Exoderil Set 50 mg/ml
Lac de unghii medicamentos · DCI: Amorolfinum
Exoderil Set este utilizat pentru a trata infecțiile fungice ale unghiilor la adulți.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Exoderil Set este utilizat pentru a trata infecțiile fungice ale unghiilor la adulți. Trebuie utilizat doar dacă jumătatea superioară sau părțile laterale ale unghiei sunt afectate. Substanța activă, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor și îi distruge.
Exoderil Set acționează împotriva unei game largi de specii de fungi, sensibile la amorolfină, cum sunt drojdiile, ciupercile care afectează pielea și mucegaiurile. Cu toate acestea, bacteriile nu sunt sensibile la amorolfină.
Trebuie să vă adresați unui medic dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofite, drojdii sau mucegaiuri, fără implicarea matricei unghiilor, la adulți.
- Dacă sunteți alergic la amorolfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Exoderil Set nu trebuie folosit în cursul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că este absolut necesar.
Sarcina Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte teratogene la animale, dar a fost observată embriotoxicitate la doze mari administrate oral. Experiența cu amorolfină în cursul sarcinii și alăptării este limitată. Absorbția sistemică a amorolfinei în timpul și după administrarea topică este foarte mică și, prin urmare, la om, riscul asupra fătului pare a fi neglijabil. Cu toate acestea, deoarece nu există dovezi relevante, utilizarea de amorolfină trebuie evitată în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă amorolfina este excretată în lapte la om. Deoarece nu există dovezi relevante, utilizarea de amorolfină trebuie evitată în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu sunt disponibile informații.
Ce conține Exoderil Set Substanța activă este amorolfină (sub formă de clorhidrat).
Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% m/v amorolfină). Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg. Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg. Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg.
Celelalte componente sunt etanol anhidru, copolimer amoniu metacrilat (tip A), acetat de etil, acetat de butil și triacetină.
Cum arată Exoderil Set și conținutul ambalajului Exoderil Set este un lac de unghii medicamentos. Este o soluție limpede.
Exoderil Set este ambalat în flacoane din sticlă de culoare brună, de tip I sau III, închise cu capac din PEÎD cu o linie din teflon.
Mărimi de ambalaj: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml
Toate cutiile conțin 30 șervețele pentru curățare cu alcool (înmuiate în alcool izopropilic ca produs de îndepărtare a lacului și sigilate în folie compozită), 10 spatule și 30 pile pentru unghii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România
Fabricanții Creapharm Industry 29 Rue Léon Faucher, 51100 Reims, Franța
Farmaclair 440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair, Franța
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana, Slovenia
Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Exorolfin 50 mg/ml – wirkstoffhaltiger Nagellack Bulgaria Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти Exoderil Maxi Lak 5% medicated nail lacquer Republica Cehă EXOROLAK Estonia Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas Grecia EXOROLFIN LAK Croația EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte Ungaria EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk Irlanda Nailex 5% w/v, Medicated nail lacquer Italia Amorolfina Sandoz Lituania Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas Letonia Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka România Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos Slovenia EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte Slovacia EXOROLFIN 5 %
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.
Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% w/v amorolfină).
125 mg/2,5 ml: Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg.
Exicipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu 2,5 ml conține 1,2058 g alcool (etanol).
150 mg/ 3 ml: Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg.
Exicipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu 3 ml conține 1,4469 g alcool (etanol).
250 mg/5ml: Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg.
Exicipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu 5 ml conține 2,4115 g alcool (etanol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Etanol anhidru Copolimer amoniu metacrilat (tip A) Acetat de etil Acetat de butil Triacetină
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon cu 2,5 ml și 3 ml După prima deschidere: 6 luni
Flacon cu 5 ml După prima deschidere: 9 luni
A se păstra flaconul bine închis. Păstrați lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este inflamabil).
Aruncați medicamentul dacă este deteriorat, de exemplu dacă lacul s-a întărit.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Flacoane cu 2,5 ml și 3 ml După prima deschidere: 6 luni
Flacon cu 5 ml După prima deschidere: 9 luni
A se păstra flaconul bine închis.
A se păstra lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este inflamabil).