Exoterfyn 78,22 mg/ml
Lac de unghii medicamentos · DCI: Terbinafinum
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos conține substanța activă terbinafină, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antifungice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos conține substanța activă terbinafină, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antifungice. Acesta acționează prin distrugerea unei mari varietăți de fungi care determină apariția infecțiilor la nivelul unghiilor.
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor fungice ușoare până la moderate ale unghiilor.
1. Ușoară 2. Moderată 3. Severă
1. Ușoară: infecție care începe de la marginea anterioară a unghiei, afectând până la un sfert din suprafața unghiei. 2. Moderată: infecție care începe de la marginea anterioară a unghiei, afectând până la jumătate din suprafața unghiei. 3. Severă: infecție care afectează în mare măsură suprafața unghiei și/sau implică zona din apropierea cuticulei. Dacă infecția pare a fi asemănătoare cu cea din imaginea 3, trebuie să cereți sfatul medicului.
Trebuie să discutați cu medicul dacă starea unghiilor dumneavoastră nu se îmbunătățește sau se agravează după 6 luni pentru unghiile de la mâini și după 9-12 luni pentru unghiile de la picioare.
Infecții fungice ușoare până la moderate ale unghiilor, cauzate de dermatofiți și/sau alți fungi sensibili la terbinafină. Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este indicat pentru adulți. Trebuie luate în considerare reglementările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antifungice.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Cu toate acestea, după aplicarea medicamentului conform recomandărilor, biodisponibilitatea sistemică a terbinafinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), prin urmare, nu sunt prevăzute interacțiuni sistemice.
Nu trebuie utilizate alte medicamente pe zonele afectate.
Dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Nu lăsați sugarii să intre în contact cu zonele tratate. Asigurați-vă că sugarii nu ating cu gura unghiile tratate.
Sarcina Nu există date disponibile despre utilizarea terbinafinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive asupra sarcinii sau a sănătății fătului (vezi pct. 5.3).
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea Terbinafina este excretată în laptele matern. După utilizarea topică, este așteptată doar o expunere sistemică redusă.
Terbinafina trebuie utilizată la mamele care alăptează, numai dacă beneficiul este mai mare decât riscul asupra copilului. În plus, sugarii nu trebuie lăsați să intre în contact cu zona tratată.
Fertilitatea
Nu au fost observate efecte ale terbinafinei asupra fertilității în studiile efectuate la animale (vezi pct. 5.3).
Ce conține Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos
Substanța activă este terbinafină. Un mililitru de lac de unghii medicamentos conține clorhidrat de terbinafină, echivalent cu 78,22 mg terbinafină.
Celelalte componente sunt etanol (96%), hidroxipropilchitosan și apă purificată.
Cum arată Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos și conținutul ambalajului
Exoterfyn 78,22 mg lac de unghii medicamentos este un lac de unghii transparent, incolor, ambalat într-un flacon din sticlă transparentă, prevăzut cu aplicator.
Aplicatorul este format dintr-o spatulă, atașată la un capac cu filet. Capacul flaconului servește atât ca suport, cât și pentru închiderea acestuia.
Mărimile de ambalaj sunt 3,3 ml și 6,6 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169 A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România
Fabricanții Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno, Pescara Italia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Terbinafin Sandoz 78.22 mg/ml – wirkstoffhaltiger Nagellack Bulgaria: EXOTERBYN 78,22 mg/ml Medicated nail lacquer Republica Cehă: Terbinafin Sandoz 78 mg/ml léčivý lak na nehty Croația: EXOTERBY 78,22 mg/ml ljekoviti lak za nokte Estonia: Exotafin Danemarca: Terbinafin Sandoz Finlanda: Terbinafin Sandoz 78.22 mg/ml lääkekynsilakka Germania: Terbinafin – 1 A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78.22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack Italia: Onicoter Letonia: Exotafin 78,22 mg/ml ārstnieciskā nagu laka Lituania: Posamyk 78,22 mg/ml vaistinis nagų lakas Norvegia: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml medisinsk neglelakk România: Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos Slovacia: Exoterin Slovenia: Exoter 78,22 mg/ml zdravilni lak za nohte Spania: EXOTAFIN 78,22 mg/ml barniz de uñas medicamentoso Suedia: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml medicinskt nagellack Țările de jos: Terbinafine Sandoz 78,22 mg/ml, nagellak Ungaria: Exoterbyn gyógyszeres körömlakk
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.
Un mililitru de lac de unghii medicamentos conține clorhidrat de terbinafină, echivalent cu terbinafină 78,22 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Un mililitru de lac de unghii medicamentos conține etanol 616 mg (96%).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Etanol (96 %) Hidroxipropil chitosan Apă purificată
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi din lună.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Păstrați flaconul bine închis pentru a evita uscarea lacului.
Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament este inflamabil. A se păstra ferit de căldură și de foc.
Nu utilizați medicamentul după 6 luni de la prima deschidere.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Păstrați flaconul bine închis pentru a evita uscarea conținutului.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament este inflamabil. A se păstra departe de căldură și foc.
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.