi nevoie de o concentraţie diferită a plasturilor atunci când reîncepeţi tratamentul

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Dozele de Fentanyl Lavipharm trebuie individualizate în funcție de statusul pacientului și trebuie evaluate la intervale regulate de timp după inițiere. Trebuie utilizată doza minimă eficace. Plasturii transdermici sunt creați să elibereze în circulația sistemică aproximativ 12, 25, 50, 75 și 100 mcg/oră fentanil, care reprezintă 0,3, 0,6, 1,2, 1,8, și respectiv 2,4 mg per zi.

Stabilirea dozei iniţiale Doza iniţială adecvată de Fentanyl Lavipharm trebuie stabilită avându-se în vedere administrarea actuală de opioide la respectivul pacient. Se recomandă ca Fentanyl Lavipharm să fie utilizat la pacienţi care au demostrat că tratamentul cu opioide este bine tolerat. Alți factori care trebuie luați în considerare sunt starea generală curentă de sănătate şi situaţia medicală a pacientului, inclusiv dimensiunile organismului, vârsta și gradul de tarare a organismului precum și gradul de tolerare a opioidelor.

Adulţi La pacienţii cu tratament bine tolerat cu opioide

Pentru schimbarea tratamentului pacienților cu tratament bine tolerat cu opioide de la opioide administrate oral sau parenteral la Fentanyl Lavipharm se va consulta Conversia potenței echianalgezice de mai jos. Doza poate fi ajustată prin creștere sau scădere, dacă este necesar, în trepte de 12 sau 25 mcg/oră pentru a ajunge la doza adecvată cea mai mică de Fentanyl Lavipharm în funcție de răspunsul terapeutic și necesitățile de analgezice suplimentare.

La pacienţii cărora nu li s-au administrat anterior opioide

În general, modul de administrare transdermic nu este recomandat la pacienţii la care nu s-au utilizat anterior opioide. Trebuie luate în considerare căi de administrare alternative (oral, parenteral). Pentru a evita supradozarea se recomandă ca la pacineții cărora nu li s-a administrat anterior opioide să se administreze doze mici cu eliberare imediată (de exemplu morfină, hidromorfonă, oxicodonă, tramadol și codeină) pentru a atinge doza echianalgezică cu Fentanyl Lavipharm cu o viteză de eliberare de 12.5 mcg/oră sau 25 mcg/oră. Ulterior, se poate face trecerea la Fentanyl Lavipharm.

În cazul în care începerea unui tratament cu opioide orale nu este considerat posibil și Fentanyl Lavipharm este considerat a fi singura opțiune adecvată de tratament la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior opioide, se va lua în considerare ca doză inițială doza minimă eficace (de exemplu, 12 mcg/oră). În aceste circumstanțe, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție. Potențialul de apariție a hipoventilației grave sau care pune viața în pericol există chiar și dacă pentru inițierea tratamentului la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior opioide se folosește cea mai mică doză de Fentanyl Lavipharm (vezi pct. 4.4 și 4.9). Conversia potenței echianalgezice În cazul pacienților cărora li se administrează în prezent analgezice opioide, doza de inițiere a tratamentului cu Fentanyl Lavipharm trebuie stabilită pe baza dozei zilnice a opioidului administrat anterior. Pentru calcularea adecvată a dozei de ințiere a tratamentului cu Fentanyl Lavipharm, urmați pașii de mai jos. 1. Se calculează doza de opioid (mg/zi) utilizată în mod curent în 24 de ore. 2. Se convertește cantitatea astfel obţinută în doza echianalgezică pentru 24 ore de morfină administrată oral, utilizând factorii de multiplicare pentru calea de administrare adecvată din Tabelul 1. 3. Pentru a obține doza de Fentanyl Lavipharm corespunzătoare dozei echianalgezică de morfină calculate pentru intervalul de 24 de ore, se vor utiliza Tabelele 2 și 3 de conversie a dozelor după cum urmează: a. Tabelul 2 se utilizează pentru pacienţii adulți care necesită schimbarea opioidelor sau care sunt mai puțin stabil clinic (rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 150:1). b. Tabelul 3 se utilizează pentru pacienţii adulți care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide (rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1).

Tabelul 1: Conversia potenţei echianalgezice – Factori de multiplicare pentru conversia dozei zilnice a opioidului administrat anterior la doza echianalgezică corespunzătoare de morfină pentru 24 de ore administrată oral (mg/zi opioid administrat anterior x Factor = doza echianalgezică corespunzătoare de morfină pentru 24 de ore administrată oral).

Opioid administrat anterior Calea de administrare Factor de multiplicare a orală 1 Morfină parenterală 3 sublinguală 75 Buprenorfină parenterală 100 orală 0,15 Codeină b parenteral 0,23 orală 0,5 Diamorfină b parenterală 6 orală – Fentanil parenterală 300 orală 4 Hidromorfonă b parenteral 20 orală 1 Ketobemidonă parenterală 3 orală 7,5 Levorfanol b parenterală 15 orală 1,5 Metadonă b parenterală 3 orală 1,5 Oxicodonă parenterală 3 rectală 3 Oximorfonă b parenterală 30 orală – Petidină b parenterală 0,4 orală 0,4 Tapentadol parenterală – orală 0,25 Tramadol parenterală 0,3

a b Potența orală/i.m. pentru morfină se bazează pe experiența clinică la pacienții cu durere cronică. Pe baza unor studii cu doză unică, în care o doză i.m. din fiecare substanță activă menționată a fost comparată cu morfina pentru a stabili potența relativă. Dozele orale sunt cele recomandate la trecerea de la o cale de administrare parenterală la o cale de administrare orală.

Referință: Adaptat după 1) Foley KM. Tratamentul durerii în cancer. NEJM 1985; 313 (2): 84-95, actualizat. 2) McPherson ML. Introducere în calcularea conversiei opioidelor. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabelul 2: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu FENTANYL LAVIPHARM, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care necesită schimbarea opioidelor sau care sunt mai puțin stabili clinic: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 150:1)

Doză de morfină administrată oral Doza de în Fentanyl Lavipharm (mcg/oră) 24 ore (mg/zi)

<90 12 90-134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300 In studiile clinice, aceste intervale ale dozelor zilnice de morfină au fost utilizate ca o bază pentru conversia tratamentului cu fentanil plasture transdermic.

Tabelul 3: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu Fentanyl Lavipharm, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide pentru o lungă perioadă de timp: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1)

Doză de morfină administrată oral Doza de Fentanyl Lavipharm (mcg/oră) în 24 de ore (mg/zi) <44 12 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275

690-749 300

Evaluarea inițială a efectului analgezic maxim al Fentanyl Lavipharm nu poate fi făcută înainte ca plasturele să fie purtat timp de 24 de ore. Aceasta se datorează creșterii progresive a concentrației serice de fentanil în cele 24 de ore după aplicarea inițială a plasturelui.

Prin urmare, terapia anterioară cu analgezic ar trebui să fie eliminată treptat după aplicarea dozei inițiale, până când eficacitatea analgezică cu Fentanyl Lavipharm este atinsă.

Stabilirea treptată a dozelor şi tratamentul de întreţinere Fentanyl Lavipharm plasture transdermic trebuie înlocuit la fiecare 72 ore.

Doza trebuie ajustată treptat pentru fiecare pacient în funcție de utilizarea medie zilnică de analgezice suplimentare, până este atins un echilibru între eficacitatea analgezică și tolerabilitate. Ajustarea dozei trebuie realizată în mod normal cu creșteri de 12 mcg/oră sau 25 mcg/oră, deşi ar trebui luate în considerare cerinţele analgezice suplimentare (morfină pe cale orală 45/90 mg/zi ≈ fentanil transdermic 12/25 mcg/oră) şi severitatea durerii resimţite de pacient. După o creștere a dozei, poate dura până la 6 zile pentru ca pacientul să ajungă la nivelul de echilibru pentru noua doză. Prin urmare, după o creștere a dozei, pacienții trebuie să poarte plasturele cu doza mărită, două aplicații a câte 72 de ore, înainte de a se face orice altă creștere suplimentară a dozei. Pentru doze mai mari de 100 mcg/oră se poate utiliza mai mult de un plasture transdermic Fentanyl Lavipharm. Pacienţii pot necesita doze suplimentare periodice dintr-un analgezic cu acţiune rapidă pentru ameliorarea durerii subite. Atunci când doza de Fentanyl Lavipharm depăşeşte 300 mcg/oră, trebuie luate în considerare metode suplimentare sau alternative de analgezie.

În absența unui control adecvat al durerii, trebuie avută în vedere posibilitatea hiperalgeziei, toleranța și progresul bolii (vedeți punctul 4.4).

Dacă, în timpul primei aplicări, efectul analgezic este insuficient, plasturele transdermic Fentanyl Lavipharm poate fi înlocuit după 48 de ore cu un alt plasture cu aceeași doză sau doza poate fi mărită după 72 de ore.

Dacă plasturele transdermic trebuie înlocuit (de exemplu, plasturele transdermic se desprinde de tegument) înainte de cele 72 de ore, un alt plasture transdermic cu aceeași doză trebuie aplicat pe o nouă zonă a pielii. Acest lucru poate duce la o creștere a concentrației serice (vezi pct. 5.2) și pacientul trebuie monitorizat cu atenție.

Durata și obiectivele tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Fentanyl Lavipharm, trebuie convenită împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de abordare terapeutică a durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Întreruperea tratamentului cu Fentanyl Lavipharm Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Fentanyl Lavipharm înlocuirea cu orice alt opioid trebuie să se realizeze treptat, pornind cu o doză mică şi crescând lent. Aceasta, deoarece concentraţiile de fentanil scad treptat după îndepărtarea plasturelui transdermic Fentanyl Lavipharm. Poate dura 20 de ore sau mai mult până când concentraţia plasmatică de fentanil se reduce cu 50%. În general, întreruperea administrării analgezicelor opioide trebuie realizată treptat pentru a preveni apariţia simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 și 4.8). Au existat rapoarte precum că întreruperea rapidă a analgezicelor opioide la pacienții care sunt dependenți fizic de opioide a dus la simptome grave de întrerupere și durere necontrolată. Reducerea treptată a dozei ar trebui să se bazeze pe doza individuală, durata tratamentului și răspunsul pacientului în ceea ce privește durerea și simptomele de întrerupere. Pacienții cu tratament pe termen lung pot

necesita o reducere mai graduală. Pentru pacienții care au fost tratați o perioadă scurtă de timp, se poate avea în vedere o schemă de reducere a tratamentului mai rapidă. Simptomele de întrerupere la opioide pot să apară la unii pacienţi după trecerea de la un tratament la altul sau după ajustarea dozei.

Datele cuprinse în Tabelele 1, 2 şi 3 trebuie utilizate pentru conversia de la tratamentul cu alte opioide la Fentanyl Lavipharm și nu pentru trecerea de la Fentanyl Lavipharm la alte terapii pentru a evita supraestimarea dozei noului analgezic utilizat și potențiala producere a supradozajului.

Populații speciale de pacienți Utilizarea la pacienţii vârstnici Pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu atenţie și dozele trebuie individualizate în funcție de starea pacientului (vezi pct. 4.4 și 5.2). La pacineții vârstnici cărora nu li s-a administrat anterior opioide, tratamentul trebuie luat în considerare doar dacă beneficiile depășesc riscurile. În aceste cazuri, doar doza de 12 mcg/oră de Fentanyl Lavipharm trebuie luată în considerare pentru tratamentul inițial. Insuficiență renală și hepatică Pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie și dozele trebuie individualizate în funcție de starea pacientului (vezi pct. 4.4 și 5.2). La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică cărora nu li s-a administrat anterior opioide, tratamentul trebuie luat în considerare doar dacă beneficiile depășesc riscurile. În aceste cazuri, doar doza de 12 mcg/oră de Fentanyl Lavipharm trebuie luată în considerare pentru tratamentul inițial.

Copii și adolescenți Adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi. Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani Fentanyl Lavipharm trebuie administrat numai la pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani) care tolerează opioide, cărora li se administrează deja doze echivalente cu cel puțin 30 mg morfină pe zi oral. Pentru trecerea pacienţilor copii şi adolescenţi de la opioide cu administrare orală la Fentanyl Lavipharm, a se consulta Conversia potenței echianalgezice (Tabelul 1) și Doza recomandată de Fentanyl Lavipharm, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (Tabelul 4). Tabelul 4: Doza recomandată de Fentanyl Lavipharm pentru copii și adolescenți, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină

Doza orală de morfină în 24 ore Doza de Fentanyl Lavipharm (mg/zi) (mcg/oră)

30-44 12 45-134 25 Schimbarea tratamentului la Fentanyl Lavipharm, doze mai mari de 25 mcg/oră este similară atât la adulţi cât şi la copii şi adolescenţi (vezi Tabelul 2). În studii clinice, aceste intervale de doze zilnice de morfină administrată pe cale orală au fost utilizate ca bază pentru schimbarea tratamentului la plasture transdermic de fentanil.

În două studii efectuate la copii şi adolescenţi, doza necesară de fentanil sub formă de plasture transdermic a fost calculată în mod conservator: de la 30 mg până la 44 mg pe zi morfină administrată oral sau doza echivalentă de opioid a fost înlocuită cu un plasture transdermic de fentanyl 12 mcg/oră. Trebuie notat faptul că această schemă de conversie pentru copii se aplică numai la schimbarea tratamentului de la morfină administrată oral (sau echivalentul său) la Fentanyl Lavipharm plasture

transdermic. Schema de conversie nu poate fi utilizată la schimbarea tratamentului de la Fentanyl Lavipharm la alte opioide, deoarece în acest caz poate apărea supradozajul.

Efectul analgezic al primei doze de Fentanyl Lavipharm plasture transdermic nu va fi optim în primele 24 ore. De aceea în primele 12 ore după schimbarea tratamentului la Fentanyl Lavipharm, pacientului trebuie să i se administreze doze periodice din analgezicele utilizate anterior. În următoarele 12 ore, aceste analgezice trebuie administrate în funcţie de necesitaţile clinice.

Se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariția reacțiilor adverse, care pot include hipoventilație, cel puțin 48 de ore după inițierea terapiei cu Fentanyl Lavipharm sau ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

Fentanyl Lavipharm nu trebuie administrat copiilor cu vârstă sub 2 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Stabilirea treptată a dozelor şi tratamentul de întreţinere la copii și adolescenți Plasturele transdermic Fentanyl Lavipharm trebuie înlocuit la fiecare 72 de ore. Doza trebuie ajustată individual până când este obținut un echilibru între eficacitatea analgezică și tolerabilitate. Dozele nu trebuie crescute la intervale mai mici de 72 de ore. Dacă efectul analgezic al Fentanyl Lavipharm este insuficient, trebuie administrat suplimentar morfină sau un alt opioid cu durată scurtă de acţiune. În funcţie de necesităţile analgezice suplimentare şi de severitatea durerii resimţite de copil, se poate decide creşterea dozei. Ajustările dozelor trebuie realizate în trepte de 12 mcg/oră.

Mod de administrare

Fentanyl Lavipharm este pentru utilizare transdermică. Fentanyl Lavipharm nu trebuie aplicat pe pielea iritată sau iradiată şi trebuie aplicat pe o zonă plană, la nivelul toracelui sau porţiunii superioare a braţului. La copiii mici, se preferă porţiunea superioară a spatelui pentru aplicarea plasturelui, pentru a reduce la minimum posibilitatea îndepărtării plasturelui de către copil. Părul de la nivelul locului de aplicare (o zonă fără păr este de preferat) trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicare. Dacă este necesară curăţarea locului de aplicare a Fentanyl Lavipharm înainte de aplicare, curăţarea se va face cu apă. Săpunurile, uleiurile, loţiunile sau orice alt produs care ar putea irita tegumentele sau care ar putea afecta integritatea sa funcţională, nu trebuie utilizate. Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea aplicării plasturelui. Plasturii trebuie inspectaţi înainte de utilizare. Nu trebuie utilizaţi plasturii care au fost tăiaţi, divizaţi sau care prezintă orice semne de deteriorare. Plasturele transdermic Fentanyl Lavipharm trebuie aplicat imediat după ce a fost scos din plicul de protecție sigilat. Pentru scoaterea plasturelui transdermic din plicul de protecție, localizați marcajul de pre-tăiere sau marca de tăiere (indicat de vârful săgeţii de pe plic) de-a lungul marginii. Rupeți ușor sau tăiați complet marginea plicului. Deschideți în continuare plicul de-a lungul ambelor părți, ca pe o carte. Îndepărtați suportul din plastic lucios, care acoperă partea imprimată a patch-uri. Îndepărtați cu grijă pe un colț de patch-uri de pe suport de plastic lucios, care acoperă partea adezivă a plasturelui. Evitați să atingeți partea adezivă a plasturelui transdermic. Aplicați plasturele pe piele prin apăsarea cu fermitate a plasturelui cu podul palmei timp de aproximativ 30 secunde. Asigurați-vă de adeziunea adecvată a marginilor plasturelui la tegument. Spălați-vă pe mâini cu apă.

Fentanyl Lavipharm poate fi purtat continuu timp de 72 ore. După îndepărtarea plasturelui transdermic anterior, se va aplica un plasture nou la nivelul unei zone cutanate diferite. Trebuie păstrat un interval de câteva zile între aplicarea plasturelui la nivelul aceleiaşi zone cutanate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • Sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • Aveți durere de scurtă durată, precum o durere acută sau durere după o intervenție chirurgicală.
  • Aveți dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizați Fentanyl Lavipharm.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

În tratamentul durerii acute sau postoperatorii, având în vedere faptul că nu există posibilitatea ajustării treptate a dozei pentru utilizare pe termen scurt și că există posibilitatea hipoventilației severe sau care pune viața în pericol. Deprimare respiratorie severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

AVERTISMENT:

  • Fentanyl Lavipharm poate avea reacții adverse ce pot pune în pericol viața persoanei care nu folosește în mod regulat medicamente opioide cu prescripție medicală.
  • Fentanyl Lavipharm e un medicament care poate pune în pericol viața copiilor, chiar dacă plasturii au fost utilizați. Nu uitați că un plasture lipicios (utilizat sau nu) poate fi tentant pentru un copil și dacă se lipește de pielea acestuia sau îl pune în gură, rezultatul poate fi letal.
  • Păstrați acest medicament într-un loc sigur și securizat, unde nu poate fi accesat de alte persoane – vezi pct. 5 pentru mai multe informații.

Fixarea plasturelui la o altă persoană

Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris. Au fost raportate cazuri în care accidental plasturii s-au lipit pe un membru al familiei în urma unui contact fizic sau folosind același pat cu persoana care purta plasturele. Transferul accidental al plasturelui la o altă persoană (în mod deosebit la copii) poate determina trecerea medicamentului prin pielea celelaltei persoane și poate cauza reacții adverse precum dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială, care poate fi letală. În cazul în care plasturele se transferă pe pielea altei persoane, îndepărtați imediat plasturele de pe pielea persoanei și cereți asistență medicală.

Aveți grijă deosebită cu Fentanyl Lavipharm Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră – poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice starea mai atent:

  • Ați avut vreodată probleme cu plămânii sau respirația
  • Ați avut vreodată probleme cu inima, ficatul, rinichii sau tensiune arterială scăzută
  • Ați avut vreodată o tumoare cerebrală
  • Ați avut vreodată cefalee persistentă sau lovitură la cap
  • Sunteți în vârstă – este posibil să fiți mai sensibil la efectele acestui medicament.
  • Aveți o afecțiune numită “miastenia gravis” în care mușchii devin slabi și obosesc ușor. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Fentanyl Lavipharm.

În timp ce utilizați plasturele, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de respirație în timpul somnului. Opioidele, precum Fentanyl Lavipharm pot cauza dereglări ale somnului precum apneea în timpul somnului (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoaxemie în timpul somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Spuneți-i medicului dacă dumneavoastră, partenerul dumneavoastră sau îngrijitorul dvs. ați observat oricare din următoarele:

  • pauze respiratorii în timpul somnului
  • trezire în timpul nopții cauzate de dificultăți de respirație
  • dificultăți în a adormi
  • somnolență excesivă pe timpul zilei. Medicul dumneavoastră va decide modificarea dozei.

În timp ce utilizați plasturii, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă observați o modificare a durerii pe care o simțiți. Dacă simțiți:

  • că durerea nu s-a atenuat prin utilizarea plasturelui
  • o creștere a intensității durerii
  • există o schimbare a modului în care percepeți durerea (de exemplu, simțiți durere în altă parte a corpului)
  • durere atunci când ceva vă atinge corpul, zonă care v-ați fi așteptat să nu doară. Nu modificați doza singur. Medicul dumneavoastră este cel care va decide modificarea dozei sau a tratamentului.

Reacții adverse și Fentanyl Lavipharm.

  • Fentanyl Lavipharm. vă poate face să vă simțiți neobișnuit de somnoros și să respirați mai rar sau mai slab. Foarte rar aceste dificultăți de respirație vă pot pune viața în pericol sau pot fi chiar letale la persoanele care nu au utilizat anterior analgezice puternice opioide (cum este Fentanyl Lavipharm. sau morfină). Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sau aparținătorul, observați/observă că persoana care poartă plasturele respiră mult mai rar sau mai slab, atunci:
  • Îndepărtați plasturele de pe piele
  • Telefonați imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital
  • Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil
  • Dacă faceți febră în timp ce utilizați Fentanyl Lavipharm., spuneți medicului dumneavoastră – deoarece acest lucru poate afecta modul în care medicamentul este absorbit prin piele.
  • Fentanyl Lavipharm. poate provoca constipație, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru recomandări cu privire la modul de prevenire sau ameliorare a constipației. Vedeți pct. 4 pentru lista completă a reacțiilor adverse posibile.

În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. Nu vă expuneți excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saune sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte. Dacă faceți aceste lucruri, e posibil să creșteți cantitatea de medicament absorbită din plasture.

Utilizarea pe termen lung și toleranța Acest medicament conține fentanil, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a analgezicelor opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (deveniți obișnuit cu acesta, fenomen cunoscut sub numele de toleranță la medicament). De asemenea, este posibil să deveniți mai sensibil la durere în timp ce utilizați Fentanyl Lavipharm. Aceasta este cunoscută sub numele de hiperalgezie. Creșterea dozei de plasturi poate ajuta la reducerea suplimentară a durerii pentru o perioadă de timp, dar poate fi și nocivă. Dacă observați că medicamentul dumneavoastră devine mai puțin eficace, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să măriți doza sau să reduceți treptat utilizarea Fentanyl Lavipharm.

Dependență și adicție Utilizarea repetată a Fentanyl Lavipharm poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la o supradoză care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei mai lungi de utilizare. Dependența sau adicția vă pot face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o utilizați sau frecvența cu care trebuie să o utilizați. Este posibil să simțiți că trebuie să continuați să utilizați medicamentul, chiar și atunci când acesta nu vă ajută la ameliorarea durerii.

Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Fentanyl Lavipharm dacă:

  • Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”).
  • Sunteți fumător.
  • Ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timpul utilizării Fentanyl Lavipharm, poate fi un semn că ați devenit dependent.

  • Trebuie să utilizați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră
  • Trebuie să utilizați mai mult decât doza recomandată
  • Utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”;
  • Ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia;
  • Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”)

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță.

Simptome la oprirea tratamentului cu Fentanyl Lavipharm

Nu opriți brusc administrarea acestui medicament. Pot apărea simptome de întererupere cum ar fi neliniște, somn agitate, iritabilitate, agitație, anxietate, senzația că simțiți bătăile inimii (palpitații), creșterea tensiunii arteriale, greață sau vărsături, diaree, pierderea poftei de mâncare, tremor, frisoane sau transpirație. În cazul în care doriți să încetați să luați acest medicament, întâi discutați cu medicul. Acesta vă va spune cum să procedați, de obicei prin reducerea gradată a dozei, astfel încât efectele neplăcute ale întreruperii tratamentului să fie minime.

Pacienții care au manifestat evenimente adverse grave trebuie monitorizați timp de cel puțin 24 ore după îndepărtarea Fentanyl Lavipharm sau mai mult, după cum impun simptomele clinice, deoarece valorile concentrației serice scad treptat și sunt reduse cu aproximativ 50% la 20 până la 27 ore după aceea.

Pacienții și îngrijitorii acestora trebuie instruiți că Fentanyl Lavipharm conține substanță activă într-o concentrație care poate fi letală, în special pentru copii. De aceea, ei trebuie să nu lase plasturii transdermici la vederea și îndemâna copiilor, înainte și după folosirea acestora.

Din cauza riscurilor, inclusiv a celor cu evoluție letală, asociate cu ingestia accidentală, utilizarea greșită și abuzul, pacienții și îngrijitorii acestora trebuie sfătuiți să păstreze Fentanyl Lavipharm într-un loc sigur și securizat, care să nu fie accesibil altor persoane.

Pacienți cărora nu li s-au administrat anterior opioide și care nu tolerează opioid Utilizarea plasturi transdermici de fentanil la pacienți cărora nu li s-au administrat anterior opioide puternice a fost asociată în cazuri foarte rare cu deprimare respiratorie semnificativă și/sau deces când a fost utilizat ca tratament inițial cu opioide, în special la pacienții cu durere non-canceroasă. Potențialul apariției hipoventilației severe sau amenințătoare de viață există chiar dacă la inițierea tratamentului pacienților cărora nu li s-au administrat anterior opioide puternice este utilizată cea mai mică doză de Fentanyl Lavipharm, în special dacă aceștia sunt vârstnici sau pacienți cu insuficiență hepatică sau renală. Tendința de dezvoltare a toleranței prezintă variabilitate mare individuală. Este recomandat ca Fentanyl Lavipharm să fie utilizat la pacienți care au demonstrat o tolerabilitate bună la opioide (vezi pct. 4.2).

Deprimarea respiratorie În timpul tratamentului cu Fentanyl Lavipharm, unii pacienţi pot prezenta deprimare respiratorie semnificativă; pacienţii trebuie monitorizaţi pentru aceste efecte. Deprimarea respiratorie poate persista şi după înlăturarea Fentanyl Lavipharm plasture transdermic. Incidenţa deprimării respiratorii creşte odată cu creşterea dozei de Fentanyl Lavipharm (vezi pct 4.9).

Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn inclusiv apnea centrală în timpul somnului (ACS) și hipoxie asociată somnului. Consumul de opioide crește riscul de ACS într-un mod dependent de doză. La pacienții care prezintă ACS, aveți în vedere scăderea dozei totale de opioide.

Risc cauzat de utilizarea concomitentă a deprimante alesistemul nervos central (CNS), inclusive sedative cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente înrudite, alcool și medicamentele deprimante CNS. Utilizarea concomitentă a Fentanyl Lavipharm și a sedativelor, cum ar fi benzodiazepinele sau a medicamentelor înrudite, a alcoolului sau a narcoticelor deprimante ale CNS poate duce la sedare, detresă respiratorie, comă și deces. Datorită acestor riscuri, prescrierea concomitentă de sedative ar trebui să fie rezervată numai pentru pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament nu sunt posibile. În cazul în care se ia decizia de a prescrie Fentanyl Lavipharm concomitant cu sedative, se va utiliza cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului va fi cât se poate de scurtă.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru urmărirea semnelor și simptomelor de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent să se informeze pacienții și îngrijitorii acestora să fie atenți la aceste simptome (vedeți punctul 4.5).

Boală pulmonară cronică

La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau alte afecţiuni pulmonare, Fentanyl Lavipharm poate produce reacţii adverse severe. La aceşti pacienţi opioidele pot să scadă cursa respiratorie şi să crească rezistenţa la fluxul de aer al căilor respiratorii.

Efectele tratamentului pe termen lung și toleranță La toți pacienții, toleranța la efectele analgezice, hiperalgezie, dependență fizică, și dependență psihologică se pot dezvolta la administrarea repetată de opioide, în timp ce o toleranță incompletă se dezvoltă pentru unele reacții adverse, cum ar fi constipația indusă de opioide. S-a raportat că, în special la pacienții cu durere cronică non-canceroasă, aceștia ar putea să nu resimtă o ameliorare semnificativă în ceea ce privește intensitatea durerii în urma unui tratament continuu și de lungă durată cu opioide. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient, pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului (vezi pct. 4.2). Atunci când se hotărăște că nu există nici un beneficiu pentru continuarea tratamentului, se va aplica o scădere graduală a dozei pentru a se evita simptomele întreruperii tratamentului.

Nu întrerupeți brusc administrarea Fentanyl Lavipharm la pacienții dependenți fizic de opioide. La o întrerupere bruscă a terapiei sau la reducerea dozei poate să apară sindromul de întrerupere.

Există rapoarte care arată că o reducere bruscă a administrării de Fentanyl Lavipharm la un pacient dependent fizic de opioide poate duce la simptome grave de întrerupere și durere necontrolată (vedeți punctul 4.2 și punctul 4.8). Atunci când un pacient nu mai necesită terapie, este recomandabil să reduceți doza gradual pentru a minimiza simptomele de întrerupere. Reducerea de la o doză mare poate dura săptămâni sau chiar luni de zile. Sindromul întreruperii tratamentului cu opioide este caracterizat prin unele sau toate dintre următoarele: neliniște, lăcrimare, rinoree, căscat, transpirație, frisoane, mialgie, midriază și palpitații. Se pot dezvolta și alte simptome inclusiv iritabilitate, agitație, anxietate, hiperkinezie, tremor, slăbiciune, insomnie, anorexie, crampe abdominale, greață, vărsături, diaree, creșterea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței respiratorii sau creșterea ritmului cardiac.

Tulburări cauzate de utilizarea opioidelor (abuz și dependență) Utilizarea repetată a Fentanyl Lavipharm poate duce la tulburări cauzate de consumul de opioide (TCO). O doză mai mare și o durată mai lungă a tratamentului cu medicamente opioide pot crește riscul de apariție a TCO. Abuzul sau utilizarea greșită intenționată a Fentanyl Lavipharm poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de a dezvolta TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați) de tulburări în legătură cu consumul de substanțe (inclusiv tulburări datorate consumului de alcool), la consumatorii de tutun sau la pacienții cu antecedente personale de tulburări mintale (de ex. depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate).

Înainte de începerea tratamentului cu Fentanyl Lavipharm tratamentului, obiectivele tratamentului și planul de întrerupere trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat, de asemenea, cu privire la riscurile și semnele de TCO. Dacă apar aceste semne, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului.

Pacienții tratați cu medicație opioidă trebuie monitorizați pentru detectarea semnelor de TCO, cum ar fi comportamentul de căutare a medicamentelor (de ex. solicitări de rețete pentru medicament mai devreme de terminarea tratamentului), mai ales la pacienții cu risc crescut. Aceasta include revizuirea concomitentă a opioidelor și a medicamentelor psihoactive (precum benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO, trebuie avută în vedere consultarea unui specialist în domeniul dependențe. Dacă urmează întreruperea tratamentului cu opioide (vedeți punctul 4.2).

Afecțiuni ale sistemului nervos central inclusiv creșterea presiunii intracraniene Fentanyl Lavipharm trebuie utilizat cu prudență la pacienții care pot fi în mod special susceptibili la efectele intracraniene ale retenției de CO2 cum ar fi cei ce prezintă dovezi ale creșterii presiunii intracraniene, tulburări de conștiență sau comă.

Fentanyl Lavipharm trebuie utilizat cu precauție pentru pacienții cu tumori ale creierului.

Afecţiuni cardiace Fentanilul poate cauza bradicardie şi, ca urmare, Fentanyl Lavipharm trebuie să fie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii.

Hipotensiune arterială Opioidele pot cauza hipotensiune arterială, în special la pacienţii cu hipovolemie acută. Hipotensiunea arterială simptomatică preexistentă sau hipovolemia trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu fentanil plasturi transdermici.

Insuficienţă hepatică Deoarece fentanilul este metabolizat la metaboliţi inactivi la nivel hepatic, afectarea funcției hepatice poate întârzia eliminarea acestuia. Dacă Fentanyl Lavipharm este administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate determinată de fentanil, iar dacă este necesar, doza de Fentanyl Lavipharm trebuie redusă (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Chiar dacă insuficiența renală nu este de așteptat să afecteze în mod relevant clinic eliminarea de fentanil, se recomandă precauție deoarece farmacocinetica fentanil nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2). Tratamentul trebuie avut în vedere numai dacă beneficiile depășesc riscurile. Dacă pacienţii cu insuficienţă renală sunt trataţi cu Fentanyl Lavipharm, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate determinată de fentanil, iar dacă este necesar doza de Fentanyl Lavipharm trebuie redusă. Restricționări suplimentare se aplică în cazul pacienților cu insuficiență renală la care nu s-au administrat anterior opioide (vezi pct. 4.2).

Pacienţi cu febră/ căldura aplicată extern Concentraţia serică de fentanil poate creşte dacă temperatura la nivel cutanat creşte (vezi pct. 5.2). Ca urmare, pacienţii cu febră trebuie să fie monitorizaţi pentru reacţiile adverse ale opioidelor, iar doza de Fentanyl Lavipharm trebuie ajustată, dacă este necesar. Există riscul de creşteri dependente de temperaturăale fentanilului eliberat din sistemul transdermic, putând determina supradozaj şi deces.

Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea locului de aplicare a Fentanyl Lavipharm la surse externe directe de căldură cum sunt comprese termice, perne electrice, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar, expunerea excesivă la razele soarelui, sticle cu apă caldă, băile prelungite cu apă fierbinte, saunele sau băile de tip spa cu apă caldă.

Sindromul serotoninergic Se recomandă precauţie atunci când Fentanyl Lavipharm este administrat concomitent cu medicamente care afectează sistemele de neurotransmiţătorilori serotoninergice.

Apariţia unui sindrom serotoninergic care poate pune viaţa în pericol poate avea loc la utilizarea concomitentă de medicamente serotoninergice cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRNS) şi cu medicamente care împiedică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO). Acestea pot apărea chiar și la doza recomandată (vedeți punctual 4.5)

Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale, hipertermie), tulburări neuromusculare (de exemplu, hiper-reflexie, lipsă de coordonare, rigiditate) şi/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).

Dacă se suspectează apariția sindromului serotoninergic, trebuie luată în considerare întreruperea rapidă a tratamentului cu Fentanyl Lavipharm.

Interacţiuni cu alte medicamente

Inhibitori ai CYP3A4 Utilizarea concomitentă a Fentanyl Lavipharm cu inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4) poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse şi poate provoca deprimare respiratorie gravă. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă de Fentanyl Lavipharm și inhibitori ai CYP3A4, decât dacă beneficiile depășesc riscul apariției de reacții adverse. În general, pacienții trebuie să aștepte 2 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori ai CYP3A4 înainte de a aplica primul Fentanyl Lavipharm plasture transdermic. Cu toate acestea, durata inhibării variază și unii inhibitori ai CYP3A4 cu un timp de eliberare prelungită, precum amiodarona sau inhibitori dependenți de timp precum eritromicina, idelalisib, nicardipină și ritonavir, pot necesita perioade mai lungi. Prin urmare, informațiile referitoare la produs ale inhibitorilor CYP3A4 trebuie să fie consultate pentru timpul de înjumătățire plasmatică al substanței active și durata efectului inhibitor înainte de aplicarea primului plasture transdermic Fentanyl Lavipharm. Pacientul în tratament cu Fentanyl Lavipharm trebuie să aștepte cel puțin 1 săptămână după îndepărtarea ultimului plasture transdermic înainte de a iniția tratamentul cu un inhibitor al CYP3A4. Dacă administrarea concomitentă de Fentanyl Lavipharm și inhibitor al CYP3A4 nu poate fi evitată, este necesară monotorizarea atentă pentru semne și simptome ale unui efect terapeutic exacerbat sau prelungit și ale reacțiilor adverse ale fentanilului (în mod particular deprimare respiratorie) și, după cum este necesar, doza de Fentanyl Lavipharm trebuie redusă sau tratamentul întrerupt, după cum se va considera a fi necesar (vezi pct. 4.5).

Expunerea accidentală prin transfer al plasturelui transdermic Atașarea accidentală a unui plasture cu fentanil de tegumentul unei persoane care nu utilizează plasturii (în special de tegumentul unui copil), atunci când sunt în același pat sau au un contact fizic cu o persoană care utilizează plasturii, poate duce la supradozaj cu opioide la persoana care nu utilizează plasturii. Pacienții trebuie sfătuiți, că dacă are loc atașarea accidentală a unui plasture de tegumentul altei persoane, trebuie să îndepărteze imediat plasturele respectiv de pe pielea persoanei care nu utilizează plasturii (vezi pct. 4.9).

Utilizarea la pacienţi vârstnici Date provenind din studii în care fentanil s-a administrat intravenos sugerează că pacienţii vârstnicii pot avea un clearance redus, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung şi pot fi mai sensibili la medicament decât pacienţii mai tineri. Dacă pacienţilor vârstnici li se administrează Fentanyl Lavipharm, aceștia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariția semnelor de toxicitate determinată de fentanil și pentru reducerea dozei, dacă este necesar (vezi pct. 5.2).

Tractul gastro-intestinal Opioidele cresc tonusul și scad contracțiile propulsive ale musculaturii netede a tractului gastro-intestinal. Prelungirea timpul de tranzit gastro-intestinal poate fi responsabilă pentru efectul constipant al fentanilului. Pacienții trebuie informați cu privire la măsurile care ar trebui să fie luate în considerare pentru prevenirea constipației și utilizarea profilactică a laxativelor. Ar trebui să fie luate precauții suplimentare la pacienții cu constipație cronică. Dacă este prezent sau suspectat ileusul paralitic, tratamentul cu Fentanyl Lavipharm trebuie întrerupt.

Pacienţi cu miastenia gravis Pot să apară reacţii (mio)clonice non-epileptice. Tratamentul pacienţilor cu miastenia gravis trebuie efectuat cu precauţie.

Utilizarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşti Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi și pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi Fentanyl Lavipharm nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu opioide (vezi pct. 4.2.). Potenţialul de hipoventilaţie gravă sau care pune viaţa în pericol există fără legătură cu doza de Fentanyl Lavipharm administrat transdermic.

Fentanyl Lavipharm nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani. Fentanyl Lavipharm trebuie administrat numai la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste, care tolerează opioide (vezi pct. 4.2.).

Pentru a evita ingerarea accidentală de către copii este necesară prudenţă atunci când se alege locul de aplicare al plasturelui transdermic Fentanyl Lavipharm (vezi pct. 4.2 și 6.6) și se monitorizează aplicarea plasturelui cu atenţie.

Hiperalgezie indusă de opioid Hiperalgezia indusă de opioid (OIH) este un răspuns paradoxal la un opioid în care există o creștere a percepției durerii în ciuda expunerii stabile sau crescute la opioide. Diferă în raport de toleranță, existând situații în care sunt necesare doze mai mari de opioide pentru a se obține același efect analgezic sau pentru tratarea durerii recurente. OIH se poate manifesta prin niveluri crescute ale durerii, o generalizare mai profundă a durerii (de ex, mai puțin focală), sau durere de la stimuli obișnuiți (de ex. nedureroși) (alodinie) fără o dovadă a progresiei bolii. Atunci când se suspectează OIH, doza de opioid trebuie redusă pe cât de mult posibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceastea includ și medicamente fără prescripție medicală sau pe bază de plante. Spuneți farmacistului că utilizați Fentanyl Lavipharm dacă cumpărați orice medicament de la farmacie.

Medicul dumneavoastră știe ce medicamente puteți utiliza concomitent cu Fentanyl Lavipharm. Puteți necesita monitorizare atentă dacă luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos sau dacă încetați să luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos, deoarece acest lucru poate influența efectul Fentanyl Lavipharm. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

  • Alte medicamente pentru durere, cum sunt alte analgezice opioide (precum buprenorfină, nalbufină sau pentazocină) și unele calmante pentru dureri nervoase (gabapentin și pregabalin).
  • Medicamente pentru a vă ajuta să dormiți (precum temazepam, zaleplon sau zolpidem).
  • Medicamente pentru a vă ajuta să vă calmați (tranchilizante, precum alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru afecțiuni psihice (antipsihotice, precum aripiprazol, haloperidol, oplanzapină, risperidonă sau fenotiazină).
  • Medicamente pentru relaxarea mușchilor (precum ciclobenzaprină sau diazepam).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină)
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei denumite ISRS sau INSR (precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină sau venlafaxină) – a se vedea mai jos pentru mai multe informații
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson denumite IMAO (precum isocarboxazid, fenelzină, selegilină sau tranilcipromină). Nu ar trebui să luați Fentanyl Lavipharm în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente.
  • Unele antihistaminice, în special cele care vă fac somnoros (precum clorfeniramină, clemastină, ciproheptadină, difenhidramină sau hidroxizină).
  • Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (precum eritromicina sau claritromicina).
  • Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (precum itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau voriconazol).
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (precum ritonavir)
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (precum amiodaronă, diltiazem sau verapamil).
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (precum rifampicina).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (precum carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
  • Unele medicamente utilizate pentru a trata greața sau răul de mișcare (precum fenotiazinele).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor gastrice sau ulcerului (precum cimetidina).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale (dureri în piept) sau tensiune arterială mare (precum nicardipina).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sânge (precum idelalisib).

Fentanyl Lavipharm împreună cu antidepresive Riscul apariției reacțiilor adverse poate crește dacă utilizați medicamente precum unele antidepresive. Fentanyl Lavipharm poate interacționa cu aceste medicamente și dumneavoastră puteți experimenta modificări ale stării mentale precum să vă simțiți agitat, să vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt acolo (halucinații) și alte efecte precum modificări ale tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, temperatură crescută a organismului, reflexe exagerate, lipsa de coordonare, rigiditate musculară, greață, vărsături și diaree. (Acestea pot fi semne ale Sindromului Serotoninei). Dacă sunt utilizate împreună, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape cu privire la aceste reacții adverse, mai ales atunci când începeți tratamentul sau atunci când vă este modificată doza.

Utilizare cu sedative pentru sistemul nervos central, inclusiv uzul cu alcool și medicamente Utilizarea concomitentă a Fentanyl Lavipharm și a sedativelor, precum benzodiazepinelor sau a medicamentelor înrudite, cresc riscul de somnolență, dificultăți respiratorii (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în periol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere numai atunci când alte opțiuni de tratament nu există.

Totuși, dacă medicul vă prescrie Fentanyl Lavipahrm împreună cu sedative, doza și durata tratamentului concomitent vor fi stabilite de medic.

Vă rugăm spuneți-i medicului dumneavoastră ce sedative luați și urmați îndeaproape recomandările sale. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a fi conștiente despre simptomele menționate mai sus. Contactați medical atunci când vă confruntați cu astfel de simptome.

Nu consumați alcool în timp ce utilizați Fentanyl Lavipharm dacă nu ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Intervenții chirurgicale Dacă credeți că urmează să vi se efectueze o anestezie, spuneți medicului sau stomatologului că utilizați Fentanyl Lavipharm.

Interacțiuni farmacodinamice

Medicamente cu acțiune centrală/medicamente care deprimă sistemul nervos central (SNC), incluzând alcoolul și narcoticele deprimante ale SNC Utilizarea concomitentă a Fentanyl Lavipharm cu alte medicamente care deprimă sistemul nervos central (incluzând benzodiazepine și alte medicamente sedative/hipnotice, opioide, medicamente utilizate în anestezia generală, fenotiazine, tranchilizante, antihistaminice cu acțiune sedativă, alcoolul și narcoticele cu acțiune deprimantă la nivelul SNC), cu miorelaxantele cu acțiune pe mușchii scheletici și cu gabapentinoizii (gabapentin și pregabalin) poate avea ca rezultat deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces. Prescrierea concomitentă de Fentanyl Lavipharm și deprimante ale SNC trebuie rezervată numai pentru pacienții pentru care opțiunile de tratament alternativ nu sunt posibile. Ca urmare, utilizarea concomitentă a oricăruia dintre medicamentele menționate mai sus cu Fentanyl Lavipharm impune monitorizarea şi observarea atentă a pacientului. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate (vedeți punctul 4.4).

Inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) Nu se recomandă utilizarea Fentanyl Lavipharm la pacienţii care este necesară administrarea concomitentă a unui IMAO. Au fost raportate interacţiuni severe şi imprevizibile cu IMAO, constând în potenţarea efectelor opioide sau potenţarea efectelor serotoninergice. Ca urmare, Fentanyl Lavipharm nu trebuie utilizat timp de 14 zile după întreruperea tratamentului cu IMAO.

Medicamente serotoninergice Utilizarea concomitentă a fentanilului cu este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS) și cu un inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), poate crește riscul de sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viaţa în pericol. Utilizați concomitent cu precauție. Observați cu atenție pacientul, mai ales în timpul inițierii tratamentului și a ajustării dozei (vedeți punctul 4.4).

Utilizarea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor micşti Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu buprenorfin ă, nalbufin ă sau pentazocin ă. Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioidici cu activitate intrinsecă relativ redusă şi, prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanil şi pot induce simptome de întrerupere la pacienţii dependenţi de opioide e (vezi, de asemena, pct. 4.4.).

Interacțiuni farmacocinetice

Citocrom P450 3A4 (Inhibitori ai CYP3A4) Fentanilul, o substanță activă cu clearance crescut, este metabolizat rapid şi în proporţie mare, în principal de izoenzima CYP3A4.

Utilizarea concomitentă de Fentanyl Lavipharm şi inhibitori ai citocromului P540 3A4 (CYP3A4) poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse, şi poate provoca deprimare respiratorie gravă. Gradul de interacțiune cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 este așteptat să fie mai mare decât cu inhibitorii slabi sau moderați ai CYP3A4. Au fost raportate cazuri de depresie respiratorie gravă după administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 și fentanil administrat sub formă de plasture transdermic, inclusiv un caz letal după administrarea concomitentă cu inhibitor moderat al CYP3A4. Administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 și Fentanyl Lavipharm nu este recomandată, decât dacă pacientul este monitorizat îndeaproape (vezi pct 4.4). Exemple de substanțe active care pot crește concentrația de fentanil: amiodaronă, cimetidină, claritromicină, diltiazem, eritromicină, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, ritonavir, verapamil și voriconazol (această listă nu este exhaustivă). După administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 slabi, moderați sau puternici cu fentanil intravenous cu administrare pe termen scurt, scăderea clearance-ului fentanil a fost în general ≤25%, totuși cu ritonavir (un inhibitor puternic al CYP3A4), clearence-ul fentanil a scăzut în medie 67%. Amploarea interacțiunilor administrării concomitente a inhibitorilor CYP3A4 cu fentanil cu administrare transdermică pe termen lung nu este cunoscută, dar poate fi mai mare decât în cazul administrării intravenoase pe termen scurt.

Inductori ai Citocrom P450 3A4 (CYP3A4) Utilizarea concomitentă a fentanilului cu administrare transdermică cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 poate duce la o scădere a concentrațiilor plasmatice de fentanil și un efect terapeutic scăzut. În cazul administrării concomitente de inductori ai CYP3A4 și Fentanyl Lavipharm, se recomandă precauție. Acest lucru poate necesita o ajustare a dozei de Fentanyl Lavipharm sau trecerea la o altă substanță activă analgezică. O scădere a dozei de fentanil și o monitorizare atentă se impune în anticiparea întreruperii tratamentului concomitent cu inductor al CYP3A4. Efectele inductorului enzimatic scad treptat și pot duce la o creștere a concentrației plasmatice de fentanil, care ar putea crește sau prelungi atât efectele terapeutice cât și reacțiile adverse, și se poate produce deprimare respiratorie gravă. În această situație, trebuie făcută o monitorizare atentă până la stabilizarea efectelor medicamentului. Exemple ale substanțelor care pot scădea concentrația plasmatică de fentanil: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și rifampicină (această listă nu este exhaustivă).

Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost desfășurate doar la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fentanyl Lavipharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră. Fentanyl Lavipharm nu trebuie utilizat în timpul nașterii deoarece medicamentul poate afecta respirația copilului nou-născut.

Utilizarea prelungită a Fentanyl Lavipharm în timpul sarcinii poate provoca reacții adverse noului născut (cum ar fi plânset strident, nervozitate, convulsii, alimentație deficitară și diaree), reacții care i-ar putea pune viața în pericol dacă nu sunt recunoscute și tratate. Dacă credeți că copilul dumneavoastră se confruntă cu astfel de simptome, discutați imediat cu medicul.

Nu utilizați Fentanyl Lavipharm în timp ce alăptați. Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea plasturelui Fentanyl Lavipharm. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate trece în laptele matern.

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate referitoare la utilizarea Fentanyl Lavipharm la gravide. Studiile la animale au evidenţiat o oarecare toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om este necunoscut, deşi s-a observat că fentanilul ca anestezic administrat i.v. traversează placenta în stadiile iniţiale ale sarcinii la om. A fost raportat sindrom de întrerupere la nou-născuții ai căror mame au utilizat cronic pe durata sarcinii Fentanyl Lavipharm. Fentanyl Lavipharm nu se administrează în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă utilizarea Fentanyl Lavipharm în timpul naşterii deoarece nu trebuie utilizat în tratamentul durerii acute sau postoperatorii (vezi pct. 4.3). Mai mult, deoarece fentanilul traversează placenta, utilizarea Fentanyl Lavipharm în timpul nașterii ar putea determina deprimare respiratorie la nou-născut.

Alăptarea Fentanil trece în laptele uman şi poate determina sedare/deprimare respiratorie la sugar. Ca urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Fentanyl Lavipharm şi timp de cel puţin 72 ore după îndepărtarea plasturelui.

Fertilitatea

Nu există date clinice privind efectele fentanilului asupra fertilității. Unele studii efectuate la șobolani au evidențiat fertilitate redusă și mortalitate sporită a embrionilor la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Fentanyl Lavipharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră, sau îngrijitorul dumneavoastră, observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

  • Senzație neobișnuită de somnolență, respirație mai rară sau mai slabă decât vă așteptați. Urmați recomandările de mai sus și mențineți persoana care utilizează plasturele în continuă mișcare și să vorbească cât mai mult posibil. Foarte rar aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau pot fi letale, mai ales la persoanele care nu au folosit anterior analgezice opioide puternice (precum Fentanyl Lavipharm sau morfină). (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
  • Umflarea bruscă a feței sau a gâtului, iritații severe, roșeață sau vezicule la nivelul pielii. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. (frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile din studiile clinice)
  • Convulsii sau crize convulsive. (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane.)
  • Stare de conștiență afectată sau pierderea conștienței. (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane.)

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse

Siguranţa plasturilor transdermici cu fentanil a fost evaluată la 1565 subiecţi adulți și 289 copii și adolescenți, incluşi în 11 studii clinice (1 studiu clinic dublu-orb, controlat placebo; 7 studii clinice deschise cu control activ; 3 studii clinice deschise, fără control) utilizat pentru managementul durerii cronice de etiologie malignă sau non-malignă. Aceşti pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză de plasture transdermic cu fentanil și datele privind siguranţa au fost colectate. Pe baza datelor coroborate privind siguranţa provenite din aceste studii clinice, cele mai frecvente (de exemplu, incidență ≥ 10%) reacţii adverse raportate au fost: greaţă (35,7%), vărsături (23,2%), constipaţie (23,1%), somnolenţă (15,0%), ameţeală (13,1%) și cefalee (11,8%).

Reacțiile adverse raportate la utilizarea plasturilor transdermici cu fentanil în aceste studii clinice, incluzând reacțiile adverse menţionate mai sus şi cele raportate după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos în Tabelul 5.

Tabelul 5: Reacții adverse la medicament la pacienți adulți, copii și adolescenți

Tabelul 5: Reacții adverse la medicament la pacienți adulți, copii și adolescenți

Tulburări Mioză oculare Vedere încețoșată

Tulburări acustice şi Vertij vestibulare Tulburări Palpitaţii, Bradicardie, cardiace Tahicardie Cianoză Tulburări Hipertensiune Hipotensiune vasculare arterială arterială Tulburări respiratorii, Deprimare Apnee, toracice şi Dispnee respiratorie, detresă Hipoventilație Bradipnee mediastinale respiratorie

Diaree, Xerostomie, Tulburări Durere abdominală, Greaţă, gastro- Durere abdominală Subileus vărsături, Ileus intestinale superioară, constipaţie Dispepsie

Afecţiuni Eczemă, cutanate şi ale Hiperhidroză, prurit, dermatită alergică, ţesutului erupţie cutanată afecţiune cutanată, subcutanat tranzitorie, eritem dermatită, dermatită de contact Tulburări musculo- Spasme (zvâcniri) Spasme scheletice şi musculare musculare ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale Retenţie urinară căilor urinare

Tabelul 5: Reacții adverse la medicament la pacienți adulți, copii și adolescenți

  • frecvența atribuită (mai puțin frecvente), se bazează pe analize de incidență, inclusiv din studiile clinice efectuate numai la subiecții adulți și copii și adolescenți cu durere non-canceroasă.

Copii şi adolescenţi

Siguranța plasturilor transdermici de fentanil a fost evaluată la 289 pacienți copii și adolescenți (<18 ani), care au participat la 3 studii clinice pentru gestionarea durerii cronice sau continue de origine malignă sau non-malignă. Acestor persoane li s-a administrat cel puțin o doza de plasturi transdermici de fentanil și au furnizat date de siguranță (vezi pct. 5.1).

Profilul de siguranță la copiii şi adolescenţii trataţi cu plasturi transdermici cu fentanil a fost similar cu cel observat la adulţi. La copii şi adolescenţii nu a fost identificat niciun risc în afara celui anticipat la utilizarea opioizilor pentru ameliorarea durerii asociate cu afecţiuni grave şi nu pare a exista niciun risc specific copiilor și adolescenților asociat cu administrarea plasture transdermic cu fentanil la copii mici cu vârsta de 2 ani, atunci când este utilizat conform recomandărilor.

Pe baza datelor de siguranță extrapolate din aceste 3 studii clinice la copii și adolescenți, cele mai frecvent raportate (de exemplu, incidența ≥ 10%) reacții adverse au fost vărsături (33,9%), greață (23,5%), cefalee (16,3%), constipație (13,5%), diaree (12,8%) și prurit (12,8%).

Toleranța În cazul utilizării repetate, se poate dezvolta toleranță.

Dependența de medicamente Utilizarea repetată a Fentanyl Lavipharm poate duce la dependență de medicament, chiar și la doze terapeutice. Riscul de dependență de medicament poate varia în funcție de factorii de risc individuali ai pacientului, de doză și de durata tratamentului cu medicamente opioide (vezi pct. 4.4)

La anumiţi pacienţi, după conversia tratamentului de la analgezicele opioide utilizate anterior la Fentanyl Lavipharm sau la întreruperea bruscă a tratamentului, pot apărea simptome ale sindromului de întrerupere (cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane) (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Au fost raportate cazuri rare de sindrom de întrerupere la nou-născuţii cu mame care au utilizat cronic plasturii transdermici cu fentanil în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

Cazuri de sindrom serotoninergic au fost raportate atunci când fentanil a fost administrat concomitent cu un medicament puternic serotoninergic (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fentanyl Lavipharm

  • Substanţa activă este fentanil.

Fiecare Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 1,375 mg pe o suprafaţă de 5 cm2, care eliberează 12 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 2,75 mg pe o suprafaţă de 10 cm2, care eliberează 25 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 5,5 mg pe o suprafaţă de 20 cm2, care eliberează 50 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 8,25 mg pe o suprafaţă de 30 cm2, care eliberează 75 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 11,0 mg pe o suprafaţă de 40 cm2, care eliberează 100 micrograme de fentanil pe oră.

  • Celălalte componente sunt Strat de protecţie Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon

Strat de suport Film copolimeric pigmentat, din polietilentereftalat/etilenvinilacetat

Strat adeziv al medicamentului Adeziv siliconic (dimeticonă, răşină siliconică) Dimeticonă

Membrana de control a ratei de eliberare Film copolimeric din etilenvinilacetat

Strat adeziv la nivel cutanat Adeziv siliconic (dimeticonă, răşină siliconică) Dimeticonă

Strat de eliberare Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon

Cerneluri de inscripţionare Bej și portocaliu sau roșu sau verde sau albastru sau gri

Cum arată Fentanyl Lavipharm şi conţinutul ambalajului

Fentanyl Lavipharm plasture transdermic este dreptunghiular cu colțurile rotunjite, tipărit pe peliculă cu suport:

  • benzi bej diagonale cu “Fentanyl” repetitiv având font portocaliu alternând cu benzi diagonale portocalii cu “12 μg / h” repetitiv având font bej sau
  • benzi bej diagonale cu “Fentanyl” repetitiv având font roșu alternând cu benzi diagonale roșii cu “25 μg / h” repetitiv cu font bej sau
  • benzi bej diagonale cu “Fentanyl” repetitiv având font verde alternând cu benzi diagonale verzi cu “50 μg / h” repetitiv cu font bej sau
  • benzi bej diagonale cu “Fentanyl” repetitiv având font albastru alternând cu benzi diagonale albastre cu “75 μg / h” repetitiv cu font bej sau
  • benzi bej diagonale cu “Fentanyl” repetitiv având font gri alternând cu dungi diagonale gri cu “100 μg / h” repetitiv cu font bej.

Fiecare plasture are un spate lipicios, astfel încât să poată fi lipit pe piele. Plasturele este acoperit de două folii de protecție supradimensionate transparente, care sunt ambele îndepărtate înainte de aplicare.

Fentanyl Lavipharm este disponibil în cutii cu 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 sau 20 plasturi transdermici.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LAVIPHARM SA Agias Marinas Street, Paiania, Attiki, PO BOX 59, 19002 Grecia

Fabricantul

LAVIPHARM SA Agias Marinas Street, Paiania, Attiki, PO BOX 59, 19002 Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Spania Durfenta 12/25/50/75/100 μg/h Parche transdérmico Irlanda Fentadur 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch Danemarca Lafene Luxemburg Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique Portugalia Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 μg/h sistema transdermico România Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 micrograme/h plasture transdermic

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.

Fiecare Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 1,375 mg pe o suprafaţă de 5 cm2, care eliberează 12.5 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 2,75 mg pe o suprafaţă de 10 cm2, care eliberează 25 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 5,5 mg pe o suprafaţă de 20 cm2, care eliberează 50 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 8,25 mg pe o suprafaţă de 30 cm2, care eliberează 75 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 11,0 mg pe o suprafaţă de 40 cm2, care eliberează 100 micrograme de fentanil pe oră.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut:

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Strat de protecţie Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon

Strat de suport Film copolimeric pigmentat, din polietilentereftalat/etilenvinilacetat

Strat adeziv al medicamentului Adeziv siliconic (dimeticonă, răşină siliconică) Dimeticonă

Membrana de control a ratei de eliberare Film copolimeric din etilenvinilacetat

Strat adeziv la nivel cutanat Adeziv siliconic (dimeticonă, răşină siliconică) Dimeticonă

Strat de eliberare Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon

Cerneluri de inscripţionare Bej și portocaliu sau roșu sau verde sau albastru sau gri

fentanil 1,375 mg pe o · substanță activă
Strat de protecţie · excipient
Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon · excipient
Strat de suport · excipient
Film copolimeric pigmentat · excipient
din polietilentereftalat/etilenvinilacetat · excipient
Strat adeziv al medicamentului · excipient
Adeziv siliconic (dimeticonă · excipient
răşină siliconică) · excipient
Dimeticonă · excipient
Membrana de control a ratei de eliberare · excipient
Film copolimeric din etilenvinilacetat · excipient
Strat adeziv la nivel cutanat · excipient
Strat de eliberare · excipient
Cerneluri de inscripţionare · excipient
Bej și portocaliu sau roșu sau verde sau albastru sau gri · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Unde trebui să păstrați plasturii Nu lăsaţi plasturii (atât cei utilizați cât și cei neutilizați) la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un loc sigur și securizat, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Acesta poate cauza vătămări grave și poate fi letal pentru persoanele care pot lua acest medicament din greșeală sau în mod intenționat, atunci când nu le-a fost prescris.

Cât timp poate fi păstrat Fentanyl Lavipharm Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Dacă medicamentul este expirat, duceți medicamentul la farmacie.

Nu depozitați la o temperatură peste 25° C. Păstrați-l în plicul original pentru a-l proteja împotriva umezelii.

Cum să eliminați plasturii utilizați sau plasturii pe care nu îi mai folosiți Un plasture utilizat sau neutilizat care accidental se poate lipi de pielea altei persoane, mai ales un copil, poate fi letal. Plasturii utilizați trebuie pliaţi în jumătate, cu partea adezivă spre interior. Apoi aceștia trebuie eliminați în siguranță prin punerea la loc în ambalajul plasturelui folosit şi nu trebuie păstrat la vederea și îndemâna altor persoane, mai ales copii, până la eliminarea acestuia. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic · 6883/2014/01
Cutie cu 4 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic · 6883/2014/02
Cutie cu 5 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic · 6883/2014/03
Cutie cu 8 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic · 6883/2014/04
Cutie cu 9 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic · 6883/2014/05
Cutie cu 10 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic · 6883/2014/06
Cutie cu 16 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic · 6883/2014/07
Cutie cu 90 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic · 6883/2014/08
Cutie cu 20 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic · 6883/2014/09

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR