Acasă/ Medicamente/ Fenobarbital Zentiva
N03AA02 · Antiepileptice barbiturice si derivati Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Fenobarbital Zentiva 100 mg

Comprimate · DCI: Phenobarbitalum

Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze mari produce succesiv: hipnoză, anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central depinde de doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul acesteia şi eliminarea de săruri biliare. Fenobarbitalul este utilizat:

  • ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice.
  • ca sedativ: Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central. Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus.
  • ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază hepatică.

Fenobarbital Zentiva este un medicament recomandat tuturor categoriilor de vârstă. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice.

Ca sedativ: Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central. Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus. Ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază hepatică.

Medicamentul este indicat la copii, adolescenţi, adulţi şi vârstnici.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele Fenobarbital Zentiva se administrează pe cale orală.

Adulţi Doza recomandată este de 2-3 mg/kg şi zi, administrată în priză unică, seara, înainte de culcare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:

  • sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi
  • între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi
  • peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi.

La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.

Vârstnici Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă respiratorie, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică).

Dacă utilizaţi mai mult Fenobarbital Zentiva decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Fenobarbital Zentiva decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj este posibil să apară simptome precum: greaţă, vărsături, dureri de cap, obnubilare, stări confuzionale şi comă asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiraţie lentă cu ritm neregulat, senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică).

Dacă uitaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce la apariţia crizelor epileptice şi a status epilepticus, în special la pacienţii cu etilism. Din cauza riscului de dependenţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când se intenţionează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi Doza recomandată este de 2-3 mg/kg şi zi, administrată în priză unică, seara, înainte de culcare.

Copii şi adolescenţi Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:

  • sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi
  • între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi
  • peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi.

La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.

Vârstnici Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă respiratorie, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică).

Eficacitatea administrării poate fi apreciată după 15 zile de tratament.

În tratamentul epilepsiei, doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului. Întreruperea tratamentului cu fenobarbital sau înlocuirea cu un alt antiepileptic trebuie să se facă progresiv, pentru a evita precipitarea sau creşterea frecvenţei crizelor epileptice.

Mod de administrare Medicamentul se administrează pe cale orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveţi probleme de respiraţie grave precum insuficienţă respiratorie severă;
  • dacă aveţi porfirie;
  • dacă utilizaţi medicamente precum saquinavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), sau medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C: daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. (vezi „Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente”;
  • dacă utilizaţi alcool etilic sau medicamente care conţin estroprogestative şi progestative, utilizate ca metode de contracepţie;
  • dacă alăptaţi.

Contraindicaţii absolute Hipersensibilitate la substanţa activă, alte barbiturice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă respiratorie severă. Porfirie. Asocierea cu saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vezi pct. 4.5).

Contraindicaţii relative Asocierea cu alcoolul etilic, estroprogestative și progestative, utilizate ca metode de contracepţie (vezi pct. 4.5). Alăptare (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aveţi probleme respiratorii, precum insuficienţă respiratorie;
  • dacă aveţi probleme cu rinichii, precum insuficienţă renală;
  • dacă aveţi probleme cu ficatul, precum insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică);
  • dacă sunteţi dependent de consumul de băuturi alcoolice. La aceşti pacienţi şi la cei vârstnici se recomandă reducerea dozelor. Tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe piele sau probleme cu ficatul.

Administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva se face cu prudenţă şi sub strictă supraveghere medicală, în special:

  • la pacienţii cu dureri acute;
  • la pacienţii cu tulburare depresivă;
  • la copii, la care se recomandă asocierea tratamentului profilactic al rahitismului.

Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la dependenţă. Asemenea tuturor medicamentelor anticonvulsivante, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la convulsii şi status epilepticus, în special la pacienţii alcoolici.

Sedarea, poate fi supărătoare la începutul tratamentului şi în cazul creşterii dozelor, dar se atenuează în condiţii de tratament cronic.

Fenobarbitalul nu este eficace în tratamentul absenţelor şi al crizelor mioclonice, pe care le poate agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile.

La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) şi care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.

Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).

Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.

Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor pe piele grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament.

Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Fenobarbital Zentiva, nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Fenobarbital Zentiva niciodată.

Dacă aveţi o erupţie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriţi administrarea Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi spuneţi-i că utilizaţi acest medicament.

În timpul tratamentului cu Fenobarbital Zentiva trebuie să fiţi monitorizat pentru depistarea semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui tratament adecvat. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă că aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere, trebuie anunţat imediat medicul.

Tratamentul cu fenobarbital trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii cutanate sau insuficienţă hepatică.

Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică), la pacienţii vârstnici şi la cei cu etilism. Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potenţării reciproce a efectelor neurologice centrale).

Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul absenţelor şi al crizelor mioclonice, pe care le poate agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile.

Deşi rară, introducerea unui anticonvulsivant poate fi urmată de o creştere a incidenţei convulsiilor sau de debutul unui nou tip de crize la unii pacienţi. Această creştere nu este legată de fluctuaţiile observate în anumite forme de epilepsie. În cazul fenobarbitalului, cauzele acestui fapt pot fi: alegerea unui medicament care nu este adecvat pentru tipul de criză sau de epilepsie care trebuie tratat, o schimbare în medicaţia anticonvulsivantă administrată concomitent sau o interacţiune farmacocinetică cu aceasta din urmă, toxicitate sau supradozaj. Nu poate fi nicio altă explicaţie pentru aceast fapt, decât apariţia unei reacţii paradoxale.

La copiii trataţi pe termen lung cu fenobarbital, este necesară asocierea cu tratamentul profilactic al rahitismului: vitamina D2 (1200 până la 2000 UI/zi) sau 25-hidroxi vitamina D3.

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu dureri acute, pacienţii cu tulburare depresivă.

Sedarea poate fi supărătoare la începutul tratamentului şi în cazul creşterii dozelor, dar se atenuează în condiţii de tratament cronic.

Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la dependenţă. Din cauza riscului de dependenţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate, atunci când se intenţionează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic. Similar tuturor medicamentelor anticonvulsivante, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la apariţia crizelor epileptice şi a status epilepticus, în special la pacienţii cu etilism.

Reacţii adverse cutanate severe La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat reacţii adverse cutanate care pun în pericol viaţa, de tip sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET).

Pacienţii trebuie avertizaţi asupra semnelor şi simptomelor şi atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor cutanate. Cel mai mare risc de apariţie a SSJ sau NET se înregistrează în primele săptămâni de tratament.

Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor), tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt.

Cele mai bune rezultate în tratamentul SSJ şi NET sunt date de diagnosticul precoce şi întreruperea imediată a oricărui medicament suspectat. Întreruperea precoce a administrării este asociată cu un prognostic mai bun.

În cazul în care pacientul a dezvoltat SSJ sau NET la utilizarea de Fenobarbital Zentiva, medicamentul nu trebuie să mai fie administrat niciodată acelui pacient.

Ideaţie şi comportament suicidar Au fost raportate ideaţie suicidară şi comportament suicidar la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru câteva indicaţii terapeutice. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antiepileptice, a demonstrat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Mecanismul acestui efect nu este cunoscut. Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare un tratament adecvat. Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite imediat sfatul medicului, dacă apar semne de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Fenobarbital Zentiva poate interacţiona cu următoarele produse:

  • alcool etilic;
  • antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
  • metadonă (medicament de substituţie utilizat în cazul dependenţelor majore de droguri);
  • alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate în tratamentul unor boli psihice grave), antihistaminice H1 sedative (utilizate în tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular), talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase);
  • metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului);
  • derivaţi de morfină (medicamente analgezice, antitusive şi terapii de înlocuire), benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei);

Fenobarbitalul este un inductor bine caracterizat al enzimelor metabolice ale medicamentelor (Citocromi P-450 și UDP glicozil transferaze) și transportoare (P-gp). Prin urmare, fenobarbitalul poate accelera metabolizarea și / sau eliminarea multor clase de medicamente, scăzând astfel expunerea sistemică a acestora, ceea ce poate duce la scăderea eficacității medicamentului administrat concomitent.

Este interzisă administrarea concomitentă a medicamentului Fenobarbital Zentiva cu:

  • saquinavir, un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV şi medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C: daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir.

Asocieri care necesită precauţii, monitorizarea clinică și / sau ajustarea medicamentului în timpul și după întreruperea tratamentului cu fenobarbital:

  • ifosfamida (medicament citotoxic utilizat în tratamentul afecţiunilor maligne);
  • anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii sau vaselor de sânge);
  • inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV şi al SIDA);
  • ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe);
  • corticosteroizi, precum glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei sau medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei pituitare);
  • digitoxină (medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
  • dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul insuficienţei coronariene şi al tensiunii arteriale mari);
  • disopiramidă (medicament antiaritmic);
  • doxiciclină (medicament antibiotic);
  • hormoni tiroidieni (medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei tiroide);
  • hidrochinidină, chinidină (medicamente pentru tratamentul aritmiilor);
  • itraconazol (medicament pentru tratarea fungilor);
  • montelukast (medicament pentru tratarea astmului);
  • teofilină şi aminofilină (medicamente pentru tratamentul astmului);
  • zidovudină (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu boală SIDA);
  • estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substituţie hormonală). Alte asocieri care trebuie luate în considerare:
  • estroprogestative şi progestative (medicamente folosite în scop anticoncepţional). Se preferă folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip barieră.
  • ritonavir şi dolutegravir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV);
  • simeprevir (medicament utilizat în tratamentul hepatitei cronice cu virus C);
  • medicamente anticanceroase;
  • lamotrigina (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
  • alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arterială crescută, infarct miocardic);
  • carbamazepină (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
  • procarbazină (medicament pentru tratamentul cancerului);
  • amitriptilină / amitriptilinoxid (medicamente pentru tratamentul depresiei);
  • apixaban, ticagrelor (medicamente antitrombotice).

Medicamente care pot influenţa efectul Fenobarbital Zentiva

  • folaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsă de acid folic);

Alte interacţiuni medicamentoase cu Fenobarbital Zentiva:

  • acidul valproic (medicament antiepileptic) – cresc valorile fenobarbitalului în sânge (mai ales la copii), scăd valorile acidului valproic şi cresc valorile metaboliţilor acidului valproic și nivelurile de amoniu datorită stimulării metabolizării hepatice de către fenobarbital. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze cu atenţie în timpul tratamentului asociat şi să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica valorile celor două medicamente în sânge. De asemenea pacienții tratați cu aceste două medicamente trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de hiperamonemie.
  • felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
  • progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
  • fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
  • digoxină (medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
  • medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil;
  • medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea stărilor de depresie şi de anxietate.

Alte interacţiuni posibile pot avea loc între Fenobarbital Zentiva şi următoarele medicamente dacă sunt administrate concomitent:

  • lopinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu boală SIDA);
  • sirolimus (utilizate în transplantul de organe);
  • stiripentol, tiagabină (utilizat în convulsii);

Fenobarbital Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potenţării reciproce a efectelor neurologice centrale).

INTERACŢIUNI FARMACODINAMICE

  • Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al fenobarbitalului. Modificarea stării de vigilenţă poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic.
  • Antidepresive imipraminice: cresc riscul crizelor convulsive generalizate. Este necesară supraveghere clinică şi, eventual, creşterea dozelor de antiepileptice.
  • Metadonă: risc major de deprimare respiratorie, care poate fi letală, în caz de supradozaj. În plus, scade concentraţia plasmatică a metadonei, cu posibila apariţie a sindromului de sevraj, din cauza creşterii metabolizării hepatice. Trebuie efectuată supraveghere clinică în mod regulat, iar doza de metadonă ajustată.
  • Alte deprimante ale SNC: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi trerapie de substituţie), benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele (carbamaţii, captodiamă, etifoxină), hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive centrale, baclofen, talidomidă: creşte deprimarea centrală. Alterarea vigilenţei poate constitui un pericol în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
  • Metotrexat: creşte toxicitatea hematologică prin inhibiţia aditivă a dihidrofolat-reductazei.
  • Derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie) şi benzodiazepinele: risc major de deprimare respiratorie care poate fi letală în caz de supradozaj.

EFECTUL FENOBARBITAL ZENTIVA ASUPRA ALTOR MEDICAMENTE

Fenobarbitalul este un inductor bine caracterizat al enzimelor metabolice ale medicamentelor (Citocromi P-450 și UDP glicozil transferaze) și transportoare (P-gp). Prin urmare, fenobarbitalul poate accelera metabolizarea și/sau eliminarea multor clase de medicamente, scăzând astfel expunerea sistemică a acestora, ceea ce poate duce la scăderea eficacității medicamentului administrat concomitent.

Asocieri contraindicate (vezi pct.4.3):

  • Saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir: este posibilă reducerea eficacităţii.

Asocieri care necesită precauţii, monitorizarea clinică și / sau ajustarea medicamentului în timpul și după întreruperea tratamentului cu fenobarbital:

  • Ifosfamida: posibilă agravare a neurotoxicităţii.
  • Anticoagulante orale: reduce efectul anticoagulantelor orale. Se recomandă controlul mai frecvent al timpului de protrombină şi a valorilor INR. Dozele anticoagulantelor orale trebuie ajustate în timpul tratamentului cu fenobarbital şi încă 8 zile după oprirea administrării sale.
  • Inhibitori de proteaze: administrarea concomitentă cu amprenavir, indinavir, nelfinavir poate reduce eficacitatea inhibitorilor de proteaze.
  • Ciclosporină, tacrolimus: prin extrapolarea datelor pentru rifampicină, eficacitatea este redusă în timpul tratamentului concomitent. Concentraţiile plasmatice trebuie monitorizate.
  • Corticosteroizi (glucocorticoizi şi mineralocorticoizi): scaderea eficacităţii. Acest fapt are consecinţe importante mai ales la pacienţii cu boala Addison trataţi cu hidrocortizon şi la cei care au efectuat transplant. Se recomandă urmărire clinică şi biologică şi ajustarea dozelor de corticosteroid în timpul şi după întreruperea tratamentului cu fenobarbital.
  • Digitoxină: scăderea eficacităţii digitoxinei. Trebuie efectuate monitorizarea clinică şi ECG şi, după caz, determinarea concentraţiilor serice ale digitoxinei. Dacă este necesar, se ajustează doza de digitoxină în cazul administrării concomitente şi după întreruperea tratamentului cu fenobarbital sau, mai degrabă, se prescrie digoxină, deoarece acest medicament este metabolizat într-o mai mică proporţie în ficat.
  • Dihidropiridine
  • Disopiramidă: scăderea eficacităţii antiaritmice. Trebuie efectuată supraveghere clinică, ECG şi, dacă se consideră adecvat, controlul concentraţiei plasmatice a disopiramidei. Dacă este necesar, se ajustează dozele de disopiramidă în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării fenobarbitalului.
  • Doxiciclină
  • Hormoni tiroidieni (prin extrapolare de la inductorii bine caracterizați): risc de hipotiroidie clinică la pacienţii cu hipotiroidie, din cauza creşterii catabolizării hepatice a T3 şi T4. Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de T3 şi T4, iar doza hormonilor tiroidieni ajustată în timpul şi după întreruperea administrării fenobarbitalului, dacă este necesar.
  • Hidrochinidină, chinidină: scăderea eficacităţii antiaritmice. Trebuie efectuate supraveghere clinică şi ECG şi controlul concentraţiilor plasmatice de chinidine. Doza de chinidină trebuie ajustată în timpul şi după tratamentul cu fenobarbital, dacă este necesar.
  • Itraconazol: scade concentraţia plasmatică a itraconazolului.
  • Montelukast: posibilă scădere a eficacităţii montelukastului.
  • Teofilină (baze şi săruri) şi aminofilină: scăderea activităţii teofilinei.
  • Zidovudină (prin extrapolarea datelor pentru rifampicină): scăderea eficacităţii zidovudinei.
  • Estrogenii şi progestativele (care nu se utilizează ca metode contraceptive): scade eficacitatea estrogenilor şi progestativelor.

Alte asocieri care trebuie luate în considerare:

  • Estroprogestative şi progestative (folosite în scop anticoncepţional): diminuează eficacitatea contraceptivelor. Se recomandă utilizarea altor metode contraceptive, în special a metodelor de barieră.
  • Ritonavir, simeprevir, dolutegravir: posibilă diminuare a eficacităţii inhibitorilor de proteaze.
  • Medicamente anticanceroase: utilizarea concomitentă a fenobarbitalului și a medicamentelor anticanceroase metabolizate prin intermediul enzimelor (Citocromi P-450 și UDP glicozil transferaze) poate determina un risc de expunere mai mică a medicamentelor anticanceroase.
  • Antiepileptice: Lamotrigina. Utilizarea concomitentă a fenobarbitalului și a lamotriginei poate duce la scăderea eficacității și la toxicitate sanguină, cum ar fi leucopenia și trombocitopenia.
  • Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta-blocante): scade concentraţia plasmatică a acestor beta-blocante cu reducerea eficacităţii clinice (prin creşterea metabolizării hepatice). Trebuie ţinut cont că aceste beta-blocante se elimină, mai ales, prin biotransformare hepatică.
  • Carbamazepină: scăderea progresivă a concentraţiei plasmatice a carbamazepinei şi a metabolitului său activ, fără modificare aparentă a eficacităţii anticomiţiale. Trebuie ţinut cont de acest lucru mai ales pentru interpretarea concentraţiei plasmatice.
  • Procarbazină: creşterea incidenţei reacţiilor de hipersensibilitate (cu hipereozinofilie, erupţii cutanate), provocate de creşterea metabolizării procarbazinei.
  • Amitriptilină/amitriptilinoxid: este posibilă reducerea concentrațiilor plasmatice de amitriptilină/amitriptilinoxid.
  • Antitrombotice cum ar fi apixaban, ticagrelor: este posibilă scăderea eficacității.

EFECTUL ALTOR MEDICAMENTE ASUPRA FENOBARBITAL ZENTIVA

  • Folaţi: scad concentraţia plasmatică a fenobarbitalului, din cauza creşterii metabolizării fenobarbitalului, la care folaţii sunt unul dintre co-factori. Trebuie efectuată supraveghere clinică şi, când se consideră adecvat, controlul concentraţiei plasmatice. Doza de fenobarbital trebuie ajustată în timpul şi după întreruperea administrării acidului folic, dacă este necesar.

ALTE INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE CU FENOBARBITAL ZENTIVA

  • Acidul valproic: determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenobarbitalului, cu apariţia semnelor de supradozaj, din cauza inhibării metabolizării hepatice a fenobarbitalului (mai ales la copii). În plus, fenobarbitalul determină scăderea concentraţiei plasmatice a acidului valproic şi creşterea valorilor metaboliţilor acidului valproic şi ale amoniului, ca urmare a stimulării metabolizării hepatice de către fenobarbital. Este necesară monitorizarea clinică a pacientului iar dozele de fenobarbital trebuie scăzute imediat ce apar semne clinice de sedare. Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale celor două medicamente antiepileptice. Astfel, pacienţii trataţi cu cele două medicamente trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia semnelor de hiperamoniemie.
  • Felbamatul: scăderea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii felbamatului şi creşterea concentraţiei plasmatice de fenobarbital, cu risc de supradozaj. Trebuie efectuată supraveghere clinică şi monitorizarea concentraţiei plasmatice de fenobarbital. Atunci când este necesar, doza de fenobarbital trebuie ajustată.
  • Progabid: posibilă creştere a concentraţiei plasmatice a fenobarbitalului. Scădere probabilă a concentraţiei plasmatice a progabidului (nu a fost documentată). Trebuie efectuată supraveghere clinică şi controlul concentraţiei plasmatice a fenobarbitalului, dacă este necesar. Dozele trebuie ajustate, când se consideră adecvat.
  • Fenitoină: la pacienţii trataţi deja cu fenobarbital, asocierea cu fenitoină creşte concentraţiile plasmatice de fenobarbital şi poate determina simptome de toxicitate (inhibare competitivă a metabolizării). Pot apărea modificări nepredictibile la pacienţii trataţi deja cu fenobarbital, în momentul asocierii fenitoinei:
  • cel mai frecvent, scad concentraţiile plasmatice de fenitoină (metabolizare crescută), fără ca această scădere să influenţeze negativ activitatea anticonvulsivantă. După întreruperea fenobarbitalului, pot apărea efecte toxice ale fenitoinei.
  • în unele cazuri, concentraţia fenitoinei poate creşte (inhibare competitivă a metabolizării).
  • Digoxină: scad concentraţia plasmatică şi eficacitatea digoxinei (prin creşterea metabolizării hepatice). Se recomandă urmărirea clinică, ECG şi, eventual, urmărirea digoxinemiei.
  • Medicamente blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil): scade concentraţia plasmatică a acestor medicamente prin creşterea metabolizării hepatice. Trebuie efectuată supraveghere clinică şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de medicamente blocante ale canalelor de calciu în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării fenobarbitalului.
  • Medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum): risc de diminuare a concentraţiei plasmatice şi eficacităţii fenobarbitalului.

Alte interacţiuni medicamentoase: lopinavir, sirolimus, stiripentol, tiagabină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina  Atunci când este administrat la o femeie gravidă, fenobarbitalul poate fi dăunător pentru făt, administrarea fenobarbitalului în timpul sarcinii implicând riscuri. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile.  Fenobarbital Zentiva poate provoca malformaţii congenitale, în special la nivelul gurii (cheilopalatoschizis) şi inimii (anomalii cardiovasculare). Se cunoaşte faptul că aproximativ 5 din

100 de copii ale femeilor cu epilepsie tratate cu fenobarbital vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie şi nu au fost tratate cu fenobarbital. Asocierea cu medicamente care conţin valproat (alt medicament pentru tratamentul epilepsiei) creşte şi mai mult riscul de malformaţii.  Administrarea de fenobarbital în perioada sarcinii se va face numai dacă nu există alternative terapeutice şi numai după evaluarea raportului dintre beneficiul tratamentului pentru mamă şi riscul potenţial pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi utilizarea acestui medicament şi vă va explica care sunt posibilele riscuri.  În cazul în care se decide continuarea tratamentului în timpul sarcinii, trebuie instituită monitorizare prenatală de specialitate, pentru a detecta posibila apariţie a malformaţiilor.  Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic, deoarece fenobarbitalul poate scădea valorile acidului folic în sânge.

Alăptarea Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fenobarbital.

Sarcina

Riscul legat de epilepsie şi medicamente anticonvulsivante: Indiferent de medicamentul anticonvulsivant, s-a demonstrat că rata globală de malformaţii congenitale la copiii născuţi de femeile tratate pentru epilepsie este de 2 până la 3 ori mai mare decât în populaţia normală (aproximativ 3%). Deşi o creştere a numărului de copii cu malformaţii a fost descoperit în cazul tratamentului combinat, rolurile diferitelor medicamente şi bolii în sine nu au fost stabilite în mod clar.

Cele mai frecvent observate malformaţii congenitale sunt cheiloschizis şi malformaţii cardiovasculare. Întreruperea bruscă a tratamentului anticonvulsivant la femeile gravide poate duce la agravarea afecţiunii, ceea ce poate fi dăunător pentru făt.

Riscul legat de fenobarbital:  Studiile efectuate la animale, la o singură specie (şoarece), au demonstrat un efect teratogen (palatoschizis).Datele disponibile sugerează că monoterapia şi politerapia cu fenobarbital se asociază cu o creştere a incidenţei malformaţiilor congenitale, în special a cheilopalatoschizis şi a anomaliilor cardiovasculare. Datele obţinute dintr-o meta-analiză (inclusiv din registre şi studii de cohortă) au evidenţiat o incidenţă de 4,91% (IÎ 95% între 3,22 şi 6,59) a malformaţiilor congenitale la copiii născuţi de femeile cu epilepsie expuse la fenobarbital administrat în monoterapie în timpul sarcinii. Acesta este un risc de malformaţii majore mai mare decât cel observat la populaţia generală, la care riscul este de aproximativ 2-3%. Datele disponibile indică faptul că acest efect este dependent de doză. Având în vedere datele de mai sus: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscurile şi beneficiile utilizării de fenobarbital în timpul sarcinii.

În cazul în care o femeie intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile şi dacă tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt. În cazul în care tratamentul cu Fenobarbital Zentiva este continuat, trebuie utilizate cele mai mici doze eficace de Fenobarbital Zentiva.

Deoarece fenobarbitalul scade valorile acidului folic (vezi pct. 4.5), se recomandă administrarea de suplimente cu acid folic înaintea şi în timpul sarcinii.

Trebuie instituită monitorizare prenatală specializată, pentru a detecta posibila apariţie a malformaţiilor.

Nou-născuţi: Anticonvulsivantele, mai ales fenobarbitalul, pot provoca:  în unele cazuri, hemoragie în primele 24 ore de viaţă la nou-născuţii mamelor tratate. Pare a fi eficientă prevenirea prin tratarea mamei cu vitamina K1 administrată oral (10 – 20 mg/24 ore) în luna precedentă naşterii şi administrarea de suplimente adecvate nou-născutului la naştere (1 până la 10 mg prin injectare intravenoasă);  în cazuri rare, sindrom de sevraj moderat (mişcări anormale, dificultăţi de supt).

Alăptarea

Fenobarbitalul trece în laptele matern, în concentraţii mai mici decât în plasmă; alăptarea nu este recomandată atunci când tratamentul cu fenobarbital se impune. În caz contrar poate apărea sedare la nou-născut, cu dificultăţi de supt şi o scădere a curbei ponderale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente pot afecta peste 1 din 10 persoane Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă (dificultăţi de trezire, uneori cu vorbire îngreunată), tulburări cognitive, afectarea memoriei, sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen lung; Mai puţin frecvente: coordonare anormală şi probleme de echilibru – apar mai ales la doze mari; agitaţie, confuzie, mişcări excesive, în coordonarea mişcărilor, depresia sistemului nervos, iritabilitate, tulburări de memorie, scăderea capacităţii de concentrare, halucinaţii, insomnie, vertij cu dureri de cap, coşmaruri nocturne. Rare: tulburări de atenţie. Cu frecvenţă necunoscută: amnezie (afectarea capacităţii de a vă reaminti), diskinezie (alterare a mecanismelor de reglare a activității motorii a organelor contractile), mişcări rapide şi involuntare ale ochilor, excitaţie paradoxală, nelinişte psihomotorie şi stări confuzionale apar mai ales la bătrâni; reacţii paradoxale (agravarea crizelor sau apariţia unui alt tip de crize).Dificultăţi de mers.

Tulburări psihice Frecvente: comportament anormal – agitaţie şi agresivitate. Mai puțin frecvente: modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn/insomnie. Cu frecvenţă necunoscută: dependenţă, toleranţă; dependenţă fizică; sindromul de sevraj (tremor, anxietate, slăbiciune, nelinişte, greaţă, vomă, convulsii, stări delirante); încetinirea funcţiilor psihice, intelectuale.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: micşorarea cantităţii de aer care ventilează plămânii, întrerupere temporară a respiraţiei. Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie – apare mai ales la doze mari, laringospasm (contracţia bruscă a musculaturii laringelui), bronhospasm (contractura musculaturii bronhiilor).

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: încetinirea bătăilor inimii, pierdere bruscă a cunoştinţei din cauza întreruperii activităţii inimii, însoţită de întreruperea respiraţiei. Cu frecvenţă necunoscută: oprire cardiacă.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături. Mai puţin frecvente: constipaţie.

Tulburări hepatobiliare Frecvente: creşterea gama glutamiltransferazei, transaminazelor şi a fosfatazei alcaline. Mai puţin frecvente: tulburări ale funcţiei ficatului. Cu frecvenţă necunoscută: hepatită (inflamaţie acută sau cronică a ficatului), oprirea sau diminuarea secreţiei biliare.

Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: scăderea concentraţiei serice a hormonilor tiroidieni; acnee şi pilozităţi excesive la adolescenţi; scăderea potenţei sexuale şi a fertilităţii, dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi; interferenţe cu metabolismul vitaminei D (scăderea 1,25 hidroxicolecalciferol), creşterea fosfatazei alcaline, hipocalcemie (prea puţin calciul în sânge); cu toate acestea demineralizarea oaselor mature evidentă clinic se manifestă rar; aceste efecte sunt exacerbate după politerapie sau dacă există o expunere redusă la soare.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: scăderea numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor din sânge (pancitopenie), scăderea producţiei de globule roşii de către măduva osoasă (anemie aplastică), scăderea pronunţată a numărului tuturor tipurilor de globule albe din sânge (agranulocitoză), anemie prin deficit de folaţi, scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie), scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: dermatită alergică (în special erupţie maculopapuloasă, morbiliformă sau scarlatiniformă). Cu frecvenţă necunoscută: erupţie medicamentoasă fixă (leziune la nivelul pielii, localizată, care este cauzată de expunerea la anumite medicamente). Este posibilă apariţia de erupţii pe piele severe, care pot pune viaţa în pericol inclusiv cazuri extrem de rare de necroliză epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi dermatita exfoliativă. Reacţii medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (vezi punctul 2). Există cazuri foarte rare de reacţii încrucişate între fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină, ceea ce impune prudenţă în înlocuirea fenobarbitalului cu unul dintre cele două antiepileptice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: contractura Dupuytren. Mai puțin frecvente: dureri articulare (sindrom umăr-mână, reumatism indus de fenobarbital). Cu frecvenţă necunoscută: miopatie (afecţiune a sistemului muscular) – apare în tratamentul asociat cu anticonvulsivante; cazuri de retracţie a aponevrozelor palmare sau plantare, boală Peyronie (curbatura patologică a penisului).

Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei).

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor adverse grave care afectează funcţia ficatului şi/sau a reacţiilor pe piele şi/sau alergice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă (dificultăţi de trezire, uneori cu vorbire îngreunată), tulburări cognitive, afectarea memoriei, sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen lung; Mai puţin frecvente: coordonare anormală şi probleme de echilibru – apar mai ales la doze mari; agitaţie, confuzie, hiperkinezie, ataxie, depresie SNC, iritabilitate, tulburări de memorie, scăderea capacităţii de concentrare, halucinaţii, vertij cu cefalee, coşmaruri nocturne. Rare: tulburări de atenţie. Cu frecvenţă necunoscută: amnezie, diskinezie, nistagmus, – excitaţie paradoxală, nelinişte psihomotorie şi stări confuzionale apar mai ales la bătrâni; reacţii paradoxale (recrudescenţa crizelor sau apariţia unui alt tip de crize). Dificultăţi de mers.

Tulburări psihice Frecvente: comportament anormal – agitaţie şi agresiune. Mai puțin frecvente: modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn/insomnie. Cu frecvenţă necunoscută: dependenţă, toleranţă; dependenţă fizică; sindromul de sevraj (tremor, anxietate, slăbiciune, nelinişte, greaţă, vomă, convulsii, stări delirante); bradipsihie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: hipoventilaţie, apnee. Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie – apare mai ales la doze mari, laringospasm, bronhospasm.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie, sincopă. Cu frecvenţă necunoscută: oprire cardiacă.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături. Mai puţin frecvente: constipaţie.

Tulburări hepatobiliare Frecvente: creşterea gama glutamiltransferazei, transaminazelor şi a fosfatazei alcaline. Mai puţin frecvente: tulburări ale funcţiei ficatului. Cu frecvenţă necunoscută: hepatită, colestază.

Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: scăderea concentraţiei serice a hormonilor tiroidieni; acnee şi hirsutism la adolescenţi; scăderea potenţei sexuale şi a fertilităţii, ginecomastie; interferenţe cu metabolismul vitaminei D (scăderea 1,25 hidroxicolecalciferol), creşterea fosfatazei alcaline, hipocalcemie; cu toate acestea osteomalacia evidentă clinic se manifestă rar; aceste efecte sunt exacerbate după politerapie sau dacă există o expunere redusă la soare.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză, anemie prin deficit de folaţi, neutropenie, leucopenie, trombopenie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: contractura Dupuytren. Mai puțin frecvente: artralgii (sindrom umăr-mână, reumatism indus de fenobarbital). Cu frecvenţă necunoscută: miopatie – apare în tratamentul asociat cu anticonvulsivante; cazuri de retracţie a aponevrozelor palmare sau plantare, boală Peyronie. Scăderea densităţii osoase, osteopenie, osteoporoză şi fracturi la pacienţii cu tratament de lungă durată cu Fenobarbital Zentiva. Mecanismul prin care influenţează metabolismul osos nu a fost identificat.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor adverse grave care afectează funcţia hepatică şi/sau a reacţiilor cutanate şi/sau de hipersensibilitate.

Apariţia reacţiilor adverse hepatice, de hipersensibilitate sau cutanate fac necesară întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fenobarbital Zentiva

  • Substanţa activă este fenobarbitalul. Fiecare comprimat conţine fenobarbital 100 mg.
  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, gelatină, acid stearic.

Cum arată Fenobarbital Zentiva şi conţinutul ambalajului Fenobarbital Zentiva se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform, margini conturate, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată, inscripţionate pe una din feţe cu “F”, de culoare albă. Cutie cu un blister din PVC/Al cu 25 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Fiecare comprimat conţine fenobarbital 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Gelatină Acid stearic.

fenobarbital 100 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Gelatină · excipient
Acid stearic · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 25 compr. · 12833/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR