Eziclen

Doze Adulţi Pentru golirea corespunzătoare a intestinului sunt necesare două flacoane de Eziclen. Înainte de administrare, conţinutul fiecărui flacon trebuie diluat cu apă, folosind paharul furnizat, până se obţine un volum total de aproximativ 0,5 litri; după administrarea volumului de aproximativ 0,5 litri trebuie ingerată o cantitate suplimentară de 1 litru de apă sau lichide limpezi, în decurs de 2 ore.

Lichidele limpezi permise sunt: apa, ceaiul sau cafeaua (fără lapte sau frişcă provenită din lactate), băuturile răcoritoare acidulate (carbogazoase) sau plate (non-carbogazoase), sucurile de fructe fără pulpă (nu fructe de culoare roşie sau violet), supa limpede sau supa pasată pentru a elimina orice materii solide. În total, volumul de lichide ingerate necesar pentru golirea intestinului este de aproximativ 3 litri, administrat oral înainte de procedură. Acest medicament poate fi administrat fie ca doză divizată (pe durata a două zile, primul flacon fiind administrat în seara de dinainte de procedură, iar al doilea urmând să fie utilizat în dimineaţa următoare) sau poate fi administrat oral în decursul unei zile, aşa cum este descris mai jos (vezi Mod de administrare). Schema terapeutică exactă şi frecvenţa de administrare a Eziclen vor fi stabilite de către medic. Dacă momentul procedurii o permite, cura administrată în doză divizată este de preferat faţă de cura de o zi. Schema terapeutică pe durata unei zile reprezintă o alternativă potenţial utilă.

Mod de administrare

CURA ÎN DOZĂ DIVIZATĂ (DOUĂ ZILE)

Ziua dinaintea procedurii: Seara devreme, înainte de procedură (de exemplu, ora 6:00 pm) trebuie urmate următoarele instrucţiuni: Conţinutul unui flacon de Eziclen trebuie turnat în paharul inclus în ambalaj şi trebuie diluat cu apă până la linia de umplere (adică aproximativ 0,5 litri). Pacientul trebuie să bea această soluţie diluată, urmată de administrarea a încă două pahare umplute cu apă sau lichide limpezi până la linia de umplere (adică aproximativ 1 litru) pe parcursul următoarelor două ore.

Ziua procedurii: În dimineaţa procedurii (la 10-12 ore după doza administrată seara) trebuie repetate instrucţiunile urmate în seara precedentă: Conţinutul celui de-al doilea flacon de Eziclen trebuie turnat în paharul inclus în ambalaj şi trebuie diluat cu apă până la linia de umplere (adică aproximativ 0,5 litri). Pacientul trebuie să bea această soluţie diluată, urmată de administrarea a încă două pahare umplute cu apă sau lichide limpezi până la linia de umplere (adică aproximativ 1 litru) pe parcursul următoarelor două ore. Ingestia întregii cantităţii de soluţie diluată de Eziclen şi de apă sau lichide limpezi administrate suplimentar trebuie finalizată:

• În absența anesteziei, cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii.
• În cazul anesteziei, de obicei cu cel puțin 2 ore înainte de începerea procedurii, în conformitate cu instrucțiunile anestezistului.

CURA DE O ZI (schemă terapeutică alternativă ce poate fi utilizată în funcţie de necesităţile clinice individuale ale pacientului)

Seara dinaintea procedurii: Seara devreme, înainte de procedură (de exemplu, ora 6:00 pm):

Conţinutul unui flacon de Eziclen trebuie turnat în paharul inclus în ambalaj şi trebuie diluat cu apă până la linia de umplere (aproximativ 0,5 litri). Pacientul trebuie să bea această soluţie diluată, urmată de administrarea a încă două pahare umplute cu apă sau lichide limpezi până la linia de umplere (adică aproximativ 1 litru) pe parcursul următoarelor două ore. După aproximativ 2 ore de la administrarea primei doze (de exemplu, ora 8:00 pm): Conţinutul celui de-al doilea flacon de Eziclen trebuie turnat în paharul inclus în ambalaj şi trebuie diluat cu apă până la linia de umplere (aproximativ 0,5 litri). Pacientul trebuie să bea această soluţie diluată, urmată de administrarea a încă două pahare umplute cu apă sau lichide limpezi până la linia de umplere (adică aproximativ 1 litru) pe parcursul următoarelor două ore. Ingestia întregii cantităţii de soluţie diluată de Eziclen şi de apă sau lichide limpezi administrate suplimentar trebuie finalizată:

• În absența anesteziei, cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii.
• În cazul anesteziei, de obicei cu cel puțin 2 ore înainte de începerea procedurii, în conformitate cu instrucțiunile anestezistului.

După procedură Pentru a înlocui lichidul pierdut în timpul pregătirii pentru procedură, pacienţii trebuie încurajaţi să consume ulterior o cantitate suficientă de lichide, pentru a menţine o hidratare adecvată.

Restricţii cu privire la regimul alimentar Cu o zi înainte de procedură, se poate consuma un mic dejun uşor. Ulterior pacientul trebuie să consume doar lichide limpezi la dejun, cină, precum şi la orice alte mese, până la efectuarea procedurii. Trebuie evitate lichidele de culoare roşie şi violet, dar şi laptele şi băuturile alcoolice.

Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici şi alţi pacienţi în timpul evaluării clinice a Eziclen [vezi pct. 5.1]. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu toate acestea, la această categorie de pacienţi trebuie luate precauţii speciale pentru utilizare, la fel ca pentru orice categorie cu risc crescut [vezi pct. 4.4].

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu sunt disponibile date suficiente pentru această grupă de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, cu toate acestea, la această grupă de pacienţi trebuie luate măsuri speciale de precauţie la fel ca pentru orice categorie cu risc crescut. Eziclen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date suficiente pentru această grupă de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, la această grupă de pacienţi trebuie luate măsuri speciale de precauţie, la fel ca pentru orice categorie cu risc crescut (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Eziclen la copii şi adolescenţi (adică pacienţi cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).

Tulburări electrolitice şi deshidratare:

• Având în vedere riscul potenţial de tulburări electrolitice severe, raportul beneficiu/risc al Eziclen trebuie evaluat cu atenţie înainte de iniţierea tratamentului la pacienţii care prezintă risc. O atenţie deosebită trebuie acordată la prescrierea Eziclen oricăror pacienţi, în ceea ce priveşte contraindicaţiile cunoscute şi precauţiile speciale pentru utilizare, inclusiv importanţa menţinerii unei hidratări adecvate.

• Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se hidrateze corespunzător înainte, în timpul şi după utilizarea Eziclen. Dacă un pacient prezintă vărsături semnificative sau semne de deshidratare după utilizarea medicamentului, trebuie instituite măsuri de rehidratare, pentru a evita potenţialele riscuri de apariţie a unor complicaţii grave asociate cu dezechilibrele hidroelectrolitice (cum sunt convulsiile şi aritmia cardiacă). În plus, trebuie luată în considerare efectuarea unor analize de laborator înainte de procedură (concentraţiile plasmatice de electroliţi, creatinină şi uree). Pacientul trebuie sfătuit să bea o cantitate suplimentară cât mai mare de apă sau lichide limpezi pentru a menţine un nivel adecvat de hidratare.

• Deshidratarea poate determina insuficienţă renală funcțională, reversibilă dacă este tratată corespunzător prin administrarea de lichide.

Pacienţi cu risc crescut:

• La pacienţii tarați, cu sănătate precară, pacienţi vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală, insuficienţă hepatică sau insuficienţă cardiacă semnificative clinic şi la cei cu risc de dezechilibre electrolitice, medicul trebuie să ia în considerare efectuarea unor teste care evaluează concentraţia plasmatică de electroliţi şi teste ale funcţiei renale, la momentul iniţial şi post-tratament.
• La pacienţii care prezintă deshidratare sau la pacienţii cu dezechilibre electrolitice, aceste afecţiuni trebuie corectate înainte de administrarea medicamentului indicat pentru golirea intestinului. În plus, se recomandă prudenţă la pacienţii cu afecţiuni care implică dezechilibre hidroelectrolitice sau care utilizează medicamente care cresc riscul de tulburări hidroelectrolitice (inclusiv hipokaliemie şi hiponatremie) sau care pot creşte riscul unor posibile complicaţii. În acest caz, pacienţii trebuie monitorizaţi corespunzător.
• Există un risc teoretic de apariţie a prelungirii intervalului QT, ca rezultat al dezechilibrului electrolitic.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu:

• Reflex faringian deficitar şi la pacienţii predispuşi la regurgitare sau aspiraţie. Astfel de pacienţi trebuie supravegheaţi în timpul administrării medicamentului indicat pentru golirea intestinului.
• Tulburări de hipomotilitate gastro-intestinală sau antecedente de afecţiuni medicale sau intervenţii chirurgicale gastro-intestinale care predispun la tulburări de hipomotilitate.

Hiperuricemie:

• Eziclen poate provoca o creştere temporară, uşoară până la moderată a valorilor acidului uric [vezi pct. 4.8]. Potenţialul de creştere a valorilor acidului uric trebuie luat în considerare înainte de

administrarea Eziclen la pacienţii cu antecedente de gută manifestă clinic sau hiperuricemie (vezi pct. 4.8).

Colită ischemică

• Laxativele osmotice pot provoca ulcere aftoide la nivelul mucoasei colonului. Au fost raportate cazuri grave de colită ischemică care necesită spitalizare. În consecință, acest diagnostic trebuie luat în considerare în caz de durere abdominală însoțită sau nu de proctoragie, după administrarea Eziclen.

Informaţii suplimentare:

• Eziclen nu este indicat pentru ingerare directă. Ingerarea directă a soluţiei nediluate poate creşte riscul de greaţă, vărsături, deshidratare şi tulburări electrolitice. Fiecare flacon trebuie diluat cu apă şi trebuie consumată cantitatea de apă recomandată suplimentar, pentru a asigura toleranţa pacientului la tratament.
• Acest medicament conţine sodiu 247,1 mmol (sau 5,684 g) per flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
• Acest medicament conţine potasiu 35,9 mmol (sau 1,405 g) per flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu funcţie renală redusă sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu.

Rezumatul profilului de siguranţă

Diareea este rezultatul aşteptat al administrării medicamentului indicat pentru golirea intestinului, prin urmare, acest lucru se întâmplă după ingerarea Eziclen. La fel ca în cazul oricărei intervenţii de acest tip, reacţiile adverse apar la majoritatea pacienţilor. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice şi după punerea pe piaţă sunt disconfort, distensie abdominală, dureri abdominale, greaţă şi vărsături.

În timpul studiilor clinice, pacienţii au raportat mai frecvent vărsături atunci când Eziclen a fost administrat în cură de o zi, decât atunci când a fost utilizată cura cu doză divizată.

Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel

Frecvenţa reacţiilor adverse la Eziclen este clasificată după cum urmează:

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse la medicament din datele ce provin din studiile clinice şi include evenimentele apărute la pacienţi individuali. Sunt incluse suplimentar şi evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă.

Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici şi alţi pacienţi în timpul evaluării clinice a Eziclen [vezi pct. 5.1]. Cu toate acestea, la pacienţii vârstnici trebuie luate precauţii speciale pentru utilizare, la fel ca pentru orice categorie cu risc crescut [vezi pct. 4.4].

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, vezi punctele 4.3 şi 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro