Fentanil Kalceks 50 Micrograme/ml
Soluție injectabilă · DCI: Fentanylum
Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă este un medicament injectabil.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă este un medicament injectabil. Fentanilul este o substanță care reduce durerea și care este responsabilă pentru acțiunea acestui medicament. Fentanilul aparține unei grupe de substanțe cu efect puternic, analgezice narcotice, care mai sunt numite și analgezice opioide.
Vi se administrează acest medicament în timpul operațiilor chirurgicale pentru a nu simți durerea.
Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml este un anestezic analgezic:
- pentru utilizare ca supliment analgezic opioid în anestezie generală sau locală;
- pentru administrare împreună cu un neuroleptic.
- dacă sunteți alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). De asemenea, dacă aveți hipersensibilitate la alte analgezice puternice (narcotice) nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
- dacă plămânii dumneavoastră nu funcționează corespunzător (fără ventilație artificială).
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alte opioide.
- Funcție pulmonară slabă în lipsa ventilației artificiale. Acest lucru se datorează efectului depresiv respirator specific agenților morfinomimetici.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Această atenționare este valabilă și pentru medicamentele fără prescripție medicală.
Acest lucru este foarte important pentru medicamentele menționate în cele ce urmează pentru că dozajul acestui medicament sau ale celorlalte medicamente poate fi necesar să fie ajustat, sau poate să fie nevoie să fiți supravegheat mai atent.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:
- anumite medicamente pentru depresie:
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
- inhibitori de recaptare a serotoninei noradrenalină (IRSN);
- inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO). Dacă se utilizează concomitent pot apare schimbări de dispoziție (ca de exemplu agitație, halucinații [percepția unor lucruri care nu sunt acolo], comă), temperatură corporală peste 38 °C, accelerarea bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă și reflexe hiperactive, rigiditate musculară, lipsa de coordonare și / sau simptome ale tractului gastrointestinal (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră va determina dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă utilizați așa-numiții inhibitori de monoaminooxidază, medicul dumneavoastră, dacă este posibil, va opri tratamentul cu aceste medicamente cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a vi se administra acest medicament.
- calmante puternice pentru o lungă perioadă de timp;
- unele analgezice pentru dureri neurologice (gabapentin și pregabalin);
- medicamente pentru psihoză sau boala Parkinson;
- medicamente pentru somn;
- tranchilizante;
- medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenitoină);
- medicamente pentru reducerea anxietății;
- medicamente pentru anumite boli psihice;
- medicamente pentru infecții fungice (fluconazol sau voriconazol);
- ritonavir (un medicament pentru infecțiile cu HIV). Dacă vi se administrează o singură doză de fentanil, medicul dumneavoastră va fi deosebit de vigilent. În cazul utilizării îndelungate, vi se poate prescrie o doză mai mică de acest medicament.
Fentanil Kalceks împreună cu alcool Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați sau ați consumat recent alcool sau medicamente. Alcoolul poate potența anumite efecte ale acestui medicament. Acest medicament influențează, de asemenea, efectul alcoolului. Din aceste motive, nu beți alcool înainte de a primi acest medicament sau în ziua următoare primirii acestui medicament.
Efectele altor medicamente asupra fentanilului
Inhibitori MAO și alte medicamente serotonergice Administrarea concomitentă de fentanil și de inhibitori MAO poate duce la stimularea paroxistică a SNC și hipertensiune arterială. Administrarea concomitentă trebuie evitată și ori de câte ori este posibil tratamentul cu inhibitori MAO trebuie întrerupt timp de cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml. Administrarea concomitentă de fentanil cu un agent serotonergic, cum ar fi un ISRS sau un IRSN, sau un inhibitor MAO poate crește riscul de sindrom de serotonină, o afecțiune care poate pune viața în pericol. Dacă utilizarea concomitentă a Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml cu ISRS, IRSN sau inhibitori MAO este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat pentru simptomele sindromului serotoninei în timpul utilizării concomitente.
Agenți precum barbiturice, benzodiazepine, neuroleptice, gaze halogenate, gabapentinoizii (gabapentin și pregabalin) sau alți agenți care exercită un efect depresiv neselectiv asupra sistemului nervos central (inclusiv alcoolul) pot potența deprimarea respiratorie cauzată de opioide. Dacă pacienților li s-a administrat astfel de agenți, doza necesară de fentanil poate fi redusă.
Fentanil, un agent cu clearance ridicat, este metabolizat rapid și extensiv prin CYP3A4. Administrarea orală de 200 mg itraconazol (un puternic inhibitor al CYP3A4) zilnic timp de 4 zile nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat intravenos. Administrarea orală de ritonavir (unul dintre cei mai puternici inhibitori de CYP3A4) a redus clearance-ul fentanilului administrat intravenos cu două treimi; cu toate acestea, concentrațiile plasmatice maxime nu au fost afectate după o singură doză de fentanil administrat intravenos.
Administrarea concomitentă de fluconazol sau voriconazol și fentanil poate crește expunerea la fentanil cu aproximativ 25% până la 40%. În timpul utilizării concomitente de fluconazol sau voriconazol și fentanil, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, cu ajustarea dozei de fentanil, după caz.
Când fentanilul este administrat într-o singură doză, este necesară o îngrijire specială și observarea pacientului atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi ritonavir. În cazul administrarii continue, poate fi necesară o reducere a dozei de fentanil pentru a preveni acumularea de fentanil, ceea ce poate duce la un risc crescut de deprimare respiratorie prelungită sau întârziată.
Inductoare ale citocromului P450 3A4 (CYP3A4) Injecția de fenanil împreună cu inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenitoină), pot scădea concentrațiile plasmatice de fentanil, scăzând astfel eficacitatea acestuia. Pacientul trebuie
monitorizat îndeaproape pentru evidența efectelor analgezice reduse dacă fentanil este utilizat împreună cu un inductor puternic CYP3A4. Creșterea dozei de fentanil ar trebui să fie luată în considerare, dacă este necesar.
Efectele fentanilului asupra altor medicamente
Utilizarea concomitentă a altor medicamente cu efect depresiv asupra sistemului nervos central, inclusiv opioide, sedative, hipnotice, agenți pentru anestezie generală, fenotiazine, tranchilizante, relaxante musculare, antihistaminice sedative și băuturi alcoolice, pot avea un efect depresiv aditiv; hipoventilație, hipotensiune arterială și sedare profundă sau coma pot apărea în astfel de cazuri. Prin urmare, utilizarea concomitentă de fentanil cu unul dintre agenții mai sus menționați necesită îngrijire specială și observarea pacientului.
După utilizarea concomitentă cu fentanil, concentrațiile plasmatice de etomidat au crescut considerabil (cu un factor de 2-3). În timpul utilizării concomitente, clearance-ul plasmatic total și volumul de distribuție a etomidatului scad cu un factor de 2 până la 3 fără nicio modificare a timpului de înjumătățire plasmatică.
Administrarea concomitentă de fentanil și midazolam intravenoasă determină o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică final și o scădere a clearance-ului plasmatic al midazolamului. Expunerea la midazolam este crescută cu aproximativ 50%. Mecanismul de interacțiune este inhibarea competitivă a CYP3A4 (vezi pct. 5.2 din RCP). Când midazolam este administrat concomitent cu fentanil, este posibil să fie necesară reducerea dozei de midazolam.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Sarcina Nu există cunoștințe suficiente cu privire la faptul dacă utilizarea acestui medicament este dăunătoare dacă sunteți gravidă. Administrarea acestui medicament în timpul nașterii, de exemplu cezariană, nu este recomandat deoarece acest medicament poate provoca probleme de respirație la copil.
Alăptarea Substanța activă a acestui medicament trece în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandat să alăptați pentru primele 24 de ore după administrarea acestui medicament. Nu utilizați lapte matern care a fost produs în următoarele 24 de ore de la administrarea acestui medicament. Discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Sarcina Nu există date suficiente despre utilizarea Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml în timpul sarcinii umane pentru a evalua potențialul de a provoca vătămări. Fentanil poate traversa placenta în timpul sarcinii timpurii și în timpul nașterii. Au fost observate doar dovezi limitate de toxicitate reproductivă în studiile la animale (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.
Administrarea în timpul nașterii (inclusiv cezariană) nu este recomandată, deoarece fentanilul traversează placenta și poate suprima respirația spontană în perioada postpartum imediată. Dacă se administrează fentanil, echipamentul de ventilație asistată trebuie să fie disponibil imediat pentru mamă și copil, în cazul în care este nevoie. Un antagonist opioid pentru copil ar trebui să fie disponibil întotdeauna.
Alăptarea Fentanil este excretat în laptele uman. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în perioada de 24 de ore de la administrarea fentanilului sau utilizarea laptelui matern produs în această perioadă. Riscul asociat ar trebui să fie evaluat versus posibilele efecte dăunătoare.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele fentanilului asupra fertilității masculine sau feminine. În studiile efectuate pe animale, unele teste au arătat o fertilitate redusă de baraj la doze care erau toxice pentru maternitate (vezi pct. 5.3).
Ce conține Fentanil Kalceks
- Substanța activă este fentanil (sub formă de citrat de fentanil). Fiecare ml de soluție conține fentanil 50 micrograme (sub formă de citrat de fentanil). Fiecare fiolă de 2 ml conține fentanil 100 micrograme (sub formă de citrat de fentanil). Fiecare fiolă de 10 ml conține fentanil 500 micrograme (sub formă de citrat de fentanil).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile. Acest medicament nu conține conservanți.
Cum arată Fentanil Kalceks și conținutul ambalajului Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
10 fiole de sticlă de 2 ml 10 fiole de sticlă de 10 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Akciju sabiedrība Kalceks Krustpils iela 71E Rīga 1057 Letonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos Fentanyl Kalceks 0,05mg/ml oplossing voor injectie Austria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Bulgaria Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор Croația Fentanil Kalceks Danemarca Fentanyl Kalceks Estonia Fentanyl Kalceks Finlanda Fentanyl Kalceks Germania Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Grecia FENTANYL/KALCEKS Ungaria Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció Irlanda Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection Italia Fentanil Kalceks Norvegia Fentanyl Kalceks România Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă Slovacia Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok Slovenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje Spania Fentanil Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable Suedia Fentanyl Kalceks Regatul Unit Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection (Irlanda de Nord)
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.
Fiecare ml de soluție conține fentanil 50 micrograme (sub formă de citrat de fentanil). Fiecare fiolă de 2 ml conține fentanil 100 micrograme (sub formă de citrat de fentanil). Fiecare fiolă de 10 ml conține fentanil 500 micrograme (sub formă de citrat de fentanil).
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare fiolă de 2 ml conține sodiu 7,08 mg (0,31 mmol). Fiecare fiolă de 10 ml conține sodiu 35,41 mg (1,54 mmol).
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Apă pentru preparate injectabile
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului înconjurător.
4 ani
După prima deschidere: produsul trebuie utilizat imediat.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.