Acasă/ Medicamente/ Faringosept Scortisoara
R02AA01 · Medicamente pentru zona oro-faringiana antiseptice Fără prescripție (OTC)

Faringosept Scortisoara 10 mg

Comprimate de supt · DCI: Ambazonum

Faringosept Scorţişoară comprimate de supt este un medicament antiseptic şi aparţine grupului de medicamente pentru zona oro-faringiană.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Faringosept Scorţişoară comprimate de supt este un medicament antiseptic şi aparţine grupului de medicamente pentru zona oro-faringiană. Faringosept Scorţişoară se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani ca adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale şi faringelui: gingivite, faringite, amigdalite şi după amigdalectomie (îndepărtarea amigdalelor pe cale chirurgicală)..

Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite, angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 3 – 5 comprimate Faringosept Scorţişoară (30 – 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 – 4 zile.

Comprimatele de Faringosept Scorţişoară nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Faringosept Scorţişoară se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizare la copii şi adolescenţi Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat Faringosept Scorţişoară de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă), timp de 3-4 zile. Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Scorţişoară nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Faringosept Scorţişoară decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Faringosept Scorţişoară. Nu există antidot pentru ambazonă. În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Scorţişoară, adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi de primire a pacienţilor; se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.

Dacă uitaţi să utilizaţi Faringosept Scorţişoară Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora stabilită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Faringosept Scorţişoară Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia din organismul dumneavoastră să persiste.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi Doza recomandată este de 3 – 5 comprimate Faringosept Scorţişoară 10 mg (30 – 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 – 4 zile.

Copii şi adolescenţi Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat Faringosept Scorţişoară 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile. Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătățirea efectului terapeutic.

Mod de administrare Comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Faringosept Scorţişoară 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic la ambazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Faringosept Scorţişoară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).

Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Scorţişoară 10 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.

Deoarece comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Scorţişoară cu alte medicamente.

Faringosept Scorţişoară împreună cu alimente şi băuturi Faringosept Scorţişoară se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide (vezi pct. “Cum să utilizaţi Faringosept Scorţişoară”).

Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Scorţişoară 10 mg cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Faringosept Scorţişoară în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Sarcina Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul administrării ambazonei în timpul sarcinii.

Faringosept Scorţişoară 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

Alăptarea Sunt disponibile informații insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept Scorţişoară 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem al feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie, mâncărime, înroșirea feței şi/sau erupții cutanate pe tot corpul.

Nu mai luaţi Faringosept Scorţişoară şi consultați un medic imediat dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

A fost de asemenea raportată colorarea salivei la utilizarea de ambazonă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroșirea feţei şi erupție cutanată generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.

Tulburări gastrointestinale În timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a salivei.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Faringosept Scorţişoară

  • Substanţa activă este ambazonă monohidrat. Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: zahăr, lactoză monohidrat, cacao, povidonă K 30, acid stearic, aromă de scorţişoară.

Cum arată Faringosept Scorţişoară şi conţinutul ambalajului Faringosept Scorţişoară se prezintă sub formă de comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte,de culoare maro cu suprafeţe pigmentate, marcate pe o faţă cu C.

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 10 comprimate de supt.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat de supt conţine zahăr 729 mg şi lactoză monohidrat 143 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Zahăr

Cacao Povidonă K 30 Acid stearic Aromă de scorţişoară

ambazonă monohidrat 10 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Zahăr · excipient
Cacao · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Acid stearic · excipient
Aromă de scorţişoară · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. de supt · 12236/2019/01

Documente oficiale