Fasconal

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: Doza uzuală este de un comprimat Fasconal, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fasconal pe zi. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 6 ore. Fasconal nu trebuie utilizat la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 ani cu funcție respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al febrei din răceală (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Fasconal este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici Aceleaşi doze ca pentru adulţi, cu toate acestea poate fi necesară o reducere a dozei, în funcţie de tolerabilitatea individuală.

Tulburări ale funcţiei hepatice sau renale În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre dozele individuale trebuie prelungit. În insuficienţă renală se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele recomandate la adulţi.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.

Legate de acid acetilsalicilic Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:  la pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, precum şi la cei cu hipersensibilitate la analgezice antiinflamatoare pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip anafilactic;  în caz de antecedente de hemoragii digestive;  nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea

acidului uric;  înaintea unei intervenţii chirurgicale programate trebuie avut în vedere efectul antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic, care apare la doze mici şi care persistă mai multe zile;  afecţiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii;  dispozitive intrauterine;  afecţiuni renale preexistente;  stări de deshidratare. Există o posibilă asociere între administrarea de acid acetilsalicilic la copii şi adolescenţi şi apariţia sindromului Reye. Sindromul Reye este o afecţiune foarte rară, care afectează ficatul şi creierul, cu potenţial fatal. Din acest motiv, acidul acetilsalicilic va fi recomandat cu prudenţă copiilor și adolescenților, şi numai în acele situaţii în care este considerată absolut necesară, de exemplu boala Kawasaki. Pacienţii cu hipertensiune care primesc tratament cu acid acetilsalicilic trebuie atent monitorizaţi.

Legate de paracetamol Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite în cazurile de mai jos:  tulburări ale funcţiei hepatice (de exemplu: boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert în anumite situaţii poate apărea scăderea metabolizării paracetamolului. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă.  tulburări ale funcţiei renale şi la pacienţii dializaţi. Când este necesar tratamentul pe termen lung este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice. În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.

Se recomandă precauție atunci când flucloxacilina se administrează concomitent cu paracetamolul, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat (HAGMA/AMDAM). Pacienții cu risc crescut pentru acidoză metabolică cu deficit anionic marcat sunt îndeosebi cei cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, în special dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol.

După administrarea concomitentă de flucloxacilină cu paracetamolul, se recomandă o monitorizare atentă pentru a depista apariția tulburărilor acido-bazice, adică acidoza metabolică cu deficit anionic marcat, inclusiv monitorizarea 5-oxoprolinei din urină.

Legate de codeină Metabolismul CYP2D6 Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 la morfină, metabolitul său activ. În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate prezenta acest deficit. Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar şi la dozele prescrise uzual. La aceşti pacienţi se transformă codeina în morfină rapid, având ca rezultat valori serice ale morfinei mai ridicate decât se preconizase.

Simptomele generale ale toxicității induse de opioid includ stare de confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare. În cazurile severe, acestea pot include simptome de deprimare circulatorie şi respiratorie care pot pune în pericol viața şi care, în cazuri foarte rare, pot fi letale.

Valorile estimate ale prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populaţii sunt prezentate mai jos:

Populaţie Prevalenţă % Africană/etiopiană 29% Africană americană 3,4% până la 6,5% Asiatică 1,2% până la 2% Caucaziană 3,6% până la 6,5% Greacă 6,0% Maghiară 1,9% Europeană nordică 1% până la 2%

Copii și adolescenți cu funcţie respiratorie compromisă Codeina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți a căror funcţie respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecții pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse. Aceşti factori pot agrava simptomele de toxicitate indusă de morfină.

Utilizarea la copii Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie). Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină.

Utilizare post-chirurgicală la copii Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3). Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină.

Codeina nu se administrează timp îndelungat deoarece există risc de dezvoltare a dependenţei.

La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi.

Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).

Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), insuficienţă corticosuprarenaliană, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină), constipaţie cronică.

Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive.

Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se excretă pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei. La aproximativ 3,6 – 6,5% din populaţia caucaziană, se pot forma cantităţi mai mari de metaboliţi activi de codeină-morfină, chiar şi la doze terapeutice, datorită unei activităţi mai mari a sistemului enzimatic CYP2D6 (metabolizare ultra-rapidă). La un astfel de pacient a fost raportat un caz de intoxicaţie cu morfină la doze terapeutice de codeină. Acest fapt este important de reţinut, dacă pacientul are, de asemenea, funcţia renală redusă. Simptomele/semnele unui supradozaj cu morfină şi tratamentul în cazul în care acesta apare sunt descrise la pct. 4.9. A fost raportat, de asemenea, un caz letal de intoxicaţie cu morfină la un sugar expus la morfină prin alăptare, în acest caz mama fiind un metabolizator ultra-rapid căruia i s-au administrat doze terapeutice de codeină.

Utilizarea concomitentă de Fasconal cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, pot cauza sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, administrarea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament, în consecință trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie urmăriți cu atenție pentru semnele și simptomele de depresie respiratorie și sedare. De asemenea, se recomandă informarea pacienților și a îngrijitorilor acestora să fie atenți la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Legate de cafeină Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantităţi excesive de cafea şi ceai împreună cu utilizarea comprimatelor, deoarece pot determina iritabilitate şi excitabilitate nervoasă. Cafeina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări cardiovasculare (aritmii, hipertensiune arterială).

Legate de Fasconal Deoarece medicamentul conţine codeină şi paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol şi codeină.

Sportivi Acest medicament conţine o substanţă activă (fosfat de codeină) care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: purpură, echimoze (acid acetilsalicilic). Discrazii sanguine: trombocitopenie şi agranulocitoză (paracetamol).

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:  reacţii alergice – erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, crize de astm, bronhospasm şi rareori anafilaxie (acid acetilsalicilic).  Manifestări de tip erupţii cutanate tranzitorii, eritem sau urticarie, care necesită întreruperea tratamentului pot fi determinate şi de paracetamol.  Pentru codeină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, care pot fi manifestate prin:  reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie.  hiperreactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm, dispnee.  variate reacţii cutanate, de exemplu: prurit, urticarie, edem angioneurotic şi rar, dermatită exfoliativă şi buloasă (incluzând necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

Tulburări metabolice și de nutriție Experiența post-autorizare: cazuri foarte rare de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat atunci când paracetamolul se utilizează concomitent cu flucloxacilina, în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 4.4.)

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: euforie/disforie (la doze mari); halucinaţii, coşmaruri (codeină); insomnie (cafeină), iritabilitate, nelinişte, (cafeină şi codeină).

Tulburări ale sistemului nervos Rar: administrarea în doze mari provoacă cefalee, somnolenţă sau excitaţie, confuzie (acid acetilsalicilic). Somnolenţa poate fi determinată şi de codeină, respectiv paracetamol. Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli (codeină, paracetamol). Pentru doze mari de codeină, administrate timp îndelungat, există riscul dezvoltării dependenţei, cu sindrom de întrerupere, manifestat prin: tremurături, transpiraţii, tahicardie, tahipnee, hipertensiune arterială şi greaţă sau stare generală de rău la întreruperea bruscă a medicamentului.

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: tulburări vizuale/mioză (codeină).

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus (acid acetilsalicilic).

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii (cafeină), bradicardie, tahicardie (codeină).

Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, sincopă, scăderea tensiunii arteriale, în special la ridicarea în picioare (codeină). Hematoame, risc crescut de hemoragii intra-şi post-operatorii, hemoragii intracerebrale – uneori fatale (acid acetilsalicilic).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută: epistaxis, hemoptizie, declanşarea crizelor de astm bronşic la pacienţi cu alergie la acid acetilsalicilic, bronhospasm. Deprimare respiratorie, edem pulmonar (codeină).

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: greaţă (acid acetilsalicilic, paracetamol şi codeină), diaree, vărsături, gingivoragii, sângerări gastro-intestinale şi ulceraţii gastro-intestinale – cu anemie secundară (acid acetilsalicilic, în cazul administrării timp îndelungat), disconfort epigastric (cafeină), constipaţie (codeină, paracetamol), xerostomie (codeină).

Tulburări hepatobiliare Rar: hepatotoxicitate (paracetamol).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave (paracetamol).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: hematurie (acid acetilsalicilic). Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina afectare renală – litiază renală cu uraţi (acid acetilsalicilic), nefrită interstiţială şi necroză papilară (paracetamol). Durere şi dificultate la micţiune, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare (codeină).

Investigaţii diagnostice Rar: creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline (acid acetilsalicilic). Au fost raportate, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie (paracetamol).

Alte reacţii adverse: hipotermie, modificări ale libidoului, convulsii, dezvoltarea toleranţei, rigiditate musculară (codeină).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.