Faringosept 3 mg/ml
Spray bucofaringian, soluție · DCI: Benzydaminum
FARINGOSEPT este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerii și iritației la nivelul cavității bucale și faringelui, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani care sunt capabili să coopereze (de exemplu, să își țină respirația în timpul pulverizării).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
FARINGOSEPT este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerii și iritației la nivelul cavității bucale și faringelui, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani care sunt capabili să coopereze (de exemplu, să își țină respirația în timpul pulverizării).
În cazul în care nu se obține niciun efect sau dacă simptomele (durerea faringiană și orală) se agravează, trebuie solicitată asistență medicală după 3 zile.
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. FARINGOSEPT 3 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii sau datele sunt limitate. Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și FARINGOSEPT 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă benzidamina se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar. FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și FARINGOSEPT 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există informaţii privind efectul benzidaminei asupra fertilităţii la om.
Ce conține FARINGOSEPT 3 mg/ml:
Substanța activă este clorhidrat de benzidamină. 1 ml spray bucofaringian, soluție conține 3,0 mg de clorhidrat de benzidamină.
O pulverizare conține 0,51 mg de clorhidrat de benzidamină.
Celelalte componente sunt: Glicerol 85% Etanol 96% Hidroxistearat de macrogolglicerol Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Zaharină sodică (E 954) Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500) pentru ajustarea pH-ului Aromă de cireșe Apă purificată
Cum arată FARINGOSEPT 3 mg/ml și conținutul ambalajului
FARINGOSEPT 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție este ambalat în flacoane din PEÎD, cu o pompă dozatoare din PEÎD și PEJD. Este o soluție limpede și incoloră, cu aromă de cireșe. Mărimi de ambalaj: 88 pulverizări (15 ml), 176 pulverizări (30 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii
Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România
Fabricanții Laboratorium Sanitatis S.L., Parque Tecnológico de Álava c/ Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano (Álava) Spania
Laboratorios Bohm S.A. Calle Molinaseca 23 Poligono Cobo Calleja Fuenlabrada Madrid 28947 Spania
Terapia SA Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Biramine 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Suedia Bensydamin 3 mg/ml Apofri Spania Propalgar 0.51 mg/pulsación solución pulverización buccal Portugalia Orovox Spray 3 mg/ml Solução para pulverização bucal Ungaria Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray România FARINGOSEPT 3 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.
1 ml soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg sau 3 mg. Volumul/pulverizare este de 0,17 ml, iar doza/pulverizare este de 0,255 mg și respectiv 0,51 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: etanol 96% 13,77 mg, parahidroxibenzoat de metil 0,17 mg și hidroxistearat de macrogolglicerol 2,55 mg per pulverizare
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Glicerol 85% Etanol 96% Hidroxistearat de macrogolglicerol Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Zaharină sodică (E 954) Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500) pentru ajustarea pH-ului Aromă de cireșe Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare (EXP) se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După prima deschidere, acest medicament poate fi utilizat până la 6 luni dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru condiṭiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi punctul 6.3.