Fenefrin 100 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Phenylephrinum
Dilatarea pupilei Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei Profilaxie şi tratament Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită Chirurgia oculară Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Dilatarea pupilei Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei Profilaxie şi tratament Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită Chirurgia oculară Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare
Dilatarea pupilei Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei Profilaxie şi tratament Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită Chirurgia oculară Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Glaucomul cu unghi închis. Rinita uscată. Anevrismul vascular.
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Glaucomul cu unghi închis. Rinita uscată. Anevrismul vascular. Sarcina şi alăptarea. Medicamentul este contraindicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Creşterea semnificativă a tensiunii arteriale poate apare după -administrarea de guanetidină sau rezerpină. Efectele cardiovasculare ale fenilefrinei pot fi potenţate de utilizarea în asociere inhibitori ai monoaminoxidazei, antidepresive triciclice, anumite anestezice, insulină, metildopa, atropină şi beta-blocnte (de exemplu propranolol).
Atenţionări speciale Se recomandă precauţie specială la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, hipertensiune arterială, disfuncţie cardiacă severă, aritmie cardiacă, hipertiroidie, afectări vasculare majore (de exemplu, ateroscleroză avansată, diabet zaharat insulino-dependent) dacă aceştia sunt trataţi cu Fenefrin. De asemenea, se recomandă precauţie la vârstnici. Este necesar a se avea în vedere utilizarea altui medicament cu concentraţie mai mica de fenilefrină la aceşti pacienţi.
A fost observată creşterea semnificativă a tensiunii arteriale după instilarea dozelor recomandate de soluţie oftalmică cu fenilefrină
Se recomandă precauţie specială la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, hipertensiune arterială, disfuncţie cardiacă severă, aritmie cardiacă, hipertiroidie, afectări vasculare majore (de exemplu,
ateroscleroză avansată, diabet zaharat insulino-dependent) dacă aceştia sunt trataţi cu Fenefrin. De asemenea, se recomandă precauţie la vârstnici. Este necesar a se avea în vedere utilizarea altui medicament cu concentraţie mai mica de fenilefrină la aceşti pacienţi.
Absorbţia crescută şi intensificarea reacţiilor adverse sistemice sunt posibile în hiperemia conjunctivală şi afectarea epiteliului cornean.
Aplicarea medicamentului în ochi după traumatism, intervenţie chirurgicală, sau la pacienţii cu lăcrimare scăzută (în timpul anesteziei) poate cauza absorbţie suficientă a fenilefrinei şi răspuns vasopresor sistemic.
Mioza de rebound a fost observată la vârstnici la o zi după aplicarea soluţiei oftalmice cu fenilefrină, şi reinstilarea a cauzat reducerea midriazei. Datorită efectului puternic dilatator al medicamentului, pot apare tranzitoriu spoturi pigmentare flotante în umoarea apoasă. Acest fenomen apare la 30-45 de minute după aplicarea soluţiei oftalmice cu fenilefrină la persoanele vârstnice.
Sarcina şi alăptarea: În studiile la animale cu femele de şobolan gestante fenilefrina induce o scădere semnificativă dependentă de doză a fluxului sanguin uterin, o creştere a rezistenţei periferice a vaselor uterine şi creşterea contractilităţii musculaturii uterine. Aceste modificări au contribuit la tulburările de creştere fetală. Fenilefrina a crescut riscul apariţiei situs inversus la fetuşii de şobolan (un asemenea efect nu a fost demonstrat până acum la oameni). Fenilefrina potenţează efectul teratogen al acetazolamidei la şobolani (dezvoltarea de malformaţii ale membrelor). În testări in vitro, nu au fost demonstrate efecte mutagene. Nu sunt disponibile studii obiective de evaluare asupra activităţii fenilefrinei în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă fenilefrina este secretată în laptele matern. Fenefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Fenilefrina determină midriază şi interferă cu acomodarea. Vederea este neclară, există riscul vederii tulburi care durează chiar câteva ore. Pacientul trebuie să evite activităţile menţionate câteva ore după instilarea medicamentului. Abilitatea acesteia/acestuia de a reacţiona rapid şi rezonabil poate fi afectată.
Efectele cardiovasculare ale fenilefrinei pot fi potenţate de utilizarea în asociere inhibitori ai monoaminoxidazei, antidepresive triciclice, anumite anestezice, insulină, metildopa, atropină şi beta-blocnte (de exemplu propranolol).
Creşterea semnificativă a tensiunii arteriale poate apare după -administrarea de guanetidină sau rezerpină.
Medicamentul este contraindicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
În studiile la animale cu femele de şobolan gestante fenilefrina induce o scădere semnificativă dependentă de doză a fluxului sanguin uterin, o creştere a rezistenţei periferice a vaselor uterine şi creşterea contractilităţii musculaturii uterine. Aceste modificări au contribuit la tulburările de creştere fetală. Fenilefrina a crescut riscul apariţiei situs inversus la fetuşii de şobolan (un asemenea efect nu a fost demonstrat până acum la oameni). Fenilefrina potenţează efectul teratogen al acetazolamidei la şobolani (dezvoltarea de malformaţii ale membrelor). În testări in vitro, nu au fost demonstrate efecte mutagene. Nu sunt disponibile studii obiective de evaluare asupra activităţii fenilefrinei în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă fenilefrina este secretată în laptele matern. Fenefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.
Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 100 mg şi excipienţi: edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Grupă farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, simpatomimetice.
Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 100 mg.
Excipient cu effect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Edetat de sodiu dihidrat Clorură de benzalconiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Medicamentul ambalat pentru comercializare: A nu se păstra la frigider sau congela.
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă; flaconul conține 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă; flaconul conține 10 ml picături oftalmice, soluţie.
Producător Unimed Pharma Ltd., Orieškova 11, 82105 Bratislava Republica Slovacă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Unimed Pharma Ltd., Orieškova 11, 82105 Bratislava Republica Slovacă
Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2018
2 ani
Medicamentul ambalat pentru comercializare: A nu se păstra la frigider sau congela.
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.