Fdg-Rmc 185 Mbq/ml
Soluție injectabilă · DCI: Fludeoxiglucoza (18f)
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic. Substanța activă conținută în FDG-RMC este fludeoxiglucoză (18F) și este menită să capteze imagini de diagnostic ale unor părți ale corpului dumneavoastră. Odată ce o mică cantitate de FDG-RMC a fost injectată, imaginile medicale care se obțin cu ajutorul unui aparat special vor permite medicului să capteze imagini pentru a vedea unde este localizată și cum progresează boala dumneavoastră.
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic.
Fludeoxiglucoza (18F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de pozitroni (PET), la adulți, adolescenți și copii.
Oncologie La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice, care investighează o funcţie sau o boală, la care scopul diagnostic este absorbţia crescută a glucozei în anumite organe sau ţesuturi. Următoarele indicaţii sunt suficient documentate (vezi şi pct. 4.4):
Diagnosticare Caracterizarea nodulului pulmonar solitar; Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat, de exemplu, prin adenopatie cervicală, metastaze hepatice sau osoase; Carcinom de pancreas.
Stadializare Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei Neoplasm pulmonar primar Neoplasm mamar avansat local Neoplasm esofagian Carcinom pancreatic Neoplasm colorectal, mai ales în stadializarea recurenţelor Limfom malign Melanom malign, distanţa Breslow >1,5 mm sau metastază la nivelul nodulilor limfatici la prima diagnosticare.
Monitorizarea răspunsului la tratament Limfom malign Neoplasme de cap şi gât
Detectare în caz de suspiciune justificată de recurenţe: Gliom cu grad înalt de malignitate (III sau IV); Neoplasme de cap şi gât; Neoplasm tiroidian (non-medular): pacienţi cu concentraţii plasmatice crescute ale tiroglobulinei şi rezultat negativ la scintigrafia întregului corp cu iod radioactiv; Neoplasm pulmonar primar; Neoplasm mamar; Carcinom pancreatic; Neoplasm colorectal; Neoplasm ovarian; Limfom malign; Melanom malign.
Cardiologie În indicaţia cardiologică, obiectivul de diagnosticat este ţesutul miocardic viabil care absoarbe glucoză, dar este hipoperfuzat, astfel încât trebuie evaluat în prealabil prin metode adecvate de imagistică a fluxului sanguin.
- Evaluarea viabilităţii miocardului la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă severă, candidaţi pentru revascularizare, în cazul în care metodele imagistice convenţionale nu aduc suficiente informaţii
Neurologie În indicaţia neurologică, obiectivul diagnostic este evidenţierea hipometabolismului glucidic în perioadele interictale.
- Localizare a focarelor epileptogene în evaluarea pre-chirurgicală a epilepsiei parţiale de lob temporal.
Boli infecțioase sau inflamatorii In bolile infecțioase sau inflamatorii, obiectivul diagnostic este evidențierea țesuturilor sau structurilor unde leucocitele din sânge au o activitate anormală. În bolile infecțioase sau inflamatorii, următoarele indicații sunt documentate suficient:
Localizarea focarelor anormale care ghidează diagnosticul etiologic în cazul apariţiei unei stări febrile de origine necunoscută.
Diagnosticarea infecțiilor în caz de: Suspiciune de infecție cronică a oaselor și/sau a structurilor adiacente: osteomielită, spondilită, osteită, infecții ale discurilor intervertebrale, inclusiv atunci când sunt prezente implanturi metalice. Pacient cu picior diabetic cu suspiciune de neuroartropatie Charcot, osteomielită și/sau infecție a țesuturilor moi. Proteză de șold cu simptomatologie dureroasă. Proteză vasculară. Febră în cazul pacienților diagnosticați cu SIDA. Detectarea focarelor septice metastazate în caz de bacteriemie sau endocardită (vezi și pct. 4.4.)
Detectarea extinderii inflamației in caz de: Sarcoidoză Boală inflamatorie intestinală; Vasculită cu implicarea vaselor mari.
Urmărirea terapeutică: În cazuri de echinococoză alveolară inoperabilă, pentru a localiza focarele cu paraziți activi în timpul tratamentului și după încetarea acestuia.
- dacă sunteţi alergic la fludeoxiglucoză (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1. sau la oricare dintre componentele acestui medicament radiografic.
Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu interpretarea imaginilor de către medic:
- orice medicament care poate induce o modificare a concentrației de glucoză din sânge (glicemie), cum sunt medicamentele care au efect împotriva inflamațiilor (corticosteroizi), medicamente împotriva convulsiilor (valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital), medicamente care afectează sistemul nervos (adrenalină, noradrenalină, dopamină…)
- produse care conțin glucoză
- insulină
- factori care ajută la creșterea producerii de celule din sânge.
Utilizarea FDG-RMC cu alimente și băuturi Trebuie să vă abțineți de la consumul de alimente și băuturi timp de cel puțin 4 ore înainte de administrarea medicamentului FDG-RMC. Trebuie să beți multă apă (evitați să beți lichide care conțin glucoză) înainte de și după examinare, și să urinați cât mai des posibil. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va măsura concentraţia de glucoză din sânge înainte de administrarea medicamentului; o valoare crescută a concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie) poate îngreuna interpretarea făcută de medic.
Toate medicamentele care au capacitatea de a modifica valorile glicemiei (de exemplu corticosteroizi, valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi catecolamine) pot influența sensibilitatea examinării. În cazul administrării de factori de stimulare a coloniilor (CSFs), există o creştere a captării fludeoxiglucozei (18F) la nivelul măduvei osoase şi splinei, pe o perioadă de câteva zile. Acest lucru trebuie
luat în considerare în momentul interpretării imaginilor PET. Asigurând un interval de cel puţin 5 zile între terapia cu CSF şi examinarea PET, această interferenţă poate fi diminuată. Administrarea de glucoză şi insulină influenţează pătrunderea fludeoxiglucozei (18F) în celule. Valorile crescute ale glicemiei precum şi concentraţiile plasmatice scăzute ale insulinei reduc pătrunderea fludeoxiglucozei (18F) în organe şi tumori. Nu au fost efectuate studii formale asupra interacţiunii dintre fludeoxiglucoză (18F) şi orice substanţă de contrast utilizată pentru tomografia computerizată.
Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentului FDG-RMC dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă n-a apărut menstruația sau dacă alăptați. Când aveți îndoieli, este important să vă adresați medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura. Daca sunteți gravidă Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, după ce informați medicul că sunteți gravidă sau bănuiți că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră de medicină nucleară va decide să administreze acest produs în timpul sarcinii numai dacă se așteaptă un beneficiu care ar depăși riscurile. Dacă alăptați Dacă este necesară administrarea medicamentului în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă în decurs de 12 ore de la administrarea medicamentului, iar laptele produs trebuie aruncat. Puteți relua alăptarea după 12 ore. Reluarea alăptării trebuie efectuată conform recomandării medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Femei aflate la vârsta fertilă Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important să se determine dacă aceasta este sau nu gravidă. Pentru orice femeie care nu a avut menstruaţie în ultima lună trebuie să se presupună că ar putea fi gravidă, până la proba contrarie. Când nesiguranţa persistă (dacă pacienta nu a prezentat sângerare lunară, dacă menstruaţia este foarte neregulată, etc.) trebuie puse la dispoziţia pacientei tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiei ionizante (în cazul în care acestea există).
Sarcina Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide presupun emisia unor doze de radiaţii asupra fătului. Prin umare, doar investigaţiile imperios necesare trebuie efectuate în timpul sarcinii, atunci când beneficiul probabil depăşeşte cu mult riscul suportat de mamă şi de făt.
Alăptarea Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea de amânare a administrării radionuclidului, până când mama opreşte alăptarea la sân şi se va alege cel mai adecvat medicament radiofarmaceutic, având în vedere trecerea medicamentului radioactiv în laptele matern. Dacă administrarea în timpul alăptării este considerată necesară, alăptarea la sân trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat.
În plus, se recomandă evitarea contactului apropiat între mamă şi sugar în primele 12 ore după injectarea medicamentului.
Fertilitate Nu au fost efectuate studii asupra fertilității.
Ce conține FDG-RMC
- Substanța activă este fludeoxiglucoză (18F). 1 ml de soluție injectabilă conține 185 MBq (MBq = Megabecquerel, unitatea de măsură folosită pentru exprimarea radioactivității) de fludeoxiglucoză (18F) la data și momentul calibrării.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată FDG-RMC și conținutul ambalajului
FDG-RMC este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie, ambalată într-un flacon multidoză de sticlă incoloră de 15 ml, închis cu dop și capac de aluminiu, într-un recipient de protecție, într-o cutie de transport. Un flacon multidoză conține 0,5 până la 12 ml de soluție, corespunzând la 92,5 până la 2220 MBq la momentul calibrării.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o., Bijenička cesta 54, 10 000 Zagreb, Croația Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
- Criatia: FDG-RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju
- România: FDG-RMC 185 MBq/mL, soluție injectabilă Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iulie 2022. Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul al: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Website: www.anm.ro Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: RCP complet al FDG-RMC 185 MBq/ml, soluție injectabilă este furnizat ca document separat în ambalajulmedicamentului, cu scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații științifice și practice suplimentare. Informațiile practice referitoare la administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic. Vă rugăm să citiți RCP-ul (RCP-ul ar trebui să fie inclus încutie)
Un mililitru conține 185 MBq de fludeoxiglucoză (18F) la data şi momentul calibrării. În funcție de volum (0,5 – 12 ml), radioactivitatea per flacon variază între 92,5 MBq şi 2220 MBq la data şi momentul calibrării.
Izotopul de fluor (18F) se descompune în oxigen stabil (18O), cu un timp de înjumătăţire de 110 minute, prin emitere de radiaţie pozitronică cu energie maximă de 634 keV, urmată de radiaţii de anihilare fotonică de 511 keV. Acest medicament nu conține conservanți. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Nu vi se va cere să păstrați acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialistului, și este efectuată în spații adecvate. Păstrarea preparatelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale privind materialele radioactive. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist. Medicamentul se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, ambalaj de protecție și cutie de transport. Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri ca alte persoane să fie expuse la radiația externă sau la materiale contaminate, stropi de urină, vărsături etc. Trebuie luate precauții privind protecția față de radiații în conformitate cu cerinţele locale.
În decurs de 15 ore de la momentul fabricației. Data și ora de expirare sunt indicate pe ambalajul exterior și de transport.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original.
După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie efectuată în conformitate cu reglementările naționale privind substanțele radioactive.