Fasconal Pro
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+propyphenazonum+cafeinum)
Fasconal Pro conţine ca substanţe active paracetamol şi propifenazonă, ambele ajutând la scăderea durerii şi febrei, şi cafeină, în cantitate redusă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Fasconal Pro conţine ca substanţe active paracetamol şi propifenazonă, ambele ajutând la scăderea durerii şi febrei, şi cafeină, în cantitate redusă.
Este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) în:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări, cum sunt durere de cap, durere de dinţi, durere din timpul ciclului menstrual, durerea de după intervenţii chirurgicale şi durere reumatică.
- tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări, cum sunt cefalee, algii dentare, dismenoree, durere postoperatorie şi reumatică. Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceală şi gripă.
Fasconal Pro este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani).
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), (inclusiv dacă aceste medicamente v-au provocat criză de astm bronşic, urticarie sau inflamaţie acută a mucoasei nazale);
- dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire;
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a) sau în perioada de alăptare.
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
- hipersensibilitate la substanţele active, alte pirazolone sau pirazolidindione sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (incluzând criza de astm bronşic, urticaria sau rinita acută);
- ulcer gastro-duodenal activ;
- insuficienţă hepatică sau renală severă;
- insuficienţă cardiacă severă;
- ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a), alăptare;
- copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Deoarece Fasconal Pro şi următoarele medicamente, administrate în acelaşi timp se pot influenţa reciproc, spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos:
- antiacide (medicamente utilizate pentru scăderea acidității în exces din stomac);
- carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
- barbiturice (medicamente cu efect calmant şi somnifer);
- izoniazidă, rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
- ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV);
- sulfinpirazonă (medicament utilizat pentru tratamentul gutei);
- busulfan (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului);
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- anticoagulante orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) – s-ar putea să fie nevoie de modificarea dozelor de anticoagulante de către medicul dumneavoastră;
- insulină (medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat);
- colestiramină (medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge) – colestiramina trebuie să fie administrată la interval de minim o oră după administrarea acestui medicament;
- metoclopramid, domperidonă (medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni gastrointestinale);
- anticoncepţionale orale;
- antibiotice, cum sunt: ciprofloxacină, enoxacină, norfloxacină, ofloxacină şi eritromicină;
- antiaritmice, de exemplu mexiletină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii);
- betablocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale prea mari şi al afecţiunilor inimii);
- litiu (medicament utilizat pentru tratamentul maniei şi al unor altor boli psihice).
Nu utilizaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Dacă urmează să aveţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament cu conţinut de paracetamol, deoarece pot să apară erori la determinarea concentraţiei de zahăr şi a acidului uric din sânge.
Fasconal Pro împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu acest medicament evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creşte toxicitatea acestui medicament la nivelul ficatului.
Paracetamol
- antiacidele reduc şi prelungesc absorbţia acestuia;
- consumul cronic de băuturi alcoolice creşte hepatotoxicitatea paracetamolului prin producerea crescută de fenacetină (metabolit toxic) (inducţie la nivelul CYP 2E1);
- alte medicamente inductoare CYP 2E1 (carbamazepină, barbiturice, izoniazidă, fenitoină, rifampicină, ritonavir etc.) pot avea efecte asemănătoare;
- sulfinpirazona creşte, de asemenea, producerea de fenacetină;
- paracetamolul scade clearance-ul busulfanului;
- administrarea prelungită a paracetamolului în asociere cu alte AINS creşte riscul apariţiei nefropatiei toxice;
- administrarea îndelungată şi în asociere cu anticoagulante cumarinice sau de tip indandionic potenţează efectul anticoagulant; din această cauză, poate fi necesară modificarea dozelor impusă de rezultatele analizelor de laborator;
- în doze mari, contracarează efectul insulinei;
- viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă, în cazul administrării în asociere cu colestiramină; de aceea, colestiramina poate fi administrată la interval de minim o oră după administrarea paracetamolului;
- absorbţia paracetamolului este crescută în cazul administrării în asociere cu metoclopramid sau domperidonă, dar aceasta nu impune evitarea acestei asocieri;
- administrarea paracetamolului poate determina erori în cazul determinării acidului uric plasmatic prin metoda acidului fosfotungstic sau dozarea glicemiei prin metoda glucoz-oxidaz-peroxidazei.
Cafeină Metabolizarea hepatică este realizată în principal de către enzimele microzomale, deci apariţia interacţiunilor este condiţionată de influenţarea activităţii acestora. Cele mai importante interacţiuni sunt următoarele:
- anticoncepţionale orale (scad clearance-ul cafeinei);
- antibiotice (ciprofloxacină, enoxacină, norfloxacină, ofloxacină şi eritromicină) (scad clearance-ul cafeinei);
- barbiturice (cafeina poate scădea efectul lor hipnotic şi spasmolitic);
- antiaritmicele (mexiletină) reduc clearance-ul cafeinei cu aproximativ 50%;
- betablocante: îşi reduc reciproc eficacitatea terapeutică;
- litiu (cafeina creşte excreţia urinară a litiului).
Propifenazonă Administrarea în asociere cu alte inhibitoare ale ciclooxigenazei nu este recomandată datorită efectului aditiv al reacţiilor adverse (de exemplu afectare gastrointestinală). Tratamentul de lungă durată creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă şi doar la recomandarea medicului dumneavoastră.
Nu utilizaţi Fasconal Pro în timpul alăptării deoarece substanţele active ale acestui medicament sunt excretate în laptele matern.
Paracetamol: studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent, nu s-a demonstrat apariţia reacţiilor adverse la făt. Totuşi, lipsesc rezultatele studiilor controlate efectuate la om. Propifenazonă: studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice. Totuşi, nu există experienţă suficientă privind utilizarea acestui medicament la gravide. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardio-pulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut. Ca urmare, administrarea AINS şi deci a Fasconal Pro este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, Fasconal Pro nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.
Ce conţine Fasconal Pro
- Substanţele active sunt paracetamol, propifenazonă şi cafeină. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, propifenazonă 300 mg şi cafeină 75 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloză, carboximetilamidon sodic A, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de macrogol, dioxid de titan (E171).
Cum arată Fasconal Pro şi conţinutul ambalajului Fasconal Pro se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, de formă alungită, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Ambalaj Cutie cu un blister din PVC/Al a 4 comprimate filmate. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Fabricanții BÉRES PHARMACEUTICALS LTD. Nagysándor József út 39, 5005 Szolnok, Ungaria
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, Jud. Mureș, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, propifenazonă 300 mg şi cafeină 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Povidonă Celuloză microcristalină Hidrogenfosfat de calciu anhidru Hidroxipropilceluloză Carboximetilamidon sodic A Stearat de magneziu Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film Hipromeloză (E464)
Celuloză microcristalină Stearat de macrogol Dioxid de titan (E171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.