M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Faspic 400 mg

Granule pentru soluție orală · DCI: Ibuprofenum

Substanţa activă conţinută în Faspic este ibuprofenul, care aparţine grupului de aşa numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care au proprietăţi contra durerilor, febrei şi împotriva inflamaţiei.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Faspic este indicat pentru ameliorarea durerii de diverse cauze, cum ar fi cefaleea, durerea de dinţi, nevralgia, durerile musculare şi articulare şi dismenoreea. Ca adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei şi gripei.

În durerile dentare ameliorarea durerii apare în cursul a 25-30 minute.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 plic, de două – trei ori pe zi. ATENȚIE: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 plicuri pe zi, fără sfatul medicului (1200 mg pe zi).

Acest produs nu este destinat pentru utilizare la copii sub 12 ani. Mod şi durată de administrare: Faspic se administrează pe cale orală. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (50 – 100 ml) şi înghiţit imediat. Acest medicament nu se administrează mai mult de 7 zile sau în doze mai mari, fără recomandarea medicului. Dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, se recomandă doze mai mici. Dacă aveţi boli de stomac, luaţi Faspic în timpul meselor.

Dacă utilizați mai mult Faspic decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. După supradozaj pot apare următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (hematemeză), diaree (cu sânge), vertij, spasme, mişcări rapide ale ochilor, vedere înceţoşată, durere de cap, zgomote în urechi. În caz de intoxicaţie severă pot apare: tulburări ale funcţiei rinichilor, scăderea tensiunii arteriale, pierderea cunoştinţei şi comă.

Dacă uitaţi să utilizați Faspic, simptomele dumneavoastră pot persista sau se pot agrava. În acest caz, se recomandă să urmaţi schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4). Adulţi şi copii peste 12 ani: 1plic, de două – trei ori pe zi. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.

Mod şi durată de administrare Faspic se administrează pe cale orală. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (50 – 100 ml) şi înghiţit imediat. Acest medicament nu se administrează mai mult de 7 zile sau în doze mai mari, fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc se recomandă consult de specialitate. La pacienţii cu tulburări gastrice se recomandă administrarea Faspic în timpul meselor. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.

În tratamentul pacienţilor vârstnici, doza trebuie să fie atent stabilită de către medic, care trebuie să ia în considerare o posibilă reducere în dozele menţionate mai sus. Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Faspic;
dacă aveţi în antecedente reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: crize de astm bronşic, îngustarea căilor aeriene datorată spasmului (bronhospasm), inflamaţia mucoasei nazale (rinită), erupţie a pielii) după utilizarea de ibuprofen sau a altor analgezice (AINS), de exemplu, acid acetilsalicilic;
dacă aveţi în antecedente sângerări sau perforaţii gastro-intestinale, legate de administrarea anterioară de AINS;
dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recidivant/hemoragic (două sau mai multe episoade diferite de ulceraţii sau sângerări);

dacă aveţi alte sângerări active, ca de exemplu sângerări cerebrovasculare sau colită ulceroasă (ulcer al intestinului gros);
dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă;
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii);
dacă aveţi tendinţa la sângerări;
dacă aveţi mai mult de 6 luni de sarcină (vezi şi Sarcina şi alăptarea).

hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
reacţii de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu: bronhospasm, astm bronşic, rinită sau urticarie) legate de administrarea anterioară de acid acetilsalicilic sau alte AINS;
antecedente de sângerări sau perforaţii gastro-intestinale, legate de administrarea anterioară de AINS;
ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recidivant/hemoragic (două sau mai multe episoade diferite de ulceraţii sau sângerări);
alte sângerări active, de exemplu sângerări cerebrovasculare sau colită ulceroasă;
insuficienţă renală sau hepatică severă;
insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA);
diateză hemoragică;
trimestrul III de sarcină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Faspic în cazul în care:

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

 Trebuie evitată utilizarea Faspic concomitent cu AINS. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Utilizarea în mod obişnuit pe perioade lungi a analgezicelor poate produce dureri de cap şi probleme renale.  Dacă sunteţi vârstnic, aveţi un risc crescut de reacţii adverse.  Au fost raportate reacţii adverse gastro-intestinale (sângerări, ulceraţii şi perforaţii), în cursul utilizării AINS, în orice moment al tratamentului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări gastro-intestinale. Dacă aveţi antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza acest medicament.  Dacă aţi avut boli gastro-intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn), având în vedere că aceste afecţiuni se pot agrava, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul apariţiei unor simptome abdominale în cursul tratamentului.  Dacă aveţi tensiune arterială mărită şi/sau tulburări cardiace deoarece poate să apară retenţie de lichide şi edem.  Dacă aveţi tulburări de coagulare şi boli de ficat, de inimă sau rinichi.  Dacă aveţi astm bronşic sau sunteţi hipersensibil (alergic) la anumite substanţe, deoarece Faspic poate produce spasm bronşic.  Dacă aveţi o infecţie. Semnele tipice de infecţie ca durerea, tumefierea şi înroşirea sunt atenuate datorită proprietăţilor antiinflamatorii ale Faspic, de aceea s-ar putea să remarcaţi mai greu apariţia unei infecţii. Fiţi atent la acest efect.  Dacă suferiţi de o boală caracterizată de distrugerea fibrelor care susţin pielea, organelor sau oaselor (boală de colagen cum este lupusul eritematos sistemic).  Dacă doriţi să deveniţi gravidă, deoarece există dovezi că AINS pot afecta fertilitatea femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei, reversibil la întreruperea tratamentului. Faspic poate crea dificultăţi femeilor în a rămâne gravide. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a deveni gravidă.  Dacă aveţi tulburări de vedere în timp ce luaţi Faspic, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi un consult oftalmologic.  Dacă este programată o analiză a funcţiei ficatului, deoarece AINS pot să influenţeze rezultatele.  Dacă în cursul utilizării medicamentului apar erupţii ale pielii, leziuni mucoase sau alte semne de alergie, la prima manifestare a acestora întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din atenţionările de mai sus vi se potriveşte şi dumneavoastră.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Se recomandă evitarea administrării concomitente a Faspic cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.

Pacienţii vârstnici au o frecvenţă crescută a apariţiei reacţiilor adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). S-au raportat în orice moment al tratamentului cu AINS, sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii, cu potenţial letal, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de tulburări gastro-intestinale severe. Riscul de sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale creşte cu dozele de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii (vezi pct.4.3) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi se recomandă iniţierea terapiei cu doza cea mai mică. Pentru aceşti pacienţi, ca şi pentru cei ce necesită tratament concomitent cu acid acetilsalicilic în doze mici sau cu alte medicamente asemănătoare, care cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă tratament asociat cu antiulceroase (inhibitorii pompei protonice (H+/K+-ATP-aza) sau analogii prostaglandinelor-misoprostol (vezi pct 4.5).

În cazul pacienţilor cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la pacienţii vârstnici se recomandă raportarea oricărui simptom gastro-intestinal (în special sângerări), mai ales la începutul tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii care primesc concomitent tratament oral cu medicamente ce pot creşte riscul ulceraţiilor sau sângerărilor, de exemplu: corticosteroizi orali, anticoagulante – warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregantele plachetare-acid acetilsalicilic (vezi pct 4.5). Apariţia sângerărilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale impune întreruperea tratamentului cu Faspic.

Se recomandă precauţie în administrarea AINS la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu

infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Riscurile tratamentului uzual pe termen lung cu analgezice sunt: cefaleea şi nefropatia analgezică.

Se recomandă precauţie în administrare la pacienţii cu tulburări de coagulare şi insuficienţă hepatică sau renală.

Ibuprofenul poate masca semnele obiective sau subiective ale unei infecţii. În cazuri izolate a fost descrisă o exacerbare a inflamaţiilor de cauză infecţioasă (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante), legată temporal de administrarea AINS. În cazul pacienţilor cu infecţii se recomandă precauţie în utilizarea ibuprofenului.

Administrarea de Faspic poate precipita bronhospasmul la pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice.

Se recomandă precauţie în cazul utilizării Faspic la pacienţii cu colagenoze.

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea la femei şi nu este recomandată în cazul femeilor care încearcă să rămână gravide. În cazul femeilor cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Utilizarea AINS poate modifica testele funcţionale hepatice.

Foarte rar, s-au raportat în legătură cu utilizarea AINS apariţia unor reacţii cutanate severe, unele cu potenţial letal, incluzând dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct.4.8). Pacienţii par a avea un risc crescut pentru aceste reacţii la începutul tratamentului, debutul acestor reacţii apărând în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Tratamentul cu Faspic trebuie întrerupt la apariţia primelor erupţii cutanate, leziuni mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate cutanată.

Faspic conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Faspic conţine aspartam, care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Faspic conţine sodiu. Datorită conţinutului în sodiu (200 mg hidrogenocarbonat de sodiu/plic), se recomandă prudenţă la pacienţii cu dietă hiposodată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Faspic poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Apariţia ulcerului gastro-intestinal poate fi favorizată de utilizarea concomitentă de corticosteroizi (substanţe care printre altele au şi efect antiinflamator). Ibuprofenul poate creşte valorile digoxinei din sânge (glicozid cardiac folosit în tratamentul insuficienţei cardiace sau în aritmii), fenitoinei (antiepileptic) şi litiului (medicament utilizat în tulburări mintale), prin urmare, ibuprofenul poate creşte toxicitatea acestora. Riscul de ulcere şi sângerări gastro-intestinale poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de ibuprofen cu AINS, ca de exemplu acid acetilsalicilic sau corticosteroizi hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor). Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului (medicament utilizat în boli reumatice sau în tratamentul unor cancere). Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu antiagregantele plachetare (acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol) poate creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale. Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (fluoxetină, paroxetină, sertralină) poate creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale. Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu zidovudina (medicament antiviral) poate creşte riscul de contuzii ale ţesuturilor (hematoame) sau articulaţiilor (hemartroze) la pacienţii HIV seropozitivi. Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu tacrolimus (utilizat în rejecţia de grefă) poate creşte toxicitatea la nivelul rinichiului. Ibuprofenul creşte efectul de scădere a zahărului din sânge al hipoglicemiantelor orale şi al insulinei (medicament utilizat în diabetul zaharat). Poate fi necesară ajustarea dozei. Ibuprofenul poate influenţa rezultatele unor teste de laborator. Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu acid acetilsalicilic în doze minime (utilizat în prevenirea formării cheagurilor la nivelul vaselor sanguine) poate scade efectul acidului acetilsalicilic.

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Faspic. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Faspic împreună cu alte medicamente.

Diuretice: ibuprofenul poate reduce eficacitatea furosemidei şi a diureticelor tiazidice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociată cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal.

Anticoagulante orale: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale, de exemplu, warfarina (vezi 4.4). Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu anticoagulantele orale, fără recomandarea medicului.

Antiagregante plachetare (acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (fluoxetină, paroxetină, sertralină): creşterea riscului de sângerări gastro-intestinale (vezi 4.4).

Antihipertensive: ibuprofen poate diminua efectul medicamentelor antihipertensive. În consecinţă, utilizarea concomitentă a AINS şi inhibitori ai enzimei de conversie sau blocante beta-adrenergice poate fi asociată cu risc de insuficienţă renală acută.

Corticosteroizi: creşterea riscului de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

S-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Ibuprofenul (ca şi alte AINS) trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi corticosteroizii sistemici: creşte riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale. Administrarea ibuprofenului concomitent cu zidovudina poate creşte riscul de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici HIV(+).

Metotrexat: ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului.

Utilizarea ibuprofenului în asociere cu tacrolimus poate creşte riscul de nefrotoxicitate, datorită scăderii sintezei prostaglandinelor renale.

Ibuprofenul creşte efectul de scădere a glicemiei al antidiabeticelor orale şi al insulinei. Poate fi necesară ajustarea dozei.

Influenţarea rezultatelor testelor de laborator

timpul de sângerare (poate prelungi timpul de sângerare timp de o zi de la întreruperea tratamentului);
glicemia (poate scădea);
clearance-ul creatininei (poate scădea);
hematocritul şi hemoglobina (pot scădea);
valoarea azotului în sânge, creatininemia şi potasemia (pot creşte);
testele funcţionale hepatice (pot apare creşteri ale transaminazelor).

Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, având în vedere că nu trebuie să luaţi Faspic. Puteţi lua Faspic în timpul primelor 6 luni de sarcină, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră şi numai dacă este absolut necesar. Nu luaţi Faspic dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Faspic. Mici cantităţi de ibuprofen pot fi găsite în laptele matern, dar nu par a avea vreo influenţă asupra copilului. Nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată cu Faspic, în dozele uzuale recomandate.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice evidenţiază un risc crescut de avorturi şi malformaţii după administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se recomandă administrarea Faspic în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Dacă Faspic este administrat femeilor care se pregătesc să rămână gravide sau în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină, se recomandă utilizarea unei doze minime de ibuprofen, iar tratamentul să fie de scurtă durată.

Toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot determina asupra fătului:

toxicitate cardio – pulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară),
disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;

Administrarea Faspic la sfârşitul sarcinii poate determina asupra mamei şi fătului:

posibilitatea creşterii timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apare chiar la doze foarte mici,
inhibarea contracţiilor uterine, ducând la prelungirea sau întârzierea travaliului. În consecinţă, Faspic este contraindicat în cel de al treilea trimestru de sarcină.

Ibuprofen şi metaboliţii săi se excretă în concentraţii foarte mici în laptele matern.

În cazul tratamentului de scurtă durată pentru dureri uşoare sau moderate şi febră, cu doze terapeutice de ibuprofen, obişnuit, nu este necesară întreruperea alăptării, deoarece nu se cunosc încă efectele negative ale ibuprofenului asupra sugarului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse e definită ca: Foarte frecvente (mai mult de una din zece persoane); frecvente (mai mult de una din o sută de persoane şi mai puţin de una din zece persoane); mai puţin frecvente (mai mult de una din o mie de persoane şi mai puţin de una din o sută de persoane), rare (mai mult de una din zece mii de persoane şi mai puţin de una din o mie de persoane); foarte rare (mai puţin de una din zece mii de persoane, inclusiv cazuri izolate); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt diareea şi dispepsia.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamente precum Faspic se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Posibilele reacţii adverse sunt specificate în tabelul de mai jos, bazat pe clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una din reacţiile următoare:

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Infecţii şi infestări Agravarea reacţiilor cutanate alergice frecvenţă necunoscută Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, agranulocitoză, anemie rare aplastică

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice mai puţin frecvente Anafilaxie rare Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli frecvente Tulburări oculare Tulburări vizuale rare

Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări de auz rare Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacă frecvenţă necunoscută Tulburări vasculare Hipertensiune arterială, tromboză arterială frecvenţă necunoscută Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Astm bronşic, agravarea astmului bronşic, mai puţin frecvente bronhospasm, dispnee Tulburări gastro-intestinale Dispepsie, diaree foarte frecvente

Greaţă, flatulenţă, dureri abdominale frecvente

Perforaţii gastro-intestinale, constipaţie, rare hematemeză, stomatite ulcerative, agravarea colitelor sau bolii Crohn

Anorexie frecvenţă necunoscută Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice rare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări cutanate, erupţii cutanate frecvente

Prurit, urticarie, purpură, edem angioneurotic mai puţin frecvente Dermatoze buloase, necroză epidermică toxică, foarte rare eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativă Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie rare Nefrită interstiţială, necroză papilară, foarte rare insuficienţă renală acută Investigaţii diagnostice Teste funcţionale hepatice anormale rare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem frecvenţă necunoscută

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse sunt în principal legate de acţiunea farmacologică a ibuprofenului asupra sintezei prostaglandinelor. Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Pot apare ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori cu potenţial letal, mai ales la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate după administrarea de Faspic: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatite ulceroase, exacerbări ale colitelor sau bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastritele au fost observate mai puţin frecvent.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice mai puţin frecvente Anafilaxie rare Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli frecvente Tulburări oculare Tulburări vizuale rare

Greaţă, flatulenţă, dureri abdominale frecvente

Perforaţii gastro-intestinale, constipaţie, rare hematemeză, stomatite ulcerative, agravarea colitelor sau bolii Crohn

Anorexie frecvenţă necunoscută Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice rare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări cutanate, erupţii cutanate frecvente

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Faspic

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare plic unidoză a 3 g cu granule pentru soluţie orală conţine ibuprofen 400 mg.
Celelalte componente sunt L-arginină, hidrogenocarbonat de sodiu, zaharină sodică, aspartam, aromă de caise, zahăr.

Cum arată Faspic granule şi conţinutul ambalajului Faspic se prezintă sub formă de granule pentru soluţie orală de culoare albă, cu miros caracteristic de caise.

Ambalaj Cutie cu 6 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală Cutie cu 10 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală Cutie cu 12 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano) Italia

Fabricantul ZAMBON S.p.A. Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare plic unidoză a 3 g cu granule pentru soluţie orală conţine ibuprofen 400 mg. Excipienți cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 1770 mg; aspartam (E 951) 60 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

L-arginină Hidrogenocarbonat de sodiu Zaharină sodică Aspartam (E 951) Aromă de caise Sucroză (zahăr).

ibuprofen 400 mg · substanță activă

L-arginină · excipient

Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient

Zaharină sodică · excipient

Aspartam (E 951) · excipient

Aromă de caise · excipient

Sucroză (zahăr) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 6 plicuri din hartie/Al/PE x 3 g gran. pt. sol. orala · 10105/2017/01

Cutie cu 10 plicuri din hartie/Al/PE x 3 g gran. pt. sol. orala · 10105/2017/02

Cutie cu 12 plicuri din hartie/Al/PE x 3 g gran. pt. sol. orala · 10105/2017/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR