Faringo Intensiv 8,75 mg/Doza

Doze Adulți cu vârsta de 18 ani și peste: O doză de 8,75 mg (3 pulverizări) administrată spre partea posterioară a faringelui, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar, până la maximum 5 doze într-o perioadă de 24 ore.

Pacientul nu trebuie să inhaleze în timp ce pulverizează medicamentul.

Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat timp de cel mult trei zile.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Faringo Intensiv la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.

Pacienți vârstnici

Nu se poate face nicio recomandare generală privind dozele, deoarece experiența clinică până în prezent este limitată. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut în ceea ce privește consecințele grave ale reacțiilor adverse.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Numai pentru administrare bucofaringiană și pe termen scurt.

Înainte de prima utilizare, dispozitivul trebuie agitat și pompa trebuie activată – pacientul trebuie să îndrepte vârful aplicator în direcție opusă și să pulverizeze de cel puțin patru ori, până când este produsă o ceață fină, consistentă. Pompa este atunci amorsată și pregătită pentru utilizare.

Între administrarea dozelor, de fiecare dată, pacientul trebuie să îndrepte vârful aplicator în direcție opusă și să pulverizeze cel puțin o dată, până când este produsă o ceață fină, consistentă. Înainte de a utiliza medicamentul pacientul trebuie să se asigure întotdeauna că se produce o ceață fină, consistentă.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.

Infecții Întrucât a fost descrisă în cazuri izolate o exacerbare a inflamaţiilor de etiologie infecţioasă (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante) în asociere temporală cu utilizarea de AINS sistemice ca și clasă de medicamente, pacientului i se recomandă să se adreseze imediat unui medic dacă apar sau se agravează semne ale unei infecții bacteriene în timpul tratamentului cu flurbiprofen sub formă de spray. Trebuie luat în considerare dacă este indicată inițierea terapiei antiinfecțioase cu antibiotice.

În cazuri de faringită/amigdalită bacteriană purulentă, pacientului i se recomandă să solicite consult medical, întrucât tratamentul necesită reevaluare.

Dacă simptomele se agravează sau dacă apar noi simptome, tratamentul trebuie reevaluat. Dacă apare iritație a cavității bucale, tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt.

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor și perforațiilor gastro-intestinale, care pot fi letale.

Efecte respiratorii

La pacienții diagnosticați sau cu antecedente de astm bronșic sau afecțiune alergică, poate fi declanșat bronhospasmul. Flurbiprofen sub formă de spray trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.

Alte AINS Utilizarea concomitentă de flurbiprofen sub formă de spray cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv Pacienții cu lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8), cu toate acestea, acest efect nu este observat, de obicei, la utilizarea limitată, pe termen scurt, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray.

Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică S-a raportat că AINS cauzează nefrotoxicitate în diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Administrarea de AINS poate cauza o reducere, dependentă de doză, a formării prostaglandinelor și poate precipita insuficiența renală. Pacienții cu risc maxim pentru această reacție sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei cărora li se administrează tratament cu diuretice și vârstnicii, cu toate acestea, acest efect nu este observat, de obicei, în cazul administrării limitate, de scurtă durată, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray.

Efecte hepatice Disfuncție hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă este necesară precauție (trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului) înainte de începerea tratamentului, întrucât s-au raportat retenție lichidiană, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea unor AINS (în special în doze mari și în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen administrat într-o doză zilnică de maximum 5 doze de 8,75 mg (3 pulverizări per doză).

Efecte asupra sistemului nervos Cefalee indusă de analgezice – în cazul utilizării prelungite de analgezice sau al administrării unor doze superioare celor recomandate, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament.

Efecte gastro-intestinale AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), întrucât aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Pentru toate AINS și în orice moment din timpul tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulcerații sau perforații gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI grave.

Riscul de hemoragii, ulcerații și perforații GI crește odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), și la vârstnici; cu toate acestea, acest efect nu este observat de obicei la administrarea limitată, de scurtă durată, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze profesionistului din domeniul sănătății orice simptome abdominale neobișnuite (mai ales hemoragii GI).

Sunt necesare precauții în cazul pacienților cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală,

anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă apar hemoragii sau ulcerații GI la pacienții cărora li se administrează flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

Efecte hematologice Flurbiprofen, la fel ca alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și prelungi timpul de sângerare. Flurbiprofen sub formă de spray trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc potențial de tulburări de sângerare.

Efecte dermatologice Foarte rar, au fost raportate reacții cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu flurbiprofen sub formă de spray trebuie oprit la prima apariție a semnelor de erupție cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Excipienți: Acest medicament conține ciclodextrine 9,91 mg (betadex 9,58 mg și hidroxipropilbetadex 0,33 mg) per fiecare doză (3 pulverizări), echivalent cu ciclodextrine 19,15 mg/ml (betadex 18,50 mg și hidroxipropilbetadex 0,33 mg) per fiecare doză (3 pulverizări).

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la AINS și acestea pot consta în: (a) Reacții alergice nespecifice și anafilaxie. (b) Reactivitate a tractului respirator, de exemplu, astm bronșic, astm bronșic exacerbat, bronhospasm, dispnee. (c) Diferite reacții cutanate, de exemplu, prurit, urticarie, angioedem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem polimorf).

Edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Nu există suficiente date pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen sub formă de spray, soluție cu administrare bucofaringiană.

Următoarea listă de reacții adverse se referă la cele manifestate în asociere cu administrarea de flurbiprofen în dozele recomandate fără prescripție medicală, pentru utilizare pe termen scurt.

Tulburări hematologice și limfatice: Cu frecvență necunoscută: anemie, trombocitopenie.

Afecțiuni cardiovasculare și cerebrovasculare: Cu frecvență necunoscută: edem, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: amețeală, cefalee, parestezie Mai puțin frecvente: somnolență

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Frecvente: iritație a gâtului Mai puțin frecvente: exacerbare a astmului bronșic și bronhospasm, dispnee, wheezing, apariție a veziculelor la nivel bucofaringian, hipoestezie faringiană.

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: diaree, ulcerație la nivelul cavității bucale, greață, durere la nivelul cavității bucale, parestezie la nivelul cavității bucale, durere bucofariangiană, disconfort la nivelul cavității bucale (senzație de căldură sau arsură sau furnicături în gură). Mai puțin frecvente: distensie abdominală, durere abdominală, constipație, xerostomie, dispepsie, flatulență, glosodinie, disgeuzie, disestezie la nivelul cavității bucale, vărsături

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Mai puțin frecvente: diferite erupții cutanate tranzitorii, prurit. Cu frecvență necunoscută: forme severe de reacție cutanată, cum sunt reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Mai puțin frecvente: febră cu valori mari, durere

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacție anafilactică

Tulburări psihice: Mai puțin frecvente: insomnie

Tulburări hepatobiliare: Cu frecvență necunoscută: hepatită

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str, Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro