R03AK06 · Adrenergice inhalante adrenergice si alte med. pt. trat. bolilor obstructive c.r Prescripție restrictivă

Everio Airmaster 50 Micrograme/500 Micrograme

Pulbere de inhal. unidoza · DCI: Salmeterolum+fluticasonum

Everio Airmaster conține două medicamente: salmeterol și propionat de fluticazonă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Everio Airmaster conține două medicamente: salmeterol și propionat de fluticazonă.

Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune. Bronhodilatatoarele ajută la menținerea deschisă a căilor respiratorii din plămâni. Acest lucru ușurează pătrunderea și ieșirea aerului din plămâni. Efectul durează cel puțin 12 ore.
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care scade inflamația și iritația de la nivelul plămânilor.

Everio Airmaster este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta în prevenirea problemelor respiratorii, cum sunt:

Astmul bronșic sau
Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC). Everio Airmaster în concentrația de 50 micrograme/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor în BPOC.

Trebuie să utilizați Everio Airmaster în fiecare zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Astfel veți fi sigur că funcționează corespunzător în ceea ce privește controlul asupra bolii dumneavoastră (astm bronșic sau BPOC).

Everio Airmaster ajută la prevenirea apariției senzației de lipsă de aer sau a respirației șuierătoare. Cu toate acestea, Everio Airmaster nu trebuie utilizat pentru a trata o criză de senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare. În cazul în care aveți o criză subită de senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare, trebuie să folosiți un medicament inhalator cu acțiune rapidă („de urgență”), cum este salbutamolul. Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un medicament inhalator „de urgență” cu acțiune rapidă.

Everio Airmaster este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Astm bronșic

Everio Airmaster este indicat în tratamentul de fond al astmului bronșic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (β2-agonist cu durată lungă de acțiune și corticosteroid inhalator):

pacienți care nu sunt controlați în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori asociaţi la nevoie cu β2-agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune; sau
pacienți care sunt deja controlați adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor inhalatori, cât și a β2-agoniștilor cu durată lungă de acțiune.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)

Everio Airmaster este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC, cu un VEMS < 60 % din valoarea prezisă normală (pre-bronhodilatator) și antecedente de exacerbări repetate, care au simptome semnificative în ciuda terapiei bronhodilatatoare constante.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizați Everio Airmaster în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să opriți tratamentul. Nu depășiți doza recomandată. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Nu opriți administrarea Everio Airmaster și nu reduceți doza de Everio Airmaster fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Everio Airmaster trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.

Doza recomandată este de:

Pentru astm bronșic Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

Everio Airmaster 50/500 – o inhalare de două ori pe zi.

Pentru adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)

Everio Airmaster 50/500 – o inhalare de două ori pe zi.

Dacă se obține controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Everio Airmaster de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi modificată la:

o dată seara, în cazul în care aveți simptome nocturne;
o dată dimineața, în cazul în care aveți simptome în timpul zilei. Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră referitor la numărul de inhalări de administrat sau cât de des să utilizați medicamentul.

Dacă utilizați Everio Airmaster pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic simptomele.

Dacă astmul bronșic sau respirația dumneavoastră se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simțiți că respirați mai zgomotos, să aveți mai des senzație de constricție în piept sau să aveți nevoie să utilizați mai des medicamente de „urgență” cu acțiune rapidă. În aceste cazuri trebuie să continuați utilizarea Everio Airmaster, dar nu trebuie să creșteți numărul de inhalări administrate. Afecțiunea respiratorie se poate agrava și vă puteți îmbolnăvi grav. Adresați-vă medicului dumneavoastră, întrucât ați putea avea nevoie de tratament suplimentar.

Instrucțiuni de utilizare

Everio Airmaster poate fi diferit față de inhalatoarele pe care le-ați utilizat în trecut, prin urmare, este foarte important să îl utilizați corect. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul. Această instruire este importantă pentru a asigura faptul că se administrează doza de care aveți nevoie. Dacă nu ați primit această instruire, vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau

farmacistului să vă arate cum să utilizați inhalatorul în mod corect, în special înainte să îl utilizați prima dată. Ei trebuie de asemenea să verifice periodic cum utilizați dispozitivul, pentru a se asigura că îl utilizați corect, conform recomandărilor. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a Everio Airmaster poate să ducă la un control ineficient al bolii dumneavoastră (astm bronșic sau BPOC).

Dispozitivul are blistere care conțin salmeterol/propionat de fluticazonă sub formă de pulbere.
Există un indicator pe partea de sus a dispozitivului care vă spune câte doze au mai rămas. El numără dozele înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în roșu, pentru a vă avertiza că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care indicatorul arată 0, inhalatorul dumneavoastră este gol.

Utilizarea inhalatorului

1. Pentru a deschide inhalatorul, țineți inhalatorul într-o mână, în poziție orizontală, la nivel. Apăsați butonul roșu cu degetul mare (vezi Figura 1) și rotiți capacul de culoare mov (pentru concentraţia 50/500 micrograme) al piesei bucale în direcție opusă dumneavoastră, cu degetul mare al celeilalte mâini, pe atât cât este posibil, până când auziți un „clic” (vezi Figura 2). Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală și plasează o doză din medicamentul dumneavoastră în piesa bucală.

Figura 1 Figura 2

Rețineți că, de fiecare dată când capacul piesei bucale este deschis cu un „clic”, un blister se deschide în interior și pulberea se pregătește pentru inhalare. Prin urmare, nu deschideți capacul piesei bucale dacă nu este necesar să luați medicamentul, întrucât acest lucru deschide blisterele și se pierde medicament.

2. Țineți inhalatorul departe de gură. Expirați cât de mult puteți. Nu expirați niciodată în inhalator.

3. Puneți piesa bucală între buze (vezi Figura 3). Inspirați constant și adânc prin inhalator, nu prin nas. Scoateți inhalatorul din gură. Țineți-vă respirația timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât puteți. Expirați încet.

Figura 3

Inhalatorul vă administrează doza de medicament sub forma unei pulberi foarte fine. Este posibil să simțiți gustul sau atingerea pulberii, sau nu. Nu utilizați o doză suplimentară din inhalator dacă nu simțiți atingerea sau gustul medicamentului.

4. Închideți inhalatorul pentru a-l menține curat, rotind capacul mov (pentru concentraţia 50/500 micrograme) al piesei bucale înapoi, către dumneavoastră, cât de mult se poate. Veți auzi un „clic” (vezi Figura 4). Capacul piesei bucale a revenit acum la poziția originală și s-a resetat. Inhalatorul este pregătit acum pentru a vă lua următoarea doză programată.

5. După aceea, clătiți-vă gura cu apă și scuipați și/sau periați-vă dinții. Aceste manevre ar putea ajuta la prevenirea apariției candidozei și răgușelii.

Figura 4

Curățarea inhalatorului Mențineți-vă inhalatorul uscat și curat. Dacă este necesar, puteți să ștergeți piesa bucală a inhalatorului cu o lavetă uscată sau un șervețel uscat.

Dacă utilizați mai mult Everio Airmaster decât trebuie Este important să utilizați inhalatorul conform instrucțiunilor. Dacă ați luat accidental mai multe doze decât numărul recomandat, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți observa că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal și puteți simți tremurături. Puteți, de asemenea, avea amețeli, dureri de cap, slăbiciune musculară și dureri articulare.

Dacă ați utilizat timp îndelungat doze mai mari de Everio Airmaster, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta întrucât utilizarea unor doze mai mari de Everio Airmaster poate determina o scădere a secreției de hormoni steroidieni de către glandele dumneavoastră suprarenale.

Dacă uitați să utilizați Everio Airmaster Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie doar să luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Everio Airmaster Este important să utilizați Everio Airmaster în fiecare zi, conform instrucțiunilor. Continuați să îl luați până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să opriți tratamentul. Nu opriți utilizarea sau nu reduceți brusc doza de Everio Airmaster. Acest lucru vă poate agrava simptomele respiratorii.

În plus, dacă opriți brusc administrarea Everio Airmaster sau reduceți doza de Everio Airmaster, puteți avea (în cazuri foarte rare) probleme cu glandele suprarenale (insuficiență suprarenală), care uneori cauzează reacții adverse.

Aceste reacții adverse pot include oricare dintre următoarele:

Dureri de stomac;
Oboseală și lipsa poftei de mâncare, senzație de rău;
Slăbiciune și diaree;
Scădere în greutate;
Dureri de cap sau somnolență;
Valori scăzute de zahăr în sânge;
Tensiune arterială scăzută și convulsii.

Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiții de stres, cum sunt febră, traumatism (ca de exemplu un accident sau o vătămare), infecție sau intervenție chirurgicală, insuficiența suprarenală se poate înrăutăți și puteți avea oricare din reacțiile adverse enumerate mai sus.

Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum este prednisolonul).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Pacienții trebuie atenționați că, pentru a obține rezultate optime, Everio Airmaster trebuie utilizat zilnic, chiar atunci când sunt asimptomatici.

Pacienții trebuie să fie reevaluați periodic de către un medic, pentru a se asigura că doza de Everio Airmaster pe care o primesc rămâne cea optimă; doza va fi modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul simptomatologiei. În cazul în care controlul simptomatologiei este menținut prin două administrări zilnice de salmeterol-propionat de fluticazonă în cea mai mică concentrație disponibilă, următoarea etapă poate include încercarea de a administra un corticosteroid inhalator în monoterapie. Ca alternativă, pacienții care necesită un β2-agonist cu durată lungă de acțiune pot fi trecuți la Everio Airmaster administrat în priză unică zilnică dacă, în opinia medicului care prescrie tratamentul, ar fi adecvat pentru menținerea controlului asupra bolii. În eventualitatea administrării unei singure prize zilnice atunci când pacientul are antecedente de simptome nocturne, doza trebuie administrată seara, iar atunci când pacientul are antecedente de simptome în principal diurne, doza trebuie administrată dimineața.

Pacienții trebuie tratați cu concentrația de Everio Airmaster ce conține doza de propionat de fluticazonă corespunzătoare severității bolii lor. Dacă un anume pacient necesită doze în afara schemei recomandate, trebuie prescrise doze adecvate de β2-agonist și/sau corticosteroid.

Doze recomandate:

Astm bronșic

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:

O doză de 50 micrograme salmeterol și 500 micrograme propionat de fluticazonă administrată prin inhalare de două ori pe zi.

Administrarea Everio Airmaster ca tratament de probă inițial poate fi avută în vedere pentru o perioadă scurtă de timp la adulți sau adolescenți cu forme moderate de astm bronșic persistent (definite ca simptome zilnice, utilizare zilnică de medicație bronhodilatatoare cu acțiune rapidă și obstrucție bronșică moderată până la severă), la care este esențială obținerea unui control rapid asupra simptomatologiei. În aceste situații, doza inițială recomandată este de o doză de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 100 micrograme, administrată prin inhalare de două ori pe zi. Când se ajunge la menținerea controlului asupra astmului bronșic, tratamentul trebuie reevaluat și se va lua în considerare reducerea treptată până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie. Monitorizarea periodică a pacienților atunci când schema de tratament este redusă este importantă.

Nu a fost stabilit un beneficiu terapeutic clar comparativ cu administrarea prin inhalare a propionatului de fluticazonă în monoterapie ca tratament de întreținere inițial, în absența a unul sau două criterii de severitate. În general, corticosteroizii inhalatori reprezintă tratamentul de primă intenție pentru majoritatea pacienților.

Everio Airmaster nu este destinat tratamentului inițial al astmului bronșic ușor.

Copii și adolescenți

Everio Airmaster nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Siguranța și eficacitatea Everio Airmaster la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)

Adulți:

O doză de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 500 micrograme, administrată prin inhalare de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală.

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Everio Airmaster la pacienți cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Administrare prin inhalare.

Instruirea necesară Everio Airmaster trebuie utilizat în mod corect pentru obținerea tratamentului eficace. Toți pacienții trebuie sfătuiți să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare așa cum sunt detaliate în prospect. Toți pacienții trebuie instruiți de către profesionistul din domeniul sănătății care efectuează prescrierea privind modul de utilizare a Everio Airmaster, în special la prima utilizare a acestui inhalator. Aceasta are rolul de a asigura faptul că aceștia înțeleg cum să utilizeze inhalatorul în mod corect.

Utilizarea Everio Airmaster urmează trei pași simpli, prezentați mai jos:

1. Dispozitivul se deschide prin apăsarea piedicii de siguranță de culoare roșie și se încarcă prin glisarea capacului de culoare mov (pentru concentraţia 50/500 micrograme) al piesei bucale până când se aude un „clic”. 2. Pacientul trebuie să expire în prealabil. Piesa bucală este introdusă apoi în gură cu buzele strânse în jurul ei. Doza poate fi inhalată în acest moment prin inhalator, inspirând constant și adânc. Inhalatorul este apoi scos din gură și pacientul trebuie să își țină respirația timp de aproximativ 10 secunde sau atât cât este confortabil. 3. Pacientul trebuie instruit să expire apoi ușor și să închidă capacul inhalatorului până când se aude un „clic”.

Pacienții trebuie sfătuiți, de asemenea, să își clătească după aceea gura cu apă și să scuipe și/sau să se spele pe dinți după inhalare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component, lactoză monohidrat.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Everio Airmaster, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți:

Boli de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
Glandă tiroidă cu activitate crescută;
Tensiune arterială crescută;
Diabet zaharat (Everio Airmaster poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge);
Valoare scăzută a potasiului sanguin;
Tuberculoză pulmonară (TBC) în prezent sau ați avut-o în trecut sau aveți alte infecții la nivelul plămânilor.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Agravare a bolii

Everio Airmaster nu trebuie utilizat pentru a trata simptomele acute de astm bronșic, în acest caz fiind necesară administrarea unui bronhodilatator cu acțiune rapidă și de scurtă durată. Pacienții trebuie sfătuiți să păstreze tot timpul asupra lor un inhalator necesar pentru tratamentul de calmare a unei crize de astm bronșic.

Tratamentul cu Everio Airmaster nu trebuie inițiat în timpul unei exacerbări sau dacă pacienții prezintă o agravare semnificativă sau o deteriorare acută a astmului bronșic.

În timpul tratamentului cu Everio Airmaster pot să apară evenimente adverse grave legate de astmul bronșic și exacerbări. Pacienții trebuie sfătuiți să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul simptomelor astmului bronșic sau acestea se agravează după inițierea tratamentului cu Everio Airmaster.

Creșterea necesității de utilizare a medicației de calmare a crizei (bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acțiune) sau diminuarea răspunsului la aceasta indică deteriorarea controlului astmului bronșic și pacienții trebuie reexaminați de către un medic.

Agravarea bruscă și progresivă a controlului astmului bronșic poate pune în pericol viața și pacientul necesită consult medical imediat. Trebuie luată în considerare creșterea dozelor de corticosteroid.

Odată ce se realizează controlul simptomelor astmului bronșic, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei de Everio Airmaster. Este importantă evaluarea periodică a pacienților pe parcursul reducerii tratamentului. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de Everio Airmaster (vezi pct. 4.2).

Pentru pacienții cu BPOC care prezintă exacerbări, se indică de obicei tratament sistemic cu corticosteroizi, prin urmare pacienții trebuie sfătuiți sa ceară asistență medicală dacă prezintă deteriorarea simptomelor sub tratament cu Everio Airmaster.

Încetarea terapiei

Tratamentul cu Everio Airmaster nu trebuie oprit brusc la pacienții cu astm bronșic, din cauza riscului de exacerbare a afecțiunii. Dozele trebuie scăzute treptat sub supravegherea medicului. La pacienții cu BPOC, oprirea tratamentului se poate asocia de asemenea cu decompensări simptomatice și trebuie făcută sub supravegherea unui medic.

Atenție în cazul bolilor speciale

Similar tuturor medicațiilor care conțin corticosteroizi inhalatori, Everio Airmaster trebuie administrat cu precauție în cazul pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau pasivă, infecții fungice, virale sau altfel de infecții ale căilor respiratorii. Dacă este necesar, trebuie instituit cu promptitudine tratamentul corespunzător.

Efecte cardiovasculare

Everio Airmaster poate determina, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole și fibrilație atrială și o ușoară scădere tranzitorie a concentrației serice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari. Everio Airmaster trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu tulburări cardiovasculare severe sau aritmii cardiace severe și la pacienți cu diabet zaharat, tireotoxicoză, hipokaliemie necorectată sau la pacienți predispuși a avea concentrații serice scăzute de potasiu.

Hiperglicemie

Au fost raportate foarte rar cazuri de creștere a glicemiei (vezi pct. 4.8) și acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii medicamentului la pacienții cu antecedente de diabet zaharat.

Bronhospasm paradoxal

Similar celorlalte terapii administrate prin inhalare, este posibilă apariția bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezingului și scurtarea respirației după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la administrarea unui bronhodilatator cu acțiune rapidă și tratamentul trebuie administrat imediat. Administrarea Everio Airmaster trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat și dacă este necesar, trebuie instituită o terapie alternativă.

Agoniști ai beta-2 adrenoreceptorilor

Au fost raportate reacții adverse farmacologice ale tratamentului cu β2-agoniști, cum sunt tremor, palpitații și cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii și să se reducă pe parcursul administrării regulate.

Excipienți

Everio Airmaster conține lactoză monohidrat aproximativ 13 miligrame/doză. În mod normal, această cantitate nu cauzează probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză. Excipientul lactoză conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot cauza reacţii alergice.

Efecte sistemice ale corticosteroizilor

Efectele sistemice pot să apară în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte au o probabilitate mai mică de apariție decât în cazul utilizării corticosteroizilor administrați oral. Reacțiile adverse sistemice care pot să apară includ sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresia glandelor suprarenale, scăderea densității minerale osoase, cataractă, glaucom, și mai rar, un palier de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii și adolescenți) (vezi subpunctul Copii și adolescenți de mai jos pentru informații legate de efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatorii la copii și adolescenți). Prin urmare, este important ca pacientul să fie reevaluat în mod periodic și ca doza de corticosteroid inhalator să fie redusă la doza minimă la care este menținut controlul eficient al astmului bronșic.

Funcția glandelor suprarenale

Administrarea îndelungată de doze mari de corticosteroizi inhalatori poate determina supresia glandelor suprarenale și insuficiență corticosuprarenală acută. De asemenea, au fost descrise cazuri foarte rare de apariție a supresiei glandelor suprarenale și insuficiență corticosuprarenală acută în timpul tratamentului cu propionat de fluticazonă în doze cuprinse între 500 și 1000 micrograme. Insuficiența corticosuprarenală acută poate fi declanșată de anumite situații, incluzând: traumatisme, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere rapidă a dozei. Simptomatologia este în general vagă și poate să includă: anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, fatigabilitate, cefalee, greață, vărsături, hipotensiune arterială, reducerea gradului de conștiență, hipoglicemie și convulsii. În perioadele de stres sau în timpul intervențiilor chirurgicale trebuie avut în vedere tratament suplimentar cu corticosteroizi administrați sistemic.

Beneficiile terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazonă ar trebui să reducă necesitatea administrării steroizilor orali, însă pacienții care sunt trecuți de la tratament cu steroizi orali pot rămâne cu riscul afectării rezervei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp. Prin urmare, acești pacienți trebuie tratați cu precauție deosebită, iar funcția glandelor suprarenale trebuie să le fie monitorizată periodic. Pacienții care au necesitat în trecut terapie de urgență cu corticosteroizi în doze mari pot, de asemenea, prezenta un risc. Posibilitatea afectării reziduale trebuie avută întotdeauna în vedere în situațiile de urgență și în situații elective care pot declanșa o stare de stres, fiind necesară luarea în considerare a instituirii unui tratament adecvat cu corticosterozi. Gradul afectării suprarenale poate face necesară recomandarea medicului specialist înaintea intervențiilor elective.

Pneumonia la pacienții cu BPOC

S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi inhalatori. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în toate studiile efectuate.

Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul medicamentelor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.

Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, întrucât caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.

Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Interacțiuni cu alte medicamente

Ritonavirul poate crește mult concentrațiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului când beneficiul potențial depășește riscul de reacții adverse sistemice corticosteroidiene. Există, de asemenea, un risc crescut de reacții adverse sistemice la administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă cu alți inhibitori puternici ai izoenzimei 3A a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).

Utilizarea concomitentă de ketoconazol sistemic crește semnificativ expunerea sistemică la salmeterol. Acest lucru poate duce la creșterea incidenței reacțiilor adverse sistemice (de exemplu, prelungirea intervalului QTc și palpitații). Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 trebuie, prin urmare, evitat cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul potențial crescut de reacții adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (vezi pct. 4.5).

Tulburări de vedere

Pot fi raportate tulburări de vedere la utilizarea de corticosteroizi sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea pacientului la un medic oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate în urma utilizării de corticosteroizi sistemici și topici.

Copii și adolescenți

Everio Airmaster nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2).

Adolescenții cu vârsta < 16 ani tratați cu doze mari de propionat de fluticazonă (de regulă ≥ 1000 micrograme pe zi) pot prezenta un risc deosebit. Pot apărea efecte sistemice, în special la doze mari în tratament prelungit. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresia glandelor suprarenale, insuficiență corticosuprarenală acută și întârzierea creșterii la adolescenți și, mai rar, un palier de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate. Trebuie avută în vedere trimiterea adolescentului la un medic pediatru specialist în boli respiratorii.

Se recomandă monitorizarea periodică a creșterii în înălțime a adolescenților cărora li se administrează tratament îndelungat cu corticosteroizi inhalatori. Doza de corticosteroid inhalator trebuie redusă la cea mai mică doză cu care se menține un control eficient asupra astmului bronșic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta, din cauză că utilizarea Everio Airmaster împreună cu anumite alte medicamente poate să nu fie adecvată.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizați Everio Airmaster:

Beta-blocante (cum sunt atenololul, propranololul și sotalolul). Beta-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al afecțiunilor inimii cum este angina.
Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină) inclusiv unele medicamente pentru tratamentul HIV (cum sunt medicamente care conțin ritonavir, cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse cu Everio Airmaster, incluzând bătăi neregulate ale inimii, sau se pot înrăutăți reacțiile adverse. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente.
Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă ați fost tratat recent cu aceste medicamente, există un risc crescut ca Everio Airmaster să vă afecteze glandele suprarenale.
Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
Derivați xantinici, cum sunt aminofilina și teofilina. Aceștia sunt frecvent folosiți în tratamentul astmului bronșic.

β-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului. Atât blocantele β-adrenergice neselective, cât și cele selective trebuie evitate, cu excepția cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară. Terapia cu β2-agoniști are un potențial efect de apariție a unei hipokaliemii grave. Întrucât acest efect poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați xantinici, steroizi și diuretice, se recomandă precauție în tratamentul astmului bronșic sever acut.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potențial.

Propionat de fluticazonă

În condiții normale, după administrarea prin inhalare sunt atinse concentrații plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj și clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul citocromului CYP3A4, la nivel intestinal și hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interacțiuni semnificative clinic cu alte substanțe active mediate de propionatul de fluticazonă.

În cadrul unui studiu privind interacțiunile efectuat la subiecți sănătoși, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal și ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului CYP3A4) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentrația plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcată a cortizolemiei.

Pentru propionatul de fluticazonă administrat prin inhalare, informațiile privind aceste interacțiuni sunt inexistente, dar este de așteptat creșterea concentrației plasmatice a acestuia. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și supresie a glandelor suprarenale. Această asociere trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice ale glucocorticoizilor.

Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoși, ketoconazolul, un inhibitor mai puțin puternic al CYP3A4 a crescut cu 150 % expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare prin inhalare. Aceasta a determinat o scădere mai mare a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie. Tratamentul concomitent cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt medicamentele care conțin itraconazol și cobicistat, și cu inhibitori moderați ai CYP3A, cum este eritromicina, este de asemenea de așteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă și riscul reacțiilor adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul potențial crescut de reacții adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru urmărirea reacțiilor adverse sistemice corticosteroidiene.

Salmeterol

Inhibitori puternici ai citocromului CYP3A4 Administrarea concomitentă de ketoconazol (400 mg administrat oral, o dată pe zi) și salmeterol (50 micrograme administrat prin inhalare, de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși, timp de 7 zile, a dus la o creștere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax și de 15 ori a ASC). Acest lucru poate duce la creșterea incidenței celorlalte reacții adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc și palpitații), comparativ cu tratamentul cu salmeterol sau ketoconazol în monoterapie (vezi pct. 4.4).

Nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, glicemiei și kaliemiei. Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a crescut timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al salmeterolului sau acumularea de salmeterol după doze repetate.

Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul potențial crescut de reacții adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol. Este probabil să existe un risc similar de interacțiune cu alți inhibitori puternici ai CYP 3A4 (cum sunt itraconazolul, telitromicina, ritonavirul).

Inhibitori moderați ai citocromului CYP3A4 Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg administrată oral, de trei ori pe zi) și salmeterol (50 micrograme administrat prin inhalare, de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși, timp de 6 zile, a dus la o creștere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax și de 1,2 ori a ASC). Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu reacții adverse grave.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea

Nu există date la om. Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidențiat niciun efect al salmeterolului sau al propionatului de fluticazonă asupra fertilității.

Sarcina

Conform unui număr mare de date (mai mult de 1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate salmeterolului și propionatului de fluticazonă. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea de agoniști β2-adrenergici și de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3).

Administrarea Everio Airmaster în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depășește orice risc potențial la făt.

În tratamentul femeilor gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă necesară pentru a menține controlul adecvat al astmului bronșic.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă salmeterolul și propionatul de fluticazonă/metaboliții acestora se excretă în laptele uman.

Studiile au arătat că salmeterolul și propionatul de fluticazonă și metaboliții acestora se excretă în laptele șobolanilor.

Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari alăptați. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Everio Airmaster având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizați cea mai mică doză a acestei asocieri de medicamente care are efect terapeutic pentru dumneavoastră în astmul bronșic sau BPOC.

Rezumatul profilului de siguranță

Deoarece Everio Airmaster conține salmeterol și propionat de fluticazonă, sunt de așteptat să apară aceleași reacții adverse, ca tip și severitate, ca pentru fiecare substanță activă în parte. Nu au apărut evenimente adverse suplimentare după administrarea concomitentă a celor două substanțe active.

Vezi pct. 5.1.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Au fost raportate reacții adverse farmacologice asociate tratamentului cu β2-agoniști, cum sunt tremor, palpitații și cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii și să se reducă pe parcursul administrării constante.

Similar celorlalte terapii administrate prin inhalare, este posibilă apariția bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezingului și scurtarea respirației după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la administrarea unui bronhodilatator cu acțiune rapidă și trebuie administrat imediat. Administrarea Everio Airmaster trebuie oprită imediat, pacientul trebuie reevaluat și dacă este necesar, trebuie instituită o terapie alternativă.

Din cauza propionatului de fluticazonă, la unii pacienți poate să apară răgușeală și candidoză orofaringiană și, rareori, candidoză esofagiană. La acești pacienți, atât răgușeala, cât și incidența candidozei orofaringiene pot fi reduse prin clătirea cu apă a cavității bucale și/sau periajul dinților după inhalarea medicamentului. În timpul tratamentului cu Everio Airmaster, candidoza orofaringiană simptomatică poate fi tratată cu antifungice topice.

Copii și adolescenți

Efectele sistemice posibile includ sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresia glandelor suprarenale și întârziere în creștere la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4). Copiii pot prezenta, de asemenea, anxietate, tulburări de somn și modificări comportamentale, inclusiv hiperactivitate și iritabilitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Everio Airmaster

Substanțele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă.

Fiecare inhalare (doza care este eliberată prin piesa bucală) administrează o doză de salmeterol 43 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 432 micrograme. Aceasta corespunde unei doze premăsurate de salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 500 micrograme.

Celălalt component este lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la rubrica „Everio Airmaster conține lactoză”) (care conține proteine din lapte).

Cum arată Everio Airmaster și conținutul ambalajului

Everio Airmaster conține o folie termosudată cu blistere umplute cu pulbere de culoare albă până la albicioasă. Folia protejează pulberea de inhalat de efectul atmosferei.
Fiecare doză este pregătită pentru eliberare.
Dispozitivele de inhalat din plastic de culoare albă, cu capac de culoare mov (pentru concentraţia 50/500 micrograme) sunt ambalate în cutii care conțin: 1, 2, 3 sau 10 inhalatoare fiecare conținând 60 inhalări.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Oy Medfiles Ltd. Volttikatu 5, Volttikatu 8, Kuopio, 70700 Finlanda

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Neuair Airmaster Austria Everio Airmaster Belgia Brecur Airmaster 50 microgram/500 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld Brecur Airmaster 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Bulgaria Еверио Еърмастър 50 микрограма/500 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран Republica Cehă Everio Airmaster

Estonia Everio Airmaster Franţa PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Ungaria Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Irlanda Bronx Airmaster Letonia Everio Airmaster 50/500 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts Lituania Everio Airmaster 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai Polonia Neuair Airmaster România Everio Airmaster 50 micrograme /500 micrograme pulbere de inhalat unidoză Republica Everio Airmaster 50 mikrogramov/500 mikrogramov Slovacă Spania Amaira 50 microgramos/500 microgramos/ inhalación, polvo para inhalación (unidosis)

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 13 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat (care conține proteine din lapte).

Lactoză monohidrat (care conține proteine din lapte) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta inhalatorului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 inhalator a 60 doze pulbere de inhalat · 15917/2025/01

Cutie cu 2 inhalatoare a câte 60 doze pulbere de inhalat · 15917/2025/02

Cutie cu 3 inhalatoare a câte 60 doze pulbere de inhalat · 15917/2025/03

Cutie cu 10 inhalatoare a câte 60 doze pulbere de inhalat · 15917/2025/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR